Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспресс-МРТ для оценки функциональных способностей и прогнозирования исходов ЧМТ

16 октября 2024 г. обновлено: D.J Cook

Разработка быстрой объективной функциональной оценки МРТ и отчета для характеристики функциональных способностей и прогнозирования стойких симптомов после черепно-мозговой травмы

Наш проект направлен на разработку быстро получаемой и передаваемой оценки и отчета МРТ, который включает функциональную и структурную визуализацию для передачи информации о функциональных неврологических инсультах после черепно-мозговой травмы (ЧМТ), которые обычно не видны при клинической визуализации. В рамках этой структуры есть два подисследования. Первое — это проспективное исследование пациентов с ЧМТ, которым будет проведена МРТ в подостром периоде после травмы с последующей клинической оценкой в ​​течение 90 дней после травмы. Будет разработана модель, которая свяжет биомаркеры МРТ с постоянными симптомами ЧМТ. Во втором подисследовании будет использоваться методология фокус-группы для разработки содержания и формата отчета с учетом вклада нескольких групп заинтересованных сторон.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) может варьироваться от легкой (мЧМТ) до средней и тяжелой (мЧМТ), и ежегодно 69 миллионов человек во всем мире переносят ЧМТ. Остается множество вопросов без ответа, связанных с диагностикой ЧМТ, прогнозированием выздоровления и выбором эффективных методов лечения. Для части пациентов с ЧМТ стойкие симптомы (ПС) могут существенно снизить качество жизни. В частности, при мЧМТ эти нарушения часто возникают без признаков структурного повреждения головного мозга на МРТ или КТ. Отсутствие объективных доказательств ущерба может ограничить доступ пациента к клиническим ресурсам, страховому покрытию и компенсации, связанной с травмой.

Более того, клиницисты часто испытывают трудности с прогнозированием течения и степени выздоровления пациентов с ЧМТ. Предварительные данные свидетельствуют о том, что сочетание нескольких новых типов методов МРТ может позволить обнаружить изменения у людей с ЧМТ и предоставить информацию о выздоровлении пациентов. Таким образом, предлагаемый нами исследовательский проект будет оценивать людей с ЧМТ с помощью новой МРТ и набора тестов, которые изучают, как они функционируют (функциональные оценки) на острых стадиях после травмы, с полной переоценкой функций через три месяца после травмы. Эти процедуры будут выполнены 200 пациентам. В целом, в этот проект будут вовлечены лица, пережившие ЧМТ, члены семей/опекуны, врачи и представители юридического/страхового сообщества для достижения четырех целей:

  1. Разработать отчеты для выживших и их сторонников, чтобы сообщить о результатах МРТ и функциональной оценки. Этот отчет поможет выжившим понять свои травмы и симптомы, а также предложить методы лечения. Кроме того, для врачей и юристов/страховщиков будет разработан более технический отчет для поддержки диагностики, непосредственного тестирования и помощи в выборе терапевтических подходов. Для каждой группы будут проведены фокус-группы для разработки содержания и формата отчета.
  2. Связать результаты МРТ с неврологическими функциями и симптомами. Использование нескольких последовательностей МРТ увеличивает нашу способность выявлять дефициты. Однако клиницисту может быть сложно просмотреть, обобщить и использовать этот большой объем информации для прогнозирования функции пациента. Для решения этой проблемы мы разработали метод обобщения данных МРТ в интуитивно понятные выходные данные. Эти выходные данные связаны с функцией и позволяют врачам и пациентам связать повреждения, обнаруженные с помощью МРТ, с нарушениями функций.
  3. Разработать инструмент для оценки риска PS через 90 дней после травмы с использованием МРТ и клинических данных, собранных вскоре после травмы.
  4. Разработать комплексный протокол МРТ, который можно будет выполнить в кратчайшие сроки на любом клиническом МРТ-сканере, чтобы сделать это тестирование широко доступным. Для полного протокола МРТ, использованного в этом исследовании, общее время составит 45 минут, при этом будут собраны пять типов МРТ. Мы проведем анализ, в ходе которого мы исключим из анализа один или несколько типов МРТ, чтобы понять, необходимы ли все собранные типы для достижения результата. Это позволит нам сократить время сканирования при разработке клинического протокола.

Результаты этой работы будут иметь важное значение по следующим причинам: (1) разработка отчета позволит пациентам и лицам, осуществляющим уход, быть более информированными о своем пути к выздоровлению; (2) разработка доступного клинического протокола и отчета позволит врачам получить доступ к функциональной нейровизуализации; (3) протокол, который связывает функциональные изменения нейровизуализации с функциональными нарушениями, предоставит доказательства того, что травма связана с признаками/симптомами при ЧМТ; (4) выявление пациентов с риском развития ПС в сочетании с комплексной функциональной оценкой на острых стадиях травмы позволит клиницистам сосредоточиться на ранней терапии для предотвращения ПС; и (5) разработка максимально короткого протокола сбора данных, который повысит комфорт пациента и увеличит доступность функциональной нейровизуализации в клинических условиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Douglas J Cook, MD, PhD
  • Номер телефона: 3696 1-613-549-6666
  • Электронная почта: dj.cook@queensu.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chantel Debert, MD, MSc
  • Номер телефона: 1-403-944-4224
  • Электронная почта: cdebert@ucalgary.ca

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N1N4
        • Рекрутинг
        • University of Calgary
        • Контакт:
          • Chantel Debert
          • Номер телефона: 4032205110
          • Электронная почта: cdebert@ucalgary.ca
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L3N6
        • Рекрутинг
        • Queen's University
        • Контакт:
          • DJ Cook
          • Номер телефона: 3696 61354966666
          • Электронная почта: dj.cook@queensu.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подострое МРТ-исследование Лица с mTBI в течение предшествующих 7 дней и лица с умеренной или тяжелой ЧМТ в течение предшествующих 90 дней

Исследование фокус-группы Лица с хронической ЧМТ Лица, осуществляющие уход за лицами с хронической ЧМТ Врачи, лечащие ЧМТ Юридический и страховой персонал, занимающийся случаями ЧМТ

Описание

Подострое МРТ-исследование

Критерии включения:

- Диагностика ЧМТ

Критерий исключения:

  • Самооценка истории хирургии головного мозга
  • Самооценка серьезного неврологического, психиатрического расстройства или расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ.
  • Противопоказания к МРТ
  • Невозможность наблюдения через 30 и 90 дней.

Исследование в фокус-группах Лица с хронической ЧМТ

Критерии включения:

- Диагноз ЧМТ более одного года назад

Критерий исключения:

- Серьезное неврологическое, психиатрическое расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.

Лица, осуществляющие уход за лицами с хронической ЧМТ

Критерии включения:

- Родственник, у которого была диагностирована ЧМТ более чем за год до этого человека, который был основным лицом, осуществляющим уход за

Критерий исключения:

- Серьезное неврологическое, психиатрическое расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.

Врачи, лечащие ЧМТ

Критерии включения:

- Работа врачом или смежным медицинским работником, который посвятил более 50% своего времени лечению пациентов с ЧМТ в течение как минимум двух лет своей карьеры.

Критерий исключения:

-Н/Д

Критерии включения:

- Работа юристом по травмам или страховым агентом, который посвятил более 50% своего времени рассмотрению дел о ЧМТ в течение как минимум двух лет своей карьеры.

Критерий исключения:

-Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с ЧМТ
Лица с хронической ЧМТ
Лица, осуществляющие уход за лицами с хронической ЧМТ
Клиницисты, которые лечат людей с ЧМТ
Юридический и страховой персонал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность модели для прогнозирования оценки по шкале симптомов после сотрясения мозга (PCSS)
Временное ограничение: Модель прогнозирует 90-дневный показатель PCSS
R-квадрат и средняя абсолютная ошибка для эффективности модели для моделей легкой ЧМТ и умеренной/тяжелой ЧМТ.
Модель прогнозирует 90-дневный показатель PCSS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Douglas J Cook, MD, PhD, Queen's University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 6041393

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования