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移植後糖尿病の予防のためのセマグルチド (SPOT-DM)

2026年9月11日 更新者：Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC、University Health Network, Toronto
この研究の目的は、移植後の糖尿病（PTDM）のリスクがある74 KTRにおける24週間のプラセボおよびセマグルチド療法の短期的な有効性、メカニズム、および安全性を決定することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腎臓移植は、腎不全とともに生きる人々にとって最高の治療法であり、それは人々がより良い生活の質でより長く生きることを可能にするためです。 ただし、腎臓移植レシピエントの4人に1人は、移植後に糖尿病を発症します。 これは主に、移植の拒絶を防ぐために使用しなければならない薬物によるものです。 移植後に糖尿病を患う腎臓移植レシピエントは、心臓病にかかって早期に死亡する可能性が最大3倍高くなります。 現在までに、腎臓移植後の糖尿病の発症を防ぐ治療はありません。 セマグルチドは、糖尿病と肥満の治療に一般的に使用される薬です。 調査員は、腎臓移植レシピエントにおける糖尿病の発症を防ぐことができる安全で効果的な薬物であると考えていると考えています。 したがって、研究者は、移植後に糖尿病を発症するリスクが高い腎臓移植レシピエントが、移植後24週間、セマグルチドまたはプラセボのいずれかをランダムに割り当てられている研究を実施しています。 この研究では、セマグルチドが血糖値の低下と糖尿病の速度の低下に効果的であるかどうかを決定します。 調査官はまた、体重やコレステロール値、肝臓、腎臓、心臓の機能など、他の健康の重要なマーカーも研究します。 移植後の糖尿病は一般的な問題であり、腎臓移植レシピエントがより長くより良い生活を送ることを許可するためには、それを防ぐことが非常に重要です。 この研究の結果により、研究者は、腎移植レシピエントにおける糖尿病の予防のためのセマグルチドが安全で効果的な選択肢であるかどうかを調査することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Cheng Xu
  • 電話番号：8508 416-340-4800
  • メール：cheng.xu@uhn.ca

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sunita Singh, MD MSc FRCPC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 書面によるインフォームドコンセントに署名され、日付が付けられています。
  2. 生計または亡くなったドナー腎臓移植の成人（18歳以上）の受信者
  3. 腎臓移植後4週間から12週間の間
  4. EGFRとして定義される安定した腎臓機能> 30 mL/min/1.73m2 （CKD-EPI）

  5. 次の基準に基づいて、移植時のPTDMのリスクがあります。

    1. BMI≥25kg/m2、または
    2. 空腹時血漿グルコース6.1-6.9 mmol/L（空腹時グルコース障害）、OR
    3. 2HR OGTTプラズマグルコース7.8-11.0 （グルコース耐性障害）、または
    4. HBA1C 5.5-6.4％（DMまたは前糖尿病のリスクがあります）。

除外基準：

  1. カナダ糖尿病（スクリーニング時の高血糖のためのグルコース低下療法の必要性を含む1型または2型DMの確立された診断）
  2. 腎臓膵移植レシピエント
  3. スクリーニングの30日以内に急性冠動脈症候群、一時的な虚血攻撃または脳卒中
  4. 膵炎の歴史
  5. 髄質甲状腺がんまたは男性2bの個人的または家族の歴史
  6. 妊娠中、授乳、または試験中に妊娠を計画している女性
  7. スクリーニングの30日前にGLP1RAの使用
  8. MRIへの禁忌（オプションのMRI評価を受けている人にのみ適用）
  9. セマグルチドまたは関連する製品に対する既知または疑わしい過敏症を伴う過敏症を伴う
  10. 調査員の判断に基づいて、研究要件を理解し、準拠することができない患者。
  11. 調査員の判断に基づいて、試験参加中に患者の安全性を危険にさらすか、研究の結果に影響を与える他の臨床状態
  12. グルコースガラクトース吸収症症候群の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Semaglutide
Patients will be up-titrated as tolerated starting at 0.25 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 4 weeks, followed by 0.5 mg, 1.0 mg, and 1.7 mg semaglutide for 4 weeks each, and then 2.4 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 8 weeks. Semaglutide can be down-titrated by the investigator to lower doses or up-titrated at slower rates if not tolerated by the participant.
薬：Semaglutide 0.25 mg
Subcutaneous semaglutide 0.25mg for 4 weeks.
薬：Semaglutide 0.5 mg
Subcutaneous semaglutide 0.5mg for 4 weeks.
薬：Semaglutide 1.0 mg
Subcutaneous semaglutide 1.0 mg for 4 weeks.
薬：Semaglutide 1.7mg subcutaneous
Subcutaneous semaglutide 1.7 mg for 4 weeks
薬：Semaglutide 2.4 MG/0.75 ML Subcutaneous Solution [WEGOVY]
Subcutaneous semaglutide 2.4 mg for 8 weeks

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2時間OGTT
時間枠：24週間
この研究の主な結果は、24週間の75G経口グルコースチャレンジ（2時間OGTT）の後の120分後の血漿グルコースの変化です。 2時間のOGTTは、次の理由でこの研究の主に結果として選択されました。1）KTRのPTDMの代理結果を選択する際に、この集団にHBA1Cと空腹時グルコースに制限があります。 2）2時間のOGTTは、KTRでのPTDMの診断に推奨されるテストであり、3）OGTTの使用は他のPTDM予防研究で使用されています。
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠：24週間
24週間
体重の変化
時間枠：24週間
24週間
胴囲の変化
時間枠：24週間
24週間
HbA1cの変化
時間枠：24週間
24週間
治療に発生する有害事象の発生[安全性と忍容性]
時間枠：24週間
：GLP-1RAの副作用はよく説明されており、各研究訪問で評価されます。 有害事象には、AKI、低血糖、体積の枯渇、GI不耐性、切断、膵炎、肝臓の合併症および注射部位またはアレルギー反応、感染性合併症（任意の供給源）、および悪性腫瘍が含まれます。 生検で実証された急性拒絶反応（バンフ基準で定義されている）、死検査の移植片障害（慢性透析または再移植の開始の必要性として定義）または移植片関数による死（機能する同種移植片の死と定義）のエピソードも収集されます。 腎臓移植は、移植された腎臓の完全な除神経と、KTRで血管内容積枯渇の設定における腎血管収縮反応が減少することを保証します。 したがって、これらの有害事象が発生した場合にこれらの有害事象を捕らえるために、10の別々の機会に発生する研究デザインに頻繁に監視されています。
24週間
推定GFR
時間枠：24週間
CKD-EPI 2021方程式によって計算されます
24週間
空腹時血糖の変化
時間枠：24週間
24週間
GFR
時間枠：24週間
クレアチニンの24尿素コレクションを使用して測定され、1.73m2の体表面積あたり標準化されています。 CKD-EPI 2021方程式を使用して推定されます。
24週間
血清インスリンの変化
時間枠：24週間
24週間
アルブミン尿
時間枠：24週間
24時間の尿採取からの尿アルブミンの排泄を測定します
24週間
ナトリウレシス
時間枠：24週間
ナトリウム排泄のための24時間の尿採取で評価されました
24週間
体脂肪の割合
時間枠：24週間
バイオインピーダンス分析
24週間
空腹時の脂質プロファイルの変化
時間枠：24週間
24週間
肝臓酵素の変化
時間枠：24週間
Altとast
24週間
線維症レベルの変化
時間枠：24週間
一時的なエラストグラフィ
24週間
脂肪症レベルの変化
時間枠：24週間
一時的なエラストグラフィ
24週間
拡張期血圧
時間枠：24週間
24週間
平均動脈圧
時間枠：24週間
24週間
細胞外液の割合
時間枠：24週間
バイオインピーダンス分析
24週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in kidney oxygenation (R2*)
時間枠：24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney fibrosis (ADC)
時間枠：24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney perfusion
時間枠：24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney volume
時間枠：24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney inflammation (T1)
時間枠：24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sunita Singh, MD MSc FRCPC、University Health Network, Toronto General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25-5093

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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