Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полуглутид для профилактики сахарного диабета после трансплантации (SPOT-DM)

11 сентября 2026 г. обновлено: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto
Исследование направлено на определение кратковременной эффективности, механизмов и безопасности 24 недель плацебо и семаглутидной терапии в 74 KTR с риском посттрансплантационного сахарного диабета (PTDM).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пересадка почки является лучшим лечением для людей, живущих с почечной недостаточностью, поскольку она позволяет людям жить дольше с лучшим качеством жизни. Тем не менее, у каждого четвертого реципиентов по почки будет развиваться диабет после пересадки. Это во многом связано с лекарствами, которые необходимо использовать для предотвращения отторжения трансплантации. Получатели трансплантации почки, которые получают диабет после пересадки, в три раза чаще имеют сердечные заболевания и преждевременно умирают. На сегодняшний день нет никаких методов лечения, чтобы предотвратить развитие диабета после пересадки почек. Семглутид - это препарат, который обычно используется для лечения диабета и ожирения. Исследователи считают, что полуглутид является безопасным и эффективным препаратом, который может предотвратить развитие диабета у получателей трансплантации почек. Следовательно, исследователи проводят исследование, в котором получатели трансплантации почки, которые подвергаются повышенному риску развития диабета после трансплантации, случайным образом назначаются для получения либо семаглутида, либо плацебо в течение 24 недель после их пересадки. Исследование будет определять, эффективен ли полугоглутид при снижении уровня сахара в крови и скорости диабета. Исследователи также будут изучать другие важные маркеры здоровья, включая массу тела и уровни холестерина, а также функцию печени, почек и сердца. Диабет после пересадки является общей проблемой, и предотвращение его чрезвычайно важно для того, чтобы реципиенты по почках жить дольше и лучшей жизнью. Результаты этого исследования позволят исследователям определить, является ли полуглутид безопасным и эффективным вариантом для профилактики диабета у реципиентов почек.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
37

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Cheng Xu
  • Номер телефона: 8508 416-340-4800
  • Электронная почта: cheng.xu@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
        • Контакт:
          • Vikas S Srinivasan, MD PhD FRCPC
          • Номер телефона: 604-806-8970
          • Электронная почта: vikas.sridhar@phc.ca
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
        • Контакт:
          • Cheng Xu
          • Номер телефона: 8508 416-340-4800
          • Электронная почта: cheng.xu@uhn.ca
        • Главный следователь:
          • Sunita Singh, MD MSc FRCPC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписано и датировано письменное информированное согласие.
  2. Взрослые (≥18 лет) реципиенты живой или умеренной донорской пересадки почки
  3. Между 4-12 недель после пересадки почки
  4. Стабильная функция почек, определенную как EGFR> 30 мл/мин/1,73 м2 (CKD-EPI)

  5. Риск для PTDM во время пересадки на основе следующих критериев:

    1. ИМТ ≥ 25 кг/м2, или
    2. Натощак плазменной глюкозы 6,1-6,9 ммоль/л (нарушение глюкозы голодания), или
    3. 2 часа OGTT плазменная глюкоза 7,8-11,0 (нарушение толерантности к глюкозе), или
    4. HBA1C 5,5-6,4% (подвергается риску DM или предиабета).

Критерии исключения:

  1. Установленный диагноз DM типа 1 или типа 2 в соответствии с Diabetes Canada (включая потребность в снижении глюкозы терапии гипергликемией во время скрининга)
  2. Получатель трансплантации почки-панциреаса
  3. Острый коронарный синдром, временная ишемическая атака или инсульт в течение 30 дней до проверки
  4. История панкреатита
  5. Личная или семейная история медуллярного рака щитовидной железы или Men2b
  6. Женщины, которые беременны, ухожены или планируют забеременеть во время испытания
  7. Использование GLP1RA за 30 дней до проверки
  8. Противопоказание МРТ (применимо только к тем, кто подвергается дополнительным оценкам МРТ)
  9. С известной или подозреваемой гиперчувствительностью к семаглутиде или родственным продуктам
  10. Пациент не в состоянии понять и соблюдать требования к исследованию, основанные на суждении следователя.
  11. Любое другое клиническое состояние, которое, основываясь на суждении следователя, поставит под угрозу безопасность пациентов во время участия в испытании или повлияет на исследование Outcom
  12. История синдрома мультивноорбции глюкозе-галактозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Semaglutide
Patients will be up-titrated as tolerated starting at 0.25 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 4 weeks, followed by 0.5 mg, 1.0 mg, and 1.7 mg semaglutide for 4 weeks each, and then 2.4 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 8 weeks. Semaglutide can be down-titrated by the investigator to lower doses or up-titrated at slower rates if not tolerated by the participant.
Лекарство: Semaglutide 0.25 mg
Subcutaneous semaglutide 0.25mg for 4 weeks.
Лекарство: Semaglutide 0.5 mg
Subcutaneous semaglutide 0.5mg for 4 weeks.
Лекарство: Semaglutide 1.0 mg
Subcutaneous semaglutide 1.0 mg for 4 weeks.
Лекарство: Semaglutide 1.7mg subcutaneous
Subcutaneous semaglutide 1.7 mg for 4 weeks
Лекарство: Semaglutide 2.4 MG/0.75 ML Subcutaneous Solution [WEGOVY]
Subcutaneous semaglutide 2.4 mg for 8 weeks

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-часовой Огтт
Временное ограничение: 24 недели
Основным результатом этого исследования является изменение глюкозы в плазме через 120 минут после оральной глюкозы 75 г (2-часовой OGTT) через 24 недели. 2-часовой OGTT был выбран в качестве главного результата в этом исследовании по следующим причинам: 1) При выборе суррогатного результата для PTDM в KTR существуют ограничения для HBA1C и глюкозы натощак в этой популяции; 2) 2-часовой OGTT является рекомендуемым тестом для диагностики PTDM в KTR и 3) использование OGTT использовалось в других исследованиях по профилактике PTDM.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение массы тела
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Частота нежелательных явлений с лечением и переносимость]
Временное ограничение: 24 недели
: Побочные эффекты GLP-1RA были хорошо описаны и будут оцениваться при каждом посещении. Неблагоприятные события включают ОПП, гипогликемию, истощение объема, непереносимость желудочно -кишечного тракта, ампутации, панкреатит, гепатобилиарные осложнения и сайт инъекции или аллергические реакции, инфекционные осложнения (любой источник) и злокачественность. Эпизоды проверенного биопсией острого отторжения (как определено критериями BANFF), сбой трансплантата, подвергшегося смерти (определяется как необходимость инициации хронического диализа или повторной трансплантации) или смерть с функцией трансплантата (определяется как смерть с функционирующим аллотрансплантатом). Трансплантация почки обеспечивает полную денервацию трансплантированной почки, а почечная вазоконстриктивная реакция в условиях истощения внутрисосудистого объема уменьшается в KTR. Следовательно, частый мониторинг побочных эффектов был интегрирован в нашу конструкцию исследования, происходящая в 10 раз, чтобы захватить эти побочные эффекты, если они произойдут.
24 недели
Расчетный GFR
Временное ограничение: 24 недели
Рассчитано уравнением CKD-EPI 2021
24 недели
Изменение глюкозы крови натощак
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
GFR
Временное ограничение: 24 недели
Измеренный с использованием 24-уронной коллекции для креатинина, стандартизированный на площадь поверхности тела 1,73 м2. И оценивается с использованием уравнения CKD-EPI 2021.
24 недели
Изменение сывороточного инсулина
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Альбуминурия
Временное ограничение: 24 недели
Измерение экскреции альбумина мочи из 24-часовой коллекции мочи мочи
24 недели
Натриурес
Временное ограничение: 24 недели
Оценивается с помощью 24-часовой сбора мочи для выведения натрия
24 недели
Процент жира в организме
Временное ограничение: 24 недели
Анализ биоимпеданса
24 недели
Изменение липидного профиля натощак
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение ферментов печени
Временное ограничение: 24 недели
Альт и аст
24 недели
Изменение уровня фиброза
Временное ограничение: 24 недели
Переходная эластография
24 недели
Изменение уровня стеатоза
Временное ограничение: 24 недели
Переходная эластография
24 недели
Диастолическое кровяное давление
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Процент внеклеточной жидкости
Временное ограничение: 24 недели
Анализ биоимпеданса
24 недели

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in kidney oxygenation (R2*)
Временное ограничение: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney fibrosis (ADC)
Временное ограничение: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney perfusion
Временное ограничение: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney volume
Временное ограничение: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney inflammation (T1)
Временное ограничение: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Health Network, Toronto

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 25-5093

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками