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Semaglutide per la prevenzione del diabete mellito post-trapianto (SPOT-DM)

11 settembre 2026 aggiornato da: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto
Lo studio mira a determinare l'efficacia a breve termine, i meccanismi e la sicurezza di 24 settimane di terapia con placebo e semaglutide in 74 ktr a rischio di diabete mellito post-trapianto (PTDM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un trapianto di rene è il miglior trattamento per le persone che vivono con insufficienza renale in quanto consente alle persone di vivere più a lungo con una migliore qualità della vita. Tuttavia, un destinatario di trapianto renale su quattro svilupperà il diabete dopo il trapianto. Ciò è in gran parte dovuto ai farmaci che devono essere utilizzati per prevenire il rifiuto del trapianto. I destinatari del trapianto di rene che ottengono il diabete dopo il trapianto hanno fino a tre volte più probabilità di avere malattie cardiache e morire prematuramente. Ad oggi, non ci sono trattamenti per prevenire lo sviluppo del diabete dopo il trapianto di rene. Il semaglutide è un farmaco comunemente usato per trattare il diabete e l'obesità. Gli investigatori ritengono che il semaglutide sia un farmaco sicuro ed efficace che può prevenire lo sviluppo del diabete nei destinatari del trapianto di rene. Pertanto, gli investigatori stanno conducendo uno studio in cui i destinatari del trapianto di rene che hanno un aumentato rischio di sviluppare il diabete dopo il trapianto sono assegnati in modo casuale a ricevere semaglutide o placebo per 24 settimane dopo il loro trapianto. Lo studio determinerà se il semaglutide è efficace nella riduzione dei livelli di zucchero nel sangue e nel tasso di diabete. Gli investigatori studieranno anche altri importanti marcatori di salute tra cui il peso corporeo e i livelli di colesterolo, nonché epatiche, reni e funzionalità cardiaca. Il diabete dopo il trapianto è un problema comune e impedirlo è estremamente importante consentire ai destinatari del trapianto di rene di vivere una vita più lunga e migliore. I risultati di questo studio consentiranno agli investigatori di determinare se il semaglutide è un'opzione sicura ed efficace per la prevenzione del diabete nei destinatari del trapianto di rene.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Cheng Xu
  • Numero di telefono: 8508 416-340-4800
  • Email: cheng.xu@uhn.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
        • Contatto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sunita Singh, MD MSc FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto e scritto datato e datato.
  2. Adulto (≥18 anni) destinatari di un trapianto di rene da donatore vivente o deceduto
  3. Tra il trapianto renale dopo 4 e 12 settimane dopo
  4. Funzione renale stabile definita come EGFR> 30 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI)

  5. A rischio di PTDM al momento del trapianto in base ai seguenti criteri:

    1. BMI ≥ 25 kg/m2, o
    2. Glucosio plasmatico a digiuno 6,1-6,9 mmol/L (glucosio a digiuno compromesso) o
    3. 2HR OGTT Glucosio al plasma 7.8-11.0 (tolleranza al glucosio compromessa), o
    4. HbA1c 5,5-6,4% (a rischio di DM o prediabete).

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi stabilita del DM di tipo 1 o di tipo 2 secondo il diabete Canada (inclusa la necessità di terapia per abbassare il glucosio per l'iperglicemia al momento dello screening)
  2. Destinatario del trapianto di pancreas renale
  3. Sindrome coronarica acuta, attacco ischemico transitorio o ictus entro 30 giorni prima dello screening
  4. Storia della pancreatite
  5. Storia personale o familiare di cancro alla tiroide midollare o men2b
  6. Donne incinte, infermieristiche o prevedono di rimanere incinta durante il processo
  7. Uso di GLP1RA nei 30 giorni precedenti lo screening
  8. Controindicazione alla risonanza magnetica (applicabile solo a coloro che hanno subito le valutazioni della risonanza magnetica opzionali)
  9. Con ipersensibilità nota o sospetta al semaglutide o ai prodotti correlati
  10. Il paziente non è in grado di comprendere e conformarsi ai requisiti di studio, in base al giudizio dell'investigatore.
  11. Qualsiasi altra condizione clinica che, in base al giudizio dello investigatore, metterà a repentaglio la sicurezza dei pazienti durante la partecipazione alla sperimentazione o influenzerebbe la Outcom di studio
  12. Storia della sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Semaglutide
Patients will be up-titrated as tolerated starting at 0.25 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 4 weeks, followed by 0.5 mg, 1.0 mg, and 1.7 mg semaglutide for 4 weeks each, and then 2.4 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 8 weeks. Semaglutide can be down-titrated by the investigator to lower doses or up-titrated at slower rates if not tolerated by the participant.
Droga: Semaglutide 0.25 mg
Subcutaneous semaglutide 0.25mg for 4 weeks.
Droga: Semaglutide 0.5 mg
Subcutaneous semaglutide 0.5mg for 4 weeks.
Droga: Semaglutide 1.0 mg
Subcutaneous semaglutide 1.0 mg for 4 weeks.
Droga: Semaglutide 1.7mg subcutaneous
Subcutaneous semaglutide 1.7 mg for 4 weeks
Droga: Semaglutide 2.4 MG/0.75 ML Subcutaneous Solution [WEGOVY]
Subcutaneous semaglutide 2.4 mg for 8 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2 ore OGTT
Lasso di tempo: 24 settimane
L'outcome primario di questo studio è il cambiamento nel glucosio plasmatico a 120 minuti dopo una sfida di glucosio orale di 75 g (OGTT di 2 ore) a 24 settimane. L'OGTT di 2 ore è stato selezionato come risultato principalmente in questo studio per i seguenti motivi: 1) nella selezione di un risultato surrogato per PTDM in KTR, ci sono limitazioni a HbA1c e glucosio a digiuno in questa popolazione; 2) L'OGTT di 2 ore è il test raccomandato per la diagnosi di PTDM in KTR e 3) L'uso di OGTT è stato utilizzato in altri studi di prevenzione PTDM.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 24 settimane
: Gli effetti collaterali di GLP-1RA sono stati ben descritti e saranno valutati ad ogni visita di studio. Gli eventi avversi includono AKI, ipoglicemia, esaurimento del volume, intolleranza gastrointestinale, amputazioni, pancreatite, complicanze epatobiliare e sito di iniezione o reazioni allergiche, complicanze infettive (qualsiasi fonte) e malignità. Verranno raccolti episodi di rifiuto acuto comprovato dalla biopsia (come definito dai criteri di Banff), insufficienza dell'innesto censurato dalla morte (definito come la necessità di iniziare la dialisi cronica o la ri-trapianto) o la morte con la funzione dell'innesto (definita come la morte con un allotrapianto funzionante). Il trapianto di rene assicura la completa denervazione del rene trapiantato e la risposta vasocostrittiva renale nell'impostazione dell'esaurimento del volume intravascolare è ridotta in KTR. Pertanto, il monitoraggio frequente per eventi avversi è stato integrato nella progettazione del nostro studio, che si verifica in 10 occasioni separate, per catturare questi eventi avversi in caso di verifica.
24 settimane
GFR stimato
Lasso di tempo: 24 settimane
Calcolato dall'equazione CKD-EPI 2021
24 settimane
Cambiamento del glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
GFR
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurati utilizzando la raccolta di 24 urbine per la creatinina, standardizzata per superficie corporea 1,73 m2. E stimato usando l'equazione CKD-EPI 2021.
24 settimane
Cambiamento nell'insulina sierica
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Albuminuria
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurare l'escrezione di albumina di urina da una raccolta di urine di 24 ore
24 settimane
Natriuresi
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato con una raccolta di urine di 24 ore per l'escrezione di sodio
24 settimane
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 24 settimane
Analisi di bioimpedance
24 settimane
Modifica del profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Cambiamento negli enzimi epatici
Lasso di tempo: 24 settimane
Alt e AST
24 settimane
Cambiamento nel livello di fibrosi
Lasso di tempo: 24 settimane
Elastografia transitoria
24 settimane
Cambiamento nel livello di steatosi
Lasso di tempo: 24 settimane
Elastografia transitoria
24 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuale di liquido extracellulare
Lasso di tempo: 24 settimane
Analisi di bioimpedance
24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in kidney oxygenation (R2*)
Lasso di tempo: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney fibrosis (ADC)
Lasso di tempo: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney perfusion
Lasso di tempo: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney volume
Lasso di tempo: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney inflammation (T1)
Lasso di tempo: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-5093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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