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Semaglutid zur Verhinderung von Diabetes mellitus nach der Transplantation (SPOT-DM)

11. September 2026 aktualisiert von: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto
Die Studie zielt darauf ab, die kurzfristige Wirksamkeit, Mechanismen und Sicherheit von 24 Wochen Placebo- und Semaglutidtherapie in 74 KTR mit dem Risiko eines Diabetes mellitus nach der Transplantation (PTDM) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Nierentransplantation ist die beste Behandlung für Menschen, die mit Nierenversagen leben, da Menschen mit einer besseren Lebensqualität länger leben können. Nach vier Nierentransplantatempfängern entwickelt sich nach der Transplantation jedoch Diabetes. Dies ist hauptsächlich auf die Medikamente zurückzuführen, die verwendet werden müssen, um die Ablehnung der Transplantation zu verhindern. Empfänger von Nierentransplantaten, die nach der Transplantation Diabetes erhalten, haben bis zu dreimal häufiger Herzkrankheiten und sterben vorzeitig. Bisher gibt es keine Behandlungen, um die Entwicklung von Diabetes nach der Nierentransplantation zu verhindern. Semaglutid ist ein Medikament, das häufig zur Behandlung von Diabetes und Fettleibigkeit eingesetzt wird. Die Ermittler glauben, dass Semaglutid ein sicheres und wirksames Medikament ist, das die Entwicklung von Diabetes bei Nierentransplantatempfängern verhindern kann. Daher führen die Forscher eine Studie durch, in der Nierentransplantatempfänger, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Diabetes haben, nach der Transplantation nach dem Zufallsprinzip für 24 Wochen nach ihrer Transplantation entweder Semaglutid oder Placebo erhalten. Die Studie wird bestimmen, ob Semaglutid wirksam bei der Verringerung des Blutzuckerspiegels und der Diabetesrate wirksam ist. Die Forscher werden auch andere wichtige Marker des Gesundheitswesens untersuchen, einschließlich Körpergewicht und Cholesterinspiegel sowie Leber-, Nieren- und Herzfunktion. Diabetes nach der Transplantation ist ein häufiges Problem, und es ist äußerst wichtig, dass die Empfänger von Nierentransplantaten länger und ein besseres Leben leben können. Die Ergebnisse dieser Studie ermöglichen es den Ermittlern, festzustellen, ob Semaglutid eine sichere und wirksame Option für die Vorbeugung von Diabetes bei Empfängern von Nierentransplantaten ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sunita Singh, MD MSc FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Signierte und datierte schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Erwachsene (≥ 18 Jahre) Empfänger einer lebenden oder verstorbenen Spender -Nierentransplantation
  3. Zwischen 4- und 12 Wochen nach der Nierentransplantation
  4. Stabile Nierenfunktion definiert als EGFR> 30 ml/min/1,73 m2 (CKD-epi)

  5. Das Risiko für PTDM zum Zeitpunkt der Transplantation basierend auf den folgenden Kriterien:

    1. BMI ≥ 25 kg/m2 oder
    2. Fastenplasma-Glukose 6,1-6,9 mmol/l (beeinträchtigtes Nüchternglukose) oder
    3. 2HR Ogtt Plasma Glucose 7.8-11.0 (beeinträchtigte Glukosetoleranz) oder
    4. HbA1c 5,5-6,4% (ausgesetztes Risiko für DM oder Prediabetes).

Ausschlusskriterien:

  1. Etablierte Diagnose von Typ 1 oder Typ 2 DM gemäß Diabetes Kanada (einschließlich der Notwendigkeit einer Glukose-Senkungstherapie bei Hyperglykämie zum Zeitpunkt des Screenings)
  2. Nieren-Pancreas-Transplantatempfänger
  3. Akutes Koronarsyndrom, vorübergehender ischämischer Angriff oder Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  4. Vorgeschichte der Pankreatitis
  5. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder MEN2B
  6. Frauen, die schwanger sind, stillt oder planen, während der Versuch schwanger zu werden
  7. Verwendung von GLP1RA in den 30 Tagen vor dem Screening
  8. Kontraindikation gegen MRT (nur für diejenigen anwendbar, die sich den optionalen MRT -Bewertungen unterziehen)
  9. Mit bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit gegenüber Semaglutid- oder verwandten Produkten
  10. Der Patient in der Lage, die Studienanforderungen nicht zu verstehen und zu erfüllen, basierend auf dem Urteil des Ermittlers.
  11. Jede andere klinische Erkrankung, die auf der Grundlage des Urteils des Ermittlers die Patientensicherheit während der Teilnahme der Studie gefährden oder das Studienergebnis beeinflussen würde
  12. Anamnese des Glukose-Galactose-Malabsorptionssyndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Semaglutide
Patients will be up-titrated as tolerated starting at 0.25 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 4 weeks, followed by 0.5 mg, 1.0 mg, and 1.7 mg semaglutide for 4 weeks each, and then 2.4 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 8 weeks. Semaglutide can be down-titrated by the investigator to lower doses or up-titrated at slower rates if not tolerated by the participant.
Arzneimittel: Semaglutide 0.25 mg
Subcutaneous semaglutide 0.25mg for 4 weeks.
Arzneimittel: Semaglutide 0.5 mg
Subcutaneous semaglutide 0.5mg for 4 weeks.
Arzneimittel: Semaglutide 1.0 mg
Subcutaneous semaglutide 1.0 mg for 4 weeks.
Arzneimittel: Semaglutide 1.7mg subcutaneous
Subcutaneous semaglutide 1.7 mg for 4 weeks
Arzneimittel: Semaglutide 2.4 MG/0.75 ML Subcutaneous Solution [WEGOVY]
Subcutaneous semaglutide 2.4 mg for 8 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-stündige OGTT
Zeitfenster: 24 Wochen
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Veränderung der Plasmaglukose nach einer 75-g oralen Glukose-Herausforderung (2-stündige OGTT) nach 24 Wochen. Die 2-stündige OGTT wurde aus den folgenden Gründen als das hauptsächlich in dieser Studie ausgewählte Auswahl ausgewählt: 1) Bei der Auswahl eines Ersatzergebnisses für PTDM in KTR gibt es Einschränkungen für Hba1c und Nüchternglukose in dieser Population. 2) Die 2-stündige OGTT ist der empfohlene Test für die Diagnose von PTDM in KTR und 3) Die Verwendung von OGTT wurde in anderen Studien zur Prävention von PTDM verwendet.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen mit Behandlungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 24 Wochen
: Die Nebenwirkungen von GLP-1RA wurden gut beschrieben und werden bei jedem Studienbesuch bewertet. Nebenwirkungen umfassen AKI, Hypoglykämie, Volumenverarmung, GI -Intoleranz, Amputationen, Pankreatitis, Hepatobiliärkomplikationen und Injektionsstelle oder allergische Reaktionen, ansteckende Komplikationen (jede Quelle) und Malignität. Episoden der akuten Abstoßung von Biopsie-probiertem (gemäß den Banff-Kriterien), Todesfällen des Todes mit dem Tod (definiert als die Notwendigkeit einer Initiierung einer chronischen Dialyse oder einer Neuübertragung) oder zum Tod mit Transplantatfunktion (definiert als Tod mit einem funktionierenden Allotransplantat). Die Nierentransplantation gewährleistet eine vollständige Denervierung der transplantierten Niere und die vasokonstriktive Reaktion der Nierene in der Einstellung der intravaskulären Volumenabreichung wird in KTR verringert. Daher wurde eine häufige Überwachung von unerwünschten Ereignissen in unser Studiendesign integriert, das 10 getrennte Gelegenheiten auftritt, um diese unerwünschten Ereignisse zu erfassen, falls sie auftreten sollten.
24 Wochen
Geschätzte GFR
Zeitfenster: 24 Wochen
Berechnet durch CKD-EPI 2021-Gleichung
24 Wochen
Veränderung des Fastenblutglukoses
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
GFR
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen mit 24-uriner Sammlung für Kreatinin, standardisiert pro 1,73 m2 Körperoberfläche. Und unter Verwendung der CKD-EPI 2021-Gleichung geschätzt.
24 Wochen
Änderung des Seruminsulins
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Albuminurie
Zeitfenster: 24 Wochen
Messung von Urinalbuminausscheidungen aus einer 24-Stunden-Urinsammlung
24 Wochen
Natriuresis
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertet mit einer 24-Stunden-Urinsammlung für Natriumausscheidung
24 Wochen
Prozentsatz des Körperfetts
Zeitfenster: 24 Wochen
Bioimpedanzanalyse
24 Wochen
Änderung des Fasten -Lipidprofils
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung der Leberenzyme
Zeitfenster: 24 Wochen
Alt und Ast
24 Wochen
Veränderung des Fibrosespiegels
Zeitfenster: 24 Wochen
Transiente Elastographie
24 Wochen
Änderung des Steatosespiegels
Zeitfenster: 24 Wochen
Transiente Elastographie
24 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Prozentsatz der extrazellulären Flüssigkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Bioimpedanzanalyse
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in kidney oxygenation (R2*)
Zeitfenster: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney fibrosis (ADC)
Zeitfenster: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney perfusion
Zeitfenster: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney volume
Zeitfenster: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney inflammation (T1)
Zeitfenster: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-5093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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