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Semaglutídeo para a prevenção do diabetes mellitus pós-transplante (SPOT-DM)

11 de setembro de 2026 atualizado por: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto
O estudo tem como objetivo determinar a eficácia de curto prazo, mecanismos e segurança de 24 semanas de terapia com placebo e semaglutídeos em 74 ktr em risco de diabetes mellitus pós-transplante (PTDM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um transplante de rim é o melhor tratamento para pessoas que vivem com insuficiência renal, pois permite que as pessoas vivam mais com uma melhor qualidade de vida. No entanto, um em cada quatro receptores de transplante de rim desenvolverá diabetes após o transplante. Isso se deve em grande parte aos medicamentos que devem ser usados ​​para impedir a rejeição do transplante. Os receptores de transplante de rim que recebem diabetes após o transplante têm até três vezes mais chances de ter doenças cardíacas e morrerem prematuramente. Até o momento, não há tratamentos para impedir o desenvolvimento de diabetes após o transplante de rim. O semaglutídeo é um medicamento comumente usado para tratar diabetes e obesidade. Os investigadores acreditam que o semaglutídeo é um medicamento seguro e eficaz que pode impedir o desenvolvimento de diabetes em receptores de transplante de rim. Portanto, os pesquisadores estão conduzindo um estudo em que os receptores de transplante de rim que estão em maior risco de desenvolver diabetes após o transplante são designados aleatoriamente para receber semaglutídeos ou placebo por 24 semanas após o transplante. O estudo determinará se o semaglutídeo é eficaz na diminuição dos níveis de açúcar no sangue e na taxa de diabetes. Os pesquisadores também estudarão outros marcadores importantes de saúde, incluindo níveis de peso corporal e colesterol, bem como função hepática, rim e cardíaca. O diabetes após o transplante é um problema comum, e impedir que é extremamente importante permitir que os destinatários do transplante de rim vivam vidas mais longas e melhores. Os resultados deste estudo permitirão que os pesquisadores determinem se o semaglutídeo é uma opção segura e eficaz para a prevenção do diabetes em receptores de transplante de rim.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Cheng Xu
  • Número de telefone: 8508 416-340-4800
  • E-mail: cheng.xu@uhn.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
        • Contato:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sunita Singh, MD MSc FRCPC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito assinado e datado.
  2. Recebidas adultos (≥ 18 anos) de um transplante de rim de doador vivo ou falecido
  3. Entre 4 e 12 semanas após o transplante de rim
  4. Função renal estável definida como um EGFR> 30 ml/min/1.73m2 (CKD-EPI)

  5. Em risco de PTDM no momento do transplante com base nos seguintes critérios:

    1. IMC ≥ 25 kg/m2, ou
    2. Glicose em jejum de glicose 6.1-6,9 mmol/L (glicose em jejum prejudicada), ou
    3. 2HR OGTT GLUCOSIA PLASMA 7.8-11.0 (tolerância à glicose prejudicada), ou
    4. HbA1c 5.5-6,4% (em risco de DM ou pré-diabetes).

Critérios de exclusão:

  1. Diagnóstico estabelecido do Tipo 1 ou DM tipo 2, conforme diabetes Canadá (incluindo a necessidade de terapia de redução de glicose para hiperglicemia no momento da triagem)
  2. RENO DE RENO PACREAS REMENCEIRO
  3. Síndrome coronariana aguda, ataque isquêmico transitório ou derrame dentro de 30 dias antes da triagem
  4. História da pancreatite
  5. História pessoal ou familiar de câncer de tireóide medular ou MEN2B
  6. Mulheres grávidas, amamentando ou planejam engravidar enquanto estão no julgamento
  7. Uso de GLP1Ra nos 30 dias anteriores à triagem
  8. Contra -indicação à ressonância magnética (aplicável apenas àqueles que passam pelas avaliações opcionais de ressonância magnética)
  9. Com hipersensibilidade conhecida ou suspeita de semaglutídeos ou produtos relacionados
  10. O paciente não é capaz de entender e cumprir os requisitos de estudo, com base no julgamento do investigador.
  11. Qualquer outra condição clínica que, com base no julgamento do investigador, prejudicaria a segurança do paciente durante a participação no estudo ou afetaria o resultado do estudo
  12. História da síndrome de má absorção de glicose-galactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Semaglutide
Patients will be up-titrated as tolerated starting at 0.25 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 4 weeks, followed by 0.5 mg, 1.0 mg, and 1.7 mg semaglutide for 4 weeks each, and then 2.4 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 8 weeks. Semaglutide can be down-titrated by the investigator to lower doses or up-titrated at slower rates if not tolerated by the participant.
Medicamento: Semaglutide 0.25 mg
Subcutaneous semaglutide 0.25mg for 4 weeks.
Medicamento: Semaglutide 0.5 mg
Subcutaneous semaglutide 0.5mg for 4 weeks.
Medicamento: Semaglutide 1.0 mg
Subcutaneous semaglutide 1.0 mg for 4 weeks.
Medicamento: Semaglutide 1.7mg subcutaneous
Subcutaneous semaglutide 1.7 mg for 4 weeks
Medicamento: Semaglutide 2.4 MG/0.75 ML Subcutaneous Solution [WEGOVY]
Subcutaneous semaglutide 2.4 mg for 8 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2 horas Ogtt
Prazo: 24 semanas
O desfecho primário deste estudo é a mudança na glicose plasmática aos 120 minutos após um desafio de glicose oral de 75g (OGTT de 2 horas) às 24 semanas. O OGTT de 2 horas foi selecionado como o resultado principalmente neste estudo pelos seguintes motivos: 1) na seleção de um resultado substituto para PTDM no KTR, há limitações para HbA1c e glicose em jejum nessa população; 2) O OGTT de 2 horas é o teste recomendado para o diagnóstico de PTDM em KTR e 3) o uso de OGTT foi usado em outros estudos de prevenção de PTDM.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mudança no peso corporal
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mudança na HbA1c
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 24 semanas
: Os efeitos colaterais do GLP-1Ra foram bem descritos e serão avaliados em cada visita de estudo. Eventos adversos incluem LRA, hipoglicemia, depleção de volume, intolerância gastrointestinal, amputações, pancreatite, complicações hepatobiliares e local de injeção ou reações alérgicas, complicações infecciosas (qualquer fonte) e malignidade. Os episódios de rejeição aguda comprovada por biópsia (conforme definido pelos critérios de Banff), falha no enxerto censurada por morte (definida como a necessidade de iniciação de diálise crônica ou re-transplante) ou a morte com função de enxerto (definida como um aloengrada por um funcionamento) também será coletada. O transplante renal garante a desnervação completa do rim transplantado e a resposta vasoconstritiva renal no cenário de depleção de volume intravascular é diminuída no KTR. Portanto, o monitoramento frequente para eventos adversos foi integrado em nosso projeto de estudo, ocorrendo em 10 ocasiões separadas, para capturar esses eventos adversos, caso ocorram.
24 semanas
TFG estimado
Prazo: 24 semanas
Calculado pela equação CKD-EPI 2021
24 semanas
Mudança na glicose no sangue em jejum
Prazo: 24 semanas
24 semanas
GFR
Prazo: 24 semanas
Medido usando a coleta de 24-urina para creatinina, padronizada por 1,73m2 Área da superfície corporal. E estimado usando a equação CKD-EPI 2021.
24 semanas
Mudança na insulina sérica
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Albuminúria
Prazo: 24 semanas
Medição da excreção de albumina na urina de uma coleção de urina de 24 horas
24 semanas
Natriurese
Prazo: 24 semanas
Avaliado com uma coleta de urina de 24 horas para excreção de sódio
24 semanas
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 24 semanas
Análise de bioimpedância
24 semanas
Mudança no perfil lipídico em jejum
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mudança nas enzimas hepáticas
Prazo: 24 semanas
Alt e ast
24 semanas
Mudança no nível de fibrose
Prazo: 24 semanas
Elastografia transitória
24 semanas
Mudança no nível de esteatose
Prazo: 24 semanas
Elastografia transitória
24 semanas
Pressão arterial diastólica
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Pressão arterial média
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Porcentagem de líquido extracelular
Prazo: 24 semanas
Análise de bioimpedância
24 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in kidney oxygenation (R2*)
Prazo: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney fibrosis (ADC)
Prazo: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney perfusion
Prazo: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney volume
Prazo: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney inflammation (T1)
Prazo: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 25-5093

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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