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Semaglutide pour la prévention du diabète sucré post-transplantation (SPOT-DM)

11 septembre 2026 mis à jour par: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto
L'étude vise à déterminer l'efficacité à court terme, les mécanismes et l'innocuité de 24 semaines de thérapie placebo et de sémaglutide en 74 ktr à risque de diabète sucré post-transplantation (PTDM).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une greffe de rein est le meilleur traitement pour les personnes vivant avec une insuffisance rénale car elle permet aux gens de vivre plus longtemps avec une meilleure qualité de vie. Cependant, un receveur de transplantation rénale sur quatre développera le diabète après la transplantation. Cela est dû en grande partie aux médicaments qui doivent être utilisés pour empêcher le rejet de la greffe. Les receveurs de transplantation rénale qui reçoivent le diabète après la transplantation sont jusqu'à trois fois plus susceptibles d'avoir des maladies cardiaques et de mourir prématurément. À ce jour, il n'y a pas de traitements pour empêcher le développement du diabète après une transplantation rénale. Le sémaglutide est un médicament couramment utilisé pour traiter le diabète et l'obésité. Les enquêteurs pensent que le sémaglutide est un médicament sûr et efficace qui peut empêcher le développement du diabète chez les receveurs de transplanté rénale. Par conséquent, les chercheurs mènent une étude où les receveurs de transplantation rénale qui courent un risque accru de développer le diabète après la transplantation sont affectés au hasard pour recevoir du sémaglutide ou du placebo pendant 24 semaines après leur transplantation. L'étude déterminera si le sémaglutide est efficace pour diminuer la glycémie et le taux de diabète. Les enquêteurs étudieront également d'autres marqueurs importants de la santé, notamment le poids corporel et le taux de cholestérol ainsi que la fonction du foie, des reins et du cœur. Le diabète après la transplantation est un problème courant, et l'empêcher est extrêmement important de permettre aux bénéficiaires de greffe de rein de vivre plus longtemps et mieux. Les résultats de cette étude permettra aux enquêteurs de déterminer si le sémaglutide est une option sûre et efficace pour la prévention du diabète chez les receveurs de transplantation rénale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
37

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Cheng Xu
  • Numéro de téléphone: 8508 416-340-4800
  • E-mail: cheng.xu@uhn.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
        • Contact:
          • Vikas S Srinivasan, MD PhD FRCPC
          • Numéro de téléphone: 604-806-8970
          • E-mail: vikas.sridhar@phc.ca
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
        • Contact:
          • Cheng Xu
          • Numéro de téléphone: 8508 416-340-4800
          • E-mail: cheng.xu@uhn.ca
        • Chercheur principal:
          • Sunita Singh, MD MSc FRCPC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Signé et daté consentement éclairé écrit.
  2. Récipiendaires pour adultes (≥ 18 ans) d'une greffe de rein de donneurs vivants ou décédés
  3. Entre 4 et 12 semaines de transplantation rénale
  4. Fonction rénale stable définie comme un EGFR> 30 ml / min / 1,73m2 (CKD-EPI)

  5. À risque de PTDM au moment de la transplantation en fonction des critères suivants:

    1. IMC ≥ 25 kg / m2, ou
    2. Glucose plasmatique à jeun 6.1-6,9 mmol / L (glucose à jeun altéré), ou
    3. 2hr ogtt plasma glucose 7.8-11.0 (tolérance altérée au glucose), ou
    4. HbA1c 5.5-6,4% (à risque de DM ou de prédiabète).

Critères d'exclusion:

  1. Diagnostic établi de DM de type 1 ou de type 2 selon le diabète Canada (y compris la nécessité d'un traitement pour l'hyperglycémie pour l'hyperglycémie) au moment du dépistage)
  2. Receveur de transplantation de rein-pancréas
  3. Syndrome coronarien aigu, attaque ischémique transitoire ou AVC dans les 30 jours précédant le dépistage
  4. Antécédents de pancréatite
  5. Antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde ou Men2b
  6. Les femmes enceintes, allaitent ou prévoient de devenir enceintes pendant le procès
  7. Utilisation de GLP1RA dans les 30 jours précédant le dépistage
  8. Contre-indication à l'IRM (applicable uniquement à ceux qui subissent les évaluations IRM facultatives)
  9. Avec une hypersensibilité connue ou suspectée au sémaglutide ou à des produits connexes
  10. Le patient incapable de comprendre et de respecter les exigences de l'étude, en fonction du jugement de l'investigateur.
  11. Toute autre condition clinique qui, sur la base du jugement de l'investigateur, mettrait en danger la sécurité des patients pendant la participation à l'essai ou affecterait le produit d'étude
  12. Histoire du syndrome de malabsorption du glucose-galactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Semaglutide
Patients will be up-titrated as tolerated starting at 0.25 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 4 weeks, followed by 0.5 mg, 1.0 mg, and 1.7 mg semaglutide for 4 weeks each, and then 2.4 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 8 weeks. Semaglutide can be down-titrated by the investigator to lower doses or up-titrated at slower rates if not tolerated by the participant.
Médicament: Semaglutide 0.25 mg
Subcutaneous semaglutide 0.25mg for 4 weeks.
Médicament: Semaglutide 0.5 mg
Subcutaneous semaglutide 0.5mg for 4 weeks.
Médicament: Semaglutide 1.0 mg
Subcutaneous semaglutide 1.0 mg for 4 weeks.
Médicament: Semaglutide 1.7mg subcutaneous
Subcutaneous semaglutide 1.7 mg for 4 weeks
Médicament: Semaglutide 2.4 MG/0.75 ML Subcutaneous Solution [WEGOVY]
Subcutaneous semaglutide 2.4 mg for 8 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OGTT de 2 heures
Délai: 24 semaines
Le principal résultat de cette étude est le changement de glucose plasmatique à 120 minutes après un défi de glucose oral de 75 g (OGTT 2 heures) à 24 semaines. L'OGTT de 2 heures a été sélectionné comme résultat principalement dans cette étude pour les raisons suivantes: 1) Dans la sélection d'un résultat de substitution pour le PTDM dans KTR, il y a des limites à l'HbA1c et au glucose à jeun dans cette population; 2) L'OGTT à 2 heures est le test recommandé pour le diagnostic de PTDM dans KTR et 3) L'utilisation de l'OGTT a été utilisée dans d'autres études de prévention du PTDM.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement de poids corporel
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement de tour de taille
Délai: 24 semaines
24 semaines
Modification de l'HbA1c
Délai: 24 semaines
24 semaines
Incidence des événements indésirables émergents du traitement [sécurité et tolérabilité]
Délai: 24 semaines
: Les effets secondaires du GLP-1R ont été bien décrits et seront évalués à chaque visite d'étude. Les événements indésirables comprennent l'AKI, l'hypoglycémie, l'épuisement du volume, l'intolérance gastro-intestinale, les amputations, la pancréatite, les complications hépatobiliaires et le site d'injection ou les réactions allergiques, les complications infectieuses (toute source) et la tumeur maligne. Les épisodes de rejet aigu prouvé par la biopsie (tels que définis par les critères de Banff), la défaillance du greffon censuré (défini comme la nécessité d'initiation de la dialyse chronique ou de la rétransplantation) ou de la mort avec une fonction de greffe (définie comme la mort avec une allogreffe fonctionnelle) seront également collectées. La transplantation rénale assure une dénervation complète du rein transplanté et la réponse vasoconstrictive rénale dans le cadre de l'épuisement du volume intravasculaire est diminué dans le KTR. Par conséquent, une surveillance fréquente des événements indésirables a été intégrée dans notre conception de l'étude, survenant à 10 occasions distinctes, pour capturer ces événements indésirables s'ils se produisent.
24 semaines
GFR estimé
Délai: 24 semaines
Calculé par l'équation CKD-EPI 2021
24 semaines
Changement dans la glycémie à jeun
Délai: 24 semaines
24 semaines
GFR
Délai: 24 semaines
Mesuré en utilisant une collection de 24-urine pour la créatinine, standardisée par une surface corporelle de 1,73 m2. Et estimé à l'aide de l'équation CKD-EPI 2021.
24 semaines
Changement d'insuline sérique
Délai: 24 semaines
24 semaines
Albuminurie
Délai: 24 semaines
Mesurer l'excrétion de l'albumine d'urine d'une collection d'urine de 24 heures
24 semaines
Natriuresis
Délai: 24 semaines
Évalué avec une collection d'urine de 24 heures pour l'excrétion de sodium
24 semaines
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 24 semaines
Analyse bioïmpédance
24 semaines
Changement dans le profil lipidique à jeun
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement dans les enzymes hépatiques
Délai: 24 semaines
Alt et ast
24 semaines
Changement de fibrose
Délai: 24 semaines
Élastographie transitoire
24 semaines
Changement de stéatose
Délai: 24 semaines
Élastographie transitoire
24 semaines
Tension artérielle diastolique
Délai: 24 semaines
24 semaines
Pression artérielle moyenne
Délai: 24 semaines
24 semaines
Pourcentage de liquide extracellulaire
Délai: 24 semaines
Analyse bioïmpédance
24 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in kidney oxygenation (R2*)
Délai: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney fibrosis (ADC)
Délai: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney perfusion
Délai: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney volume
Délai: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney inflammation (T1)
Délai: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 25-5093

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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