Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Semaglutid pro prevenci posttransplantátu diabetes mellitus (SPOT-DM)

11. září 2026 aktualizováno: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto
Cílem studie je stanovit krátkodobou účinnost, mechanismy a bezpečnost 24 týdnů placeba a semaglutidové terapie v 74 ktr ohrožení po transplantaci diabetes mellitus (PTDM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transplantace ledvin je nejlepší léčba pro lidi žijící se selháním ledvin, protože lidem umožňuje žít déle s lepší kvalitou života. Jeden ze čtyř příjemců transplantace ledvin se po transplantaci vyvine diabetes. To je do značné míry způsobeno léky, které musí být použity k zabránění odmítnutí transplantace. Příjemci transplantace ledvin, kteří po transplantaci dostanou diabetes po transplantaci, mají až třikrát vyšší pravděpodobnost, že budou mít srdeční choroby a předčasně umírají. K dnešnímu dni neexistují žádné ošetření, které by zabránilo rozvoji diabetu po transplantaci ledvin. Semaglutid je lék, který se běžně používá k léčbě cukrovky a obezity. Vyšetřovatelé se domnívají, že semaglutid je bezpečný a účinný lék, který může zabránit rozvoji diabetu u příjemců transplantace ledvin. Vyšetřovatelé proto provádějí studii, kde jsou příjemci transplantace ledvin, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku diabetu po transplantaci, náhodně přiřazeni k přijímání semaglutidu nebo placeba po dobu 24 týdnů po transplantaci. Studie určí, zda je semaglutid účinný při snižování hladiny cukru v krvi a rychlosti diabetu. Vyšetřovatelé budou také studovat další důležité markery zdraví, včetně tělesné hmotnosti a hladiny cholesterolu, jakož i funkce játra, ledvin a srdce. Diabetes po transplantaci je běžným problémem a jeho zabránění je nesmírně důležité umožnit příjemcům transplantace ledvin žít déle a lepší životy. Výsledky této studie umožní vyšetřovatelům zjistit, zda je semaglutid bezpečnou a efektivní možností pro prevenci diabetu u příjemců transplantace ledvin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Cheng Xu
  • Telefonní číslo: 8508 416-340-4800
  • E-mail: cheng.xu@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunita Singh, MD MSc FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsané a datované písemné informované souhlas.
  2. Dospělí (≥ 18 let) Příjemci transplantace živé nebo zesnulé dárce ledvin
  3. Mezi 4 a 12 týdny po transplantaci ledvin
  4. Stabilní funkce ledvin definovaná jako EGFR> 30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)

  5. Ohroženo PTDM v době transplantace na základě následujících kritérií:

    1. BMI ≥ 25 kg/m2, nebo
    2. Plazmatická glukóza nalačno 6,1-6,9 mmol/l (narušená glukóza nalačno), nebo
    3. 2HR OGTT PLASMA GLUCOSE 7.8-11.0 (zhoršená tolerance glukózy), nebo
    4. HbA1C 5,5-6,4% (ohrožené DM nebo prediabetes).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Zřízená diagnóza DM typu 1 nebo 2 typu podle diabetu Kanada (včetně potřeby terapie snižující se glukózou hyperglykémie v době screeningu)
  2. Příjemce transplantace ledvin
  3. Akutní koronární syndrom, přechodný ischemický útok nebo mrtvice do 30 dnů před screeningem
  4. Historie pankreatitidy
  5. Osobní nebo rodinná anamnéza medulární rakoviny štítné žlázy nebo Men2B
  6. Ženy, které jsou těhotné, ošetřovatelství nebo plánují otěhotnět, zatímco ve studii
  7. Použití GLP1RA ve 30 dnech před screeningem
  8. Kontraindikace na MRI (použitelné pouze pro ty, kteří podstupují volitelná hodnocení MRI)
  9. Se známou nebo podezření na přecitlivělost na semaglutid nebo související produkty
  10. Pacient není schopen porozumět a dodržovat požadavky na studium na základě úsudku vyšetřovatele.
  11. Jakýkoli jiný klinický stav, který by na základě úsudku vyšetřovatele ohrožoval bezpečnost pacientů během účasti na zkoušce nebo by ovlivnil studijní outcom
  12. Historie syndromu malabsorpce malabsorpce glukózy-galaktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Semaglutide
Patients will be up-titrated as tolerated starting at 0.25 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 4 weeks, followed by 0.5 mg, 1.0 mg, and 1.7 mg semaglutide for 4 weeks each, and then 2.4 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 8 weeks. Semaglutide can be down-titrated by the investigator to lower doses or up-titrated at slower rates if not tolerated by the participant.
Lék: Semaglutide 0.25 mg
Subcutaneous semaglutide 0.25mg for 4 weeks.
Lék: Semaglutide 0.5 mg
Subcutaneous semaglutide 0.5mg for 4 weeks.
Lék: Semaglutide 1.0 mg
Subcutaneous semaglutide 1.0 mg for 4 weeks.
Lék: Semaglutide 1.7mg subcutaneous
Subcutaneous semaglutide 1.7 mg for 4 weeks
Lék: Semaglutide 2.4 MG/0.75 ML Subcutaneous Solution [WEGOVY]
Subcutaneous semaglutide 2.4 mg for 8 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2hodinový ogtt
Časové okno: 24 týdnů
Primárním výsledkem této studie je změna plazmatické glukózy po 120 minutách po 75 g perorální glukózové výzvě (2hodinová OGTT) po 24 týdnech. 2hodinový OGTT byl vybrán jako primárně výsledek v této studii z následujících důvodů: 1) Při výběru náhradního výsledku pro PTDM v KTR jsou v této populaci omezení HbA1c a glukóza nalačno; 2) 2hodinový OGTT je doporučený test pro diagnostiku PTDM v KTR a 3) Použití OGTT bylo použito v jiných studiích prevence PTDM.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna obvodu pasu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnosti a snášenlivosti]
Časové okno: 24 týdnů
: Vedlejší účinky GLP-1RA byly dobře popsány a budou hodnoceny při každé návštěvě studie. Mezi nežádoucí účinky patří AKI, hypoglykémie, vyčerpání objemu, intolerance GI, amputace, pankreatitida, hepatobiliární komplikace a místo injekce nebo alergické reakce, infekční komplikace (jakýkoli zdroj) a malignita. Epizody akutní odmítnutí biopsie (jak je definováno podle Banffových kritérií), bude také shromažďováno selhání štěpu cenzurovaného smrti (definované jako potřeba zahájení chronické dialýzy nebo re-transplantace) nebo smrt s funkcí štěpu (definované jako smrt s funkční aloštěpovou). Transplantace ledvin zajišťuje úplnou denervaci transplantované ledviny a renální vazokonstrikční reakci při nastavení intravaskulárního vyčerpání objemu je v KTR sníženo. Proto bylo do našeho návrhu studie integrováno časté monitorování nežádoucích účinků, které se vyskytuje při 10 samostatných příležitostech, aby se zachytily tyto nežádoucí účinky, pokud k nim dojde.
24 týdnů
Odhadovaný GFR
Časové okno: 24 týdnů
Vypočítáno pomocí rovnice CKD-EPI 2021
24 týdnů
Změna v hladině hladiny hladiny hladiny
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
GFR
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno pomocí 24-tiserinového sběru pro kreatinin, standardizované na plochu povrchu těla 1,73 m2. A odhadováno pomocí rovnice CKD-EPI 2021.
24 týdnů
Změna inzulínu v séru
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Albuminurie
Časové okno: 24 týdnů
Měření vylučování albuminu moči z 24hodinové sběru moči
24 týdnů
Natriuresis
Časové okno: 24 týdnů
Posouzeno s 24hodinovým sběrem moči pro vylučování sodíku
24 týdnů
Procento tělesného tuku
Časové okno: 24 týdnů
Analýza bioimpedance
24 týdnů
Změna lipidového profilu nalačno
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna jaterních enzymů
Časové okno: 24 týdnů
Alt a ast
24 týdnů
Změna úrovně fibrózy
Časové okno: 24 týdnů
Přechodná elastografie
24 týdnů
Změna úrovně steatózy
Časové okno: 24 týdnů
Přechodná elastografie
24 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Střední arteriální tlak
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Procento extracelulární tekutiny
Časové okno: 24 týdnů
Analýza bioimpedance
24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in kidney oxygenation (R2*)
Časové okno: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney fibrosis (ADC)
Časové okno: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney perfusion
Časové okno: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney volume
Časové okno: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney inflammation (T1)
Časové okno: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-5093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení