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Semaglutida para la prevención de la diabetes mellitus posterior al trasplante (SPOT-DM)

11 de septiembre de 2026 actualizado por: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto
El estudio tiene como objetivo determinar la eficacia a corto plazo, los mecanismos y la seguridad de 24 semanas de terapia con placebo y semaglutida en 74 ktr en riesgo de diabetes mellitus post-trasplante (PTDM).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un trasplante de riñón es el mejor tratamiento para las personas que viven con insuficiencia renal, ya que permite a las personas vivir más tiempo con una mejor calidad de vida. Sin embargo, uno de cada cuatro receptores de trasplante de riñón desarrollará diabetes después del trasplante. Esto se debe en gran medida a los medicamentos que deben usarse para evitar el rechazo del trasplante. Los receptores de trasplante de riñón que reciben diabetes después del trasplante tienen hasta tres veces más probabilidades de tener enfermedades cardíacas y mueren prematuramente. Hasta la fecha, no hay tratamientos para prevenir el desarrollo de diabetes después del trasplante de riñón. La semaglutida es un fármaco que se usa comúnmente para tratar la diabetes y la obesidad. Los investigadores creen que la semaglutida es un medicamento seguro y efectivo que puede prevenir el desarrollo de diabetes en los receptores de trasplante de riñón. Por lo tanto, los investigadores están realizando un estudio en el que los receptores de trasplante de riñón que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes después del trasplante se asignan aleatoriamente para recibir semaglutida o placebo durante 24 semanas después de su trasplante. El estudio determinará si la semaglutida es efectiva para disminuir los niveles de azúcar en la sangre y la tasa de diabetes. Los investigadores también estudiarán otros marcadores importantes de salud, incluidos los niveles de peso corporal y colesterol, así como la función hepática, renal y cardíaca. La diabetes después del trasplante es un problema común, y prevenirlo es extremadamente importante permitir que los receptores de trasplante de riñón vivan vidas más y mejores. Los resultados de este estudio permitirán a los investigadores determinar si la semaglutida es una opción segura y efectiva para la prevención de la diabetes en los receptores de trasplante de riñón.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
37

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Cheng Xu
  • Número de teléfono: 8508 416-340-4800
  • Correo electrónico: cheng.xu@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
        • Contacto:
          • Vikas S Srinivasan, MD PhD FRCPC
          • Número de teléfono: 604-806-8970
          • Correo electrónico: vikas.sridhar@phc.ca
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
        • Contacto:
          • Cheng Xu
          • Número de teléfono: 8508 416-340-4800
          • Correo electrónico: cheng.xu@uhn.ca
        • Investigador principal:
          • Sunita Singh, MD MSc FRCPC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
  2. Receptores de adultos (≥18 años) de un trasplante de riñón donante vivo o fallecido
  3. Entre 4 y 12 semanas trasplante de riñón
  4. Función renal estable definida como un EGFR> 30 ml/min/1.73m2 (CKD-EPI)

  5. En riesgo de PTDM en el momento del trasplante en función de los siguientes criterios:

    1. IMC ≥ 25 kg/m2, o
    2. Glucosa en plasma en ayunas 6.1-6.9 mmol/L (glucosa en ayunas deteriorada), o
    3. 2hr ogtt plasma glucosa 7.8-11.0 (tolerancia a la glucosa alterada), o
    4. HBA1C 5.5-6.4% (en riesgo de DM o prediabetes).

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico establecido de DM tipo 1 o tipo 2 según la diabetes de Canadá (incluida la necesidad de terapia reductora de glucosa para la hiperglucemia en el momento de la detección)
  2. Receptor de trasplante de riñón
  3. Síndrome coronario agudo, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular dentro de los 30 días previos a la detección
  4. Antecedentes de pancreatitis
  5. Antecedentes personales o familiares de cáncer de tiroides medular o hombres2B
  6. Mujeres embarazadas, amamantados o planean quedar embarazadas mientras están en el juicio
  7. Uso de GLP1RA en los 30 días anteriores a la detección
  8. Contraindicación a la resonancia magnética (aplicable solo a aquellos que someten a las evaluaciones de resonancia magnética opcional)
  9. Con hipersensibilidad conocida o sospechosa a la semaglutida o productos relacionados
  10. El paciente no puede comprender y cumplir con los requisitos de estudio, basados ​​en el juicio del investigador.
  11. Cualquier otra condición clínica que, basada en el juicio del investigador, ponga en peligro la seguridad del paciente durante la participación del ensayo o que afecte el resultado del estudio
  12. Historia del síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Semaglutide
Patients will be up-titrated as tolerated starting at 0.25 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 4 weeks, followed by 0.5 mg, 1.0 mg, and 1.7 mg semaglutide for 4 weeks each, and then 2.4 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 8 weeks. Semaglutide can be down-titrated by the investigator to lower doses or up-titrated at slower rates if not tolerated by the participant.
Droga: Semaglutide 0.25 mg
Subcutaneous semaglutide 0.25mg for 4 weeks.
Droga: Semaglutide 0.5 mg
Subcutaneous semaglutide 0.5mg for 4 weeks.
Droga: Semaglutide 1.0 mg
Subcutaneous semaglutide 1.0 mg for 4 weeks.
Droga: Semaglutide 1.7mg subcutaneous
Subcutaneous semaglutide 1.7 mg for 4 weeks
Droga: Semaglutide 2.4 MG/0.75 ML Subcutaneous Solution [WEGOVY]
Subcutaneous semaglutide 2.4 mg for 8 weeks

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
2 horas ogtt
Periodo de tiempo: 24 semanas
El resultado primario de este estudio es el cambio en la glucosa en plasma a los 120 minutos después de un desafío de glucosa oral de 75 g (OGTT de 2 horas) a las 24 semanas. El OGTT de 2 horas se seleccionó como el resultado principalmente en este estudio por las siguientes razones: 1) Al seleccionar un resultado sustituto para PTDM en KTR, existen limitaciones para HBA1c y glucosa en ayunas en esta población; 2) El OGTT de 2 horas es la prueba recomendada para el diagnóstico de PTDM en KTR y 3) El uso de OGTT se ha utilizado en otros estudios de prevención de PTDM.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 24 semanas
: Los efectos secundarios de GLP-1RA se han descrito bien y se evaluarán en cada visita de estudio. Los eventos adversos incluyen AKI, hipoglucemia, agotamiento de volumen, intolerancia gastrointestinal, amputaciones, pancreatitis, complicaciones hepatobiliares y sitio de inyección o reacciones alérgicas, complicaciones infecciosas (cualquier fuente) y malignidad. Episodios de rechazo agudo probado por biopsia (según lo definido por los criterios de Banff), la falla del injerto censurada por la muerte (definida como la necesidad de inicio de diálisis crónica o re-trasplante) o la muerte con la función del injerto (definida como la muerte con un aloinjerto en funcionamiento) también se recolectará. El trasplante de riñón asegura la denervación completa del riñón trasplantado y la respuesta vasoconstrictiva renal en el contexto del agotamiento del volumen intravascular se reduce en KTR. Por lo tanto, se ha integrado un monitoreo frecuente para eventos adversos en el diseño de nuestro estudio, que ocurre en 10 ocasiones separadas, para capturar estos eventos adversos en caso de que ocurran.
24 semanas
GFR estimado
Periodo de tiempo: 24 semanas
Calculada por la ecuación CKD-EPI 2021
24 semanas
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
TFG
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medido usando la colección de 24 orina para la creatinina, estandarizada por 1.73m2 de superficie del cuerpo. Y estimado usando la ecuación CKD-EPI 2021.
24 semanas
Cambio en la insulina sérica
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Albuminuria
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medición de la excreción de albúmina de orina de una colección de orina de 24 horas
24 semanas
Natriuresis
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluado con una colección de orina de 24 horas para la excreción de sodio
24 semanas
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
Análisis de bioimpledancia
24 semanas
Cambio en el perfil de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio en las enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Alt y ast
24 semanas
Cambio en el nivel de fibrosis
Periodo de tiempo: 24 semanas
Elastografía transitoria
24 semanas
Cambio en el nivel de esteatosis
Periodo de tiempo: 24 semanas
Elastografía transitoria
24 semanas
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Porcentaje de líquido extracelular
Periodo de tiempo: 24 semanas
Análisis de bioimpledancia
24 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in kidney oxygenation (R2*)
Periodo de tiempo: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney fibrosis (ADC)
Periodo de tiempo: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney perfusion
Periodo de tiempo: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney volume
Periodo de tiempo: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney inflammation (T1)
Periodo de tiempo: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 25-5093

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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