Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Semaglutide voor de preventie van diabetes na transplantatie mellitus (SPOT-DM)

11 september 2026 bijgewerkt door: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto
De studie is bedoeld om de werkzaamheid, mechanismen en veiligheid op korte termijn van 24 weken placebo- en semaglutide-therapie te bepalen in 74 ktr met risico op diabetes na transplantatie mellitus (PTDM).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een niertransplantatie is de beste behandeling voor mensen die leven met nierfalen, omdat het mensen in staat stelt langer te leven met een betere kwaliteit van leven. Een op de vier ontvangers van niertransplantatie zal echter diabetes ontwikkelen na transplantatie. Dit is grotendeels te wijten aan de medicijnen die moeten worden gebruikt om afwijzing van de transplantatie te voorkomen. Ontvangers van niertransplantatie die na transplantatie diabetes krijgen, hebben tot drie keer meer kans om hartaandoeningen te hebben en voortijdig te sterven. Tot op heden zijn er geen behandelingen om de ontwikkeling van diabetes na niertransplantatie te voorkomen. Semaglutide is een medicijn dat vaak wordt gebruikt om diabetes en obesitas te behandelen. De onderzoekers zijn van mening dat semaglutide een veilig en effectief medicijn is dat de ontwikkeling van diabetes bij ontvangers van niertransplantatie kan voorkomen. Daarom voeren de onderzoekers een onderzoek uit waarbij ontvangers van niertransplantatie die een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van diabetes na transplantatie willekeurig worden toegewezen om 24 weken na hun transplantatie semaglutide of placebo te ontvangen. De studie zal bepalen of semaglutide effectief is bij het verlagen van de bloedsuikerspiegel en de snelheid van diabetes. De onderzoekers zullen ook andere belangrijke gezondheidsmarkers bestuderen, waaronder lichaamsgewicht en cholesterolgehalte, evenals lever-, nier- en hartfunctie. Diabetes na transplantatie is een veel voorkomend probleem, en het voorkomen van het is uiterst belangrijk om ontvangers van niertransplantatie een langer en beter leven te laten leiden. De resultaten van deze studie zullen de onderzoekers in staat stellen te bepalen of semaglutide een veilige en effectieve optie is voor het voorkomen van diabetes bij ontvangers van niertransplantatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
37

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
        • Contact:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunita Singh, MD MSc FRCPC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Volwassen (≥18 jaar) ontvangers van een levende of overleden donor niertransplantatie
  3. Tussen 4- en 12 weken na niertransplantatie
  4. Stabiele nierfunctie gedefinieerd als een EGFR> 30 ml/min/1.73m2 (CKD-EPI)

  5. Risico op PTDM op het moment van transplantatie op basis van de volgende criteria:

    1. BMI ≥ 25 kg/m2, of
    2. Nuchtere plasma glucose 6.1-6,9 mmol/l (verminderde vastenglucose), of
    3. 2 uur OGTT Plasma Glucose 7.8-11.0 (verminderde glucosetolerantie), of
    4. HbA1c 5,5-6,4% (risico op DM of prediabetes).

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevestigde diagnose van type 1 of type 2 DM volgens diabetes Canada (inclusief de behoefte aan glucose-verlagende therapie voor hyperglykemie op het moment van screening)
  2. Nier-pancreas transplantatie ontvanger
  3. Acuut coronair syndroom, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  4. Geschiedenis van pancreatitis
  5. Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker of Men2B
  6. Vrouwen die zwanger zijn, verpleegkunde zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het proces
  7. Gebruik van GLP1RA in de 30 dagen voorafgaand aan de screening
  8. Contra -indicatie voor MRI (alleen van toepassing op die van de optionele MRI -beoordelingen)
  9. Met bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor semaglutide of aanverwante producten
  10. Patiënt kan niet begrijpen en voldoen aan de studievereisten, op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  11. Elke andere klinische aandoening die, op basis van het oordeel van de onderzoeker, de patiëntveiligheid tijdens de deelname van de proef zou in gevaar brengen of de onderzoeksresultaten zouden beïnvloeden
  12. Geschiedenis van glucose-galactose malabsorptie syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Semaglutide
Patients will be up-titrated as tolerated starting at 0.25 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 4 weeks, followed by 0.5 mg, 1.0 mg, and 1.7 mg semaglutide for 4 weeks each, and then 2.4 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 8 weeks. Semaglutide can be down-titrated by the investigator to lower doses or up-titrated at slower rates if not tolerated by the participant.
Geneesmiddel: Semaglutide 0.25 mg
Subcutaneous semaglutide 0.25mg for 4 weeks.
Geneesmiddel: Semaglutide 0.5 mg
Subcutaneous semaglutide 0.5mg for 4 weeks.
Geneesmiddel: Semaglutide 1.0 mg
Subcutaneous semaglutide 1.0 mg for 4 weeks.
Geneesmiddel: Semaglutide 1.7mg subcutaneous
Subcutaneous semaglutide 1.7 mg for 4 weeks
Geneesmiddel: Semaglutide 2.4 MG/0.75 ML Subcutaneous Solution [WEGOVY]
Subcutaneous semaglutide 2.4 mg for 8 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-uur OGTT
Tijdsspanne: 24 weken
De primaire uitkomst van deze studie is de verandering in plasmaglucose op 120 minuten na een 75 g orale glucose-uitdaging (2-uur OGTT) na 24 weken. De 2-uur durende OGTT werd geselecteerd als de voornamelijk uitkomst in deze studie om de volgende redenen: 1) Bij het selecteren van een surrogaatuitkomst voor PTDM in KTR zijn er beperkingen aan HbA1C en nuchtere glucose in deze populatie; 2) De 2-uurs OGTT is de aanbevolen test voor de diagnose van PTDM in KTR en 3) het gebruik van OGTT is gebruikt in andere PTDM-preventiestudies.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 24 weken
: De bijwerkingen van GLP-1RA zijn goed beschreven en zullen worden beoordeeld bij elk studiebezoek. Bijwerkingen zijn AKI, hypoglykemie, volume -uitputting, GI -intolerantie, amputaties, pancreatitis, hepatobiliaire complicaties en injectieplaats of allergische reacties, infectieuze complicaties (elke bron) en maligniteit. Afleveringen van biopsie-bewezen acute afstoting (zoals gedefinieerd door de Banff-criteria), door dood gecensureerd transplantaatfalen (gedefinieerd als de noodzaak van het initieren van chronische dialyse of opnieuw transplantatie) of dood met transplantaatfunctie (gedefinieerd als dood met een functionerende allograft) worden ook verzameld. Niertransplantatie zorgt voor volledige denervatie van de getransplanteerde nier en de niervasoconstrictieve respons in de setting van intravasculair volume -uitputting is verminderd in KTR. Daarom is frequente monitoring voor bijwerkingen geïntegreerd in ons onderzoeksontwerp, dat bij 10 afzonderlijke gelegenheden voorkomt, om deze bijwerkingen vast te leggen als ze optreden.
24 weken
Geschatte GFR
Tijdsspanne: 24 weken
Berekend door CKD-EPI 2021-vergelijking
24 weken
Verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
GFR
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten met behulp van 24-urine verzameling voor creatinine, gestandaardiseerd per 1,73 m2 lichaamsoppervlak. En geschat met behulp van CKD-EPI 2021-vergelijking.
24 weken
Verandering in seruminsuline
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Albuminurie
Tijdsspanne: 24 weken
Het meten van urinealbumine-uitscheiding uit een 24-uurs urinecollectie
24 weken
Natriuresis
Tijdsspanne: 24 weken
Beoordeeld met een 24-uurs urinecollectie voor natriumuitscheiding
24 weken
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 24 weken
Bio -Impedance -analyse
24 weken
Verander in het nuchtere lipideprofiel
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering in leverenzymen
Tijdsspanne: 24 weken
Alt en ast
24 weken
Verandering in fibrose -niveau
Tijdsspanne: 24 weken
Tijdelijke elastografie
24 weken
Verandering in steatosegehalte
Tijdsspanne: 24 weken
Tijdelijke elastografie
24 weken
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentage extracellulaire vloeistof
Tijdsspanne: 24 weken
Bio -Impedance -analyse
24 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in kidney oxygenation (R2*)
Tijdsspanne: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney fibrosis (ADC)
Tijdsspanne: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney perfusion
Tijdsspanne: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney volume
Tijdsspanne: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney inflammation (T1)
Tijdsspanne: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Health Network, Toronto

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 25-5093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen