Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Semaglutid til forebyggelse af diabetes efter transplantation mellitus (SPOT-DM)

11. september 2026 opdateret af: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto
Undersøgelsen sigter mod at bestemme den kortvarige effektivitet, mekanismer og sikkerhed på 24 ugers placebo- og semaglutidbehandling i 74 KTR i fare for diabetes mellitus efter transplantation (PTDM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En nyretransplantation er den bedste behandling for mennesker, der lever med nyresvigt, da det giver folk mulighed for at leve længere med en bedre livskvalitet. En ud af fire nyretransplantationsmodtagere vil imidlertid udvikle diabetes efter transplantation. Dette skyldes stort set de medicin, der skal bruges til at forhindre afvisning af transplantationen. Nyretransplantationsmodtagere, der får diabetes efter transplantation, er op til tre gange mere tilbøjelige til at have hjertesygdomme og dø for tidligt. Til dato er der ingen behandlinger for at forhindre udvikling af diabetes efter nyretransplantation. Semaglutid er et lægemiddel, der ofte bruges til behandling af diabetes og fedme. Efterforskerne mener, at semaglutid er et sikkert og effektivt lægemiddel, der kan forhindre udvikling af diabetes hos modtagere af nyretransplantationer. Derfor gennemfører efterforskerne en undersøgelse, hvor modtagere af nyretransplantation, der har en øget risiko for at udvikle diabetes, efter transplantation, er tilfældigt tildelt at modtage enten semaglutid eller placebo i 24 uger efter deres transplantation. Undersøgelsen vil bestemme, om semaglutid er effektiv til at reducere blodsukkerniveauet og hastigheden af ​​diabetes. Efterforskerne vil også studere andre vigtige markører for sundhed, herunder kropsvægt og kolesterolniveauer samt lever-, nyre- og hjertefunktion. Diabetes efter transplantation er et almindeligt problem, og at forhindre, at det er ekstremt vigtigt at lade modtagere af nyretransplantationer leve længere og bedre liv. Resultaterne af denne undersøgelse giver efterforskerne mulighed for at bestemme, om semaglutid er en sikker og effektiv mulighed for forebyggelse af diabetes hos nyretransplantationsmodtagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sunita Singh, MD MSc FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
  2. Voksne (≥18 år) modtagere af en levende eller afdød donor nyretransplantation
  3. Mellem 4- og 12-uger efter nyretransplantation
  4. Stabil nyrefunktion defineret som en EGFR> 30 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI)

  5. I fare for PTDM på transplantationstidspunktet baseret på følgende kriterier:

    1. BMI ≥ 25 kg/m2 eller
    2. Fastende plasmaglukose 6,1-6,9 mmol/L (nedsat fastende glukose) eller
    3. 2HR OGTT Plasma Glucose 7.8-11.0 (nedsat glukosetolerance) eller
    4. HBA1C 5,5-6,4% (i fare for DM eller Prediabetes).

Ekskluderingskriterier:

  1. Etableret diagnose af type 1 eller type 2 DM i henhold til Diabetes Canada (inklusive behovet for glukosesænkende terapi til hyperglykæmi på screeningstidspunktet)
  2. Nyrepangeltransplantationsmodtager
  3. Akut koronarsyndrom, kortvarigt iskæmisk angreb eller slagtilfælde inden for 30 dage før screening
  4. Historie om pancreatitis
  5. Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller MEN2B
  6. Kvinder, der er gravide, sygepleje eller planlægger at blive gravid, mens de er i retssagen
  7. Brug af GLP1RA i de 30 dage før screening
  8. Kontraindikation til MR (kun gældende for dem, der gennemgår de valgfri MR -vurderinger)
  9. Med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for semaglutid eller relaterede produkter
  10. Patienten er ikke i stand til at forstå og overholde undersøgelseskrav, baseret på efterforskerens dom.
  11. Enhver anden klinisk tilstand, der baseret på efterforskerens vurdering ville bringe patientsikkerhed i fare under forsøgsdeltagelse eller ville påvirke undersøgelsesuddannelsen
  12. Historie om glukose-galactose malabsorptionssyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Semaglutide
Patients will be up-titrated as tolerated starting at 0.25 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 4 weeks, followed by 0.5 mg, 1.0 mg, and 1.7 mg semaglutide for 4 weeks each, and then 2.4 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 8 weeks. Semaglutide can be down-titrated by the investigator to lower doses or up-titrated at slower rates if not tolerated by the participant.
Medicin: Semaglutide 0.25 mg
Subcutaneous semaglutide 0.25mg for 4 weeks.
Medicin: Semaglutide 0.5 mg
Subcutaneous semaglutide 0.5mg for 4 weeks.
Medicin: Semaglutide 1.0 mg
Subcutaneous semaglutide 1.0 mg for 4 weeks.
Medicin: Semaglutide 1.7mg subcutaneous
Subcutaneous semaglutide 1.7 mg for 4 weeks
Medicin: Semaglutide 2.4 MG/0.75 ML Subcutaneous Solution [WEGOVY]
Subcutaneous semaglutide 2.4 mg for 8 weeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-timers OGTT
Tidsramme: 24 uger
Det primære resultat af denne undersøgelse er ændringen i plasmaglukose ved 120 minutter efter en 75G oral glukoseudfordring (2-timers OGTT) ved 24 uger. Den 2-timers OGTT blev valgt som det primært resultat i denne undersøgelse af følgende grunde: 1) Ved valg af et surrogatresultat for PTDM i KTR, er der begrænsninger for HBA1C og fastende glukose i denne population; 2) 2-timers OGTT er den anbefalede test til diagnose af PTDM i KTR og 3) Brugen af ​​OGTT er blevet anvendt i andre PTDM-forebyggelsesundersøgelser.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forekomst af behandling af bivirkninger af behandlingen [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: 24 uger
: Bivirkningerne af GLP-1RA er blevet godt beskrevet og vil blive vurderet ved hvert undersøgelsesbesøg. Bivirkninger inkluderer AKI, hypoglykæmi, volumenudtømning, GI -intolerance, amputationer, pancreatitis, hepatobiliære komplikationer og injektionssted eller allergiske reaktioner, infektiøse komplikationer (enhver kilde) og malignitet. Episoder med biopsi-beviset akut afvisning (som defineret af Banff-kriterierne), dødscensureret transplantatfejl (defineret som behovet for påbegyndelse af kronisk dialyse eller genanvendelse) eller død med transplantatfunktion (defineret som død med et fungerende allograft) vil også blive samlet. Nyretransplantation sikrer fuldstændig denervering af den transplanterede nyre, og den nyre vasokonstriktive respons i indstillingen af ​​intravaskulær volumenudtømning mindskes i KTR. Derfor er hyppig overvågning af bivirkninger blevet integreret i vores undersøgelsesdesign, der forekommer ved 10 separate lejligheder, for at fange disse bivirkninger, hvis de forekommer.
24 uger
Estimeret GFR
Tidsramme: 24 uger
Beregnet ved CKD-EPI 2021 Ligning
24 uger
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: 24 uger
24 uger
GFR
Tidsramme: 24 uger
Målt ved hjælp af 24-urin kollektion til kreatinin, standardiseret pr. 1,73m2 kropsoverfladeareal. Og estimeret ved hjælp af CKD-EPI 2021-ligning.
24 uger
Ændring i seruminsulin
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Albuminuria
Tidsramme: 24 uger
Måling af urinalbuminudskillelse fra en 24-timers urinopsamling
24 uger
Natriuresis
Tidsramme: 24 uger
Vurderet med en 24-timers urinopsamling til natriumudskillelse
24 uger
Procentdel af kropsfedt
Tidsramme: 24 uger
Bioimpedansanalyse
24 uger
Ændring i fastende lipidprofil
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i leverenzymer
Tidsramme: 24 uger
Alt og Ast
24 uger
Ændring i fibroseniveau
Tidsramme: 24 uger
Forbigående elastografi
24 uger
Ændring i steatosisniveau
Tidsramme: 24 uger
Forbigående elastografi
24 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Procentdel af ekstracellulær væske
Tidsramme: 24 uger
Bioimpedansanalyse
24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in kidney oxygenation (R2*)
Tidsramme: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney fibrosis (ADC)
Tidsramme: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney perfusion
Tidsramme: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney volume
Tidsramme: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney inflammation (T1)
Tidsramme: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-5093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger