Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Semaglutyd w zapobieganiu cukrzycy po przeszczepie (SPOT-DM)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto
Badanie ma na celu określenie krótkoterminowej skuteczności, mechanizmów i bezpieczeństwa 24 tygodni terapii placebo i semaglutydowej w 74 KTR na ryzyko cukrzycy po przeszczepie (PTDM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeszczep nerki jest najlepszym leczeniem dla osób żyjących z niewydolnością nerek, ponieważ pozwala ludziom dłużej żyć z lepszą jakością życia. Jednak po przeszczepie po przeszczepie po przeszczepie po przeszczepie po przeszczepie po przeszczepie. Wynika to głównie z leków, które należy zastosować, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu. Biorcy przeszczepu nerki, którzy otrzymują cukrzycę po przeszczepie, są trzykrotnie bardziej narażeni na choroby serca i umierają przedwcześnie. Do tej pory nie ma leczenia zapobiegającego rozwojowi cukrzycy po przeszczepie nerki. Semaglutyd jest lekiem powszechnie stosowanym w leczeniu cukrzycy i otyłości. Badacze uważają, że semaglutyd jest bezpiecznym i skutecznym lekiem, który może zapobiec rozwojowi cukrzycy u biorców przeszczepu nerki. Dlatego badacze prowadzą badanie, w którym biorcy przeszczepu nerek, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy po przeszczepie, są losowo przydzielani do otrzymywania semaglutydu lub placebo przez 24 tygodnie po przeszczepie. Badanie określi, czy semaglutyd jest skuteczny w obniżaniu poziomu cukru we krwi i szybkości cukrzycy. Badacze będą również zbadać inne ważne markery zdrowia, w tym masa ciała i poziom cholesterolu, a także czynność wątroby, nerek i serca. Cukrzyca po przeszczepie jest powszechnym problemem, a zapobieganie jej niezwykle ważne jest umożliwienie odbiorcom przeszczepu nerek na dłuższe i lepsze życie. Wyniki tego badania pozwolą badaczom ustalić, czy semaglutyd jest bezpieczną i skuteczną opcją zapobiegania cukrzycy u biorców przeszczepu nerki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Cheng Xu
  • Numer telefonu: 8508 416-340-4800
  • E-mail: cheng.xu@uhn.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sunita Singh, MD MSc FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisano i datowane pisemną świadomą zgodę.
  2. Dorosłe (≥18 lat) biorcy żywego lub zmarłego przeszczepu nerki dawcy
  3. Między 4- a 12 tygodni po przeszczepie nerki
  4. Stabilna funkcja nerek zdefiniowana jako EGFR> 30 ml/min/1,73m2 (Ckd-epi)

  5. Zagrożone PTDM w momencie przeszczepu w oparciu o następujące kryteria:

    1. BMI ≥ 25 kg/m2, lub
    2. Glukoza w osoczu na czczo 6.1-6,9 mmol/L (upośledzony glukoza na czczo) lub
    3. 2HR OGTT Glukoza w osoczu 7,8-11.0 (upośledzona tolerancja glukozy) lub
    4. HBA1C 5,5-6,4% (zagrożone DM lub Prediabetes).

Kryteria wykluczenia:

  1. Ustalona diagnoza DM typu 1 lub 2 według cukrzycy Kanada (w tym potrzeba terapii obniżającej glukozę w przypadku hiperglikemii w momencie badania przesiewowego)
  2. Odbiorca przeszczepu nerki
  3. Ostry zespół wieńcowy, przejściowy atak niedokrwienny lub udar w ciągu 30 dni przed badaniem
  4. Historia zapalenia trzustki
  5. Historia osobistego lub rodzinnego raka raka tarczycy lub MEN2B
  6. Kobiety, które są w ciąży, pielęgnują lub planują zajść w ciążę podczas badania
  7. Użycie GLP1RA w ciągu 30 dni przed badaniem
  8. Przeciwwskazanie do MRI (mających zastosowanie tylko do osób poddanych opcjonalne oceny MRI)
  9. Ze znaną lub podejrzaną nadwrażliwość na semaglutyd lub powiązane produkty
  10. Pacjent nie jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań dotyczących badania, w oparciu o osąd badacza.
  11. Wszelkie inne warunki kliniczne, które na podstawie osądu badacza zagroziłyby bezpieczeństwu pacjenta podczas uczestnictwa w badaniu lub wpłynie na wynik badania
  12. Historia zespołu glukozo-galaktozy MALABSORPTION

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Semaglutide
Patients will be up-titrated as tolerated starting at 0.25 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 4 weeks, followed by 0.5 mg, 1.0 mg, and 1.7 mg semaglutide for 4 weeks each, and then 2.4 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 8 weeks. Semaglutide can be down-titrated by the investigator to lower doses or up-titrated at slower rates if not tolerated by the participant.
Lek: Semaglutide 0.25 mg
Subcutaneous semaglutide 0.25mg for 4 weeks.
Lek: Semaglutide 0.5 mg
Subcutaneous semaglutide 0.5mg for 4 weeks.
Lek: Semaglutide 1.0 mg
Subcutaneous semaglutide 1.0 mg for 4 weeks.
Lek: Semaglutide 1.7mg subcutaneous
Subcutaneous semaglutide 1.7 mg for 4 weeks
Lek: Semaglutide 2.4 MG/0.75 ML Subcutaneous Solution [WEGOVY]
Subcutaneous semaglutide 2.4 mg for 8 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-godzinny ogtt
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Głównym wynikiem tego badania jest zmiana glukozy w osoczu po 120 minutach po 75G doustnym wyzwaniu glukozy (2-godzinne OGTT) po 24 tygodniach. 2-godzinny OGTT został wybrany jako wynik przede wszystkim w tym badaniu z następujących powodów: 1) Przy wyborze wyniku zastępczego dla PTDM w KTR, istnieją ograniczenia dla HBA1C i glukozy na czczo w tej populacji; 2) 2-godzinny OGTT jest zalecanym testem diagnozy PTDM w KTR i 3) Zastosowanie OGTT zastosowano w innych badaniach zapobiegania PTDM.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 24 tygodnie
: Skutki uboczne GLP-1RA zostały dobrze opisane i zostaną ocenione podczas każdej wizyty w badaniu. Zdarzenia niepożądane obejmują AKI, hipoglikemię, wyczerpanie objętości, nietolerancję GI, amputacje, zapalenie trzustki, powikłania wątroby i miejsce wstrzyknięcia lub reakcje alergiczne, powikłania zakaźne (dowolne źródło) oraz złośliwość. Epizody ostrego odrzucenia ostrego biopsji (zgodnie z definicją kryteriów BANFF), skoncentrowana na śmierci niewydolność przeszczepu (zdefiniowana jako potrzeba inicjacji przewlekłej dializy lub ponownego przeszczepu) lub śmierci z funkcją przeszczepu (zdefiniowaną jako śmierć z funkcjonującym allowrzykiem) zostanie również zebrane. Przeszczep nerki zapewnia całkowite odnerwienie przeszczepionej nerki, a nerek reakcja naczyńcowa w naczyniach skurczowych w warunkach zubożenia objętości wewnątrznaczyniowej jest zmniejszone w KTR. Dlatego częste monitorowanie zdarzeń niepożądanych zostało zintegrowane w naszym projekcie badań, występujące 10 oddzielnych okazji, aby uchwycić te zdarzenia niepożądane, jeśli wystąpią.
24 tygodnie
Szacowany GFR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Obliczone przez równanie CKD-EPI 2021
24 tygodnie
Zmiana glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Gfr
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmierzone przy użyciu 24-URINY dla kreatyniny, znormalizowane na powierzchnię ciała 1,73 m2. I oszacowane za pomocą równania CKD-EPI 2021.
24 tygodnie
Zmiana insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Albuminuria
Ramy czasowe: 24 tygodnie
pomiar wydalania albuminy moczu z 24-godzinnej kolekcji moczu
24 tygodnie
Natriureis
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceniono z 24-godzinnym zbiorem moczu w celu wydalania sodu
24 tygodnie
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Analiza bioimpedancji
24 tygodnie
Zmiana profilu lipidowego na czczo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana enzymów wątroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ALT i AST
24 tygodnie
Zmiana poziomu zwłóknienia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Przejściowa elastografia
24 tygodnie
Zmiana poziomu stłuszczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Przejściowa elastografia
24 tygodnie
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Procent płynu pozakomórkowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Analiza bioimpedancji
24 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in kidney oxygenation (R2*)
Ramy czasowe: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney fibrosis (ADC)
Ramy czasowe: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney perfusion
Ramy czasowe: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney volume
Ramy czasowe: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney inflammation (T1)
Ramy czasowe: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-5093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami