Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Semaglutid for forebygging av diabetes mellitus etter transplantasjonen (SPOT-DM)

11. september 2026 oppdatert av: Sunita Singh, MD, MSc, FRCPC, University Health Network, Toronto
Studien tar sikte på å bestemme den kortsiktige effekten, mekanismene og sikkerheten på 24 ukers placebo og semaglutidbehandling i 74 KTR i fare for diabetes mellitus (PTDM) etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En nyretransplantasjon er den beste behandlingen for mennesker som lever med nyresvikt, da det lar folk leve lenger med en bedre livskvalitet. Imidlertid vil en av fire nyretransplantasjonsmottakere utvikle diabetes etter transplantasjon. Dette skyldes i stor grad medisinene som må brukes for å forhindre avvisning av transplantasjonen. Mottakere av nyretransplantasjoner som får diabetes etter transplantasjon er opptil tre ganger mer sannsynlig å ha hjertesykdom og dø for tidlig. Til dags dato er det ingen behandlinger for å forhindre utvikling av diabetes etter nyretransplantasjon. Semaglutid er et medikament som ofte brukes til å behandle diabetes og overvekt. Etterforskerne mener at semaglutid er et trygt og effektivt medikament som kan forhindre utvikling av diabetes hos mottakere av nyretransplantasjoner. Derfor gjennomfører etterforskerne en studie der mottakere av nyretransplantasjoner som har økt risiko for å utvikle diabetes etter transplantasjon, blir tilfeldig tildelt å motta enten semaglutid eller placebo i 24 uker etter transplantasjonen. Studien vil avgjøre om semaglutid er effektiv for å redusere blodsukkernivået og diabeteshastigheten. Etterforskerne vil også studere andre viktige helsemarkører inkludert kroppsvekt og kolesterolnivå samt lever-, nyre- og hjertefunksjon. Diabetes etter transplantasjon er et vanlig problem, og å forhindre at det er ekstremt viktig å la mottakere av nyretransplantasjon leve lengre og bedre liv. Resultatene fra denne studien vil tillate etterforskerne å avgjøre om semaglutid er et trygt og effektivt alternativ for forebygging av diabetes hos mottakere av nyretransplantasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sunita Singh, MD MSc FRCPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Signert og datert skriftlig informert samtykke.
  2. Voksne (≥ 18 år) mottakere av en levende eller avdød givertransplantasjon
  3. Mellom 4- og 12-uker etter nyretransplantasjon
  4. Stabil nyrefunksjon definert som en EGFR> 30 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI)

  5. I fare for PTDM på transplantasjonstidspunktet basert på følgende kriterier:

    1. BMI ≥ 25 kg/m2, eller
    2. Fastende plasmaglukose 6,1-6,9 mmol/L (nedsatt fastende glukose), eller
    3. 2HR OGTT Plasma Glucose 7.8-11.0 (nedsatt glukosetoleranse), eller
    4. HbA1c 5,5-6,4% (utsatt for DM eller prediabetes).

Eksklusjonskriterier:

  1. Etablert diagnose av type 1 eller type 2 DM som per diabetes Canada (inkludert behovet for glukosesenkende terapi for hyperglykemi på screeningstidspunktet)
  2. Mottaker for nyre-pancreas transplantasjon
  3. Akutt koronarsyndrom, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag innen 30 dager før screening
  4. Historie om pankreatitt
  5. Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkreft eller Men2b
  6. Kvinner som er gravide, sykepleie eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken
  7. Bruk av GLP1RA i de 30 dagene før screening
  8. Kontraindikasjon for MR (bare gjeldende for de som gjennomgår valgfrie MR -vurderinger)
  9. Med kjent eller mistenkt overfølsomhet for semaglutid eller relaterte produkter
  10. Pasienten er ikke i stand til å forstå og oppfylle studiekrav, basert på etterforskerens skjønn.
  11. Enhver annen klinisk tilstand som, basert på etterforskerens skjønn, ville sette pasientsikkerheten i fare under prøvedeltakelse eller ville påvirke studien Outcom
  12. Historie om glukose-galaktose malabsorpsjonssyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Semaglutide
Patients will be up-titrated as tolerated starting at 0.25 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 4 weeks, followed by 0.5 mg, 1.0 mg, and 1.7 mg semaglutide for 4 weeks each, and then 2.4 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 8 weeks. Semaglutide can be down-titrated by the investigator to lower doses or up-titrated at slower rates if not tolerated by the participant.
Legemiddel: Semaglutide 0.25 mg
Subcutaneous semaglutide 0.25mg for 4 weeks.
Legemiddel: Semaglutide 0.5 mg
Subcutaneous semaglutide 0.5mg for 4 weeks.
Legemiddel: Semaglutide 1.0 mg
Subcutaneous semaglutide 1.0 mg for 4 weeks.
Legemiddel: Semaglutide 1.7mg subcutaneous
Subcutaneous semaglutide 1.7 mg for 4 weeks
Legemiddel: Semaglutide 2.4 MG/0.75 ML Subcutaneous Solution [WEGOVY]
Subcutaneous semaglutide 2.4 mg for 8 weeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-timers OGTT
Tidsramme: 24 uker
Det primære resultatet av denne studien er endringen i plasmaglukose etter 120 minutter etter en 75g oral glukoseutfordring (2-timers OGTT) etter 24 uker. Den 2 timers OGTT ble valgt som det primært resultatet i denne studien av følgende grunner: 1) Ved valg av et surrogatresultat for PTDM i KTR, er det begrensninger for HBA1c og fastende glukose i denne populasjonen; 2) Den 2 timers OGTT er den anbefalte testen for diagnose av PTDM i KTR og 3) Bruken av OGTT har blitt brukt i andre PTDM-forebyggingsstudier.
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring i HbA1c
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 24 uker
: Bivirkningene av GLP-1RA er blitt godt beskrevet og vil bli vurdert ved hvert studiebesøk. Bivirkninger inkluderer AKI, hypoglykemi, volumutarming, GI -intoleranse, amputasjoner, pankreatitt, hepatobiliære komplikasjoner og injeksjonssted eller allergiske reaksjoner, smittsomme komplikasjoner (enhver kilde) og malignitet. Episoder med biopsi-påvirket akutt avvisning (som definert av Banff-kriteriene), dødssensorert graftfeil (definert som behovet for initiering av kronisk dialyse eller re-transplantasjon) eller død med graftfunksjon (definert som død med en fungerende allograft) vil også bli samlet inn. Nyretransplantasjon sikrer fullstendig denervering av den transplanterte nyren og den nyre vasokonstriktive responsen i innstillingen av intravaskulært volum -uttømming reduseres i KTR. Derfor har hyppig overvåking for bivirkninger blitt integrert i vår studieutforming, som forekommer ved 10 separate anledninger, for å fange opp disse bivirkningene hvis de skulle oppstå.
24 uker
Estimert GFR
Tidsramme: 24 uker
Beregnet av CKD-EPI 2021 ligning
24 uker
Endring i faste blodsukker
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Gfr
Tidsramme: 24 uker
Målt ved bruk av 24-urine samling for kreatinin, standardisert per 1,73 m2 kroppsoverflateareal. Og estimert ved bruk av CKD-EPI 2021 ligning.
24 uker
Endring i seruminsulin
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Albuminuria
Tidsramme: 24 uker
Måling av utskillelse av urinalbumin fra en 24-timers urinsamling
24 uker
Natriuresis
Tidsramme: 24 uker
Vurdert med en 24-timers urinsamling for utskillelse av natrium
24 uker
Prosentandel av kroppsfett
Tidsramme: 24 uker
Bioimpedansanalyse
24 uker
Endring i faste lipidprofil
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring i leverenzymer
Tidsramme: 24 uker
Alt og ast
24 uker
Endring i fibrose nivå
Tidsramme: 24 uker
Forbigående elastografi
24 uker
Endring i steatosenivå
Tidsramme: 24 uker
Forbigående elastografi
24 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Prosentandel av ekstracellulær væske
Tidsramme: 24 uker
Bioimpedansanalyse
24 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in kidney oxygenation (R2*)
Tidsramme: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney fibrosis (ADC)
Tidsramme: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney perfusion
Tidsramme: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney volume
Tidsramme: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks
Change in kidney inflammation (T1)
Tidsramme: 24 weeks
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Health Network, Toronto

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 25-5093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger