Semaglutide siirron jälkeisen diabeteksen ehkäisemiseksi (SPOT-DM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cheng Xu
- Puhelinnumero: 8508 416-340-4800
- Sähköposti: cheng.xu@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vikas S Srinivasan, MD PhD FRCPC
- Puhelinnumero: 604-806-8970
- Sähköposti: vikas.sridhar@phc.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng Xu
- Puhelinnumero: 8508 416-340-4800
- Sähköposti: cheng.xu@uhn.ca
-
Päätutkija:
- Sunita Singh, MD MSc FRCPC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
- Aikuiset (≥18 vuotta) elävän tai kuolleen luovuttajan munuaisensiirron vastaanottajat
- Välillä 4- ja 12 viikko munuaisensiirron jälkeen
- Vakaa munuaistoiminto, joka on määritelty EGFR: nä> 30 ml/min/1,73m2 (CKD-EPI)
PTDM -riski elinsiirtohetkellä seuraavien kriteerien perusteella:
- BMI ≥ 25 kg/m2 tai
- Paasto plasmaglukoosi 6,1-6,9 mmol/l (heikentynyt paasto-glukoosi) tai
- 2HR OGTT -plasmaglukoosi 7,8-11.0 (heikentynyt glukoositoleranssi) tai
- HbA1c 5,5-6,4% (DM: n tai prediabeteksen riski).
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 dm: n vakiintunut diagnoosi Kanadan diabeteksen mukaan (mukaan lukien glukoosia alentavan hoidon tarve hyperglykemiaan seulontahetkellä)
- Munuaisten ja panimansiirron vastaanottaja
- Akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä, ohimenevä iskeeminen hyökkäys tai aivohalvaus 30 päivän kuluessa ennen seulontaa
- Haimatulehduksen historia
- Kilpirauhassyövän tai miesten medullaarin henkilökohtainen tai perheen historia
- Naiset, jotka ovat raskaana, imevät tai suunnittelevat raskaaksi tulemista oikeudenkäynnissä
- GLP1RA: n käyttö 30 päivää ennen seulontaa
- Vasta -aihe MRI: lle (sovellettavissa vain valinnaisiin MRI -arvioinneihin)
- Tunnetun tai epäillyn yliherkkyyden semaglutidille tai niihin liittyville tuotteille
- Potilas, joka ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tutkijan harkintaan perusteella.
- Kaikki muut kliiniset tilat, jotka tutkijan arviointiin perustuvat potilaiden turvallisuuden tutkimuksen aikana tai vaikuttaisivat tutkimuksen tulokseen
- Glukoosi-galaktoosin imeytymisoireyhtymän historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutide
Patients will be up-titrated as tolerated starting at 0.25 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 4 weeks, followed by 0.5 mg, 1.0 mg, and 1.7 mg semaglutide for 4 weeks each, and then 2.4 mg subcutaneous semaglutide once weekly for 8 weeks.
Semaglutide can be down-titrated by the investigator to lower doses or up-titrated at slower rates if not tolerated by the participant.
|
Subcutaneous semaglutide 0.25mg for 4 weeks.
Subcutaneous semaglutide 0.5mg for 4 weeks.
Subcutaneous semaglutide 1.0 mg for 4 weeks.
Subcutaneous semaglutide 1.7 mg for 4 weeks
Subcutaneous semaglutide 2.4 mg for 8 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 tunnin OGTT
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on plasman glukoosin muutos 120 minuutin kuluttua 75 g: n oraalisen glukoosihaasteen (2 tunnin OGTT) jälkeen 24 viikossa.
2 tunnin OGTT valittiin ensisijaisesti tämän tutkimuksen lopputuloksena seuraavista syistä: 1) PTDM: n korviketulos valitessa KTR: ssä on rajoituksia HbA1c: lle ja paasto-glukoosille tässä populaatiossa; 2) 2 tunnin OGTT on suositeltu testi PTDM: n diagnoosille KTR: ssä ja 3) OGTT: n käyttöä on käytetty muissa PTDM-ennaltaehkäisytutkimuksissa.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Hoito-esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
: GLP-1RA: n sivuvaikutukset on kuvattu hyvin ja ne arvioidaan jokaisella tutkimusvierailulla.
Haittavaikutuksiin kuuluvat AKI, hypoglykemia, tilavuuden ehtyminen, GI -intoleranssi, amputaatiot, haimatulehdus, maksasaksokomplikaatiot ja injektiokohdat tai allergiset reaktiot, tartuntakomplikaatiot (mikä tahansa lähde) ja pahanlaatuisuus.
Myös biopsian todistetun akuutin hyljinnän jaksot (kuten Banff-kriteerit määritetään), kuolemansuojattu siirteen vajaatoiminta (määritelty kroonisen dialyysin tai uudelleensiirtoasteen aloittamisen tarpeena) tai siirtofunktion kanssa (määritelty kuolemaan toimivalla allograftilla) kerätään.
Munuaistensiirto varmistaa siirrettyjen munuaisten täydellisen denervoinnin ja munuaisten verisuonten supistavan vasteen suonensisäisen tilavuuden ehtymisen asettamisessa vähenee KTR: ssä.
Siksi haittavaikutusten toistuva seuranta on integroitu tutkimuksen suunnitteluun, joka tapahtuu 10 erillisessä tilanteessa näiden haittatapahtumien kaappaamiseksi, jos niitä tapahtuu.
|
24 viikkoa
|
|
Arvioitu GFR
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Laske CKD-EPI 2021 -yhtälö
|
24 viikkoa
|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
GFR
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitattuna käyttämällä 24-yrine-kokoelmaa kreatiniinille, standardoitu 1,73 m2: n rungon pinta-alaa kohti.
Ja arvioitu käyttämällä CKD-EPI 2021 -yhtälöä.
|
24 viikkoa
|
|
Seerumin insuliinin muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Albuminuria
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Virtsan albumiinin erittymisen mittaaminen 24 tunnin virtsan kokoelmasta
|
24 viikkoa
|
|
Natriuresis
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioidaan 24 tunnin virtsankeräyksellä natriumin erittymistä varten
|
24 viikkoa
|
|
Prosentti kehon rasvaa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Bioimpedanssianalyysi
|
24 viikkoa
|
|
Paastolipidiprofiilin muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Maksan entsyymien muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ALT ja AST
|
24 viikkoa
|
|
Fibroositason muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ohimenevä elastografia
|
24 viikkoa
|
|
Muutos steatoositasolla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ohimenevä elastografia
|
24 viikkoa
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Prosenttiosuus solunulkoisesta nesteestä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Bioimpedanssianalyysi
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in kidney oxygenation (R2*)
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
|
24 weeks
|
|
Change in kidney fibrosis (ADC)
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
|
24 weeks
|
|
Change in kidney perfusion
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
|
24 weeks
|
|
Change in kidney volume
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
|
24 weeks
|
|
Change in kidney inflammation (T1)
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Assessed via multiparametric kidney MRI in an optional cohort.
|
24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sunita Singh, MD MSc FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-5093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .