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CIDPの成人におけるEmpasiprubartとIVIGの有効性と安全性を評価する研究 (emvigorate)

2026年11月2日 更新者：argenx

慢性炎症性脱髄性多発性症状を伴う成人における静脈内Empasiprubartと静脈内免疫グロブリンの有効性と安全性を評価する第3相、無作為化二重ダミー研究

The main purpose of this study is to compare empasiprubart and IVIg for treating people with CIDP. This study consists of a Part A where participants will either receive empasiprubart and a placebo resembling IVIg, or IVIg and a placebo resembling empasiprubart for 24 weeks (6 months). Following Part A, participants will enter Part B in which all participants will receive empasiprubart for 96 weeks (24 months).

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/emvigorate

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
218

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama
        • コンタクト：
          • Eroboghene Ubogu, MD
          • 電話番号：857-350-4834
          • メール：ubogu@uab.edu
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719-4330
        • 募集
        • Banner University of Arizona Medical Center
        • コンタクト：
    • California
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、922701
        • 募集
        • Samir Macwan, M.D., Inc.
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • 募集
        • Colorado Springs Neurological Associates
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Washington Hospital Center
        • コンタクト：
    • Florida
      • Homestead、Florida、アメリカ、33033
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • 募集
        • Visionary Investigators Network
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33616
        • 募集
        • University of South Florida
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Nicholasville、Kentucky、アメリカ、40356-6066
        • 募集
        • Baptist Health Medical Group Neurology
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • 募集
        • Paradigm Health System
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • 募集
        • Erlanger Health System
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Hospital
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-2827
        • 募集
        • University of Cincinnati Health
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Jefferson Health Honickman Center
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5127
        • 募集
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • 募集
        • University Neurology
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77094
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • 募集
        • National Neuromuscular Research Institute
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン、X5004AOA
        • 募集
        • Instituto Privado Kremer
        • コンタクト：
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DTP
        • 募集
        • INECO Neurociencias Oroño
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • 募集
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery - PPDS
        • コンタクト：
    • Lancashire
      • Salford、Lancashire、イギリス、M6 8HD
        • 募集
        • Salford Royal Hospital - PPDS
        • コンタクト：
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • 募集
        • The Barzilai University Medical Center
        • コンタクト：
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
        • コンタクト：
      • Tel HaShomer、イスラエル、52621
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40139
        • 募集
        • AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
        • コンタクト：
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、133
        • 募集
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、161
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00189
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • コンタクト：
          • Pietro Emiliano Doneddu, MD
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40139
        • 募集
        • AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
        • コンタクト：
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、11315
      • Tartu、エストニア、50406
        • 募集
        • Tartu University Hospital
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • 募集
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2179
        • 募集
        • Liverpool Hospital
        • コンタクト：
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
        • 募集
        • Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III
        • コンタクト：
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Universitätsklinikum AKH Wien
        • コンタクト：
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ、T6G 2G3
        • 募集
        • University of Alberta
        • コンタクト：
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • 募集
        • University of Calgary
        • コンタクト：
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z2C7
        • 募集
        • Black Tusk Research Group
        • コンタクト：
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、15562
        • 募集
        • University General Hospital of Alexandroupolis
        • コンタクト：
      • Chaïdári、ギリシャ、124 62
        • 募集
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
        • コンタクト：
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、110231
        • 募集
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • コンタクト：
      • Medellín、コロンビア、50012
        • 募集
        • Hospital Neurologico de Colombia Fundacion Ivan Jimenez - El Neurologico
        • コンタクト：
      • Medellín、コロンビア、50012
        • 募集
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
        • コンタクト：
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
  • スイス
      • Geneva、スイス、1205
        • 募集
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
        • コンタクト：
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、41346
        • 募集
        • Sahlgrenska University Hospital
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • コンタクト：
      • Sant Andreu de la Barca、スペイン、08740
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • コンタクト：
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • コンタクト：
  • スロバキア
      • Martin、スロバキア、036 59
        • 募集
        • Univerzitna nemocnica MARTIN
        • コンタクト：
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • 募集
        • University Medical Centre Ljubljana
        • コンタクト：
      • Maribor、スロベニア、2000
        • 募集
        • University Clinical Centre Maribor
        • コンタクト：
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • University Clinical Center of Serbia - Dr Subotica 6
        • コンタクト：
      • Niš、セルビア、18 000
        • 募集
        • University Clinical Center Nis
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • 募集
        • Fakultni nemocnice Brno
        • コンタクト：
  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34083
        • 募集
        • Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi (Istanbul Universitesi)
        • コンタクト：
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55200
        • 募集
        • Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：
      • Kiel、ドイツ、24105
        • 募集
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • コンタクト：
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、450
        • 募集
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
        • コンタクト：
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • 募集
        • Semmelweis Egyetem Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete
        • コンタクト：
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • 募集
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
        • コンタクト：
      • Nice、フランス、6001
        • 募集
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス、67200
        • 募集
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
        • コンタクト：
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13005
        • 募集
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
        • コンタクト：
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、75013
        • 募集
        • AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • Salvador、ブラジル、40290-000
        • 募集
        • Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
        • コンタクト：
      • São Paulo、ブラジル、04038-002
        • 募集
        • PSEG Centro de Pesquisa Clinica
        • コンタクト：
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04038-002
        • 募集
        • PSEG Centro de Pesquisa Clinica - Rua Borges Lagoa 1060
        • コンタクト：
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4050-342
        • 募集
        • ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-065
        • 募集
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
        • コンタクト：
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • 募集
        • Neurocentrum Bydgoszcz
        • コンタクト：
      • Katowice、ポーランド、40-689
      • Krakow、ポーランド、30-721
        • 募集
        • Centrum Medyczne Linden
        • コンタクト：
      • Krakow、ポーランド、30-688
        • 募集
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • コンタクト：
      • Lublin、ポーランド、20-064
        • 募集
        • Galen Clinic - Lublin
        • コンタクト：
      • Poznan、ポーランド、61-731
        • 募集
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • コンタクト：
      • Rzeszów、ポーランド、35-210
        • 募集
        • Centrum Medyczne Medyk
        • コンタクト：
      • Rzeszów、ポーランド、35-210
        • 募集
        • Centrum Medyczne Medyk-al. Tadeusza Rejtana 53
        • コンタクト：
      • Szczecin、ポーランド、71-252
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
        • コンタクト：
      • Szczecin、ポーランド、71-252
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiego UM w Szczecinie
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • コンタクト：
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、41914
        • 募集
        • Institutul National de Neurologie si Boli Neurovasculare Bucuresti
        • コンタクト：
      • Constanța、ルーマニア、900348
        • 募集
        • Brainaxy Clinic SRL
        • コンタクト：
      • Târgu Mureş、ルーマニア、540136
        • 募集
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital
        • コンタクト：
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、41914
        • 募集
        • Institutul National de Neurologie si Boli Neuroavasculare Bucuresti
        • コンタクト：
  • 日本
      • Aomori、日本、030-8553
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • 募集
        • Juntendo University Hospital
        • コンタクト：
      • Chūōku、日本、260-8677
        • 募集
        • Chiba University Hospital
        • コンタクト：
      • Hiroshima、日本、430-8558
        • 募集
        • Seirei Hamamatsu Hospital
        • コンタクト：
      • Izunokuni、日本、410-2295
        • 募集
        • Juntendo Shizuoka University Hospital
        • コンタクト：
      • Osaka、日本、545-8586
        • 募集
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • コンタクト：
      • Saga、日本、849-8501
        • 募集
        • Saga University Hospital
        • コンタクト：
      • Shimotsuke、日本、329-0498
        • 募集
        • Jichi Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Tsuchiura、日本、300-0028
        • 募集
        • General Hospital Tsuchiura Kyodo Hospital
        • コンタクト：
      • Ube、日本、755-0067
  • 韓国
      • Busan、韓国、48108
        • 募集
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、05030
        • 募集
        • Konkuk University Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • コンタクト：
          • Ha Young Shin, MD
          • 電話番号：+82222281600
          • メール：hayshin@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Meets criteria for CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021)
  • Has either typical CIDP or 1 of the following CIDP variants: motor CIDP, multifocal CIDP (also known as Lewis-Sumner syndrome), focal CIDP, or distal CIDP
  • Has responded to IVIg in the past 5 years
  • Receiving treatment with IVIg within a standard optimal maintenance dosing regimen, with a minimum weekly IVIg dose of at least 0.125 g/kg
  • Has residual disability and active disease

Exclusion Criteria:

  • Besides the indication under study, known autoimmune disease or any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of CIDP or puts the participant at undue risk, including polyneuropathy of other causes
  • Meets the criteria for possible or sensory CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021)
  • Use of other long-acting immunomodulatory treatment

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Part A - empasiprubart + IVIg-placebo

During Part A, participants receive empasiprubart and a placebo resembling the IVIg treatment in this arm.
他の：IVIg-placebo

A placebo resembling the IVIg treatment

生物学的：empasiprubart

Intravenous infusion of empasiprubart
アクティブコンパレータ：Part A - IVIg + empasiprubart-placebo

During Part A, participants receive IVIg and a placebo resembling the empasiprubart treatment in this arm.
生物学的：IVIg

Intravenous infusion of IVIg

他の：empasiprubart-placebo

A placebo resembling the empasiprubart treatment
実験的：Part B - empasiprubart

After completion of part A, participants can proceed to part B where they receive empasiprubart (no IVIg). Participants from the empasiprubart + IVIg- placebo arm in Part A will receive empasiprubart placebo once to maintain the blind of Part A.
生物学的：empasiprubart

Intravenous infusion of empasiprubart

他の：empasiprubart-placebo

A placebo resembling the empasiprubart treatment

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Reduction of ≥1 point compared with baseline in aINCAT score at week 24
時間枠：up to 24 weeks

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計で失われる予定の時間の割合（不在者+プレゼンティズム）
時間枠：最大24週間
最大24週間
血清中のEmpasiprubartに対する抗皮膚抗体の発生率
時間枠：最大24週間（パートA） + 96週（パートB）
最大24週間（パートA） + 96週（パートB）
血清中のEmpasiprubartに対する中和抗体の発生率
時間枠：最大24週間（パートA） + 96週（パートB）
最大24週間（パートA） + 96週（パートB）
（深刻な）有害事象の発生率
時間枠：最大24週間（パートA） + 96週（パートB）
最大24週間（パートA） + 96週（パートB）
時間の経過に伴うフリーC2および合計C2のベースラインからの変化率
時間枠：最大24週間（パートA） + 96週（パートB）
最大24週間（パートA） + 96週（パートB）
経時的なEmpasiprubartの血清濃度
時間枠：最大24週間（パートA） + 96週（パートB）
最大24週間（パートA） + 96週（パートB）
Change from baseline in I-RODS centile points score at week 24
時間枠：up to 24 weeks

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks
Change from baseline in MRC-SS at week 24
時間枠：up to 24 weeks

The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).
up to 24 weeks
Change from baseline in grip strength (3-day moving average) in the dominant hand at week 24
時間枠：up to 24 weeks

The grip strength will be measured daily by using a Martin-Vigorimeter. The 3 daily measurements of grip strength from the left hand and the 3 daily measurements of grip strength from the right hand will be recorded, and the daily average for the left hand and right hand will be calculated, respectively. The 3-day moving average will be generated based on the average of the obtained averages for each hand on the target day and the preceding 2 days.
up to 24 weeks
Time to reduction of ≥1 point from baseline in aINCAT score
時間枠：up to 24 weeks

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks
Change from baseline in TUG at week 24
時間枠：up to 24 weeks

The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.
up to 24 weeks
Time to increase of ≥1 point compared with baseline in aINCAT score
時間枠：Up to 24 weeks

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 24 weeks
Change from baseline in grip strength (3-day moving average) of both hands over time
時間枠：up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)

The grip strength will be measured daily by using a Martin-Vigorimeter. The 3 daily measurements of grip strength from the left hand and the 3 daily measurements of grip strength from the right hand will be recorded, and the daily average for the left hand and right hand will be calculated, respectively. The 3-day moving average will be generated based on the average of the obtained averages for each hand on the target day and the preceding 2 days.
up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in grip strength (daily average) for both hands
時間枠：up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)

The grip strength will be measured daily by using a Martin-Vigorimeter. The 3 daily measurements of grip strength from the left hand and the 3 daily measurements of grip strength from the right hand will be recorded, and the daily average for the left hand and right hand will be calculated, respectively. A daily average will be generated based on the average of the obtained averages for each hand.
up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in MRC-SS over time
時間枠：up to 96 weeks (Part B)

The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).
up to 96 weeks (Part B)
Change from baseline in aINCAT over time
時間枠：up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in EQ-5D-5L over time
時間枠：up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

EQ-5D-5L questionnaire is a patient-reported outcome measure, ranging 0 to 100 (lower score, worse outcome).
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in RT-FSS over time
時間枠：up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

Rasch-Transformed Fatigue Severity Scale (RT-FSS) is a patient-reported outcome measure to distinguish fatigue from clinical depression.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in SF-12 over time
時間枠：up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) is a general patient-reported outcome measure.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in BPI-SF over time
時間枠：up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) is a patient-reported outcome measure to assess pain severity and pain interference.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
PGI-S values over time
時間枠：up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a patient-reported outcome measure that reflects the patient's belief about the severity of the illness.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
PGI-C values over time
時間枠：up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Patient Global Impression of Change (PGI-C) is a patient- reported outcome measure that reflects the patient's belief about the efficacy of treatment.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Values for work-related and household chore activities of the HRPQ
時間枠：up to 24 weeks

The Health-Related Productivity Questionnaire (HRPQ) assesses health-related and work-related productivity, with questions related to 'hours lost because of absenteeism'.
up to 24 weeks
Change from baseline in I-RODS centile points score over time
時間枠：Up to 96 weeks (Part B)

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).
Up to 96 weeks (Part B)
Change from baseline in TUG over time
時間枠：Up to 96 weeks (Part B)

The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.
Up to 96 weeks (Part B)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ARGX-117-2401
  • 2024-520097-36-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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