Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektivitet och säkerhet för empasiprubart kontra IVIG hos vuxna med CIDP (emvigorate)

2 november 2026 uppdaterad av: argenx

En fas 3, randomiserad, dubbelblindad, dubbel-dummal-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för intravenös empasiprurBart kontra intravenös immunoglobulin hos vuxna med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati

The main purpose of this study is to compare empasiprubart and IVIg for treating people with CIDP. This study consists of a Part A where participants will either receive empasiprubart and a placebo resembling IVIg, or IVIg and a placebo resembling empasiprubart for 24 weeks (6 months). Following Part A, participants will enter Part B in which all participants will receive empasiprubart for 96 weeks (24 months).

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/emvigorate

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
218

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Rekrytering
        • Instituto Privado Kremer
        • Kontakt:
      • Rosario, Argentina, S2000DTP
        • Rekrytering
        • INECO Neurociencias Oroño
        • Kontakt:
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2179
        • Rekrytering
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 40290-000
        • Rekrytering
        • Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekrytering
        • PSEG Centro de Pesquisa Clinica
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekrytering
        • PSEG Centro de Pesquisa Clinica - Rua Borges Lagoa 1060
        • Kontakt:
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
      • Medellín, Colombia, 50012
        • Rekrytering
        • Hospital Neurologico de Colombia Fundacion Ivan Jimenez - El Neurologico
        • Kontakt:
      • Medellín, Colombia, 50012
        • Rekrytering
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
        • Kontakt:
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
      • Tartu, Estland, 50406
        • Rekrytering
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
      • Nice, Frankrike, 6001
        • Rekrytering
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
        • Kontakt:
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
        • Kontakt:
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • University of Alabama
        • Kontakt:
          • Eroboghene Ubogu, MD
          • Telefonnummer: 857-350-4834
          • E-post: ubogu@uab.edu
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719-4330
        • Rekrytering
        • Banner University of Arizona Medical Center
        • Kontakt:
    • California
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 922701
        • Rekrytering
        • Samir Macwan, M.D., Inc.
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rekrytering
        • Colorado Springs Neurological Associates
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33033
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Rekrytering
        • Visionary Investigators Network
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33616
        • Rekrytering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Förenta staterna, 40356-6066
        • Rekrytering
        • Baptist Health Medical Group Neurology
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458
        • Rekrytering
        • Paradigm Health System
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-2827
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Health
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Jefferson Health Honickman Center
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-5127
        • Rekrytering
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Rekrytering
        • University Neurology
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77094
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
        • Rekrytering
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Kontakt:
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 15562
        • Rekrytering
        • University General Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:
      • Chaïdári, Grekland, 124 62
        • Rekrytering
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
        • Kontakt:
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Rekrytering
        • The Barzilai University Medical Center
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
        • Kontakt:
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekrytering
        • AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 133
        • Rekrytering
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 161
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00189
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Pietro Emiliano Doneddu, MD
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
        • Rekrytering
        • AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Rekrytering
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
      • Chūōku, Japan, 260-8677
        • Rekrytering
        • Chiba University Hospital
        • Kontakt:
      • Hiroshima, Japan, 430-8558
        • Rekrytering
        • Seirei Hamamatsu Hospital
        • Kontakt:
      • Izunokuni, Japan, 410-2295
        • Rekrytering
        • Juntendo Shizuoka University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekrytering
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Kontakt:
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Rekrytering
        • Saga University Hospital
        • Kontakt:
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Rekrytering
        • Jichi Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tsuchiura, Japan, 300-0028
        • Rekrytering
        • General Hospital Tsuchiura Kyodo Hospital
        • Kontakt:
      • Ube, Japan, 755-0067
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrytering
        • University of Alberta
        • Kontakt:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrytering
        • University of Calgary
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Rekrytering
        • Black Tusk Research Group
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Rekrytering
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Kontakt:
  • Norge
      • Oslo, Norge, 450
        • Rekrytering
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
        • Kontakt:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Rekrytering
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekrytering
        • Neurocentrum Bydgoszcz
        • Kontakt:
      • Katowice, Polen, 40-689
      • Krakow, Polen, 30-721
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne Linden
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekrytering
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Rekrytering
        • Galen Clinic - Lublin
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Rekrytering
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • Kontakt:
      • Rzeszów, Polen, 35-210
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne Medyk
        • Kontakt:
      • Rzeszów, Polen, 35-210
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne Medyk-al. Tadeusza Rejtana 53
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiego UM w Szczecinie
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekrytering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-342
        • Rekrytering
        • ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 41914
        • Rekrytering
        • Institutul National de Neurologie si Boli Neurovasculare Bucuresti
        • Kontakt:
      • Constanța, Rumänien, 900348
        • Rekrytering
        • Brainaxy Clinic SRL
        • Kontakt:
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540136
        • Rekrytering
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital
        • Kontakt:
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 41914
        • Rekrytering
        • Institutul National de Neurologie si Boli Neuroavasculare Bucuresti
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrytering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
        • Kontakt:
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrytering
        • University Clinical Center of Serbia - Dr Subotica 6
        • Kontakt:
      • Niš, Serbien, 18 000
        • Rekrytering
        • University Clinical Center Nis
        • Kontakt:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
  • Slovakien
      • Martin, Slovakien, 036 59
        • Rekrytering
        • Univerzitna nemocnica MARTIN
        • Kontakt:
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekrytering
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Rekrytering
        • University Clinical Centre Maribor
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
      • Sant Andreu de la Barca, Spanien, 08740
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
      • London, Storbritannien, WC1N 3BG
        • Rekrytering
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery - PPDS
        • Kontakt:
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Storbritannien, M6 8HD
        • Rekrytering
        • Salford Royal Hospital - PPDS
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41346
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Rekrytering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 05030
        • Rekrytering
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Kontakt:
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Kontakt:
  • Turkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34083
        • Rekrytering
        • Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi (Istanbul Universitesi)
        • Kontakt:
      • Samsun, Turkiet (Türkiye), 55200
        • Rekrytering
        • Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Kontakt:
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Rekrytering
        • Semmelweis Egyetem Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete
        • Kontakt:
  • Österrike
      • Linz, Österrike
        • Rekrytering
        • Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III
        • Kontakt:
      • Vienna, Österrike, 1090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Meets criteria for CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021)
  • Has either typical CIDP or 1 of the following CIDP variants: motor CIDP, multifocal CIDP (also known as Lewis-Sumner syndrome), focal CIDP, or distal CIDP
  • Has responded to IVIg in the past 5 years
  • Receiving treatment with IVIg within a standard optimal maintenance dosing regimen, with a minimum weekly IVIg dose of at least 0.125 g/kg
  • Has residual disability and active disease

Exclusion Criteria:

  • Besides the indication under study, known autoimmune disease or any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of CIDP or puts the participant at undue risk, including polyneuropathy of other causes
  • Meets the criteria for possible or sensory CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021)
  • Use of other long-acting immunomodulatory treatment

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Part A - empasiprubart + IVIg-placebo

During Part A, participants receive empasiprubart and a placebo resembling the IVIg treatment in this arm.
Övrig: IVIg-placebo

A placebo resembling the IVIg treatment

Biologisk: empasiprubart

Intravenous infusion of empasiprubart
Aktiv komparator: Part A - IVIg + empasiprubart-placebo

During Part A, participants receive IVIg and a placebo resembling the empasiprubart treatment in this arm.
Biologisk: IVIg

Intravenous infusion of IVIg

Övrig: empasiprubart-placebo

A placebo resembling the empasiprubart treatment
Experimentell: Part B - empasiprubart

After completion of part A, participants can proceed to part B where they receive empasiprubart (no IVIg). Participants from the empasiprubart + IVIg- placebo arm in Part A will receive empasiprubart placebo once to maintain the blind of Part A.
Biologisk: empasiprubart

Intravenous infusion of empasiprubart

Övrig: empasiprubart-placebo

A placebo resembling the empasiprubart treatment

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduction of ≥1 point compared with baseline in aINCAT score at week 24
Tidsram: up to 24 weeks

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av schemalagda timmar förlorade totalt (frånvaro+ presenteism)
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Förekomst av antikroppar mot empasiprurbart i serum
Tidsram: Upp till 24 veckor (del A) + 96 veckor (del B)
Upp till 24 veckor (del A) + 96 veckor (del B)
Förekomst av neutraliserande antikroppar mot empasiprurBart i serum
Tidsram: Upp till 24 veckor (del A) + 96 veckor (del B)
Upp till 24 veckor (del A) + 96 veckor (del B)
Förekomst av (allvarliga) biverkningar
Tidsram: Upp till 24 veckor (del A) + 96 veckor (del B)
Upp till 24 veckor (del A) + 96 veckor (del B)
Procentuell förändring från baslinjen i gratis C2 och total C2 över tid
Tidsram: Upp till 24 veckor (del A) + 96 veckor (del B)
Upp till 24 veckor (del A) + 96 veckor (del B)
Serumkoncentrationer av empasiprubart över tid
Tidsram: Upp till 24 veckor (del A) + 96 veckor (del B)
Upp till 24 veckor (del A) + 96 veckor (del B)
Change from baseline in I-RODS centile points score at week 24
Tidsram: up to 24 weeks

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks
Change from baseline in MRC-SS at week 24
Tidsram: up to 24 weeks

The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).
up to 24 weeks
Change from baseline in grip strength (3-day moving average) in the dominant hand at week 24
Tidsram: up to 24 weeks

The grip strength will be measured daily by using a Martin-Vigorimeter. The 3 daily measurements of grip strength from the left hand and the 3 daily measurements of grip strength from the right hand will be recorded, and the daily average for the left hand and right hand will be calculated, respectively. The 3-day moving average will be generated based on the average of the obtained averages for each hand on the target day and the preceding 2 days.
up to 24 weeks
Time to reduction of ≥1 point from baseline in aINCAT score
Tidsram: up to 24 weeks

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks
Change from baseline in TUG at week 24
Tidsram: up to 24 weeks

The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.
up to 24 weeks
Time to increase of ≥1 point compared with baseline in aINCAT score
Tidsram: Up to 24 weeks

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 24 weeks
Change from baseline in grip strength (3-day moving average) of both hands over time
Tidsram: up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)

The grip strength will be measured daily by using a Martin-Vigorimeter. The 3 daily measurements of grip strength from the left hand and the 3 daily measurements of grip strength from the right hand will be recorded, and the daily average for the left hand and right hand will be calculated, respectively. The 3-day moving average will be generated based on the average of the obtained averages for each hand on the target day and the preceding 2 days.
up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in grip strength (daily average) for both hands
Tidsram: up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)

The grip strength will be measured daily by using a Martin-Vigorimeter. The 3 daily measurements of grip strength from the left hand and the 3 daily measurements of grip strength from the right hand will be recorded, and the daily average for the left hand and right hand will be calculated, respectively. A daily average will be generated based on the average of the obtained averages for each hand.
up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in MRC-SS over time
Tidsram: up to 96 weeks (Part B)

The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).
up to 96 weeks (Part B)
Change from baseline in aINCAT over time
Tidsram: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in EQ-5D-5L over time
Tidsram: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

EQ-5D-5L questionnaire is a patient-reported outcome measure, ranging 0 to 100 (lower score, worse outcome).
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in RT-FSS over time
Tidsram: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

Rasch-Transformed Fatigue Severity Scale (RT-FSS) is a patient-reported outcome measure to distinguish fatigue from clinical depression.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in SF-12 over time
Tidsram: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) is a general patient-reported outcome measure.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in BPI-SF over time
Tidsram: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) is a patient-reported outcome measure to assess pain severity and pain interference.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
PGI-S values over time
Tidsram: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a patient-reported outcome measure that reflects the patient's belief about the severity of the illness.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
PGI-C values over time
Tidsram: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Patient Global Impression of Change (PGI-C) is a patient- reported outcome measure that reflects the patient's belief about the efficacy of treatment.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Values for work-related and household chore activities of the HRPQ
Tidsram: up to 24 weeks

The Health-Related Productivity Questionnaire (HRPQ) assesses health-related and work-related productivity, with questions related to 'hours lost because of absenteeism'.
up to 24 weeks
Change from baseline in I-RODS centile points score over time
Tidsram: Up to 96 weeks (Part B)

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).
Up to 96 weeks (Part B)
Change from baseline in TUG over time
Tidsram: Up to 96 weeks (Part B)

The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.
Up to 96 weeks (Part B)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
argenx

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 april 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 november 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ARGX-117-2401
  • 2024-520097-36-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar