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CIDP를 가진 성인의 Empasiprubart 대 Ivig의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (emvigorate)

2026년 11월 2일 업데이트: argenx

만성 염증성 탈수 원성 성경 병증을 가진 성인의 정맥 내 면역 글로불린 대 정맥 내 면역 글로불린의 효능 및 안전성을 평가하는 3 상 3 상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 연구

The main purpose of this study is to compare empasiprubart and IVIg for treating people with CIDP. This study consists of a Part A where participants will either receive empasiprubart and a placebo resembling IVIg, or IVIg and a placebo resembling empasiprubart for 24 weeks (6 months). Following Part A, participants will enter Part B in which all participants will receive empasiprubart for 96 weeks (24 months).

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/emvigorate

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
218

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 15562
        • 모병
        • University General Hospital of Alexandroupolis
        • 연락하다:
      • Chaïdári, 그리스, 124 62
        • 모병
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
        • 연락하다:
  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • 모병
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • 연락하다:
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 450
        • 모병
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
        • 연락하다:
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 48108
        • 모병
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • 모병
        • Konkuk University Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • 연락하다:
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
      • Kiel, 독일, 24105
        • 모병
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • 연락하다:
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 41914
        • 모병
        • Institutul National de Neurologie si Boli Neurovasculare Bucuresti
        • 연락하다:
      • Constanța, 루마니아, 900348
        • 모병
        • Brainaxy Clinic SRL
        • 연락하다:
      • Târgu Mureş, 루마니아, 540136
        • 모병
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital
        • 연락하다:
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, 루마니아, 41914
        • 모병
        • Institutul National de Neurologie si Boli Neuroavasculare Bucuresti
        • 연락하다:
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama
        • 연락하다:
          • Eroboghene Ubogu, MD
          • 전화번호: 857-350-4834
          • 이메일: ubogu@uab.edu
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719-4330
        • 모병
        • Banner University of Arizona Medical Center
        • 연락하다:
    • California
      • Rancho Mirage, California, 미국, 922701
        • 모병
        • Samir Macwan, M.D., Inc.
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • 모병
        • Colorado Springs Neurological Associates
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 연락하다:
    • Florida
      • Homestead, Florida, 미국, 33033
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • 모병
        • Visionary Investigators Network
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33616
        • 모병
        • University of South Florida
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, 미국, 40356-6066
        • 모병
        • Baptist Health Medical Group Neurology
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, 미국, 70458
        • 모병
        • Paradigm Health System
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Hospital
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-2827
        • 모병
        • University of Cincinnati Health
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Jefferson Health Honickman Center
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-5127
        • 모병
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • 모병
        • University Neurology
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77094
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • 모병
        • National Neuromuscular Research Institute
        • 연락하다:
  • 브라질
      • Salvador, 브라질, 40290-000
        • 모병
        • Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
        • 연락하다:
      • São Paulo, 브라질, 04038-002
        • 모병
        • PSEG Centro de Pesquisa Clinica
        • 연락하다:
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 04038-002
        • 모병
        • PSEG Centro de Pesquisa Clinica - Rua Borges Lagoa 1060
        • 연락하다:
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • 모병
        • University Clinical Center of Serbia - Dr Subotica 6
        • 연락하다:
      • Niš, 세르비아, 18 000
        • 모병
        • University Clinical Center Nis
        • 연락하다:
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 41346
        • 모병
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 연락하다:
  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1205
        • 모병
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • 모병
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • 연락하다:
      • Sant Andreu de la Barca, 스페인, 08740
        • 모병
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 연락하다:
      • Seville, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 연락하다:
  • 슬로바키아
      • Martin, 슬로바키아, 036 59
        • 모병
        • Univerzitna nemocnica MARTIN
        • 연락하다:
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • 모병
        • University Medical Centre Ljubljana
        • 연락하다:
      • Maribor, 슬로베니아, 2000
        • 모병
        • University Clinical Centre Maribor
        • 연락하다:
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
  • 아르헨티나
      • Córdoba, 아르헨티나, X5004AOA
        • 모병
        • Instituto Privado Kremer
        • 연락하다:
      • Rosario, 아르헨티나, S2000DTP
        • 모병
        • INECO Neurociencias Oroño
        • 연락하다:
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 11315
      • Tartu, 에스토니아, 50406
        • 모병
        • Tartu University Hospital
        • 연락하다:
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
      • London, 영국, WC1N 3BG
        • 모병
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery - PPDS
        • 연락하다:
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, 영국, M6 8HD
        • 모병
        • Salford Royal Hospital - PPDS
        • 연락하다:
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아
        • 모병
        • Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III
        • 연락하다:
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Universitätsklinikum AKH Wien
        • 연락하다:
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • 모병
        • The Barzilai University Medical Center
        • 연락하다:
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • 모병
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
        • 연락하다:
      • Tel HaShomer, 이스라엘, 52621
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40139
        • 모병
        • AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
        • 연락하다:
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 133
        • 모병
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 161
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00189
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • 연락하다:
          • Pietro Emiliano Doneddu, MD
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40139
        • 모병
        • AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
        • 연락하다:
  • 일본
      • Aomori, 일본, 030-8553
      • Bunkyō City, 일본, 113-8431
        • 모병
        • Juntendo University Hospital
        • 연락하다:
      • Chūōku, 일본, 260-8677
        • 모병
        • Chiba University Hospital
        • 연락하다:
      • Hiroshima, 일본, 430-8558
        • 모병
        • Seirei Hamamatsu Hospital
        • 연락하다:
      • Izunokuni, 일본, 410-2295
        • 모병
        • Juntendo Shizuoka University Hospital
        • 연락하다:
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • 모병
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • 연락하다:
      • Saga, 일본, 849-8501
        • 모병
        • Saga University Hospital
        • 연락하다:
      • Shimotsuke, 일본, 329-0498
        • 모병
        • Jichi Medical University Hospital
        • 연락하다:
      • Tsuchiura, 일본, 300-0028
        • 모병
        • General Hospital Tsuchiura Kyodo Hospital
        • 연락하다:
      • Ube, 일본, 755-0067
  • 체코
      • Brno, 체코
        • 모병
        • Fakultni nemocnice Brno
        • 연락하다:
  • 캐나다
      • Edmonton, 캐나다, T6G 2G3
        • 모병
        • University of Alberta
        • 연락하다:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
        • 모병
        • University of Calgary
        • 연락하다:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z2C7
        • 모병
        • Black Tusk Research Group
        • 연락하다:
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아, 110231
        • 모병
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • 연락하다:
      • Medellín, 콜롬비아, 50012
        • 모병
        • Hospital Neurologico de Colombia Fundacion Ivan Jimenez - El Neurologico
        • 연락하다:
      • Medellín, 콜롬비아, 50012
        • 모병
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
        • 연락하다:
  • 터키 (Türkiye)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34083
        • 모병
        • Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi (Istanbul Universitesi)
        • 연락하다:
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
        • 모병
        • Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
        • 연락하다:
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4050-342
        • 모병
        • ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
        • 모병
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
        • 연락하다:
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • 모병
        • Neurocentrum Bydgoszcz
        • 연락하다:
      • Katowice, 폴란드, 40-689
      • Krakow, 폴란드, 30-721
        • 모병
        • Centrum Medyczne Linden
        • 연락하다:
      • Krakow, 폴란드, 30-688
        • 모병
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • 연락하다:
      • Lublin, 폴란드, 20-064
        • 모병
        • Galen Clinic - Lublin
        • 연락하다:
      • Poznan, 폴란드, 61-731
        • 모병
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • 연락하다:
      • Rzeszów, 폴란드, 35-210
        • 모병
        • Centrum Medyczne Medyk
        • 연락하다:
      • Rzeszów, 폴란드, 35-210
        • 모병
        • Centrum Medyczne Medyk-al. Tadeusza Rejtana 53
        • 연락하다:
      • Szczecin, 폴란드, 71-252
        • 모병
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
        • 연락하다:
      • Szczecin, 폴란드, 71-252
        • 모병
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiego UM w Szczecinie
        • 연락하다:
      • Warsaw, 폴란드, 02-097
        • 모병
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
      • Nice, 프랑스, 6001
        • 모병
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
        • 연락하다:
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
        • 연락하다:
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13005
        • 모병
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
        • 연락하다:
    • Paris
      • Paris, Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
        • 연락하다:
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • 모병
        • Semmelweis Egyetem Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2179
        • 모병
        • Liverpool Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Meets criteria for CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021)
  • Has either typical CIDP or 1 of the following CIDP variants: motor CIDP, multifocal CIDP (also known as Lewis-Sumner syndrome), focal CIDP, or distal CIDP
  • Has responded to IVIg in the past 5 years
  • Receiving treatment with IVIg within a standard optimal maintenance dosing regimen, with a minimum weekly IVIg dose of at least 0.125 g/kg
  • Has residual disability and active disease

Exclusion Criteria:

  • Besides the indication under study, known autoimmune disease or any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of CIDP or puts the participant at undue risk, including polyneuropathy of other causes
  • Meets the criteria for possible or sensory CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021)
  • Use of other long-acting immunomodulatory treatment

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Part A - empasiprubart + IVIg-placebo

During Part A, participants receive empasiprubart and a placebo resembling the IVIg treatment in this arm.
다른: IVIg-placebo

A placebo resembling the IVIg treatment

생물학적: empasiprubart

Intravenous infusion of empasiprubart
활성 비교기: Part A - IVIg + empasiprubart-placebo

During Part A, participants receive IVIg and a placebo resembling the empasiprubart treatment in this arm.
생물학적: IVIg

Intravenous infusion of IVIg

다른: empasiprubart-placebo

A placebo resembling the empasiprubart treatment
실험적: Part B - empasiprubart

After completion of part A, participants can proceed to part B where they receive empasiprubart (no IVIg). Participants from the empasiprubart + IVIg- placebo arm in Part A will receive empasiprubart placebo once to maintain the blind of Part A.
생물학적: empasiprubart

Intravenous infusion of empasiprubart

다른: empasiprubart-placebo

A placebo resembling the empasiprubart treatment

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Reduction of ≥1 point compared with baseline in aINCAT score at week 24
기간: up to 24 weeks

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 손실 된 예정 시간의 비율 (결석+ 발표주의)
기간: 최대 24 주
최대 24 주
혈청에서 Empasiprubart에 대한 항 약물 항체의 발생률
기간: 최대 24 주 (파트 A) + 96 주 (파트 B)
최대 24 주 (파트 A) + 96 주 (파트 B)
혈청에서 Empasiprubart에 대한 중화 항체의 발생률
기간: 최대 24 주 (파트 A) + 96 주 (파트 B)
최대 24 주 (파트 A) + 96 주 (파트 B)
(심각한) 부작용의 발생률
기간: 최대 24 주 (파트 A) + 96 주 (파트 B)
최대 24 주 (파트 A) + 96 주 (파트 B)
시간이 지남에 따라 무료 C2 및 총 C2에서 기준선에서 비율 변화
기간: 최대 24 주 (파트 A) + 96 주 (파트 B)
최대 24 주 (파트 A) + 96 주 (파트 B)
시간이 지남에 따라 Empasiprubart의 혈청 농도
기간: 최대 24 주 (파트 A) + 96 주 (파트 B)
최대 24 주 (파트 A) + 96 주 (파트 B)
Change from baseline in I-RODS centile points score at week 24
기간: up to 24 weeks

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks
Change from baseline in MRC-SS at week 24
기간: up to 24 weeks

The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).
up to 24 weeks
Change from baseline in grip strength (3-day moving average) in the dominant hand at week 24
기간: up to 24 weeks

The grip strength will be measured daily by using a Martin-Vigorimeter. The 3 daily measurements of grip strength from the left hand and the 3 daily measurements of grip strength from the right hand will be recorded, and the daily average for the left hand and right hand will be calculated, respectively. The 3-day moving average will be generated based on the average of the obtained averages for each hand on the target day and the preceding 2 days.
up to 24 weeks
Time to reduction of ≥1 point from baseline in aINCAT score
기간: up to 24 weeks

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks
Change from baseline in TUG at week 24
기간: up to 24 weeks

The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.
up to 24 weeks
Time to increase of ≥1 point compared with baseline in aINCAT score
기간: Up to 24 weeks

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 24 weeks
Change from baseline in grip strength (3-day moving average) of both hands over time
기간: up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)

The grip strength will be measured daily by using a Martin-Vigorimeter. The 3 daily measurements of grip strength from the left hand and the 3 daily measurements of grip strength from the right hand will be recorded, and the daily average for the left hand and right hand will be calculated, respectively. The 3-day moving average will be generated based on the average of the obtained averages for each hand on the target day and the preceding 2 days.
up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in grip strength (daily average) for both hands
기간: up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)

The grip strength will be measured daily by using a Martin-Vigorimeter. The 3 daily measurements of grip strength from the left hand and the 3 daily measurements of grip strength from the right hand will be recorded, and the daily average for the left hand and right hand will be calculated, respectively. A daily average will be generated based on the average of the obtained averages for each hand.
up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in MRC-SS over time
기간: up to 96 weeks (Part B)

The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).
up to 96 weeks (Part B)
Change from baseline in aINCAT over time
기간: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in EQ-5D-5L over time
기간: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

EQ-5D-5L questionnaire is a patient-reported outcome measure, ranging 0 to 100 (lower score, worse outcome).
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in RT-FSS over time
기간: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

Rasch-Transformed Fatigue Severity Scale (RT-FSS) is a patient-reported outcome measure to distinguish fatigue from clinical depression.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in SF-12 over time
기간: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) is a general patient-reported outcome measure.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in BPI-SF over time
기간: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) is a patient-reported outcome measure to assess pain severity and pain interference.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
PGI-S values over time
기간: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a patient-reported outcome measure that reflects the patient's belief about the severity of the illness.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
PGI-C values over time
기간: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Patient Global Impression of Change (PGI-C) is a patient- reported outcome measure that reflects the patient's belief about the efficacy of treatment.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Values for work-related and household chore activities of the HRPQ
기간: up to 24 weeks

The Health-Related Productivity Questionnaire (HRPQ) assesses health-related and work-related productivity, with questions related to 'hours lost because of absenteeism'.
up to 24 weeks
Change from baseline in I-RODS centile points score over time
기간: Up to 96 weeks (Part B)

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).
Up to 96 weeks (Part B)
Change from baseline in TUG over time
기간: Up to 96 weeks (Part B)

The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.
Up to 96 weeks (Part B)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
argenx

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 22일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ARGX-117-2401
  • 2024-520097-36-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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