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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Empasiprubart im Vergleich zu IVIG bei Erwachsenen mit CIDP (emvigorate)

16. September 2026 aktualisiert von: argenx

Eine randomisierte, doppelblinde Phase 3, die die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Empasiprubart im Vergleich zu intravenöser Immunglobulin bei Erwachsenen mit chronisch entzündlicher entzündlicher entzündlicher entzündlicher entzündungsemyelinierender Polyneuropathie bewertet

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, Empasiprubrart und IVIG für die Behandlung von Menschen mit CIDP zu vergleichen. Diese Studie besteht aus einem Teil A, in dem die Teilnehmer entweder Empasiprubart und ein Placebo für IVIG oder IVIG und ein Placebo für 24 Wochen (6 Monate) ähneln. Der folgende Teil A treten Teil B ein, in dem alle Teilnehmer 96 Wochen (24 Monate) Empasiprubart erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
218

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5004AOA
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto Privado Kremer
      • Rosario, Argentinien, S2000DTP
        • Rekrutierung
        • INECO Neurociencias Oroño
        • Kontakt:
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2179
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Liverpool Hospital
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekrutierung
        • PSEG Centro de Pesquisa Clinica
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Kontakt:
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
      • Tartu, Estland, 50406
        • Rekrutierung
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
      • Nice, Frankreich, 6001
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
        • Kontakt:
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 15562
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:
      • Chaïdári, Griechenland, 124 62
        • Rekrutierung
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
        • Kontakt:
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Rekrutierung
        • The Barzilai University Medical Center
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
        • Kontakt:
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekrutierung
        • AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 133
        • Rekrutierung
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 161
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00189
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Pietro Emiliano Doneddu, MD
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
      • Chūōku, Japan, 260-8677
        • Rekrutierung
        • Chiba University Hospital
        • Kontakt:
      • Hiroshima, Japan, 430-8558
        • Rekrutierung
        • Seirei Hamamatsu Hospital
        • Kontakt:
      • Izunokuni, Japan, 410-2295
        • Rekrutierung
        • Juntendo Shizuoka University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekrutierung
        • Osaka Metropolitan university Hospital
        • Kontakt:
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Rekrutierung
        • Saga University Hospital
        • Kontakt:
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Rekrutierung
        • Jichi Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tsuchiura, Japan, 300-0028
        • Rekrutierung
        • General Hospital Tsuchiura Kyodo Hospital
        • Kontakt:
      • Ube, Japan, 755-0067
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Black Tusk Research Group
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110231
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
      • Medellín, Kolumbien, 50012
        • Rekrutierung
        • Hospital Neurologico de Colombia Fundacion Ivan Jimenez - El Neurologico
        • Kontakt:
      • Medellín, Kolumbien, 50012
        • Rekrutierung
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Kontakt:
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 450
        • Rekrutierung
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
        • Kontakt:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Rekrutierung
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekrutierung
        • Neurocentrum Bydgoszcz
        • Kontakt:
      • Katowice, Polen, 40-689
      • Krakow, Polen, 30-721
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Linden
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekrutierung
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Rekrutierung
        • Galen Clinic - Lublin
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • Kontakt:
      • Rzeszów, Polen, 35-210
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Medyk
        • Kontakt:
      • Rzeszów, Polen, 35-210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centrum Medyczne Medyk-al. Tadeusza Rejtana 53
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiego UM w Szczecinie
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-342
        • Rekrutierung
        • ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 41914
        • Rekrutierung
        • Institutul National de Neurologie si Boli Neurovasculare Bucuresti
        • Kontakt:
      • Constanța, Rumänien, 900348
        • Rekrutierung
        • Brainaxy Clinic SRL
        • Kontakt:
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540136
        • Rekrutierung
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41346
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
        • Kontakt:
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center of Serbia - Dr Subotica 6
        • Kontakt:
      • Niš, Serbien, 18 000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Nis
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Rekrutierung
        • Univerzitna Nemocnica Martin
        • Kontakt:
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Centre Maribor
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
      • Sant Andreu de la Barca, Spanien, 08740
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Rekrutierung
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 05030
        • Rekrutierung
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Kontakt:
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Kontakt:
  • Türkei (türkiye)
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55200
        • Rekrutierung
        • Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama
        • Kontakt:
          • Eroboghene Ubogu, MD
          • Telefonnummer: 857-350-4834
          • E-Mail: ubogu@uab.edu
    • California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 922701
        • Rekrutierung
        • Samir Macwan, M.D., Inc.
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rekrutierung
        • Colorado Springs Neurological Associates
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Rekrutierung
        • Visionary Investigators Network
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33616
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Rekrutierung
        • Paradigm Health System
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-2827
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Cincinnati Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Jefferson Health Honickman Center
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5127
        • Rekrutierung
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Rekrutierung
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Rekrutierung
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery - PPDS
        • Kontakt:
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Salford Royal Hospital - PPDS
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum AKH Wien
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt Kriterien für CIDP, die auf den CIDP -Richtlinien der EAN/PNS -Task Force basieren, zweite Revision (2021)
  • Hat entweder typische CIDP oder 1 der folgenden CIDP
  • Hat in den letzten 5 Jahren auf IVIG reagiert
  • Erhalt der Behandlung mit IVIG innerhalb eines Standard -optimalen Wartungsdosierungsschemas mit einer minimalen wöchentlichen IVIG -Dosis von mindestens 0,125 g/kg
  • Hat eine verbleibende Behinderung und aktive Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Neben der untersuchten Indikation, bekannten Autoimmunerkrankung oder einer Erkrankung, die eine genaue Beurteilung der klinischen Symptome von CIDP beeinträchtigen oder den Teilnehmer über ein unangemessenes Risiko einbringen, einschließlich der Polyneuropathie anderer Ursachen
  • Erfüllt die Kriterien für mögliche oder sensorische CIDP basierend auf den CIDP -Richtlinien der EAN/PNS -Task Force, zweite Revision (2021)
  • Verwendung anderer lang wirkender immunmodulatorischer Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A - Empasiprubart + IVig -Placebo
Während Teil A erhalten die Teilnehmer Empasiprubart und ein Placebo, das der IVIG -Behandlung in diesem Arm ähnelt.
Sonstiges: IVIg-Placebo
Ein Placebo, das der IVIg-Behandlung ähnelt
Biologisch: Empasiprubart
Intravenöse Infusion von Empasiprubart
Aktiver Komparator: Teil A - IVIG + Empasiprubart -Placebo
Während Teil A erhalten die Teilnehmer IVIG und ein Placebo, das der Empasiprubart -Behandlung in diesem Arm ähnelt.
Biologisch: IVig
Intravenöse Infusion von IVIG
Sonstiges: Empasiprubart-Placebo
Ein Placebo, das der Empasiprubart -Behandlung ähnelt
Experimental: Teil B - Empasiprubrart
Nach Abschluss von Teil A können die Teilnehmer zu Teil B fortfahren, wo sie Empasiprubart (keine IVIG) erhalten. Teilnehmer aus dem Empasiprubart + IVig-Placebo-Arm zum Teil A werden ein EMPASIPRUBART-Placebo erhalten, um den Blind von Teil A zu erhalten.
Biologisch: Empasiprubart
Intravenöse Infusion von Empasiprubart
Sonstiges: Empasiprubart-Placebo
Ein Placebo, das der Empasiprubart -Behandlung ähnelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion von ≥ 1 Punkt im Vergleich zum Ausgangswert im AINCAT -Score in Woche 24
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die angepasste entzündliche Neuropathie Ursachen- und Behandlungsbewertung (ANCAT) ist eine 10-Punkte-Skala, die die Funktionalität von Beinen und Armen abdeckt. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 10 (höhere Punktzahl, schlechteres Ergebnis).
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Ausgangswert in I-Rods Centile Points Score in Woche 24
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die entzündliche Rasch-gebaute Gesamtinvaliditätsskala (I-RODs) bewertet die Grenzen von Aktivitäten und soziale Beteiligung an Patienten mit entzündlichen Neuropathien wie CIDP. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 (höherer Punktzahl, schlechteres Ergebnis).
bis zu 24 Wochen
Wechseln Sie in Woche 24 von der Grundlinie in MRC-SS
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Der Summe der Medical Research Council bewertet die motorische Stärke. Auf jeder Seite auf 6 Muskelgruppen bewertet, variiert die Punktzahl von 0 bis 60 (niedrigerer Punktzahl, schlechteres Ergebnis).
bis zu 24 Wochen
Wechseln Sie in der dominanten Hand in Woche 24 von Ausgangswert in Griffstärke (3-Tage-Durchschnitt) in der dominanten Hand
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Griffstärke wird täglich mit einem Martin-Vigorimeter gemessen. Die 3 täglichen Messungen der Grifffestigkeit aus der linken Hand und die 3 täglichen Messungen der Griffstärke von der rechten Hand werden aufgezeichnet und der tägliche Durchschnitt für die linke und die rechte Hand wird berechnet. Der 3-tägige gleitende Durchschnitt wird basierend auf dem Durchschnitt der erhaltenen Durchschnittswerte für jede Hand am Zieltag und den vorangegangenen 2 Tagen erzeugt.
bis zu 24 Wochen
Zeit für die Reduzierung von ≥ 1 Punkt aus dem Ausgangswert im Aincat -Score
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die angepasste entzündliche Neuropathie Ursachen- und Behandlungsbewertung (ANCAT) ist eine 10-Punkte-Skala, die die Funktionalität von Beinen und Armen abdeckt. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 10 (höhere Punktzahl, schlechteres Ergebnis).
bis zu 24 Wochen
Wechseln Sie in Woche 24 vom Ausgangswert in Tug
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Der Timed -up and Go -Test (TUG) ist ein einfacher Test, um die Mobilität einer Person zu bewerten, in der die Zeit für den Aufstieg von einem Stuhl, 3 Meter zu Fuß gehen, sich umdrehen, zum Stuhl zurückgehen und sich hinsetzen.
bis zu 24 Wochen
Zeit bis zur Erhöhung des ≥ 1 Punkts im Vergleich zum Ausgangswert im AINCAT -Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die angepasste entzündliche Neuropathie Ursachen- und Behandlungsbewertung (ANCAT) ist eine 10-Punkte-Skala, die die Funktionalität von Beinen und Armen abdeckt. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 10 (höhere Punktzahl, schlechteres Ergebnis).
Bis zu 24 Wochen
Wechseln Sie mit dem Ausgangswert in der Griffstärke (3-Tage-Durchschnitt) beider Hände im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen + 96 Wochen (Teil B)
Die Griffstärke wird täglich mit einem Martin-Vigorimeter gemessen. Die 3 täglichen Messungen der Grifffestigkeit aus der linken Hand und die 3 täglichen Messungen der Griffstärke von der rechten Hand werden aufgezeichnet und der tägliche Durchschnitt für die linke und die rechte Hand wird berechnet. Der 3-tägige gleitende Durchschnitt wird basierend auf dem Durchschnitt der erhaltenen Durchschnittswerte für jede Hand am Zieltag und den vorangegangenen 2 Tagen erzeugt.
bis zu 24 Wochen + 96 Wochen (Teil B)
Wechseln Sie bei beiden Händen von der Grundlinie in der Griffstärke (täglich)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen + 96 Wochen (Teil B)
Die Griffstärke wird täglich mit einem Martin-Vigorimeter gemessen. Die 3 täglichen Messungen der Grifffestigkeit aus der linken Hand und die 3 täglichen Messungen der Griffstärke von der rechten Hand werden aufgezeichnet und der tägliche Durchschnitt für die linke und die rechte Hand wird berechnet. Ein täglicher Durchschnitt wird basierend auf dem Durchschnitt der erhaltenen Durchschnittswerte für jede Hand erzeugt.
bis zu 24 Wochen + 96 Wochen (Teil B)
Wechseln Sie im Laufe der Zeit vom Ausgangswert in MRC-SS
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen (Teil B)
Der Summe der Medical Research Council bewertet die motorische Stärke. Auf jeder Seite auf 6 Muskelgruppen bewertet, variiert die Punktzahl von 0 bis 60 (niedrigerer Punktzahl, schlechteres Ergebnis).
bis zu 96 Wochen (Teil B)
Wechseln Sie im Laufe der Zeit von der Grundlinie in Aincat
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (Teil A) + 96 Wochen (Teil B)
Die angepasste entzündliche Neuropathie Ursachen- und Behandlungsbewertung (ANCAT) ist eine 10-Punkte-Skala, die die Funktionalität von Beinen und Armen abdeckt. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 10 (höhere Punktzahl, schlechteres Ergebnis).
Bis zu 24 Wochen (Teil A) + 96 Wochen (Teil B)
Wechseln Sie im Laufe der Zeit von der Ausgangswert in EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (Teil A) + 96 Wochen (Teil B)
Der EQ-5D-5L-Fragebogen ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung von 0 bis 100 (niedrigere Punktzahl, schlechteres Ergebnis).
Bis zu 24 Wochen (Teil A) + 96 Wochen (Teil B)
Wechseln Sie im Laufe der Zeit von der Grundlinie in RT-FSS
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (Teil A) + 96 Wochen (Teil B)
RASCH-transformierte Müdigkeitsschema (RT-FSS) ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung zur Unterscheidung von Müdigkeit durch klinische Depression.
Bis zu 24 Wochen (Teil A) + 96 Wochen (Teil B)
Wechseln Sie im Laufe der Zeit von der Grundlinie in SF-12
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (Teil A) + 96 Wochen (Teil B)
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) ist eine allgemeine von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen.
Bis zu 24 Wochen (Teil A) + 96 Wochen (Teil B)
Wechseln Sie im Laufe der Zeit von der Basislinie in BPI-SF
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (Teil A) + 96 Wochen (Teil B)
Die kurze Schmerzinventarform (BPI-SF) ist eine von Patienten gemeldete Ergebnismessung zur Beurteilung der Schmerzschwere und der Schmerzinterferenz.
Bis zu 24 Wochen (Teil A) + 96 Wochen (Teil B)
PGI-Swerte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (Teil A) + 96 Wochen (Teil B)
Der globale Patienten des globalen Schweregrads (PGI-S) ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismaßnahme, die den Glauben des Patienten über die Schwere der Krankheit widerspiegelt.
Bis zu 24 Wochen (Teil A) + 96 Wochen (Teil B)
PGI-C-Werte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (Teil A) + 96 Wochen (Teil B)
Der globale Patienten im globalen Wandel (PGI-C) ist eine von Patienten berichtete Ergebnismaßnahme, die den Glauben des Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung widerspiegelt.
Bis zu 24 Wochen (Teil A) + 96 Wochen (Teil B)
Werte für arbeitsbezogene und Haushaltsbereitschaftsaktivitäten des HRPQ
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Der gesundheitsbezogene Produktivitätsfragebogen (HRPQ) bewertet die gesundheitsbezogene und arbeitsbezogene Produktivität mit Fragen, die sich auf "Stunden wegen Fehlzeiten verloren haben".
bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der geplanten Stunden, die insgesamt verloren gegangen sind (Fehlzeiten+ Präsensmus)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert in I-Rods Centile Points Score im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen (Teil B)
Die entzündliche Rasch-gebaute Gesamtinvaliditätsskala (I-RODs) bewertet die Grenzen von Aktivitäten und soziale Beteiligung an Patienten mit entzündlichen Neuropathien wie CIDP. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 (höherer Punktzahl, schlechteres Ergebnis).
Bis zu 96 Wochen (Teil B)
Wechseln Sie im Laufe der Zeit vom Ausgangswert im Schlepper
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen (Teil B)
Der Timed -up and Go -Test (TUG) ist ein einfacher Test, um die Mobilität einer Person zu bewerten, in der die Zeit für den Aufstieg von einem Stuhl, 3 Meter zu Fuß gehen, sich umdrehen, zum Stuhl zurückgehen und sich hinsetzen.
Bis zu 96 Wochen (Teil B)
Inzidenz von Antidrug -Antikörpern gegen Empasiprubart im Serum
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (Teil A) + 96 Wochen (Teil B)
Bis zu 24 Wochen (Teil A) + 96 Wochen (Teil B)
Inzidenz von neutralisierenden Antikörpern gegen Empasiprubart im Serum
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (Teil A) + 96 Wochen (Teil B)
Bis zu 24 Wochen (Teil A) + 96 Wochen (Teil B)
Inzidenz von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (Teil A) + 96 Wochen (Teil B)
Bis zu 24 Wochen (Teil A) + 96 Wochen (Teil B)
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in freier C2 und Gesamt -C2 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (Teil A) + 96 Wochen (Teil B)
Bis zu 24 Wochen (Teil A) + 96 Wochen (Teil B)
Serumkonzentrationen von Empasiprubart im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (Teil A) + 96 Wochen (Teil B)
Bis zu 24 Wochen (Teil A) + 96 Wochen (Teil B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
argenx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARGX-117-2401
  • 2024-520097-36-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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