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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Empasiprubart im Vergleich zu IVIG bei Erwachsenen mit CIDP (emvigorate)

2. November 2026 aktualisiert von: argenx

Eine randomisierte, doppelblinde Phase 3, die die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Empasiprubart im Vergleich zu intravenöser Immunglobulin bei Erwachsenen mit chronisch entzündlicher entzündlicher entzündlicher entzündlicher entzündungsemyelinierender Polyneuropathie bewertet

The main purpose of this study is to compare empasiprubart and IVIg for treating people with CIDP. This study consists of a Part A where participants will either receive empasiprubart and a placebo resembling IVIg, or IVIg and a placebo resembling empasiprubart for 24 weeks (6 months). Following Part A, participants will enter Part B in which all participants will receive empasiprubart for 96 weeks (24 months).

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/emvigorate

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
218

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5004AOA
        • Rekrutierung
        • Instituto Privado Kremer
        • Kontakt:
      • Rosario, Argentinien, S2000DTP
        • Rekrutierung
        • INECO Neurociencias Oroño
        • Kontakt:
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2179
        • Rekrutierung
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • Salvador, Brasilien, 40290-000
        • Rekrutierung
        • Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekrutierung
        • PSEG Centro de Pesquisa Clinica
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekrutierung
        • PSEG Centro de Pesquisa Clinica - Rua Borges Lagoa 1060
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Kontakt:
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
      • Tartu, Estland, 50406
        • Rekrutierung
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
      • Nice, Frankreich, 6001
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
        • Kontakt:
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
        • Kontakt:
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 15562
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:
      • Chaïdári, Griechenland, 124 62
        • Rekrutierung
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
        • Kontakt:
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Rekrutierung
        • The Barzilai University Medical Center
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
        • Kontakt:
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekrutierung
        • AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 133
        • Rekrutierung
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 161
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00189
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Pietro Emiliano Doneddu, MD
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
        • Rekrutierung
        • AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
      • Chūōku, Japan, 260-8677
        • Rekrutierung
        • Chiba University Hospital
        • Kontakt:
      • Hiroshima, Japan, 430-8558
        • Rekrutierung
        • Seirei Hamamatsu Hospital
        • Kontakt:
      • Izunokuni, Japan, 410-2295
        • Rekrutierung
        • Juntendo Shizuoka University Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekrutierung
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Kontakt:
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Rekrutierung
        • Saga University Hospital
        • Kontakt:
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Rekrutierung
        • Jichi Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Tsuchiura, Japan, 300-0028
        • Rekrutierung
        • General Hospital Tsuchiura Kyodo Hospital
        • Kontakt:
      • Ube, Japan, 755-0067
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Kontakt:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Rekrutierung
        • Black Tusk Research Group
        • Kontakt:
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110231
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
      • Medellín, Kolumbien, 50012
        • Rekrutierung
        • Hospital Neurologico de Colombia Fundacion Ivan Jimenez - El Neurologico
        • Kontakt:
      • Medellín, Kolumbien, 50012
        • Rekrutierung
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Kontakt:
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 450
        • Rekrutierung
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
        • Kontakt:
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Rekrutierung
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekrutierung
        • Neurocentrum Bydgoszcz
        • Kontakt:
      • Katowice, Polen, 40-689
      • Krakow, Polen, 30-721
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Linden
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekrutierung
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Rekrutierung
        • Galen Clinic - Lublin
        • Kontakt:
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • Kontakt:
      • Rzeszów, Polen, 35-210
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Medyk
        • Kontakt:
      • Rzeszów, Polen, 35-210
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Medyk-al. Tadeusza Rejtana 53
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiego UM w Szczecinie
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-342
        • Rekrutierung
        • ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
        • Kontakt:
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 41914
        • Rekrutierung
        • Institutul National de Neurologie si Boli Neurovasculare Bucuresti
        • Kontakt:
      • Constanța, Rumänien, 900348
        • Rekrutierung
        • Brainaxy Clinic SRL
        • Kontakt:
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540136
        • Rekrutierung
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital
        • Kontakt:
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 41914
        • Rekrutierung
        • Institutul National de Neurologie si Boli Neuroavasculare Bucuresti
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41346
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
        • Kontakt:
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center of Serbia - Dr Subotica 6
        • Kontakt:
      • Niš, Serbien, 18 000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Nis
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Rekrutierung
        • Univerzitna nemocnica MARTIN
        • Kontakt:
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Centre Maribor
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
      • Sant Andreu de la Barca, Spanien, 08740
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Rekrutierung
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 05030
        • Rekrutierung
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Kontakt:
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Kontakt:
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34083
        • Rekrutierung
        • Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi (Istanbul Universitesi)
        • Kontakt:
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55200
        • Rekrutierung
        • Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama
        • Kontakt:
          • Eroboghene Ubogu, MD
          • Telefonnummer: 857-350-4834
          • E-Mail: ubogu@uab.edu
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719-4330
        • Rekrutierung
        • Banner University of Arizona Medical Center
        • Kontakt:
    • California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 922701
        • Rekrutierung
        • Samir Macwan, M.D., Inc.
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rekrutierung
        • Colorado Springs Neurological Associates
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Rekrutierung
        • Visionary Investigators Network
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33616
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40356-6066
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Medical Group Neurology
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Rekrutierung
        • Paradigm Health System
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-2827
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Health
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Jefferson Health Honickman Center
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5127
        • Rekrutierung
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rekrutierung
        • University Neurology
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Rekrutierung
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Rekrutierung
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery - PPDS
        • Kontakt:
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Rekrutierung
        • Salford Royal Hospital - PPDS
        • Kontakt:
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Rekrutierung
        • Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III
        • Kontakt:
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum AKH Wien
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Meets criteria for CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021)
  • Has either typical CIDP or 1 of the following CIDP variants: motor CIDP, multifocal CIDP (also known as Lewis-Sumner syndrome), focal CIDP, or distal CIDP
  • Has responded to IVIg in the past 5 years
  • Receiving treatment with IVIg within a standard optimal maintenance dosing regimen, with a minimum weekly IVIg dose of at least 0.125 g/kg
  • Has residual disability and active disease

Exclusion Criteria:

  • Besides the indication under study, known autoimmune disease or any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of CIDP or puts the participant at undue risk, including polyneuropathy of other causes
  • Meets the criteria for possible or sensory CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021)
  • Use of other long-acting immunomodulatory treatment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Part A - empasiprubart + IVIg-placebo

During Part A, participants receive empasiprubart and a placebo resembling the IVIg treatment in this arm.
Sonstiges: IVIg-placebo

A placebo resembling the IVIg treatment

Biologisch: empasiprubart

Intravenous infusion of empasiprubart
Aktiver Komparator: Part A - IVIg + empasiprubart-placebo

During Part A, participants receive IVIg and a placebo resembling the empasiprubart treatment in this arm.
Biologisch: IVIg

Intravenous infusion of IVIg

Sonstiges: empasiprubart-placebo

A placebo resembling the empasiprubart treatment
Experimental: Part B - empasiprubart

After completion of part A, participants can proceed to part B where they receive empasiprubart (no IVIg). Participants from the empasiprubart + IVIg- placebo arm in Part A will receive empasiprubart placebo once to maintain the blind of Part A.
Biologisch: empasiprubart

Intravenous infusion of empasiprubart

Sonstiges: empasiprubart-placebo

A placebo resembling the empasiprubart treatment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduction of ≥1 point compared with baseline in aINCAT score at week 24
Zeitfenster: up to 24 weeks

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der geplanten Stunden, die insgesamt verloren gegangen sind (Fehlzeiten+ Präsensmus)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Inzidenz von Antidrug -Antikörpern gegen Empasiprubart im Serum
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (Teil A) + 96 Wochen (Teil B)
Bis zu 24 Wochen (Teil A) + 96 Wochen (Teil B)
Inzidenz von neutralisierenden Antikörpern gegen Empasiprubart im Serum
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (Teil A) + 96 Wochen (Teil B)
Bis zu 24 Wochen (Teil A) + 96 Wochen (Teil B)
Inzidenz von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (Teil A) + 96 Wochen (Teil B)
Bis zu 24 Wochen (Teil A) + 96 Wochen (Teil B)
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in freier C2 und Gesamt -C2 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (Teil A) + 96 Wochen (Teil B)
Bis zu 24 Wochen (Teil A) + 96 Wochen (Teil B)
Serumkonzentrationen von Empasiprubart im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (Teil A) + 96 Wochen (Teil B)
Bis zu 24 Wochen (Teil A) + 96 Wochen (Teil B)
Change from baseline in I-RODS centile points score at week 24
Zeitfenster: up to 24 weeks

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks
Change from baseline in MRC-SS at week 24
Zeitfenster: up to 24 weeks

The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).
up to 24 weeks
Change from baseline in grip strength (3-day moving average) in the dominant hand at week 24
Zeitfenster: up to 24 weeks

The grip strength will be measured daily by using a Martin-Vigorimeter. The 3 daily measurements of grip strength from the left hand and the 3 daily measurements of grip strength from the right hand will be recorded, and the daily average for the left hand and right hand will be calculated, respectively. The 3-day moving average will be generated based on the average of the obtained averages for each hand on the target day and the preceding 2 days.
up to 24 weeks
Time to reduction of ≥1 point from baseline in aINCAT score
Zeitfenster: up to 24 weeks

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks
Change from baseline in TUG at week 24
Zeitfenster: up to 24 weeks

The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.
up to 24 weeks
Time to increase of ≥1 point compared with baseline in aINCAT score
Zeitfenster: Up to 24 weeks

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 24 weeks
Change from baseline in grip strength (3-day moving average) of both hands over time
Zeitfenster: up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)

The grip strength will be measured daily by using a Martin-Vigorimeter. The 3 daily measurements of grip strength from the left hand and the 3 daily measurements of grip strength from the right hand will be recorded, and the daily average for the left hand and right hand will be calculated, respectively. The 3-day moving average will be generated based on the average of the obtained averages for each hand on the target day and the preceding 2 days.
up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in grip strength (daily average) for both hands
Zeitfenster: up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)

The grip strength will be measured daily by using a Martin-Vigorimeter. The 3 daily measurements of grip strength from the left hand and the 3 daily measurements of grip strength from the right hand will be recorded, and the daily average for the left hand and right hand will be calculated, respectively. A daily average will be generated based on the average of the obtained averages for each hand.
up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in MRC-SS over time
Zeitfenster: up to 96 weeks (Part B)

The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).
up to 96 weeks (Part B)
Change from baseline in aINCAT over time
Zeitfenster: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in EQ-5D-5L over time
Zeitfenster: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

EQ-5D-5L questionnaire is a patient-reported outcome measure, ranging 0 to 100 (lower score, worse outcome).
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in RT-FSS over time
Zeitfenster: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

Rasch-Transformed Fatigue Severity Scale (RT-FSS) is a patient-reported outcome measure to distinguish fatigue from clinical depression.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in SF-12 over time
Zeitfenster: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) is a general patient-reported outcome measure.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in BPI-SF over time
Zeitfenster: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) is a patient-reported outcome measure to assess pain severity and pain interference.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
PGI-S values over time
Zeitfenster: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a patient-reported outcome measure that reflects the patient's belief about the severity of the illness.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
PGI-C values over time
Zeitfenster: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Patient Global Impression of Change (PGI-C) is a patient- reported outcome measure that reflects the patient's belief about the efficacy of treatment.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Values for work-related and household chore activities of the HRPQ
Zeitfenster: up to 24 weeks

The Health-Related Productivity Questionnaire (HRPQ) assesses health-related and work-related productivity, with questions related to 'hours lost because of absenteeism'.
up to 24 weeks
Change from baseline in I-RODS centile points score over time
Zeitfenster: Up to 96 weeks (Part B)

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).
Up to 96 weeks (Part B)
Change from baseline in TUG over time
Zeitfenster: Up to 96 weeks (Part B)

The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.
Up to 96 weeks (Part B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
argenx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARGX-117-2401
  • 2024-520097-36-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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