Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Empasiprubartin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi CIDP: n aikuisilla IVIG (emvigorate)

maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: argenx

Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoinen, kaksois-nuken tutkimus arvioi laskimonsisäisen empasiprubartin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna laskimonsisäiseen immunoglobuliiniin aikuisilla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia

The main purpose of this study is to compare empasiprubart and IVIg for treating people with CIDP. This study consists of a Part A where participants will either receive empasiprubart and a placebo resembling IVIg, or IVIg and a placebo resembling empasiprubart for 24 weeks (6 months). Following Part A, participants will enter Part B in which all participants will receive empasiprubart for 96 weeks (24 months).

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/emvigorate

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
218

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Rekrytointi
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Ottaa yhteyttä:
  • Argentiina
      • Córdoba, Argentiina, X5004AOA
        • Rekrytointi
        • Instituto Privado Kremer
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rosario, Argentiina, S2000DTP
        • Rekrytointi
        • INECO Neurociencias Oroño
        • Ottaa yhteyttä:
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2179
        • Rekrytointi
        • Liverpool Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Brasilia
      • Salvador, Brasilia, 40290-000
        • Rekrytointi
        • Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
        • Ottaa yhteyttä:
      • São Paulo, Brasilia, 04038-002
        • Rekrytointi
        • PSEG Centro de Pesquisa Clinica
        • Ottaa yhteyttä:
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04038-002
        • Rekrytointi
        • PSEG Centro de Pesquisa Clinica - Rua Borges Lagoa 1060
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sant Andreu de la Barca, Espanja, 08740
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seville, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 48108
        • Rekrytointi
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 05030
        • Rekrytointi
        • Konkuk University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ha Young Shin, MD
          • Puhelinnumero: +82222281600
          • Sähköposti: hayshin@yuhs.ac
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Rekrytointi
        • The Barzilai University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytointi
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Rekrytointi
        • The Chaim Sheba Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Rekrytointi
        • AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 133
        • Rekrytointi
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 161
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia, 00189
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pietro Emiliano Doneddu, MD
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • Rekrytointi
        • AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
        • Ottaa yhteyttä:
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum AKH Wien
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Aomori, Japani, 030-8553
        • Rekrytointi
        • Aomori Prefectural Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bunkyō City, Japani, 113-8431
        • Rekrytointi
        • Juntendo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chūōku, Japani, 260-8677
        • Rekrytointi
        • Chiba University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hiroshima, Japani, 430-8558
        • Rekrytointi
        • Seirei Hamamatsu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Izunokuni, Japani, 410-2295
        • Rekrytointi
        • Juntendo Shizuoka University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Rekrytointi
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saga, Japani, 849-8501
        • Rekrytointi
        • Saga University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shimotsuke, Japani, 329-0498
        • Rekrytointi
        • Jichi Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tsuchiura, Japani, 300-0028
        • Rekrytointi
        • General Hospital Tsuchiura Kyodo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ube, Japani, 755-0067
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrytointi
        • University of Alberta
        • Ottaa yhteyttä:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrytointi
        • University of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
        • Rekrytointi
        • Black Tusk Research Group
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 110231
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Ottaa yhteyttä:
      • Medellín, Kolumbia, 50012
        • Rekrytointi
        • Hospital Neurologico de Colombia Fundacion Ivan Jimenez - El Neurologico
        • Ottaa yhteyttä:
      • Medellín, Kolumbia, 50012
        • Rekrytointi
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 15562
        • Rekrytointi
        • University General Hospital of Alexandroupolis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chaïdári, Kreikka, 124 62
        • Rekrytointi
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
        • Ottaa yhteyttä:
  • Norja
      • Oslo, Norja, 450
        • Rekrytointi
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angelina Maniaol, MD
          • Puhelinnumero: +4791502770
          • Sähköposti: angman@ous-hf.no
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4050-342
        • Rekrytointi
        • ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-065
        • Rekrytointi
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Rekrytointi
        • Neurocentrum Bydgoszcz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Katowice, Puola, 40-689
      • Krakow, Puola, 30-721
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Linden
        • Ottaa yhteyttä:
      • Krakow, Puola, 30-688
        • Rekrytointi
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lublin, Puola, 20-064
        • Rekrytointi
        • Galen Clinic - Lublin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poznan, Puola, 61-731
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rzeszów, Puola, 35-210
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Medyk
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rzeszów, Puola, 35-210
        • Rekrytointi
        • Centrum Medyczne Medyk-al. Tadeusza Rejtana 53
        • Ottaa yhteyttä:
      • Szczecin, Puola, 71-252
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
        • Ottaa yhteyttä:
      • Szczecin, Puola, 71-252
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiego UM w Szczecinie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola, 02-097
        • Rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Rekrytointi
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nice, Ranska, 6001
        • Rekrytointi
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Rekrytointi
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
        • Ottaa yhteyttä:
    • Paris
      • Paris, Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
        • Ottaa yhteyttä:
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 41914
        • Rekrytointi
        • Institutul National de Neurologie si Boli Neurovasculare Bucuresti
        • Ottaa yhteyttä:
      • Constanța, Romania, 900348
        • Rekrytointi
        • Brainaxy Clinic SRL
        • Ottaa yhteyttä:
      • Târgu Mureş, Romania, 540136
        • Rekrytointi
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 41914
        • Rekrytointi
        • Institutul National de Neurologie si Boli Neuroavasculare Bucuresti
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41346
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Ottaa yhteyttä:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • University Clinical Center of Serbia - Dr Subotica 6
        • Ottaa yhteyttä:
      • Niš, Serbia, 18 000
        • Rekrytointi
        • University Clinical Center Nis
        • Ottaa yhteyttä:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekrytointi
        • National Neuroscience Institute
        • Ottaa yhteyttä:
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Rekrytointi
        • Univerzitna nemocnica MARTIN
        • Ottaa yhteyttä:
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekrytointi
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Ottaa yhteyttä:
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Rekrytointi
        • University Clinical Centre Maribor
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Rekrytointi
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34083
        • Rekrytointi
        • Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi (Istanbul Universitesi)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55200
        • Rekrytointi
        • Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Ottaa yhteyttä:
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Rekrytointi
        • Semmelweis Egyetem Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete
        • Ottaa yhteyttä:
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 11315
      • Tartu, Viro, 50406
        • Rekrytointi
        • Tartu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • Rekrytointi
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Rekrytointi
        • Salford Royal Hospital - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eroboghene Ubogu, MD
          • Puhelinnumero: 857-350-4834
          • Sähköposti: ubogu@uab.edu
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719-4330
        • Rekrytointi
        • Banner University of Arizona Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 922701
        • Rekrytointi
        • Samir Macwan, M.D., Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rekrytointi
        • Colorado Springs Neurological Associates
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33033
        • Rekrytointi
        • Homestead Associates in Research Inc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Rekrytointi
        • Visionary Investigators Network
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33616
        • Rekrytointi
        • University of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Yhdysvallat, 40356-6066
        • Rekrytointi
        • Baptist Health Medical Group Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
        • Rekrytointi
        • Paradigm Health System
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Rekrytointi
        • Erlanger Health System
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-2827
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Jefferson Health Honickman Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5127
        • Rekrytointi
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Rekrytointi
        • University Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • Rekrytointi
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Meets criteria for CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021)
  • Has either typical CIDP or 1 of the following CIDP variants: motor CIDP, multifocal CIDP (also known as Lewis-Sumner syndrome), focal CIDP, or distal CIDP
  • Has responded to IVIg in the past 5 years
  • Receiving treatment with IVIg within a standard optimal maintenance dosing regimen, with a minimum weekly IVIg dose of at least 0.125 g/kg
  • Has residual disability and active disease

Exclusion Criteria:

  • Besides the indication under study, known autoimmune disease or any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of CIDP or puts the participant at undue risk, including polyneuropathy of other causes
  • Meets the criteria for possible or sensory CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021)
  • Use of other long-acting immunomodulatory treatment

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Part A - empasiprubart + IVIg-placebo

During Part A, participants receive empasiprubart and a placebo resembling the IVIg treatment in this arm.
Muut: IVIg-placebo

A placebo resembling the IVIg treatment

Biologinen: empasiprubart

Intravenous infusion of empasiprubart
Active Comparator: Part A - IVIg + empasiprubart-placebo

During Part A, participants receive IVIg and a placebo resembling the empasiprubart treatment in this arm.
Biologinen: IVIg

Intravenous infusion of IVIg

Muut: empasiprubart-placebo

A placebo resembling the empasiprubart treatment
Kokeellinen: Part B - empasiprubart

After completion of part A, participants can proceed to part B where they receive empasiprubart (no IVIg). Participants from the empasiprubart + IVIg- placebo arm in Part A will receive empasiprubart placebo once to maintain the blind of Part A.
Biologinen: empasiprubart

Intravenous infusion of empasiprubart

Muut: empasiprubart-placebo

A placebo resembling the empasiprubart treatment

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reduction of ≥1 point compared with baseline in aINCAT score at week 24
Aikaikkuna: up to 24 weeks

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus aikataulun mukaisista työaikoista (poissaolot+ esittely)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Empasiprubartia vastaan ​​seerumin vasta -aineiden vasta -aineiden esiintyvyys Empasiprubartia vastaan
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa (osa A) + 96 viikkoa (osa B)
jopa 24 viikkoa (osa A) + 96 viikkoa (osa B)
Seerumissa neutraloivien vasta -aineiden vasta -aineiden esiintyvyys Empasiprubartia vastaan
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa (osa A) + 96 viikkoa (osa B)
jopa 24 viikkoa (osa A) + 96 viikkoa (osa B)
(Vakavien) haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa (osa A) + 96 viikkoa (osa B)
jopa 24 viikkoa (osa A) + 96 viikkoa (osa B)
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta vapaassa C2: ssa ja kokonaismäärän C2 ajan myötä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa (osa A) + 96 viikkoa (osa B)
jopa 24 viikkoa (osa A) + 96 viikkoa (osa B)
Seerumin pitoisuudet empasiprubart ajan myötä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa (osa A) + 96 viikkoa (osa B)
jopa 24 viikkoa (osa A) + 96 viikkoa (osa B)
Change from baseline in I-RODS centile points score at week 24
Aikaikkuna: up to 24 weeks

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks
Change from baseline in MRC-SS at week 24
Aikaikkuna: up to 24 weeks

The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).
up to 24 weeks
Change from baseline in grip strength (3-day moving average) in the dominant hand at week 24
Aikaikkuna: up to 24 weeks

The grip strength will be measured daily by using a Martin-Vigorimeter. The 3 daily measurements of grip strength from the left hand and the 3 daily measurements of grip strength from the right hand will be recorded, and the daily average for the left hand and right hand will be calculated, respectively. The 3-day moving average will be generated based on the average of the obtained averages for each hand on the target day and the preceding 2 days.
up to 24 weeks
Time to reduction of ≥1 point from baseline in aINCAT score
Aikaikkuna: up to 24 weeks

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks
Change from baseline in TUG at week 24
Aikaikkuna: up to 24 weeks

The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.
up to 24 weeks
Time to increase of ≥1 point compared with baseline in aINCAT score
Aikaikkuna: Up to 24 weeks

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 24 weeks
Change from baseline in grip strength (3-day moving average) of both hands over time
Aikaikkuna: up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)

The grip strength will be measured daily by using a Martin-Vigorimeter. The 3 daily measurements of grip strength from the left hand and the 3 daily measurements of grip strength from the right hand will be recorded, and the daily average for the left hand and right hand will be calculated, respectively. The 3-day moving average will be generated based on the average of the obtained averages for each hand on the target day and the preceding 2 days.
up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in grip strength (daily average) for both hands
Aikaikkuna: up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)

The grip strength will be measured daily by using a Martin-Vigorimeter. The 3 daily measurements of grip strength from the left hand and the 3 daily measurements of grip strength from the right hand will be recorded, and the daily average for the left hand and right hand will be calculated, respectively. A daily average will be generated based on the average of the obtained averages for each hand.
up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in MRC-SS over time
Aikaikkuna: up to 96 weeks (Part B)

The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).
up to 96 weeks (Part B)
Change from baseline in aINCAT over time
Aikaikkuna: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in EQ-5D-5L over time
Aikaikkuna: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

EQ-5D-5L questionnaire is a patient-reported outcome measure, ranging 0 to 100 (lower score, worse outcome).
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in RT-FSS over time
Aikaikkuna: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

Rasch-Transformed Fatigue Severity Scale (RT-FSS) is a patient-reported outcome measure to distinguish fatigue from clinical depression.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in SF-12 over time
Aikaikkuna: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) is a general patient-reported outcome measure.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in BPI-SF over time
Aikaikkuna: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) is a patient-reported outcome measure to assess pain severity and pain interference.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
PGI-S values over time
Aikaikkuna: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a patient-reported outcome measure that reflects the patient's belief about the severity of the illness.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
PGI-C values over time
Aikaikkuna: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Patient Global Impression of Change (PGI-C) is a patient- reported outcome measure that reflects the patient's belief about the efficacy of treatment.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Values for work-related and household chore activities of the HRPQ
Aikaikkuna: up to 24 weeks

The Health-Related Productivity Questionnaire (HRPQ) assesses health-related and work-related productivity, with questions related to 'hours lost because of absenteeism'.
up to 24 weeks
Change from baseline in I-RODS centile points score over time
Aikaikkuna: Up to 96 weeks (Part B)

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).
Up to 96 weeks (Part B)
Change from baseline in TUG over time
Aikaikkuna: Up to 96 weeks (Part B)

The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.
Up to 96 weeks (Part B)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
argenx

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 22. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ARGX-117-2401
  • 2024-520097-36-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia