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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do empassiprubart versus IVIG em adultos com CIDP (emvigorate)

2 de novembro de 2026 atualizado por: argenx

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo e de duplo dumm

The main purpose of this study is to compare empasiprubart and IVIg for treating people with CIDP. This study consists of a Part A where participants will either receive empasiprubart and a placebo resembling IVIg, or IVIg and a placebo resembling empasiprubart for 24 weeks (6 months). Following Part A, participants will enter Part B in which all participants will receive empasiprubart for 96 weeks (24 months).

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/emvigorate

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
218

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contato:
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Contato:
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Recrutamento
        • Instituto Privado Kremer
        • Contato:
      • Rosario, Argentina, S2000DTP
        • Recrutamento
        • INECO Neurociencias Oroño
        • Contato:
  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2179
        • Recrutamento
        • Liverpool Hospital
        • Contato:
  • Brasil
      • Salvador, Brasil, 40290-000
        • Recrutamento
        • Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
        • Contato:
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Recrutamento
        • PSEG Centro de Pesquisa Clinica
        • Contato:
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Recrutamento
        • PSEG Centro de Pesquisa Clinica - Rua Borges Lagoa 1060
        • Contato:
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 2G3
        • Recrutamento
        • University of Alberta
        • Contato:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Recrutamento
        • University of Calgary
        • Contato:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z2C7
        • Recrutamento
        • Black Tusk Research Group
        • Contato:
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia, 110231
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Contato:
      • Medellín, Colômbia, 50012
        • Recrutamento
        • Hospital Neurologico de Colombia Fundacion Ivan Jimenez - El Neurologico
        • Contato:
      • Medellín, Colômbia, 50012
        • Recrutamento
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
        • Contato:
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 48108
        • Recrutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 05030
        • Recrutamento
        • Konkuk University Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Contato:
          • Ha Young Shin, MD
          • Número de telefone: +82222281600
          • E-mail: hayshin@yuhs.ac
  • Eslováquia
      • Martin, Eslováquia, 036 59
        • Recrutamento
        • Univerzitna nemocnica MARTIN
        • Contato:
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Recrutamento
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contato:
      • Maribor, Eslovênia, 2000
        • Recrutamento
        • University Clinical Centre Maribor
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contato:
      • Sant Andreu de la Barca, Espanha, 08740
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contato:
      • Seville, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama
        • Contato:
          • Eroboghene Ubogu, MD
          • Número de telefone: 857-350-4834
          • E-mail: ubogu@uab.edu
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719-4330
        • Recrutamento
        • Banner University of Arizona Medical Center
        • Contato:
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 922701
        • Recrutamento
        • Samir Macwan, M.D., Inc.
        • Contato:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Recrutamento
        • Colorado Springs Neurological Associates
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contato:
    • Florida
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Recrutamento
        • Visionary Investigators Network
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33616
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos, 40356-6066
        • Recrutamento
        • Baptist Health Medical Group Neurology
        • Contato:
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Recrutamento
        • Paradigm Health System
        • Contato:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Recrutamento
        • Erlanger Health System
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Hospital
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-2827
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Health
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Jefferson Health Honickman Center
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5127
        • Recrutamento
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • Contato:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Recrutamento
        • University Neurology
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Recrutamento
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Contato:
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 11315
      • Tartu, Estônia, 50406
        • Recrutamento
        • Tartu University Hospital
        • Contato:
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Recrutamento
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
        • Contato:
      • Nice, França, 6001
        • Recrutamento
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
        • Contato:
      • Strasbourg, França, 67200
        • Recrutamento
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
        • Contato:
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13005
        • Recrutamento
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
        • Contato:
    • Paris
      • Paris, Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
        • Contato:
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 15562
        • Recrutamento
        • University General Hospital of Alexandroupolis
        • Contato:
      • Chaïdári, Grécia, 124 62
        • Recrutamento
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
        • Contato:
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Recrutamento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Contato:
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Recrutamento
        • Semmelweis Egyetem Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete
        • Contato:
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Recrutamento
        • The Barzilai University Medical Center
        • Contato:
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
        • Contato:
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40139
        • Recrutamento
        • AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
        • Contato:
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
        • Contato:
      • Roma, Itália, 133
        • Recrutamento
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
        • Contato:
      • Roma, Itália, 161
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00189
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Contato:
          • Pietro Emiliano Doneddu, MD
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40139
        • Recrutamento
        • AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
        • Contato:
  • Japão
      • Aomori, Japão, 030-8553
      • Bunkyō City, Japão, 113-8431
        • Recrutamento
        • Juntendo University Hospital
        • Contato:
      • Chūōku, Japão, 260-8677
        • Recrutamento
        • Chiba University Hospital
        • Contato:
      • Hiroshima, Japão, 430-8558
        • Recrutamento
        • Seirei Hamamatsu Hospital
        • Contato:
      • Izunokuni, Japão, 410-2295
        • Recrutamento
        • Juntendo Shizuoka University Hospital
        • Contato:
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Recrutamento
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Contato:
      • Saga, Japão, 849-8501
        • Recrutamento
        • Saga University Hospital
        • Contato:
      • Shimotsuke, Japão, 329-0498
        • Recrutamento
        • Jichi Medical University Hospital
        • Contato:
      • Tsuchiura, Japão, 300-0028
        • Recrutamento
        • General Hospital Tsuchiura Kyodo Hospital
        • Contato:
      • Ube, Japão, 755-0067
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 450
        • Recrutamento
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
        • Contato:
          • Angelina Maniaol, MD
          • Número de telefone: +4791502770
          • E-mail: angman@ous-hf.no
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-065
        • Recrutamento
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
        • Contato:
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Recrutamento
        • Neurocentrum Bydgoszcz
        • Contato:
      • Katowice, Polônia, 40-689
      • Krakow, Polônia, 30-721
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Linden
        • Contato:
      • Krakow, Polônia, 30-688
        • Recrutamento
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Contato:
      • Lublin, Polônia, 20-064
        • Recrutamento
        • Galen Clinic - Lublin
        • Contato:
      • Poznan, Polônia, 61-731
        • Recrutamento
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • Contato:
      • Rzeszów, Polônia, 35-210
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Medyk
        • Contato:
      • Rzeszów, Polônia, 35-210
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Medyk-al. Tadeusza Rejtana 53
        • Contato:
      • Szczecin, Polônia, 71-252
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
        • Contato:
      • Szczecin, Polônia, 71-252
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiego UM w Szczecinie
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia, 02-097
        • Recrutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Contato:
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-342
        • Recrutamento
        • ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Recrutamento
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery - PPDS
        • Contato:
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Reino Unido, M6 8HD
        • Recrutamento
        • Salford Royal Hospital - PPDS
        • Contato:
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 41914
        • Recrutamento
        • Institutul National de Neurologie si Boli Neurovasculare Bucuresti
        • Contato:
      • Constanța, Romênia, 900348
        • Recrutamento
        • Brainaxy Clinic SRL
        • Contato:
      • Târgu Mureş, Romênia, 540136
        • Recrutamento
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital
        • Contato:
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 41914
        • Recrutamento
        • Institutul National de Neurologie si Boli Neuroavasculare Bucuresti
        • Contato:
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 41346
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:
  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Recrutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
        • Contato:
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • University Clinical Center of Serbia - Dr Subotica 6
        • Contato:
      • Niš, Sérvia, 18 000
        • Recrutamento
        • University Clinical Center Nis
        • Contato:
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Contato:
  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34083
        • Recrutamento
        • Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi (Istanbul Universitesi)
        • Contato:
      • Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
        • Recrutamento
        • Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
        • Contato:
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • Recrutamento
        • Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III
        • Contato:
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum AKH Wien
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Meets criteria for CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021)
  • Has either typical CIDP or 1 of the following CIDP variants: motor CIDP, multifocal CIDP (also known as Lewis-Sumner syndrome), focal CIDP, or distal CIDP
  • Has responded to IVIg in the past 5 years
  • Receiving treatment with IVIg within a standard optimal maintenance dosing regimen, with a minimum weekly IVIg dose of at least 0.125 g/kg
  • Has residual disability and active disease

Exclusion Criteria:

  • Besides the indication under study, known autoimmune disease or any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of CIDP or puts the participant at undue risk, including polyneuropathy of other causes
  • Meets the criteria for possible or sensory CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021)
  • Use of other long-acting immunomodulatory treatment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Part A - empasiprubart + IVIg-placebo

During Part A, participants receive empasiprubart and a placebo resembling the IVIg treatment in this arm.
Outro: IVIg-placebo

A placebo resembling the IVIg treatment

Biológico: empasiprubart

Intravenous infusion of empasiprubart
Comparador Ativo: Part A - IVIg + empasiprubart-placebo

During Part A, participants receive IVIg and a placebo resembling the empasiprubart treatment in this arm.
Biológico: IVIg

Intravenous infusion of IVIg

Outro: empasiprubart-placebo

A placebo resembling the empasiprubart treatment
Experimental: Part B - empasiprubart

After completion of part A, participants can proceed to part B where they receive empasiprubart (no IVIg). Participants from the empasiprubart + IVIg- placebo arm in Part A will receive empasiprubart placebo once to maintain the blind of Part A.
Biológico: empasiprubart

Intravenous infusion of empasiprubart

Outro: empasiprubart-placebo

A placebo resembling the empasiprubart treatment

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduction of ≥1 point compared with baseline in aINCAT score at week 24
Prazo: up to 24 weeks

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de horas programadas perdidas no total (absenteísmo+ apresentação)
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Incidência de anticorpos antidrogas contra Empasiprubart no soro
Prazo: Até 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Até 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Incidência de anticorpos neutralizantes contra Empasiprubart no soro
Prazo: Até 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Até 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Incidência de eventos adversos (graves)
Prazo: Até 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Até 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Mudança percentual em relação à linha de base no C2 gratuito e no total C2 ao longo do tempo
Prazo: Até 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Até 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Concentrações séricas de Empasiprubart ao longo do tempo
Prazo: Até 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Até 24 semanas (Parte A) + 96 semanas (Parte B)
Change from baseline in I-RODS centile points score at week 24
Prazo: up to 24 weeks

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks
Change from baseline in MRC-SS at week 24
Prazo: up to 24 weeks

The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).
up to 24 weeks
Change from baseline in grip strength (3-day moving average) in the dominant hand at week 24
Prazo: up to 24 weeks

The grip strength will be measured daily by using a Martin-Vigorimeter. The 3 daily measurements of grip strength from the left hand and the 3 daily measurements of grip strength from the right hand will be recorded, and the daily average for the left hand and right hand will be calculated, respectively. The 3-day moving average will be generated based on the average of the obtained averages for each hand on the target day and the preceding 2 days.
up to 24 weeks
Time to reduction of ≥1 point from baseline in aINCAT score
Prazo: up to 24 weeks

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks
Change from baseline in TUG at week 24
Prazo: up to 24 weeks

The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.
up to 24 weeks
Time to increase of ≥1 point compared with baseline in aINCAT score
Prazo: Up to 24 weeks

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 24 weeks
Change from baseline in grip strength (3-day moving average) of both hands over time
Prazo: up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)

The grip strength will be measured daily by using a Martin-Vigorimeter. The 3 daily measurements of grip strength from the left hand and the 3 daily measurements of grip strength from the right hand will be recorded, and the daily average for the left hand and right hand will be calculated, respectively. The 3-day moving average will be generated based on the average of the obtained averages for each hand on the target day and the preceding 2 days.
up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in grip strength (daily average) for both hands
Prazo: up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)

The grip strength will be measured daily by using a Martin-Vigorimeter. The 3 daily measurements of grip strength from the left hand and the 3 daily measurements of grip strength from the right hand will be recorded, and the daily average for the left hand and right hand will be calculated, respectively. A daily average will be generated based on the average of the obtained averages for each hand.
up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in MRC-SS over time
Prazo: up to 96 weeks (Part B)

The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).
up to 96 weeks (Part B)
Change from baseline in aINCAT over time
Prazo: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in EQ-5D-5L over time
Prazo: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

EQ-5D-5L questionnaire is a patient-reported outcome measure, ranging 0 to 100 (lower score, worse outcome).
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in RT-FSS over time
Prazo: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

Rasch-Transformed Fatigue Severity Scale (RT-FSS) is a patient-reported outcome measure to distinguish fatigue from clinical depression.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in SF-12 over time
Prazo: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) is a general patient-reported outcome measure.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in BPI-SF over time
Prazo: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) is a patient-reported outcome measure to assess pain severity and pain interference.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
PGI-S values over time
Prazo: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a patient-reported outcome measure that reflects the patient's belief about the severity of the illness.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
PGI-C values over time
Prazo: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Patient Global Impression of Change (PGI-C) is a patient- reported outcome measure that reflects the patient's belief about the efficacy of treatment.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Values for work-related and household chore activities of the HRPQ
Prazo: up to 24 weeks

The Health-Related Productivity Questionnaire (HRPQ) assesses health-related and work-related productivity, with questions related to 'hours lost because of absenteeism'.
up to 24 weeks
Change from baseline in I-RODS centile points score over time
Prazo: Up to 96 weeks (Part B)

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).
Up to 96 weeks (Part B)
Change from baseline in TUG over time
Prazo: Up to 96 weeks (Part B)

The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.
Up to 96 weeks (Part B)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
argenx

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ARGX-117-2401
  • 2024-520097-36-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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