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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Empasiprubart contro IVIG negli adulti con CIDP (emvigorate)

2 novembre 2026 aggiornato da: argenx

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a doppia fitta che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'immunoglobulina endovenosa empasiprubart contro endovenosa negli adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica

The main purpose of this study is to compare empasiprubart and IVIg for treating people with CIDP. This study consists of a Part A where participants will either receive empasiprubart and a placebo resembling IVIg, or IVIg and a placebo resembling empasiprubart for 24 weeks (6 months). Following Part A, participants will enter Part B in which all participants will receive empasiprubart for 96 weeks (24 months).

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/emvigorate

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
218

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Reclutamento
        • Instituto Privado Kremer
        • Contatto:
      • Rosario, Argentina, S2000DTP
        • Reclutamento
        • INECO Neurociencias Oroño
        • Contatto:
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2179
        • Reclutamento
        • Liverpool Hospital
        • Contatto:
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Reclutamento
        • Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III
        • Contatto:
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum AKH Wien
        • Contatto:
  • Brasile
      • Salvador, Brasile, 40290-000
        • Reclutamento
        • Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
        • Contatto:
      • São Paulo, Brasile, 04038-002
        • Reclutamento
        • PSEG Centro de Pesquisa Clinica
        • Contatto:
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04038-002
        • Reclutamento
        • PSEG Centro de Pesquisa Clinica - Rua Borges Lagoa 1060
        • Contatto:
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2G3
        • Reclutamento
        • University of Alberta
        • Contatto:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Reclutamento
        • University of Calgary
        • Contatto:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2C7
        • Reclutamento
        • Black Tusk Research Group
        • Contatto:
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Contatto:
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Contatto:
      • Medellín, Colombia, 50012
        • Reclutamento
        • Hospital Neurologico de Colombia Fundacion Ivan Jimenez - El Neurologico
        • Contatto:
      • Medellín, Colombia, 50012
        • Reclutamento
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • Reclutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 05030
        • Reclutamento
        • Konkuk University Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Contatto:
          • Ha Young Shin, MD
          • Numero di telefono: +82222281600
          • Email: hayshin@yuhs.ac
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Reclutamento
        • Tartu University Hospital
        • Contatto:
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Reclutamento
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 6001
        • Reclutamento
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamento
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
        • Contatto:
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
        • Contatto:
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Contatto:
  • Giappone
      • Aomori, Giappone, 030-8553
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8431
        • Reclutamento
        • Juntendo University Hospital
        • Contatto:
      • Chūōku, Giappone, 260-8677
        • Reclutamento
        • Chiba University Hospital
        • Contatto:
      • Hiroshima, Giappone, 430-8558
        • Reclutamento
        • Seirei Hamamatsu Hospital
        • Contatto:
      • Izunokuni, Giappone, 410-2295
        • Reclutamento
        • Juntendo Shizuoka University Hospital
        • Contatto:
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Reclutamento
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Contatto:
      • Saga, Giappone, 849-8501
        • Reclutamento
        • Saga University Hospital
        • Contatto:
      • Shimotsuke, Giappone, 329-0498
        • Reclutamento
        • Jichi Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Tsuchiura, Giappone, 300-0028
        • Reclutamento
        • General Hospital Tsuchiura Kyodo Hospital
        • Contatto:
      • Ube, Giappone, 755-0067
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15562
        • Reclutamento
        • University General Hospital of Alexandroupolis
        • Contatto:
      • Chaïdári, Grecia, 124 62
        • Reclutamento
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
        • Contatto:
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Reclutamento
        • The Barzilai University Medical Center
        • Contatto:
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
        • Contatto:
      • Tel HaShomer, Israele, 52621
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Reclutamento
        • AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
        • Contatto:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 133
        • Reclutamento
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 161
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00189
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Contatto:
          • Pietro Emiliano Doneddu, MD
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • Reclutamento
        • AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 450
        • Reclutamento
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
        • Contatto:
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Contatto:
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Reclutamento
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
        • Contatto:
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Reclutamento
        • Neurocentrum Bydgoszcz
        • Contatto:
      • Katowice, Polonia, 40-689
      • Krakow, Polonia, 30-721
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Linden
        • Contatto:
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Reclutamento
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Contatto:
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Reclutamento
        • Galen Clinic - Lublin
        • Contatto:
      • Poznan, Polonia, 61-731
        • Reclutamento
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • Contatto:
      • Rzeszów, Polonia, 35-210
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Medyk
        • Contatto:
      • Rzeszów, Polonia, 35-210
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Medyk-al. Tadeusza Rejtana 53
        • Contatto:
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
        • Contatto:
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiego UM w Szczecinie
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4050-342
        • Reclutamento
        • ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • Reclutamento
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery - PPDS
        • Contatto:
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Regno Unito, M6 8HD
        • Reclutamento
        • Salford Royal Hospital - PPDS
        • Contatto:
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 41914
        • Reclutamento
        • Institutul National de Neurologie si Boli Neurovasculare Bucuresti
        • Contatto:
      • Constanța, Romania, 900348
        • Reclutamento
        • Brainaxy Clinic SRL
        • Contatto:
      • Târgu Mureş, Romania, 540136
        • Reclutamento
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital
        • Contatto:
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 41914
        • Reclutamento
        • Institutul National de Neurologie si Boli Neuroavasculare Bucuresti
        • Contatto:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center of Serbia - Dr Subotica 6
        • Contatto:
      • Niš, Serbia, 18 000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center Nis
        • Contatto:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • Reclutamento
        • Univerzitna nemocnica MARTIN
        • Contatto:
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contatto:
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Reclutamento
        • University Clinical Centre Maribor
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contatto:
      • Sant Andreu de la Barca, Spagna, 08740
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama
        • Contatto:
          • Eroboghene Ubogu, MD
          • Numero di telefono: 857-350-4834
          • Email: ubogu@uab.edu
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719-4330
        • Reclutamento
        • Banner University of Arizona Medical Center
        • Contatto:
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 922701
        • Reclutamento
        • Samir Macwan, M.D., Inc.
        • Contatto:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Reclutamento
        • Colorado Springs Neurological Associates
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contatto:
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Reclutamento
        • Visionary Investigators Network
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33616
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Stati Uniti, 40356-6066
        • Reclutamento
        • Baptist Health Medical Group Neurology
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Reclutamento
        • Paradigm Health System
        • Contatto:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Reclutamento
        • Erlanger Health System
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Hospital
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-2827
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Health
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Jefferson Health Honickman Center
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5127
        • Reclutamento
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Reclutamento
        • University Neurology
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Reclutamento
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Contatto:
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41346
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
        • Contatto:
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34083
        • Reclutamento
        • Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi (Istanbul Universitesi)
        • Contatto:
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
        • Reclutamento
        • Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Reclutamento
        • Semmelweis Egyetem Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Meets criteria for CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021)
  • Has either typical CIDP or 1 of the following CIDP variants: motor CIDP, multifocal CIDP (also known as Lewis-Sumner syndrome), focal CIDP, or distal CIDP
  • Has responded to IVIg in the past 5 years
  • Receiving treatment with IVIg within a standard optimal maintenance dosing regimen, with a minimum weekly IVIg dose of at least 0.125 g/kg
  • Has residual disability and active disease

Exclusion Criteria:

  • Besides the indication under study, known autoimmune disease or any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of CIDP or puts the participant at undue risk, including polyneuropathy of other causes
  • Meets the criteria for possible or sensory CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021)
  • Use of other long-acting immunomodulatory treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Part A - empasiprubart + IVIg-placebo

During Part A, participants receive empasiprubart and a placebo resembling the IVIg treatment in this arm.
Altro: IVIg-placebo

A placebo resembling the IVIg treatment

Biologico: empasiprubart

Intravenous infusion of empasiprubart
Comparatore attivo: Part A - IVIg + empasiprubart-placebo

During Part A, participants receive IVIg and a placebo resembling the empasiprubart treatment in this arm.
Biologico: IVIg

Intravenous infusion of IVIg

Altro: empasiprubart-placebo

A placebo resembling the empasiprubart treatment
Sperimentale: Part B - empasiprubart

After completion of part A, participants can proceed to part B where they receive empasiprubart (no IVIg). Participants from the empasiprubart + IVIg- placebo arm in Part A will receive empasiprubart placebo once to maintain the blind of Part A.
Biologico: empasiprubart

Intravenous infusion of empasiprubart

Altro: empasiprubart-placebo

A placebo resembling the empasiprubart treatment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reduction of ≥1 point compared with baseline in aINCAT score at week 24
Lasso di tempo: up to 24 weeks

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale delle ore programmate perse in totale (assenteismo+ presentismo)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Incidenza di anticorpi antidrug contro Empasiprubart nel siero
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (parte A) + 96 settimane (Parte B)
Fino a 24 settimane (parte A) + 96 settimane (Parte B)
Incidenza di anticorpi neutralizzanti contro Empasiprubart nel siero
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (parte A) + 96 settimane (Parte B)
Fino a 24 settimane (parte A) + 96 settimane (Parte B)
Incidenza di (seri) eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (parte A) + 96 settimane (Parte B)
Fino a 24 settimane (parte A) + 96 settimane (Parte B)
Variazione percentuale rispetto al basale in C2 libero e totale C2 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (parte A) + 96 settimane (Parte B)
Fino a 24 settimane (parte A) + 96 settimane (Parte B)
Concentrazioni sieriche di empasiprubart nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (parte A) + 96 settimane (Parte B)
Fino a 24 settimane (parte A) + 96 settimane (Parte B)
Change from baseline in I-RODS centile points score at week 24
Lasso di tempo: up to 24 weeks

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks
Change from baseline in MRC-SS at week 24
Lasso di tempo: up to 24 weeks

The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).
up to 24 weeks
Change from baseline in grip strength (3-day moving average) in the dominant hand at week 24
Lasso di tempo: up to 24 weeks

The grip strength will be measured daily by using a Martin-Vigorimeter. The 3 daily measurements of grip strength from the left hand and the 3 daily measurements of grip strength from the right hand will be recorded, and the daily average for the left hand and right hand will be calculated, respectively. The 3-day moving average will be generated based on the average of the obtained averages for each hand on the target day and the preceding 2 days.
up to 24 weeks
Time to reduction of ≥1 point from baseline in aINCAT score
Lasso di tempo: up to 24 weeks

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks
Change from baseline in TUG at week 24
Lasso di tempo: up to 24 weeks

The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.
up to 24 weeks
Time to increase of ≥1 point compared with baseline in aINCAT score
Lasso di tempo: Up to 24 weeks

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 24 weeks
Change from baseline in grip strength (3-day moving average) of both hands over time
Lasso di tempo: up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)

The grip strength will be measured daily by using a Martin-Vigorimeter. The 3 daily measurements of grip strength from the left hand and the 3 daily measurements of grip strength from the right hand will be recorded, and the daily average for the left hand and right hand will be calculated, respectively. The 3-day moving average will be generated based on the average of the obtained averages for each hand on the target day and the preceding 2 days.
up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in grip strength (daily average) for both hands
Lasso di tempo: up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)

The grip strength will be measured daily by using a Martin-Vigorimeter. The 3 daily measurements of grip strength from the left hand and the 3 daily measurements of grip strength from the right hand will be recorded, and the daily average for the left hand and right hand will be calculated, respectively. A daily average will be generated based on the average of the obtained averages for each hand.
up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in MRC-SS over time
Lasso di tempo: up to 96 weeks (Part B)

The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).
up to 96 weeks (Part B)
Change from baseline in aINCAT over time
Lasso di tempo: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in EQ-5D-5L over time
Lasso di tempo: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

EQ-5D-5L questionnaire is a patient-reported outcome measure, ranging 0 to 100 (lower score, worse outcome).
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in RT-FSS over time
Lasso di tempo: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

Rasch-Transformed Fatigue Severity Scale (RT-FSS) is a patient-reported outcome measure to distinguish fatigue from clinical depression.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in SF-12 over time
Lasso di tempo: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) is a general patient-reported outcome measure.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in BPI-SF over time
Lasso di tempo: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) is a patient-reported outcome measure to assess pain severity and pain interference.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
PGI-S values over time
Lasso di tempo: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a patient-reported outcome measure that reflects the patient's belief about the severity of the illness.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
PGI-C values over time
Lasso di tempo: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Patient Global Impression of Change (PGI-C) is a patient- reported outcome measure that reflects the patient's belief about the efficacy of treatment.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Values for work-related and household chore activities of the HRPQ
Lasso di tempo: up to 24 weeks

The Health-Related Productivity Questionnaire (HRPQ) assesses health-related and work-related productivity, with questions related to 'hours lost because of absenteeism'.
up to 24 weeks
Change from baseline in I-RODS centile points score over time
Lasso di tempo: Up to 96 weeks (Part B)

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).
Up to 96 weeks (Part B)
Change from baseline in TUG over time
Lasso di tempo: Up to 96 weeks (Part B)

The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.
Up to 96 weeks (Part B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
argenx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARGX-117-2401
  • 2024-520097-36-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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