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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Empasiprubart contro IVIG negli adulti con CIDP (emvigorate)

11 giugno 2026 aggiornato da: argenx

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a doppia fitta che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'immunoglobulina endovenosa empasiprubart contro endovenosa negli adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica

Lo scopo principale di questo studio è di confrontare Empasiprubart e IVIG per il trattamento delle persone con CIDP. Questo studio è costituito da una parte A in cui i partecipanti riceveranno empasiprubart e un placebo che ricorda IVIG, o IVIG e un placebo che ricorda Empasiprubart per 24 settimane (6 mesi). Dopo la parte A, i partecipanti inseriranno la parte B in cui tutti i partecipanti riceveranno Empasiprubart per 96 settimane (24 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
218

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000DTP
        • Reclutamento
        • INECO Neurociencias Oroño
        • Contatto:
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum AKH Wien
        • Contatto:
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Brno
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • Reclutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 05030
        • Reclutamento
        • Konkuk University Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Contatto:
          • Ha Young Shin, MD
          • Numero di telefono: +82222281600
          • Email: hayshin@yuhs.ac
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Reclutamento
        • Tartu University Hospital
        • Contatto:
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Reclutamento
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 6001
        • Reclutamento
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamento
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
        • Contatto:
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75013
        • Attivo, non reclutante
        • AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Contatto:
  • Giappone
      • Aomori, Giappone, 030-8553
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8431
        • Reclutamento
        • Juntendo University Hospital
        • Contatto:
      • Chūōku, Giappone, 260-8677
        • Reclutamento
        • Chiba University Hospital
        • Contatto:
      • Izunokuni, Giappone, 410-2295
        • Reclutamento
        • Juntendo Shizuoka University Hospital
        • Contatto:
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Reclutamento
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Contatto:
      • Saga, Giappone, 849-8501
        • Reclutamento
        • Saga University Hospital
        • Contatto:
      • Tsuchiura, Giappone, 300-0028
        • Reclutamento
        • General Hospital Tsuchiura Kyodo Hospital
        • Contatto:
      • Ube, Giappone, 755-0067
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15562
        • Reclutamento
        • University General Hospital of Alexandroupolis
        • Contatto:
      • Chaïdári, Grecia, 124 62
        • Reclutamento
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
        • Contatto:
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Reclutamento
        • The Barzilai University Medical Center
        • Contatto:
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
        • Contatto:
      • Tel Litwinsky, Israele, 52621
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Reclutamento
        • AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
        • Contatto:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 161
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00189
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 450
        • Reclutamento
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
        • Contatto:
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Contatto:
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Reclutamento
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
        • Contatto:
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Reclutamento
        • Neurocentrum Bydgoszcz
        • Contatto:
      • Katowice, Polonia, 40-689
      • Krakow, Polonia, 30-721
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Linden
        • Contatto:
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Reclutamento
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
        • Contatto:
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Reclutamento
        • Galen Clinic - Lublin
        • Contatto:
      • Poznan, Polonia, 61-731
        • Reclutamento
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Sp.k.
        • Contatto:
      • Rzeszów, Polonia, 35-210
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne MEDYK
        • Contatto:
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
        • Contatto:
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiego UM w Szczecinie
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4050-342
        • Reclutamento
        • ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
        • Contatto:
  • Regno Unito
    • Lancashire
      • Salford, Lancashire, Regno Unito, M6 8HD
        • Attivo, non reclutante
        • Salford Royal Hospital - PPDS
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 41914
        • Reclutamento
        • Institutul National de Neurologie si Boli Neurovasculare Bucuresti
        • Contatto:
      • Constanța, Romania, 900348
        • Reclutamento
        • Brainaxy Clinic SRL
        • Contatto:
      • Târgu Mureş, Romania, 540136
        • Reclutamento
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital
        • Contatto:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center of Serbia - Dr Subotica 6
        • Contatto:
      • Niš, Serbia, 18 000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center Nis
        • Contatto:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • Reclutamento
        • Univerzitna Nemocnica Martin
        • Contatto:
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contatto:
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Reclutamento
        • University Clinical Centre Maribor
        • Contatto:
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contatto:
      • Sant Andreu de la Barca, Spagna, 08740
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contatto:
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 922701
        • Reclutamento
        • Samir Macwan, M.D., Inc.
        • Contatto:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Reclutamento
        • Colorado Springs Neurological Associates
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Reclutamento
        • Visionary Investigators Network
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33616
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Reclutamento
        • Paradigm Health System
        • Contatto:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Reclutamento
        • Erlanger Health System
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Hospital
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Reclutamento
        • National Neuromuscular Research Institute
        • Contatto:
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41346
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
        • Contatto:
  • Turchia (Türkiye)
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
        • Reclutamento
        • Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfa i criteri per CIDP in base alle linee guida CIDP di EAN/PNS Task Force, Second Revision (2021)
  • Ha CIDP tipico o 1 delle seguenti varianti CIDP: CIDP motore, CIDP multifocale (noto anche come sindrome di Lewis-Sumner), CIDP focale o CIDP distale
  • Ha risposto a IVIG negli ultimi 5 anni
  • Ricezione del trattamento con IVIG all'interno di un regime di dosaggio di mantenimento ottimale standard, con una dose IVIG settimanale minima di almeno 0,125 g/kg
  • Ha invalidità residua e malattia attiva

Criteri di esclusione:

  • Oltre all'indicazione in fase di studio, a una malattia autoimmune nota o a qualsiasi condizione medica che interferirebbe con una valutazione accurata dei sintomi clinici di CIDP o mette il partecipante a rischio indebito, inclusa la polineuropatia di altre cause
  • Soddisfa i criteri per CIDP possibile o sensoriale in base alle linee guida CIDP della task force EAN/PNS, Second Revision (2021)
  • Uso di altri trattamenti immunomodulatori a lunga durata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A - empasiprubart + ivig -placebo
Durante la parte A, i partecipanti ricevono empasiprubart e un placebo che ricorda il trattamento IVIG in questo braccio.
Altro: IVIg-placebo
Un placebo simile al trattamento IVIg
Biologico: empasiprubart
Infusione endovenosa di empasiprutart
Comparatore attivo: Parte A - IVIG + empasiprubart -placebo
Durante la parte A, i partecipanti ricevono IVIG e un placebo che ricorda il trattamento Empasiprubart in questo braccio.
Biologico: Ivig
Infusione endovenosa di IVIG
Altro: empasiprubart-placebo
Un placebo che ricorda il trattamento Empasiprubart
Sperimentale: Parte B - Empasiprubart
Dopo il completamento della parte A, i partecipanti possono procedere alla parte B in cui ricevono Empasiprubart (no IVIG). I partecipanti dell'Empasiprubart + Ivig- Placebo in parte A riceveranno un placebo empasiprubart una volta per mantenere il cieco della parte A.
Biologico: empasiprubart
Infusione endovenosa di empasiprutart
Altro: empasiprubart-placebo
Un placebo che ricorda il trattamento Empasiprubart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione di ≥1 punto rispetto al basale nel punteggio Aincat alla settimana 24
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il punteggio della neuropatia infiammatoria corretta e del punteggio di disabilità del trattamento (Aincat) è una scala di 10 punti che copre la funzionalità di gambe e braccia. Il punteggio varia tra 0 e 10 (punteggio più alto, risultato peggiore).
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal punteggio di base dei punti di base nella settimana 24
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Scala infiammatoria di disabilità generale di Rasch (I-RODS) valuta i limiti delle attività e la partecipazione sociale ai pazienti con neuropatie infiammatorie come il CIDP. Il punteggio varia da 0 a 100 (punteggio più alto, risultato peggiore).
fino a 24 settimane
Modifica dal basale in MRC-SS alla settimana 24
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il punteggio della somma del Consiglio di ricerca medica valuta la forza motoria. Valutata su 6 gruppi muscolari su ciascun lato, il punteggio varia da 0 a 60 (punteggio inferiore, risultato peggiore).
fino a 24 settimane
Modifica dal basale nella forza di presa (media mobile a 3 giorni) nella mano dominante alla settimana 24
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
La resistenza della presa verrà misurata quotidianamente usando un Vigorimetro Martin. Verranno registrate le 3 misurazioni giornaliere della resistenza della presa dalla mano sinistra e le 3 misurazioni giornaliere della resistenza della presa dalla mano destra e verranno calcolate la media giornaliera per la mano sinistra e la mano destra. La media mobile a 3 giorni verrà generata in base alla media delle medie ottenute per ciascuna mano nel giorno target e ai 2 giorni precedenti.
fino a 24 settimane
Tempo alla riduzione di ≥1 punto dal basale nel punteggio Aincat
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il punteggio della neuropatia infiammatoria corretta e del punteggio di disabilità del trattamento (Aincat) è una scala di 10 punti che copre la funzionalità di gambe e braccia. Il punteggio varia tra 0 e 10 (punteggio più alto, risultato peggiore).
fino a 24 settimane
Cambia dal basale nel tiro alla settimana 24
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il test Timed Up and Go (TUG) è un semplice test per valutare la mobilità di una persona in cui il tempo impiegato per salire da una sedia, camminare per 3 metri, girare, camminare sulla sedia e sedersi viene misurato.
fino a 24 settimane
Tempo per aumentare di ≥1 punto rispetto al basale nel punteggio Aincat
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il punteggio della neuropatia infiammatoria corretta e del punteggio di disabilità del trattamento (Aincat) è una scala di 10 punti che copre la funzionalità di gambe e braccia. Il punteggio varia tra 0 e 10 (punteggio più alto, risultato peggiore).
Fino a 24 settimane
Modifica dal basale nella forza di presa (media mobile a 3 giorni) di entrambe le mani nel tempo
Lasso di tempo: fino a 24 settimane + 96 settimane (parte B)
La resistenza della presa verrà misurata quotidianamente usando un Vigorimetro Martin. Verranno registrate le 3 misurazioni giornaliere della resistenza della presa dalla mano sinistra e le 3 misurazioni giornaliere della resistenza della presa dalla mano destra e verranno calcolate la media giornaliera per la mano sinistra e la mano destra. La media mobile a 3 giorni verrà generata in base alla media delle medie ottenute per ciascuna mano nel giorno target e ai 2 giorni precedenti.
fino a 24 settimane + 96 settimane (parte B)
Cambia dal basale nella forza della presa (media giornaliera) per entrambe le mani
Lasso di tempo: fino a 24 settimane + 96 settimane (parte B)
La resistenza della presa verrà misurata quotidianamente usando un Vigorimetro Martin. Verranno registrate le 3 misurazioni giornaliere della resistenza della presa dalla mano sinistra e le 3 misurazioni giornaliere della resistenza della presa dalla mano destra e verranno calcolate la media giornaliera per la mano sinistra e la mano destra. Verrà generata una media giornaliera in base alla media delle medie ottenute per ciascuna mano.
fino a 24 settimane + 96 settimane (parte B)
Cambia dal basale nel tempo MRC-SS
Lasso di tempo: fino a 96 settimane (parte B)
Il punteggio della somma del Consiglio di ricerca medica valuta la forza motoria. Valutata su 6 gruppi muscolari su ciascun lato, il punteggio varia da 0 a 60 (punteggio inferiore, risultato peggiore).
fino a 96 settimane (parte B)
Cambiare dal basale in Aincat nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (parte A) + 96 settimane (Parte B)
Il punteggio della neuropatia infiammatoria corretta e del punteggio di disabilità del trattamento (Aincat) è una scala di 10 punti che copre la funzionalità di gambe e braccia. Il punteggio varia tra 0 e 10 (punteggio più alto, risultato peggiore).
Fino a 24 settimane (parte A) + 96 settimane (Parte B)
Modifica dal basale in EQ-5D-5L nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (parte A) + 96 settimane (Parte B)
Il questionario EQ-5D-5L è una misura di esito riportata dal paziente, che varia da 0 a 100 (punteggio inferiore, risultato peggiore).
Fino a 24 settimane (parte A) + 96 settimane (Parte B)
Cambia dal basale in RT-FSS nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (parte A) + 96 settimane (Parte B)
La scala di gravità della fatica trasformata a Rasch (RT-FSS) è una misura di esito riportata dal paziente per distinguere l'affaticamento dalla depressione clinica.
Fino a 24 settimane (parte A) + 96 settimane (Parte B)
Cambia dal basale in SF-12 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (parte A) + 96 settimane (Parte B)
L'indagine sulla salute a corto forma a 12 elementi (SF-12) è una misura generale di esito riportata dal paziente.
Fino a 24 settimane (parte A) + 96 settimane (Parte B)
Cambia dal basale nel BPI-SF nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (parte A) + 96 settimane (Parte B)
La breve forma di inventario del dolore (BPI-SF) è una misura di esito riportata dal paziente per valutare la gravità del dolore e l'interferenza del dolore.
Fino a 24 settimane (parte A) + 96 settimane (Parte B)
Valori PGI-S nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (parte A) + 96 settimane (Parte B)
L'impressione globale del paziente di gravità (PGI-S) è una misura di esito riportata dal paziente che riflette la convinzione del paziente sulla gravità della malattia.
Fino a 24 settimane (parte A) + 96 settimane (Parte B)
Valori PGI-C nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (parte A) + 96 settimane (Parte B)
L'impressione globale del cambiamento del cambiamento (PGI-C) è una misura di esito riportata dal paziente che riflette la convinzione del paziente sull'efficacia del trattamento.
Fino a 24 settimane (parte A) + 96 settimane (Parte B)
Valori per le attività di lavoro delle faccende domestiche e per il lavoro dell'HRPQ
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il questionario sulla produttività relativa alla salute (HRPQ) valuta la produttività relativa alla salute e legata al lavoro, con domande relative alle "ore perse a causa dell'assenteismo".
fino a 24 settimane
Percentuale delle ore programmate perse in totale (assenteismo+ presentismo)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Cambia dal basale nei punti centinaia di I-Rods Punteggio nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane (parte B)
Scala infiammatoria di disabilità generale di Rasch (I-RODS) valuta i limiti delle attività e la partecipazione sociale ai pazienti con neuropatie infiammatorie come il CIDP. Il punteggio varia da 0 a 100 (punteggio più alto, risultato peggiore).
Fino a 96 settimane (parte B)
Cambiare dal basale nel tiro nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane (parte B)
Il test Timed Up and Go (TUG) è un semplice test per valutare la mobilità di una persona in cui il tempo impiegato per salire da una sedia, camminare per 3 metri, girare, camminare sulla sedia e sedersi viene misurato.
Fino a 96 settimane (parte B)
Incidenza di anticorpi antidrug contro Empasiprubart nel siero
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (parte A) + 96 settimane (Parte B)
Fino a 24 settimane (parte A) + 96 settimane (Parte B)
Incidenza di anticorpi neutralizzanti contro Empasiprubart nel siero
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (parte A) + 96 settimane (Parte B)
Fino a 24 settimane (parte A) + 96 settimane (Parte B)
Incidenza di (seri) eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (parte A) + 96 settimane (Parte B)
Fino a 24 settimane (parte A) + 96 settimane (Parte B)
Variazione percentuale rispetto al basale in C2 libero e totale C2 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (parte A) + 96 settimane (Parte B)
Fino a 24 settimane (parte A) + 96 settimane (Parte B)
Concentrazioni sieriche di empasiprubart nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (parte A) + 96 settimane (Parte B)
Fino a 24 settimane (parte A) + 96 settimane (Parte B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
argenx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARGX-117-2401
  • 2024-520097-36-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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