Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки эффективности и безопасности эмпазипрубарта по сравнению с IVIG у взрослых с CIDP (emvigorate)

16 сентября 2026 г. обновлено: argenx

Фаза 3, рандомизированное двойное слепое исследование с двумя дьякем, оценивающее эффективность и безопасность внутривенного эмпазипрубарта по сравнению с внутривенным иммуноглобулином у взрослых с хронической воспалительной демиелинизирующей полинеропатией

Основная цель этого исследования - сравнить эмпазипрубарт и IVIG для обращения с людьми с CIDP. Это исследование состоит из части A, где участники либо получат Empasiprubart и плацебо, напоминающий IVIG, либо IVIG и плацебо, напоминающий эмпазипрубарт в течение 24 недель (6 месяцев). После части A участники вступит в часть B, в которой все участники получат Empasiprubart в течение 96 недель (24 месяца).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

218

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Sabine Coppieters, MD
Номер телефона: 857-350-4834
Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Австралия, 2179
    - Активный, не рекрутирующий
    - Liverpool Hospital
Австрия
- - Linz, Австрия
    - Активный, не рекрутирующий
    - Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III
  - Vienna, Австрия, 1090
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum AKH Wien
    - Контакт:
      
      Jakob Rath, MD
      
      Номер телефона: +4314040031170
      
      Электронная почта: jakob.rath@meduniwien.ac.at
Аргентина
- - Córdoba, Аргентина, X5004AOA
    - Активный, не рекрутирующий
    - Instituto Privado Kremer
  - Rosario, Аргентина, S2000DTP
    - Рекрутинг
    - INECO Neurociencias Oroño
    - Контакт:
      
      Darío Tavolini, MD
      
      Номер телефона: +5493420000000
      
      Электронная почта: dtavolini@inecoorono.org
Бразилия
- - São Paulo, Бразилия, 04038-002
    - Рекрутинг
    - PSEG Centro de Pesquisa Clinica
    - Контакт:
      
      Paulo Sgobbi de Souza, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
Венгрия
- - Budapest, Венгрия, 1085
    - Рекрутинг
    - Semmelweis Egyetem Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete
    - Контакт:
      
      Maria Judit Molnar, MD
      
      Электронная почта: molnarmj@gmail.com
Германия
- - Berlin, Германия, 13353
    - Рекрутинг
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Контакт:
      
      Frauke Stascheit, MD
      
      Номер телефона: +4930450639724
      
      Электронная почта: frauke.stascheit@charite.de
  - Kiel, Германия, 24105
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
    - Контакт:
      
      Frank Leypoldt, MD
      
      Номер телефона: +4943150016209
      
      Электронная почта: Frank.leypoldt@uksh.de
Греция
- - Athens, Греция, 15562
    - Рекрутинг
    - University General Hospital of Alexandroupolis
    - Контакт:
      
      Aikaterini Terzoudi, MD
      
      Номер телефона: +306977981860
      
      Электронная почта: katerzoudi@hotmail.com
  - Chaïdári, Греция, 124 62
    - Рекрутинг
    - University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
    - Контакт:
      
      Georgios Tsivgoulis, MD
      
      Номер телефона: +306937178635
      
      Электронная почта: tsivgoulisgiorg@yahoo.gr
Израиль
- - Ashkelon, Израиль, 78278
    - Рекрутинг
    - The Barzilai University Medical Center
    - Контакт:
      
      Natalya Tihmanovich, MD
      
      Номер телефона: +972538000000
      
      Электронная почта: natalyat@bmc.gov.il
  - Jerusalem, Израиль, 9112001
    - Рекрутинг
    - Hadassah Medical Center- Ein Kerem
    - Контакт:
      
      Marc Gotkine, MD
      
      Номер телефона: +97226777741
      
      Электронная почта: marc@gotkine.com
  - Tel Litwinsky, Израиль, 52621
    - Рекрутинг
    - The Chaim Sheba Medical Center
    - Контакт:
      
      Amir Dori, MD
      
      Номер телефона: +972526000000
      
      Электронная почта: amir.dori@sheba.health.gov.il
Испания
- - Madrid, Испания, 28007
    - Рекрутинг
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    - Контакт:
      
      Irene Catalina Alvarez, MD
      
      Номер телефона: +34669242893
      
      Электронная почта: uelanm.hgugm@salud.madrid.org
  - Sant Andreu de la Barca, Испания, 08740
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
    - Контакт:
      
      Raúl Juntas Morales, MD
      
      Номер телефона: +34934896000
      
      Электронная почта: raul.juntas@vallhebron.cat
  - Seville, Испания, 41009
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Контакт:
      
      Eva Maria Martínez Fernández, MD
      
      Номер телефона: +34600162109
      
      Электронная почта: emmartinezf@yahoo.es
Италия
- - Bologna, Италия, 40139
    - Рекрутинг
    - AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
    - Контакт:
      
      Vincenzo Donadio, MD
      
      Номер телефона: +390514966113
      
      Электронная почта: vincenzo.donadio@unibo.it
  - Pavia, Италия, 27100
    - Рекрутинг
    - Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    - Контакт:
      
      Elisa Vegezzi, MD
      
      Номер телефона: +390382000000
      
      Электронная почта: elisa.vegezzi@mondino.it
  - Roma, Италия, 133
    - Рекрутинг
    - Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    - Контакт:
      
      Girolama Alessandra Marfia, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Roma, Италия, 161
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
    - Контакт:
      
      Antonio Suppa, MD
      
      Номер телефона: +390649978750
      
      Электронная почта: antonio.suppa@uniroma1.it
  - Roma, Италия, 00189
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
    - Контакт:
      
      Stefania Morino, MD
      
      Номер телефона: +390634000000
      
      Электронная почта: stefania.morino@ospedalesantandrea.it
  - Rozzano, Италия, 20089
    - Рекрутинг
    - IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    - Контакт:
      
      Pietro Emiliano Doneddu, MD
Канада
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z2C7
    - Активный, не рекрутирующий
    - Black Tusk Research Group
Колумбия
- - Bogotá, Колумбия, 110231
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario San Ignacio
    - Контакт:
      
      Alba Lucia Marentes Cubillos, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Medellín, Колумбия, 50012
    - Рекрутинг
    - Hospital Neurologico de Colombia Fundacion Ivan Jimenez - El Neurologico
    - Контакт:
      
      Lina Maria Agudelo Ramos, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Medellín, Колумбия, 50012
    - Рекрутинг
    - Hospital Alma Máter de Antioquia
    - Контакт:
      
      Juan Gomez, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
Нидерланды
- - Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
    - Рекрутинг
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
    - Контакт:
      
      Ludo van der Pol, MD
      
      Номер телефона: +31887551546
      
      Электронная почта: w.l.vanderpol@umcutrecht.nl
Норвегия
- - Oslo, Норвегия, 450
    - Рекрутинг
    - Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
    - Контакт:
      
      Angelina Maniaol, MD
      
      Номер телефона: +4791502770
      
      Электронная почта: angman@ous-hf.no
Польша
- - Bydgoszcz, Польша, 85-065
    - Рекрутинг
    - MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
    - Контакт:
      
      Lukasz Rzepinski, MD
      
      Номер телефона: +48523401414
      
      Электронная почта: luk.rzepinski@gmail.com
  - Bydgoszcz, Польша, 85-796
    - Рекрутинг
    - Neurocentrum Bydgoszcz
    - Контакт:
      
      Robert Bonek, MD
      
      Номер телефона: +48601633810
      
      Электронная почта: r.bonek@ncbydgoszcz.pl
  - Katowice, Польша, 40-689
    - Рекрутинг
    - Centrum Medyczne Neurologia Slaska
    - Контакт:
      
      Marek Smilowski, MD
      
      Номер телефона: +48500282494
      
      Электронная почта: marek.smilowski@neurologiaslaska.pl
  - Krakow, Польша, 30-721
    - Рекрутинг
    - Centrum Medyczne Linden
    - Контакт:
      
      Karolina Porebska, MD
      
      Номер телефона: +48530868350
      
      Электронная почта: kspisak@poczta.fm
  - Krakow, Польша, 30-688
    - Рекрутинг
    - SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    - Контакт:
      
      Agnieszka Slowik, MD
      
      Номер телефона: +48124002551
      
      Электронная почта: neurologiabk@su.krakow.pl
  - Lublin, Польша, 20-064
    - Рекрутинг
    - Galen Clinic - Lublin
    - Контакт:
      
      Urszula Chyrchel-Paszkiewicz, MD
      
      Номер телефона: +48817244720
      
      Электронная почта: pgluchyrchel@gmail.com
  - Poznan, Польша, 61-731
    - Рекрутинг
    - Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
    - Контакт:
      
      Artur Druzdz, MD
      
      Номер телефона: +48502121222
      
      Электронная почта: artur.druzdz@cr-center.pl
  - Rzeszów, Польша, 35-210
    - Рекрутинг
    - Centrum Medyczne Medyk
    - Контакт:
      
      Halina Bartosik-Psujek, MD
      
      Номер телефона: +48517296531
      
      Электронная почта: bartosikpsujek@op.pl
  - Rzeszów, Польша, 35-210
    - Активный, не рекрутирующий
    - Centrum Medyczne Medyk-al. Tadeusza Rejtana 53
  - Szczecin, Польша, 71-252
    - Рекрутинг
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
    - Контакт:
      
      Marta Masztalewicz, MD
      
      Номер телефона: +48914253264
      
      Электронная почта: marta.masztalewicz@pum.edu.pl
  - Szczecin, Польша, 71-252
    - Рекрутинг
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiego UM w Szczecinie
    - Контакт:
      
      Marta Masztalewicz, MD
      
      Номер телефона: +48914253264
      
      Электронная почта: marta.masztalewicz@pum.edu.pl
  - Warsaw, Польша, 02-097
    - Рекрутинг
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
    - Контакт:
      
      Anna Kostera-Pruszczyk, MD
      
      Номер телефона: +48225992858
      
      Электронная почта: anna.kostera-pruszczyk@wum.edu.pl
Португалия
- - Porto, Португалия, 4050-342
    - Рекрутинг
    - ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
    - Контакт:
      
      Ernestina Santos, MD
      
      Номер телефона: +351222077500
      
      Электронная почта: ernestina.santos@gmail.com
Румыния
- - Bucharest, Румыния, 41914
    - Рекрутинг
    - Institutul National de Neurologie si Boli Neurovasculare Bucuresti
    - Контакт:
      
      Florian Antonescu, MD
      
      Номер телефона: +40722465793
      
      Электронная почта: dr.antonescu@yahoo.com
  - Constanța, Румыния, 900348
    - Рекрутинг
    - Brainaxy Clinic SRL
    - Контакт:
      
      Any Axelerad, MD
      
      Номер телефона: +40726393236
      
      Электронная почта: docuaxi@yahoo.com
  - Târgu Mureş, Румыния, 540136
    - Рекрутинг
    - Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital
    - Контакт:
      
      Anca Motataianu, MD
      
      Номер телефона: +40726673472
      
      Электронная почта: motataianuanca@gmail.com
Сербия
- - Belgrade, Сербия, 11000
    - Рекрутинг
    - University Clinical Center of Serbia - Dr Subotica 6
    - Контакт:
      
      Ivana Basta, MD
      
      Номер телефона: +381668000000
      
      Электронная почта: ivanabasta@yahoo.com
  - Niš, Сербия, 18 000
    - Рекрутинг
    - University Clinical Center Nis
    - Контакт:
      
      Gordana Djordjevic, MD
      
      Номер телефона: +381184000000
      
      Электронная почта: gordanadjor@gmail.com
Сингапур
- - Singapore, Сингапур, 308433
    - Рекрутинг
    - National Neuroscience Institute
    - Контакт:
      
      Peng Soon Ng, MD
      
      Номер телефона: 6563306363
      
      Электронная почта: ng.peng.soon@singhealth.com.sg
Словакия
- - Martin, Словакия, 036 59
    - Рекрутинг
    - Univerzitna Nemocnica Martin
    - Контакт:
      
      Monika Turcanova Koprusakova, MD
      
      Номер телефона: +421434203660
      
      Электронная почта: koprusakova@gmail.com
Словения
- - Ljubljana, Словения, 1000
    - Рекрутинг
    - University Medical Centre Ljubljana
    - Контакт:
      
      Blaz Koritnik, MD
      
      Номер телефона: +38615221501
      
      Электронная почта: blaz.koritnik@kclj.si
  - Maribor, Словения, 2000
    - Рекрутинг
    - University Clinical Centre Maribor
    - Контакт:
      
      Timotej Petrijan, MD
      
      Номер телефона: +38623212364
      
      Электронная почта: timotej.petrijan@ukc-mb.si
Соединенное Королевство
- - Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
    - Рекрутинг
    - Leeds General Infirmary
    - Контакт:
      
      Priya Shanmugarajah, MD
      
      Электронная почта: priya.shanmugarajah@nhs.net
  - London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
    - Рекрутинг
    - The National Hospital for Neurology and Neurosurgery - PPDS
    - Контакт:
      
      Junie (Shiwen) Koay, MD
      
      Электронная почта: shiwen.koay@nhs.net
- Lancashire
  - Salford, Lancashire, Соединенное Королевство, M6 8HD
    - Активный, не рекрутирующий
    - Salford Royal Hospital - PPDS
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - Рекрутинг
    - University of Alabama
    - Контакт:
      
      Eroboghene Ubogu, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: ubogu@uab.edu
- California
  - Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 922701
    - Рекрутинг
    - Samir Macwan, M.D., Inc.
    - Контакт:
      
      Samir Macwan, MD
      
      Номер телефона: 760-531-4068
      
      Электронная почта: samirmacwan@gmail.com
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
    - Рекрутинг
    - Colorado Springs Neurological Associates
    - Контакт:
      
      David Stevens, MD
      
      Номер телефона: 719-473-3272
      
      Электронная почта: dstevens@csneuro.com
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Рекрутинг
    - MedStar Washington Hospital Center
    - Контакт:
      
      Yasir Al-Khalili, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
- Florida
  - Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
    - Рекрутинг
    - Homestead Associates in Research Inc
    - Контакт:
      
      Christopher Jimenez, MD
      
      Номер телефона: 305-246-0873
      
      Электронная почта: cjimenez@associatesinresearch.com
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
    - Рекрутинг
    - Visionary Investigators Network
    - Контакт:
      
      Andrew Lerman, MD
      
      Номер телефона: 786-655-8010
      
      Электронная почта: alerman@fcneurology.net
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33616
    - Рекрутинг
    - University of South Florida
    - Контакт:
      
      Kathleen Murray, MD
      
      Номер телефона: 813-974-9713
      
      Электронная почта: kmurray11@usf.edu
- Louisiana
  - Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
    - Рекрутинг
    - Paradigm Health System
    - Контакт:
      
      Patrick Glynn, MD
      
      Номер телефона: 985-882-4500
      
      Электронная почта: trickpatglynn@yahoo.com
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
    - Рекрутинг
    - Erlanger Health System
    - Контакт:
      
      Joshua Alpers, MD
      
      Номер телефона: 423-778-9001
      
      Электронная почта: joshua.alpers@erlanger.org
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - Рекрутинг
    - University of Michigan Hospital
    - Контакт:
      
      Amro Stino, MD
      
      Номер телефона: 734-936-8586
      
      Электронная почта: amstino@umich.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-2827
    - Активный, не рекрутирующий
    - University of Cincinnati Health
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Рекрутинг
    - Jefferson Health Honickman Center
    - Контакт:
      
      Goran Rakocevic, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5127
    - Рекрутинг
    - Perelman Center for Advanced Medicine
    - Контакт:
      
      Michael Baer, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
    - Рекрутинг
    - NeuroCarePlus
    - Контакт:
      
      Nicolas Nammour, MD
      
      Номер телефона: 281-579-6800
      
      Электронная почта: nicolas.nammour@sclamanagement.com
  - Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
    - Рекрутинг
    - National Neuromuscular Research Institute
    - Контакт:
      
      Yessar Hussain, MD
      
      Номер телефона: 512-920-0140
      
      Электронная почта: yessar@austinneuromuscle.com
Турция (Туркие)
- - Samsun, Турция (Туркие), 55200
    - Рекрутинг
    - Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
    - Контакт:
      
      Murat Terzi, MD
      
      Номер телефона: +905323000000
      
      Электронная почта: mterzi@omu.edu.tr
Франция
- - Bordeaux, Франция, 33076
    - Рекрутинг
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    - Контакт:
      
      Gwendal Le Masson, MD
      
      Номер телефона: +33557821392
      
      Электронная почта: gwendal.le-masson@chu-bordeaux.fr
  - Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
    - Рекрутинг
    - AP-HP - Hôpital Bicêtre
    - Контакт:
      
      Andoni Echaniz-Laguna, MD
      
      Номер телефона: +33145213159
      
      Электронная почта: andoni.echaniz-laguna@aphp.fr
  - Nice, Франция, 6001
    - Рекрутинг
    - CHU de Nice-Hôpital Pasteur
    - Контакт:
      
      Sabrina Sacconi, MD
      
      Номер телефона: +33492035757
      
      Электронная почта: sacconi.s@chu-nice.fr
  - Strasbourg, Франция, 67200
    - Рекрутинг
    - CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    - Контакт:
      
      Jérôme De Seze, MD
      
      Номер телефона: +33388116229
      
      Электронная почта: jerome.deseze@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, Франция, 31059
    - Рекрутинг
    - CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
    - Контакт:
      
      Pascal Cintas, MD
      
      Номер телефона: +33561779440
      
      Электронная почта: cintas.p@chu-toulouse.fr
- Paris
  - Paris, Paris, Франция, 75013
    - Активный, не рекрутирующий
    - AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
Чехия
- - Brno, Чехия
    - Рекрутинг
    - Fakultni nemocnice Brno
    - Контакт:
      
      Magda Horakova, MD
      
      Номер телефона: +420734427851
      
      Электронная почта: horakova.magda@fnbrno.cz
Швейцария
- - Geneva, Швейцария, 1205
    - Рекрутинг
    - Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
    - Контакт:
      
      Agustina Lascano, MD
      
      Номер телефона: +41223725283
      
      Электронная почта: agustina.lascano@hcuge.ch
Швеция
- - Gothenburg, Швеция, 41346
    - Рекрутинг
    - Sahlgrenska University Hospital
    - Контакт:
      
      Lenka Novakova Nyren, MD
      
      Номер телефона: +46313424107
      
      Электронная почта: lenka.novakova@vgregion.se
Эстония
- - Tallinn, Эстония, 11315
    - Рекрутинг
    - Astra Kliinik
    - Контакт:
      
      Katrin Gross-Paju, MD
      
      Номер телефона: +37253323052
      
      Электронная почта: katrin.gross-paju@astrakliinik.ee
  - Tartu, Эстония, 50406
    - Рекрутинг
    - Tartu University Hospital
    - Контакт:
      
      Liis Väli, MD
      
      Номер телефона: +3727318543
      
      Электронная почта: Liis.Vali@kliinikum.ee
Южная Корея
- - Busan, Южная Корея, 48108
    - Рекрутинг
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
    - Контакт:
      
      Kyong Jin Shin, MD
      
      Номер телефона: +82517972080
      
      Электронная почта: neurof@naver.com
  - Seoul, Южная Корея, 03080
    - Рекрутинг
    - Seoul National University Hospital
    - Контакт:
      
      Sung Min Kim, MD
      
      Номер телефона: +82220727312
      
      Электронная почта: sueh916@gmail.com
  - Seoul, Южная Корея, 05030
    - Рекрутинг
    - Konkuk University Medical Center
    - Контакт:
      
      Jee Young Oh, MD
      
      Номер телефона: +82220307564
      
      Электронная почта: 20050324@kuh.ac.kr
  - Seoul, Южная Корея, 03722
    - Рекрутинг
    - Severance Hospital Yonsei University Health System
    - Контакт:
      
      Ha Young Shin, MD
      
      Номер телефона: +82222281600
      
      Электронная почта: hayshin@yuhs.ac
Япония
- - Aomori, Япония, 030-8553
    - Рекрутинг
    - Aomori Prefectural Central Hospital
    - Контакт:
      
      Tatsuya Ueno, MD
      
      Номер телефона: +81177268111
      
      Электронная почта: tatsuya_ueno@med.pref.aomori.jp
  - Bunkyō City, Япония, 113-8431
    - Рекрутинг
    - Juntendo University Hospital
    - Контакт:
      
      Yuji Tomizawa, MD
      
      Номер телефона: +81338213111
      
      Электронная почта: zawa@juntendo.ac.jp
  - Chūōku, Япония, 260-8677
    - Рекрутинг
    - Chiba University Hospital
    - Контакт:
      
      Kazumoto Shibuya, MD
      
      Номер телефона: +81432227171
      
      Электронная почта: kazumoto@net.email.ne.jp
  - Hiroshima, Япония, 430-8558
    - Рекрутинг
    - Seirei Hamamatsu Hospital
    - Контакт:
      
      Keishiro Sato, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Izunokuni, Япония, 410-2295
    - Рекрутинг
    - Juntendo Shizuoka University Hospital
    - Контакт:
      
      Kazuyuki Noda, MD
      
      Номер телефона: +81559483111
      
      Электронная почта: k-noda@juntendo.ac.jp
  - Osaka, Япония, 545-8586
    - Рекрутинг
    - Osaka Metropolitan university Hospital
    - Контакт:
      
      Yoshiaki Itoh, MD
      
      Номер телефона: +81666453889
      
      Электронная почта: a21337r@omu.ac.jp
  - Saga, Япония, 849-8501
    - Рекрутинг
    - Saga University Hospital
    - Контакт:
      
      Haruki Koike, MD
      
      Номер телефона: +81952316511
      
      Электронная почта: haruki.koike@gmail.com
  - Shimotsuke, Япония, 329-0498
    - Рекрутинг
    - Jichi Medical University Hospital
    - Контакт:
      
      Shigeru Fujimoto, MD
      
      Номер телефона: 857-350-4834
      
      Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
  - Tsuchiura, Япония, 300-0028
    - Рекрутинг
    - General Hospital Tsuchiura Kyodo Hospital
    - Контакт:
      
      Akira Machida, MD
      
      Номер телефона: 8888888888
      
      Электронная почта: akinuro@tmd.ac.jp
  - Ube, Япония, 755-0067
    - Рекрутинг
    - Yamaguchi University Hospital
    - Контакт:
      
      Masayuki Nakamori, MD
      
      Номер телефона: +81836222111
      
      Электронная почта: mnakamori@neurol.med.osaka-u.ac.jp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Удовлетворяет критерии для CIDP на основе руководящих принципов Целевой группы EAN/PNS CIDP, второй пересмотр (2021)
Имеет либо типичный CIDP, либо 1 из следующих вариантов CIDP: моторный CIDP, мультифокальный CIDP (также известный как синдром Льюиса-Сумнера), фокальный CIDP или дистальный CIDP
Ответил на IVIG за последние 5 лет
Получение лечения с помощью IVIG в рамках стандартного режима дозирования оптимального обслуживания, с минимальной еженедельной дозой IVIG не менее 0,125 г/кг
Имеет остаточную инвалидность и активное заболевание

Критерии исключения:

Помимо исследуемого показания, известного аутоиммунного заболевания или любого заболеваемого заболевания, которое будет мешать точной оценке клинических симптомов CIDP или ставит участника с чрезмерным риском, включая полинейропатию других причин
Соответствует критериям для возможного или сенсорного CIDP на основе руководящих принципов Целевой группы EAN/PNS, второй ревизион (2021)
Использование другого иммуномодулирующего лечения длительного действия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия Группа участников / Армия Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.	Вмешательство/лечение Вмешательство/лечение Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть A - empasiprubart + ivig -placebo Во время части A участники получают эмпазипрубарт и плацебо, напоминающий лечение IVIG в этой руке.	Другой: ВВИГ-плацебо Плацебо, напоминающее лечение IVig Биологический: empasiprubart Внутривенная инфузия эмпазипрубарта
Активный компаратор: Часть A - ivig + empasiprubart -placebo Во время части A участники получают IVIG и плацебо, напоминающий лечение эмпазипрубарта в этой руке.	Биологический: IVIG Внутривенное вливание IVIG Другой: empasiprubart-placebo Плацебо, напоминающий лечение эмпазипрубарта
Экспериментальный: Часть B - empasiprubart После завершения части A участники могут перейти к части B, где они получают эмпазипрубарт (без IVIG). Участники от эмпазипрубарта + vig-плацебо рука в части A получат один раз эмпазипрубарт плацебо, чтобы поддерживать слепой части А.	Биологический: empasiprubart Внутривенная инфузия эмпазипрубарта Другой: empasiprubart-placebo Плацебо, напоминающий лечение эмпазипрубарта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Снижение ≥1 пункта по сравнению с базовой линией в оценке Aincat на 24 неделе Временное ограничение: до 24 недель	Скорректированная причина воспалительной невропатии и оценка инвалидности лечения (AINCAT) представляет собой 10-балльную шкалу, которая охватывает функциональность ног и рук. Оценка варьируется от 0 до 10 (более высокий балл, худший результат).	до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение с базовой линии в I-Rods Centile Point Временное ограничение: до 24 недель	Воспалительная общая шкала инвалидности, созданная RASCH, оценивает ограничения активности и социального участия у пациентов с воспалительными невропатиями, такими как CIDP. Оценка колеблется от 0 до 100 (более высокий балл, худший результат).	до 24 недель
Изменение с базовой линии в MRC-SS на 24 неделе Временное ограничение: до 24 недель	Оценка суммы Суммы медицинских исследований оценивает моторную силу. Оценивается на 6 мышечных группах с каждой стороны, оценка варьируется от 0 до 60 (более низкий балл, худший результат).	до 24 недель
Изменение с базовой линии в силе сцепления (3-дневная скользящая средняя) в доминирующей руке на 24 неделе Временное ограничение: до 24 недель	Сила сцепления будет измеряться ежедневно с помощью вигоротера Мартина. 3 ежедневных измерения прочности сцепления с левой руки и 3 ежедневных измерений прочности сцепления с правой руки будут зарегистрированы, и будет рассчитана средняя средняя для левой руки и правой руки соответственно. 3-дневная скользящая средняя будет генерироваться на основе среднего значения полученных средних значений для каждой руки в целевой день и предыдущие 2 дня.	до 24 недель
Время до уменьшения ≥1 точки от исходного уровня в оценке Aincat Временное ограничение: до 24 недель	Скорректированная причина воспалительной невропатии и оценка инвалидности лечения (AINCAT) представляет собой 10-балльную шкалу, которая охватывает функциональность ног и рук. Оценка варьируется от 0 до 10 (более высокий балл, худший результат).	до 24 недель
Изменение с базовой линии в буксире на 24 неделе Временное ограничение: до 24 недель	Тест Time Up and Go (буксир) - это простой тест для оценки подвижности человека, в котором измеряется время, затраченное на подъезд со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.	до 24 недель
Время увеличения ≥1 балла по сравнению с базовой линией в оценке Aincat Временное ограничение: До 24 недель	Скорректированная причина воспалительной невропатии и оценка инвалидности лечения (AINCAT) представляет собой 10-балльную шкалу, которая охватывает функциональность ног и рук. Оценка варьируется от 0 до 10 (более высокий балл, худший результат).	До 24 недель
Изменить с базовой линии силы сцепления (3-дневная скользящая средняя) обеих рук с течением времени Временное ограничение: до 24 недель + 96 недель (часть B)	Сила сцепления будет измеряться ежедневно с помощью вигоротера Мартина. 3 ежедневных измерения прочности сцепления с левой руки и 3 ежедневных измерений прочности сцепления с правой руки будут зарегистрированы, и будет рассчитана средняя средняя для левой руки и правой руки соответственно. 3-дневная скользящая средняя будет генерироваться на основе среднего значения полученных средних значений для каждой руки в целевой день и предыдущие 2 дня.	до 24 недель + 96 недель (часть B)
Изменение с базовой линии в силе сцепления (среднего среднего) для обеих рук Временное ограничение: до 24 недель + 96 недель (часть B)	Сила сцепления будет измеряться ежедневно с помощью вигоротера Мартина. 3 ежедневных измерения прочности сцепления с левой руки и 3 ежедневных измерений прочности сцепления с правой руки будут зарегистрированы, и будет рассчитана средняя средняя для левой руки и правой руки соответственно. Среднесуточный будет генерироваться на основе среднего значения полученных средних значений для каждой руки.	до 24 недель + 96 недель (часть B)
Изменение с базовой линии в MRC-SS с течением времени Временное ограничение: до 96 недель (часть B)	Оценка суммы Суммы медицинских исследований оценивает моторную силу. Оценивается на 6 мышечных группах с каждой стороны, оценка варьируется от 0 до 60 (более низкий балл, худший результат).	до 96 недель (часть B)
Изменить с базовой линии в Aincat с течением времени Временное ограничение: до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)	Скорректированная причина воспалительной невропатии и оценка инвалидности лечения (AINCAT) представляет собой 10-балльную шкалу, которая охватывает функциональность ног и рук. Оценка варьируется от 0 до 10 (более высокий балл, худший результат).	до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
Изменение с базовой линии в EQ-5D-5L с течением времени Временное ограничение: до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)	Анкета EQ-5D-5L представляет собой меру результата, сообщаемое пациентом, в диапазоне от 0 до 100 (более низкий балл, худший результат).	до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
Изменения с базового уровня в RT-FSS с течением времени Временное ограничение: до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)	Рэш-трансформированная шкала тяжести усталости (RT-FSS) представляет собой меру исхода, сообщаемое пациентом, чтобы отличить усталость от клинической депрессии.	до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
Изменение с базовой линии в SF-12 с течением времени Временное ограничение: до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)	12-элементная короткая форма здоровья (SF-12) является общей мерой результата, сообщаемого пациентом.	до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
Изменение с базовой линии в BPI-SF с течением времени Временное ограничение: до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)	Краткая форма инвентаризации боли (BPI-SF) представляет собой меру, сообщаемое пациентом, для оценки тяжести боли и вмешательства боли.	до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
Значения PGI-S с течением времени Временное ограничение: до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)	Глобальное впечатление от тяжести пациента (PGI-S) представляет собой меру, сообщаемое пациентом, которая отражает убеждение пациента в отношении тяжести болезни.	до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
Значения PGI-C с течением времени Временное ограничение: до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)	Глобальное впечатление от изменений пациента (PGI-C) является мерой результата, сообщенной пациентом, которая отражает убеждение пациента в эффективность лечения.	до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
Ценности для связанных с работой и домашней работой HRPQ Временное ограничение: до 24 недель	Анкета по производству здоровья (HRPQ) оценивает связанную с здоровьем и связанную с работой производительность, с вопросами, связанными с «часами, потерянными из-за отсутствия отсутствия».	до 24 недель
Процент запланированных часов, потерянных в общем случае (невыходство+ презентация) Временное ограничение: до 24 недель		до 24 недель
Изменение с базовой линии в I-Rods Centile Points Scent Score с течением времени Временное ограничение: До 96 недель (часть B)	Воспалительная общая шкала инвалидности, созданная RASCH, оценивает ограничения активности и социального участия у пациентов с воспалительными невропатиями, такими как CIDP. Оценка колеблется от 0 до 100 (более высокий балл, худший результат).	До 96 недель (часть B)
Изменение с базовой линии в перетягивании со временем Временное ограничение: До 96 недель (часть B)	Тест Time Up and Go (буксир) - это простой тест для оценки подвижности человека, в котором измеряется время, затраченное на подъезд со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.	До 96 недель (часть B)
Заболеваемость антителами против эмпазипрубарта в сыворотке в сыворотке Временное ограничение: до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)		до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
Частота нейтрализующих антител против эмпазипрубарта в сыворотке Временное ограничение: до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)		до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
Частота (серьезных) неблагоприятных событий Временное ограничение: до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)		до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в бесплатном C2 и общей C2 с течением времени Временное ограничение: до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)		до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)
Сывороточные концентрации эмпазипрубарта с течением времени Временное ограничение: до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)		до 24 недель (часть A) + 96 недель (часть B)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

argenx

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Study website

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ARGX-117-2401
2024-520097-36-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Исследование для оценки эффективности и безопасности эмпазипрубарта по сравнению с IVIG у взрослых с CIDP (emvigorate)

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.