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一项评估CIDP成年人empasiprubart与IVIG的功效和安全性的研究 (emvigorate)

2026年11月2日 更新者：argenx

第3阶段，随机，双盲，双人研究，评估静脉注射余额与静脉内免疫球蛋白在患有慢性炎性脱髓鞘性的成年人中的疗效和安全性

The main purpose of this study is to compare empasiprubart and IVIg for treating people with CIDP. This study consists of a Part A where participants will either receive empasiprubart and a placebo resembling IVIg, or IVIg and a placebo resembling empasiprubart for 24 weeks (6 months). Following Part A, participants will enter Part B in which all participants will receive empasiprubart for 96 weeks (24 months).

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/emvigorate

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
218

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78278
        • 招聘中
        • The Barzilai University Medical Center
        • 接触：
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center- Ein Kerem
        • 接触：
      • Tel HaShomer、以色列、52621
  • 加拿大
      • Edmonton、加拿大、T6G 2G3
        • 招聘中
        • University of Alberta
        • 接触：
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
        • 招聘中
        • University of Calgary
        • 接触：
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z2C7
        • 招聘中
        • Black Tusk Research Group
        • 接触：
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1085
        • 招聘中
        • Semmelweis Egyetem Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete
        • 接触：
  • 哥伦比亚
      • Bogotá、哥伦比亚、110231
        • 招聘中
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • 接触：
      • Medellín、哥伦比亚、50012
        • 招聘中
        • Hospital Neurologico de Colombia Fundacion Ivan Jimenez - El Neurologico
        • 接触：
      • Medellín、哥伦比亚、50012
        • 招聘中
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
        • 接触：
  • 土耳其（türkiye）
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34083
        • 招聘中
        • Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi (Istanbul Universitesi)
        • 接触：
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55200
        • 招聘中
        • Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
        • 接触：
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • 招聘中
        • University Clinical Center of Serbia - Dr Subotica 6
        • 接触：
      • Niš、塞尔维亚、18 000
        • 招聘中
        • University Clinical Center Nis
        • 接触：
  • 奥地利
      • Linz、奥地利
        • 招聘中
        • Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III
        • 接触：
      • Vienna、奥地利、1090
  • 巴西
      • Salvador、巴西、40290-000
        • 招聘中
        • Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
        • 接触：
      • São Paulo、巴西、04038-002
        • 招聘中
        • PSEG Centro de Pesquisa Clinica
        • 接触：
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、04038-002
        • 招聘中
        • PSEG Centro de Pesquisa Clinica - Rua Borges Lagoa 1060
        • 接触：
  • 希腊
      • Athens、希腊、15562
        • 招聘中
        • University General Hospital of Alexandroupolis
        • 接触：
      • Chaïdári、希腊、124 62
        • 招聘中
        • University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
        • 接触：
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 接触：
      • Kiel、德国、24105
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • 接触：
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40139
        • 招聘中
        • AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
        • 接触：
      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
        • 接触：
      • Roma、意大利、133
        • 招聘中
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
        • 接触：
      • Roma、意大利、161
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • 接触：
      • Roma、意大利、00189
      • Rozzano、意大利、20089
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • 接触：
          • Pietro Emiliano Doneddu, MD
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40139
        • 招聘中
        • AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
        • 接触：
  • 挪威
      • Oslo、挪威、450
        • 招聘中
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
        • 接触：
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • 招聘中
        • Fakultni nemocnice Brno
        • 接触：
  • 斯洛伐克
      • Martin、斯洛伐克、036 59
        • 招聘中
        • Univerzitna nemocnica MARTIN
        • 接触：
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • 招聘中
        • University Medical Centre Ljubljana
        • 接触：
      • Maribor、斯洛文尼亚、2000
        • 招聘中
        • University Clinical Centre Maribor
        • 接触：
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308433
  • 日本
      • Aomori、日本、030-8553
      • Bunkyō City、日本、113-8431
        • 招聘中
        • Juntendo University Hospital
        • 接触：
      • Chūōku、日本、260-8677
        • 招聘中
        • Chiba University Hospital
        • 接触：
      • Hiroshima、日本、430-8558
        • 招聘中
        • Seirei Hamamatsu Hospital
        • 接触：
      • Izunokuni、日本、410-2295
        • 招聘中
        • Juntendo Shizuoka University Hospital
        • 接触：
      • Osaka、日本、545-8586
        • 招聘中
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • 接触：
      • Saga、日本、849-8501
        • 招聘中
        • Saga University Hospital
        • 接触：
      • Shimotsuke、日本、329-0498
        • 招聘中
        • Jichi Medical University Hospital
        • 接触：
      • Tsuchiura、日本、300-0028
        • 招聘中
        • General Hospital Tsuchiura Kyodo Hospital
        • 接触：
      • Ube、日本、755-0067
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
      • Nice、法国、6001
        • 招聘中
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
        • 接触：
      • Strasbourg、法国、67200
      • Toulouse、法国、31059
        • 招聘中
        • CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
        • 接触：
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13005
        • 招聘中
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
        • 接触：
    • Paris
      • Paris、Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
        • 接触：
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-065
        • 招聘中
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
        • 接触：
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • 招聘中
        • Neurocentrum Bydgoszcz
        • 接触：
      • Katowice、波兰、40-689
      • Krakow、波兰、30-721
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne Linden
        • 接触：
      • Krakow、波兰、30-688
        • 招聘中
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • 接触：
      • Lublin、波兰、20-064
        • 招聘中
        • Galen Clinic - Lublin
        • 接触：
      • Poznan、波兰、61-731
        • 招聘中
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
        • 接触：
      • Rzeszów、波兰、35-210
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne Medyk
        • 接触：
      • Rzeszów、波兰、35-210
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne Medyk-al. Tadeusza Rejtana 53
        • 接触：
      • Szczecin、波兰、71-252
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
        • 接触：
      • Szczecin、波兰、71-252
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiego UM w Szczecinie
        • 接触：
      • Warsaw、波兰、02-097
        • 招聘中
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • 接触：
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2179
        • 招聘中
        • Liverpool Hospital
        • 接触：
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、11315
      • Tartu、爱沙尼亚、50406
        • 招聘中
        • Tartu University Hospital
        • 接触：
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、41346
        • 招聘中
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 接触：
  • 瑞士
      • Geneva、瑞士、1205
        • 招聘中
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
        • 接触：
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、41914
        • 招聘中
        • Institutul National de Neurologie si Boli Neurovasculare Bucuresti
        • 接触：
      • Constanța、罗马尼亚、900348
        • 招聘中
        • Brainaxy Clinic SRL
        • 接触：
      • Târgu Mureş、罗马尼亚、540136
        • 招聘中
        • Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital
        • 接触：
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、罗马尼亚、41914
        • 招聘中
        • Institutul National de Neurologie si Boli Neuroavasculare Bucuresti
        • 接触：
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama
        • 接触：
          • Eroboghene Ubogu, MD
          • 电话号码：857-350-4834
          • 邮箱：ubogu@uab.edu
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719-4330
        • 招聘中
        • Banner University of Arizona Medical Center
        • 接触：
    • California
      • Rancho Mirage、California、美国、922701
        • 招聘中
        • Samir Macwan, M.D., Inc.
        • 接触：
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • 招聘中
        • Colorado Springs Neurological Associates
        • 接触：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 接触：
    • Florida
      • Homestead、Florida、美国、33033
      • Miami、Florida、美国、33133
        • 招聘中
        • Visionary Investigators Network
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33616
        • 招聘中
        • University of South Florida
        • 接触：
    • Kentucky
      • Nicholasville、Kentucky、美国、40356-6066
        • 招聘中
        • Baptist Health Medical Group Neurology
        • 接触：
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、美国、70458
        • 招聘中
        • Paradigm Health System
        • 接触：
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21044
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Hospital
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-2827
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Health
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Jefferson Health Honickman Center
        • 接触：
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-5127
        • 招聘中
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • 接触：
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • 招聘中
        • University Neurology
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77094
      • Irving、Texas、美国、75063
        • 招聘中
        • National Neuromuscular Research Institute
        • 接触：
  • 英国
      • Leeds、英国、LS1 3EX
      • London、英国、WC1N 3BG
        • 招聘中
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery - PPDS
        • 接触：
    • Lancashire
      • Salford、Lancashire、英国、M6 8HD
        • 招聘中
        • Salford Royal Hospital - PPDS
        • 接触：
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • 招聘中
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • 接触：
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4050-342
        • 招聘中
        • ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • 招聘中
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • 接触：
      • Sant Andreu de la Barca、西班牙、08740
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 接触：
      • Seville、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 接触：
  • 阿根廷
      • Córdoba、阿根廷、X5004AOA
        • 招聘中
        • Instituto Privado Kremer
        • 接触：
      • Rosario、阿根廷、S2000DTP
        • 招聘中
        • INECO Neurociencias Oroño
        • 接触：
  • 韩国
      • Busan、韩国、48108
        • 招聘中
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国、05030
        • 招聘中
        • Konkuk University Medical Center
        • 接触：
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Meets criteria for CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021)
  • Has either typical CIDP or 1 of the following CIDP variants: motor CIDP, multifocal CIDP (also known as Lewis-Sumner syndrome), focal CIDP, or distal CIDP
  • Has responded to IVIg in the past 5 years
  • Receiving treatment with IVIg within a standard optimal maintenance dosing regimen, with a minimum weekly IVIg dose of at least 0.125 g/kg
  • Has residual disability and active disease

Exclusion Criteria:

  • Besides the indication under study, known autoimmune disease or any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of CIDP or puts the participant at undue risk, including polyneuropathy of other causes
  • Meets the criteria for possible or sensory CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021)
  • Use of other long-acting immunomodulatory treatment

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Part A - empasiprubart + IVIg-placebo

During Part A, participants receive empasiprubart and a placebo resembling the IVIg treatment in this arm.
其他：IVIg-placebo

A placebo resembling the IVIg treatment

生物：empasiprubart

Intravenous infusion of empasiprubart
有源比较器：Part A - IVIg + empasiprubart-placebo

During Part A, participants receive IVIg and a placebo resembling the empasiprubart treatment in this arm.
生物：IVIg

Intravenous infusion of IVIg

其他：empasiprubart-placebo

A placebo resembling the empasiprubart treatment
实验性的：Part B - empasiprubart

After completion of part A, participants can proceed to part B where they receive empasiprubart (no IVIg). Participants from the empasiprubart + IVIg- placebo arm in Part A will receive empasiprubart placebo once to maintain the blind of Part A.
生物：empasiprubart

Intravenous infusion of empasiprubart

其他：empasiprubart-placebo

A placebo resembling the empasiprubart treatment

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Reduction of ≥1 point compared with baseline in aINCAT score at week 24
大体时间：up to 24 weeks

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
总损失的预定小时百分比总数（旷工+出席者主义）
大体时间：长达24周
长达24周
抗蛋白酶抗体的发病率在血清中
大体时间：长达24周（A部分） + 96周（B部分）
长达24周（A部分） + 96周（B部分）
在血清中抗蛋白酶的中和抗体的发生率
大体时间：长达24周（A部分） + 96周（B部分）
长达24周（A部分） + 96周（B部分）
（严重）不良事件的发生率
大体时间：长达24周（A部分） + 96周（B部分）
长达24周（A部分） + 96周（B部分）
随着时间的推移，自由C2和总C2的基线变化百分比变化
大体时间：长达24周（A部分） + 96周（B部分）
长达24周（A部分） + 96周（B部分）
随着时间的推移，余额的血清浓度
大体时间：长达24周（A部分） + 96周（B部分）
长达24周（A部分） + 96周（B部分）
Change from baseline in I-RODS centile points score at week 24
大体时间：up to 24 weeks

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks
Change from baseline in MRC-SS at week 24
大体时间：up to 24 weeks

The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).
up to 24 weeks
Change from baseline in grip strength (3-day moving average) in the dominant hand at week 24
大体时间：up to 24 weeks

The grip strength will be measured daily by using a Martin-Vigorimeter. The 3 daily measurements of grip strength from the left hand and the 3 daily measurements of grip strength from the right hand will be recorded, and the daily average for the left hand and right hand will be calculated, respectively. The 3-day moving average will be generated based on the average of the obtained averages for each hand on the target day and the preceding 2 days.
up to 24 weeks
Time to reduction of ≥1 point from baseline in aINCAT score
大体时间：up to 24 weeks

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks
Change from baseline in TUG at week 24
大体时间：up to 24 weeks

The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.
up to 24 weeks
Time to increase of ≥1 point compared with baseline in aINCAT score
大体时间：Up to 24 weeks

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
Up to 24 weeks
Change from baseline in grip strength (3-day moving average) of both hands over time
大体时间：up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)

The grip strength will be measured daily by using a Martin-Vigorimeter. The 3 daily measurements of grip strength from the left hand and the 3 daily measurements of grip strength from the right hand will be recorded, and the daily average for the left hand and right hand will be calculated, respectively. The 3-day moving average will be generated based on the average of the obtained averages for each hand on the target day and the preceding 2 days.
up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in grip strength (daily average) for both hands
大体时间：up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)

The grip strength will be measured daily by using a Martin-Vigorimeter. The 3 daily measurements of grip strength from the left hand and the 3 daily measurements of grip strength from the right hand will be recorded, and the daily average for the left hand and right hand will be calculated, respectively. A daily average will be generated based on the average of the obtained averages for each hand.
up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in MRC-SS over time
大体时间：up to 96 weeks (Part B)

The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).
up to 96 weeks (Part B)
Change from baseline in aINCAT over time
大体时间：up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in EQ-5D-5L over time
大体时间：up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

EQ-5D-5L questionnaire is a patient-reported outcome measure, ranging 0 to 100 (lower score, worse outcome).
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in RT-FSS over time
大体时间：up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

Rasch-Transformed Fatigue Severity Scale (RT-FSS) is a patient-reported outcome measure to distinguish fatigue from clinical depression.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in SF-12 over time
大体时间：up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

12-Item Short Form Health Survey (SF-12) is a general patient-reported outcome measure.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in BPI-SF over time
大体时间：up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) is a patient-reported outcome measure to assess pain severity and pain interference.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
PGI-S values over time
大体时间：up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a patient-reported outcome measure that reflects the patient's belief about the severity of the illness.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
PGI-C values over time
大体时间：up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)

The Patient Global Impression of Change (PGI-C) is a patient- reported outcome measure that reflects the patient's belief about the efficacy of treatment.
up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Values for work-related and household chore activities of the HRPQ
大体时间：up to 24 weeks

The Health-Related Productivity Questionnaire (HRPQ) assesses health-related and work-related productivity, with questions related to 'hours lost because of absenteeism'.
up to 24 weeks
Change from baseline in I-RODS centile points score over time
大体时间：Up to 96 weeks (Part B)

Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).
Up to 96 weeks (Part B)
Change from baseline in TUG over time
大体时间：Up to 96 weeks (Part B)

The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.
Up to 96 weeks (Part B)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
argenx

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2025年8月22日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年9月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2030年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2025年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年4月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2025年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年11月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ARGX-117-2401
  • 2024-520097-36-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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