Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti EmpasiPrubart versus IVIG u dospělých s CIDP (emvigorate)

2. listopadu 2026 aktualizováno: argenx

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitá figurína hodnotící účinnost a bezpečnost intravenózního empasiPrubart versus intravenózní imunoglobulin u dospělých s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií

The main purpose of this study is to compare empasiprubart and IVIg for treating people with CIDP. This study consists of a Part A where participants will either receive empasiprubart and a placebo resembling IVIg, or IVIg and a placebo resembling empasiprubart for 24 weeks (6 months). Following Part A, participants will enter Part B in which all participants will receive empasiprubart for 96 weeks (24 months).

More information can be found here: https://clinicaltrials.argenx.com/emvigorate

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

218

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Sabine Coppieters, MD
Telefonní číslo: 857-350-4834
E-mail: clinicaltrials@argenx.com

Studijní místa

Argentina
- - Córdoba, Argentina, X5004AOA
    - Nábor
    - Instituto Privado Kremer
    - Kontakt:
      
      Carlos Deabato, MD
      
      Telefonní číslo: +1 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
  - Rosario, Argentina, S2000DTP
    - Nábor
    - INECO Neurociencias Oroño
    - Kontakt:
      
      Darío Tavolini, MD
      
      Telefonní číslo: +5493420000000
      
      E-mail: dtavolini@inecoorono.org
Austrálie
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2179
    - Nábor
    - Liverpool Hospital
    - Kontakt:
      
      Cecilia Cappelen-Smith, MD
      
      Telefonní číslo: +1 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
Brazílie
- - Salvador, Brazílie, 40290-000
    - Nábor
    - Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
    - Kontakt:
      
      Marcela Costa, MD
      
      Telefonní číslo: 857-350-4834
      
      E-mail: ClinicalTrials@argenx.com
  - São Paulo, Brazílie, 04038-002
    - Nábor
    - PSEG Centro de Pesquisa Clinica
    - Kontakt:
      
      Paulo Sgobbi de Souza, MD
      
      Telefonní číslo: 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
- São Paulo
  - São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04038-002
    - Nábor
    - PSEG Centro de Pesquisa Clinica - Rua Borges Lagoa 1060
    - Kontakt:
      
      Paulo Sgobbi de Souza
      
      Telefonní číslo: +1 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
Estonsko
- - Tallinn, Estonsko, 11315
    - Nábor
    - Astra Kliinik
    - Kontakt:
      
      Katrin Gross-Paju, MD
      
      Telefonní číslo: +37253323052
      
      E-mail: katrin.gross-paju@astrakliinik.ee
  - Tartu, Estonsko, 50406
    - Nábor
    - Tartu University Hospital
    - Kontakt:
      
      Liis Väli, MD
      
      Telefonní číslo: +3727318543
      
      E-mail: Liis.Vali@kliinikum.ee
Francie
- - Bordeaux, Francie, 33076
    - Nábor
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    - Kontakt:
      
      Gwendal Le Masson, MD
      
      Telefonní číslo: +33557821392
      
      E-mail: gwendal.le-masson@chu-bordeaux.fr
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
    - Nábor
    - AP-HP - Hôpital Bicêtre
    - Kontakt:
      
      Andoni Echaniz-Laguna, MD
      
      Telefonní číslo: +33145213159
      
      E-mail: andoni.echaniz-laguna@aphp.fr
  - Nice, Francie, 6001
    - Nábor
    - CHU de Nice-Hôpital Pasteur
    - Kontakt:
      
      Sabrina Sacconi, MD
      
      Telefonní číslo: +33492035757
      
      E-mail: sacconi.s@chu-nice.fr
  - Strasbourg, Francie, 67200
    - Nábor
    - CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    - Kontakt:
      
      Jérôme De Seze, MD
      
      Telefonní číslo: +33388116229
      
      E-mail: jerome.deseze@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, Francie, 31059
    - Nábor
    - CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
    - Kontakt:
      
      Pascal Cintas, MD
      
      Telefonní číslo: +33561779440
      
      E-mail: cintas.p@chu-toulouse.fr
- Bouches-du-Rhone
  - Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13005
    - Nábor
    - AP-HM- Hôpital de La Timone
    - Kontakt:
      
      Shahram Attarian
      
      Telefonní číslo: +1 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
- Paris
  - Paris, Paris, Francie, 75013
    - Nábor
    - AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
    - Kontakt:
      
      Charline Benoit, MD
      
      Telefonní číslo: +1 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
Holandsko
- - Utrecht, Holandsko, 3584 CX
    - Nábor
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
    - Kontakt:
      
      Ludo van der Pol, MD
      
      Telefonní číslo: +31887551546
      
      E-mail: w.l.vanderpol@umcutrecht.nl
Itálie
- - Bologna, Itálie, 40139
    - Nábor
    - AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
    - Kontakt:
      
      Vincenzo Donadio, MD
      
      Telefonní číslo: +390514966113
      
      E-mail: vincenzo.donadio@unibo.it
  - Pavia, Itálie, 27100
    - Nábor
    - Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    - Kontakt:
      
      Elisa Vegezzi, MD
      
      Telefonní číslo: +390382000000
      
      E-mail: elisa.vegezzi@mondino.it
  - Roma, Itálie, 133
    - Nábor
    - Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
    - Kontakt:
      
      Girolama Alessandra Marfia, MD
      
      Telefonní číslo: 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
  - Roma, Itálie, 161
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
    - Kontakt:
      
      Antonio Suppa, MD
      
      Telefonní číslo: +390649978750
      
      E-mail: antonio.suppa@uniroma1.it
  - Roma, Itálie, 00189
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
    - Kontakt:
      
      Stefania Morino, MD
      
      Telefonní číslo: +390634000000
      
      E-mail: stefania.morino@ospedalesantandrea.it
  - Rozzano, Itálie, 20089
    - Nábor
    - IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    - Kontakt:
      
      Pietro Emiliano Doneddu, MD
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40139
    - Nábor
    - AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
    - Kontakt:
      
      Vincenzo Donadio
      
      Telefonní číslo: +1 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
Izrael
- - Ashkelon, Izrael, 78278
    - Nábor
    - The Barzilai University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Natalya Tihmanovich, MD
      
      Telefonní číslo: +972538000000
      
      E-mail: natalyat@bmc.gov.il
  - Jerusalem, Izrael, 9112001
    - Nábor
    - Hadassah Medical Center- Ein Kerem
    - Kontakt:
      
      Marc Gotkine, MD
      
      Telefonní číslo: +97226777741
      
      E-mail: marc@gotkine.com
  - Tel HaShomer, Izrael, 52621
    - Nábor
    - The Chaim Sheba Medical Center
    - Kontakt:
      
      Amir Dori, MD
      
      Telefonní číslo: +972526000000
      
      E-mail: amir.dori@sheba.health.gov.il
Japonsko
- - Aomori, Japonsko, 030-8553
    - Nábor
    - Aomori Prefectural Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Tatsuya Ueno, MD
      
      Telefonní číslo: +81177268111
      
      E-mail: tatsuya_ueno@med.pref.aomori.jp
  - Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
    - Nábor
    - Juntendo University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yuji Tomizawa, MD
      
      Telefonní číslo: +81338213111
      
      E-mail: zawa@juntendo.ac.jp
  - Chūōku, Japonsko, 260-8677
    - Nábor
    - Chiba University Hospital
    - Kontakt:
      
      Kazumoto Shibuya, MD
      
      Telefonní číslo: +81432227171
      
      E-mail: kazumoto@net.email.ne.jp
  - Hiroshima, Japonsko, 430-8558
    - Nábor
    - Seirei Hamamatsu Hospital
    - Kontakt:
      
      Keishiro Sato, MD
      
      Telefonní číslo: 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
  - Izunokuni, Japonsko, 410-2295
    - Nábor
    - Juntendo Shizuoka University Hospital
    - Kontakt:
      
      Kazuyuki Noda, MD
      
      Telefonní číslo: +81559483111
      
      E-mail: k-noda@juntendo.ac.jp
  - Osaka, Japonsko, 545-8586
    - Nábor
    - Osaka Metropolitan University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yoshiaki Itoh, MD
      
      Telefonní číslo: +81666453889
      
      E-mail: a21337r@omu.ac.jp
  - Saga, Japonsko, 849-8501
    - Nábor
    - Saga University Hospital
    - Kontakt:
      
      Haruki Koike, MD
      
      Telefonní číslo: +81952316511
      
      E-mail: haruki.koike@gmail.com
  - Shimotsuke, Japonsko, 329-0498
    - Nábor
    - Jichi Medical University Hospital
    - Kontakt:
      
      Shigeru Fujimoto, MD
      
      Telefonní číslo: 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
  - Tsuchiura, Japonsko, 300-0028
    - Nábor
    - General Hospital Tsuchiura Kyodo Hospital
    - Kontakt:
      
      Akira Machida, MD
      
      Telefonní číslo: 8888888888
      
      E-mail: akinuro@tmd.ac.jp
  - Ube, Japonsko, 755-0067
    - Nábor
    - Yamaguchi University Hospital
    - Kontakt:
      
      Masayuki Nakamori, MD
      
      Telefonní číslo: +81836222111
      
      E-mail: mnakamori@neurol.med.osaka-u.ac.jp
Jižní Korea
- - Busan, Jižní Korea, 48108
    - Nábor
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
    - Kontakt:
      
      Kyong Jin Shin, MD
      
      Telefonní číslo: +82517972080
      
      E-mail: neurof@naver.com
  - Seoul, Jižní Korea, 03080
    - Nábor
    - Seoul National University Hospital
    - Kontakt:
      
      Sung Min Kim, MD
      
      Telefonní číslo: +82220727312
      
      E-mail: sueh916@gmail.com
  - Seoul, Jižní Korea, 05030
    - Nábor
    - Konkuk University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jee Young Oh, MD
      
      Telefonní číslo: +82220307564
      
      E-mail: 20050324@kuh.ac.kr
  - Seoul, Jižní Korea, 03722
    - Nábor
    - Severance Hospital Yonsei University Health System
    - Kontakt:
      
      Ha Young Shin, MD
      
      Telefonní číslo: +82222281600
      
      E-mail: hayshin@yuhs.ac
Kanada
- - Edmonton, Kanada, T6G 2G3
    - Nábor
    - University of Alberta
    - Kontakt:
      
      Grayson Beecher, MD
      
      Telefonní číslo: 857-350-4834
      
      E-mail: ClinicalTrials@argenx.com
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
    - Nábor
    - University of Calgary
    - Kontakt:
      
      Theodore Mobach
      
      Telefonní číslo: +1 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2C7
    - Nábor
    - Black Tusk Research Group
    - Kontakt:
      
      Katherine Beadon, MD
      
      Telefonní číslo: +1 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
Kolumbie
- - Bogotá, Kolumbie, 110231
    - Nábor
    - Hospital Universitario San Ignacio
    - Kontakt:
      
      Alba Lucia Marentes Cubillos, MD
      
      Telefonní číslo: 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
  - Medellín, Kolumbie, 50012
    - Nábor
    - Hospital Neurologico de Colombia Fundacion Ivan Jimenez - El Neurologico
    - Kontakt:
      
      Lina Maria Agudelo Ramos, MD
      
      Telefonní číslo: 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
  - Medellín, Kolumbie, 50012
    - Nábor
    - Hospital Alma Máter de Antioquia
    - Kontakt:
      
      Juan Gomez, MD
      
      Telefonní číslo: 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko, 1085
    - Nábor
    - Semmelweis Egyetem Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete
    - Kontakt:
      
      Maria Judit Molnar, MD
      
      E-mail: molnarmj@gmail.com
Norsko
- - Oslo, Norsko, 450
    - Nábor
    - Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
    - Kontakt:
      
      Angelina Maniaol, MD
      
      Telefonní číslo: +4791502770
      
      E-mail: angman@ous-hf.no
Německo
- - Berlin, Německo, 13353
    - Nábor
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Kontakt:
      
      Frauke Stascheit, MD
      
      Telefonní číslo: +4930450639724
      
      E-mail: frauke.stascheit@charite.de
  - Kiel, Německo, 24105
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
    - Kontakt:
      
      Frank Leypoldt, MD
      
      Telefonní číslo: +4943150016209
      
      E-mail: Frank.leypoldt@uksh.de
Polsko
- - Bydgoszcz, Polsko, 85-065
    - Nábor
    - MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
    - Kontakt:
      
      Lukasz Rzepinski, MD
      
      Telefonní číslo: +48523401414
      
      E-mail: luk.rzepinski@gmail.com
  - Bydgoszcz, Polsko, 85-796
    - Nábor
    - Neurocentrum Bydgoszcz
    - Kontakt:
      
      Robert Bonek, MD
      
      Telefonní číslo: +48601633810
      
      E-mail: r.bonek@ncbydgoszcz.pl
  - Katowice, Polsko, 40-689
    - Nábor
    - Centrum Medyczne Neurologia Slaska
    - Kontakt:
      
      Marek Smilowski, MD
      
      Telefonní číslo: +48500282494
      
      E-mail: marek.smilowski@neurologiaslaska.pl
  - Krakow, Polsko, 30-721
    - Nábor
    - Centrum Medyczne Linden
    - Kontakt:
      
      Karolina Porebska, MD
      
      Telefonní číslo: +48530868350
      
      E-mail: kspisak@poczta.fm
  - Krakow, Polsko, 30-688
    - Nábor
    - SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    - Kontakt:
      
      Agnieszka Slowik, MD
      
      Telefonní číslo: +48124002551
      
      E-mail: neurologiabk@su.krakow.pl
  - Lublin, Polsko, 20-064
    - Nábor
    - Galen Clinic - Lublin
    - Kontakt:
      
      Urszula Chyrchel-Paszkiewicz, MD
      
      Telefonní číslo: +48817244720
      
      E-mail: pgluchyrchel@gmail.com
  - Poznan, Polsko, 61-731
    - Nábor
    - Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.
    - Kontakt:
      
      Artur Druzdz, MD
      
      Telefonní číslo: +48502121222
      
      E-mail: artur.druzdz@cr-center.pl
  - Rzeszów, Polsko, 35-210
    - Nábor
    - Centrum Medyczne Medyk
    - Kontakt:
      
      Halina Bartosik-Psujek, MD
      
      Telefonní číslo: +48517296531
      
      E-mail: bartosikpsujek@op.pl
  - Rzeszów, Polsko, 35-210
    - Nábor
    - Centrum Medyczne Medyk-al. Tadeusza Rejtana 53
    - Kontakt:
      
      Halina Bartosik-Psujek, MD
      
      Telefonní číslo: +1 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
  - Szczecin, Polsko, 71-252
    - Nábor
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1
    - Kontakt:
      
      Marta Masztalewicz, MD
      
      Telefonní číslo: +48914253264
      
      E-mail: marta.masztalewicz@pum.edu.pl
  - Szczecin, Polsko, 71-252
    - Nábor
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiego UM w Szczecinie
    - Kontakt:
      
      Marta Masztalewicz, MD
      
      Telefonní číslo: +48914253264
      
      E-mail: marta.masztalewicz@pum.edu.pl
  - Warsaw, Polsko, 02-097
    - Nábor
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
    - Kontakt:
      
      Anna Kostera-Pruszczyk, MD
      
      Telefonní číslo: +48225992858
      
      E-mail: anna.kostera-pruszczyk@wum.edu.pl
Portugalsko
- - Porto, Portugalsko, 4050-342
    - Nábor
    - ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António
    - Kontakt:
      
      Ernestina Santos, MD
      
      Telefonní číslo: +351222077500
      
      E-mail: ernestina.santos@gmail.com
Rakousko
- - Linz, Rakousko
    - Nábor
    - Kepler Universitätsklinikum Linz - Med Campus III
    - Kontakt:
      
      Christian Eggers, MD
      
      Telefonní číslo: +1 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
  - Vienna, Rakousko, 1090
    - Nábor
    - Universitätsklinikum AKH Wien
    - Kontakt:
      
      Jakob Rath, MD
      
      Telefonní číslo: +4314040031170
      
      E-mail: jakob.rath@meduniwien.ac.at
Rumunsko
- - Bucharest, Rumunsko, 41914
    - Nábor
    - Institutul National de Neurologie si Boli Neurovasculare Bucuresti
    - Kontakt:
      
      Florian Antonescu, MD
      
      Telefonní číslo: +40722465793
      
      E-mail: dr.antonescu@yahoo.com
  - Constanța, Rumunsko, 900348
    - Nábor
    - Brainaxy Clinic SRL
    - Kontakt:
      
      Any Axelerad, MD
      
      Telefonní číslo: +40726393236
      
      E-mail: docuaxi@yahoo.com
  - Târgu Mureş, Rumunsko, 540136
    - Nábor
    - Targu-Mures Emergency Clinical County Hospital
    - Kontakt:
      
      Anca Motataianu, MD
      
      Telefonní číslo: +40726673472
      
      E-mail: motataianuanca@gmail.com
- Bucharest
  - Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 41914
    - Nábor
    - Institutul National de Neurologie si Boli Neuroavasculare Bucuresti
    - Kontakt:
      
      Florian Antonescu
      
      Telefonní číslo: +1 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
Singapur
- - Singapore, Singapur, 308433
    - Nábor
    - National Neuroscience Institute
    - Kontakt:
      
      Peng Soon Ng, MD
      
      Telefonní číslo: 6563306363
      
      E-mail: ng.peng.soon@singhealth.com.sg
Slovensko
- - Martin, Slovensko, 036 59
    - Nábor
    - Univerzitna nemocnica MARTIN
    - Kontakt:
      
      Monika Turcanova Koprusakova, MD
      
      Telefonní číslo: +421434203660
      
      E-mail: koprusakova@gmail.com
Slovinsko
- - Ljubljana, Slovinsko, 1000
    - Nábor
    - University Medical Centre Ljubljana
    - Kontakt:
      
      Blaz Koritnik, MD
      
      Telefonní číslo: +38615221501
      
      E-mail: blaz.koritnik@kclj.si
  - Maribor, Slovinsko, 2000
    - Nábor
    - University Clinical Centre Maribor
    - Kontakt:
      
      Timotej Petrijan, MD
      
      Telefonní číslo: +38623212364
      
      E-mail: timotej.petrijan@ukc-mb.si
Spojené království
- - Leeds, Spojené království, LS1 3EX
    - Nábor
    - Leeds General Infirmary
    - Kontakt:
      
      Priya Shanmugarajah, MD
      
      E-mail: priya.shanmugarajah@nhs.net
  - London, Spojené království, WC1N 3BG
    - Nábor
    - The National Hospital for Neurology and Neurosurgery - PPDS
    - Kontakt:
      
      Junie (Shiwen) Koay, MD
      
      E-mail: shiwen.koay@nhs.net
- Lancashire
  - Salford, Lancashire, Spojené království, M6 8HD
    - Nábor
    - Salford Royal Hospital - PPDS
    - Kontakt:
      
      Ryan (Yann Shern) Keh, MD
      
      Telefonní číslo: +1 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    - Nábor
    - University of Alabama
    - Kontakt:
      
      Eroboghene Ubogu, MD
      
      Telefonní číslo: 857-350-4834
      
      E-mail: ubogu@uab.edu
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719-4330
    - Nábor
    - Banner University of Arizona Medical Center
    - Kontakt:
      
      Firas Kaddouh, MD
      
      Telefonní číslo: 857-350-4834
      
      E-mail: ClinicalTrials@argenx.com
- California
  - Rancho Mirage, California, Spojené státy, 922701
    - Nábor
    - Samir Macwan, M.D., Inc.
    - Kontakt:
      
      Samir Macwan, MD
      
      Telefonní číslo: 760-531-4068
      
      E-mail: samirmacwan@gmail.com
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
    - Nábor
    - Colorado Springs Neurological Associates
    - Kontakt:
      
      David Stevens, MD
      
      Telefonní číslo: 719-473-3272
      
      E-mail: dstevens@csneuro.com
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
    - Nábor
    - MedStar Washington Hospital Center
    - Kontakt:
      
      Yasir Al-Khalili, MD
      
      Telefonní číslo: 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
- Florida
  - Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
    - Nábor
    - Homestead Associates in Research Inc
    - Kontakt:
      
      Christopher Jimenez, MD
      
      Telefonní číslo: 305-246-0873
      
      E-mail: cjimenez@associatesinresearch.com
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33133
    - Nábor
    - Visionary Investigators Network
    - Kontakt:
      
      Andrew Lerman, MD
      
      Telefonní číslo: 786-655-8010
      
      E-mail: alerman@fcneurology.net
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33616
    - Nábor
    - University of South Florida
    - Kontakt:
      
      Kathleen Murray, MD
      
      Telefonní číslo: 813-974-9713
      
      E-mail: kmurray11@usf.edu
- Kentucky
  - Nicholasville, Kentucky, Spojené státy, 40356-6066
    - Nábor
    - Baptist Health Medical Group Neurology
    - Kontakt:
      
      James Winkley
      
      Telefonní číslo: +1 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
- Louisiana
  - Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
    - Nábor
    - Paradigm Health System
    - Kontakt:
      
      Patrick Glynn, MD
      
      Telefonní číslo: 985-882-4500
      
      E-mail: trickpatglynn@yahoo.com
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
    - Nábor
    - Erlanger Health System
    - Kontakt:
      
      Joshua Alpers, MD
      
      Telefonní číslo: 423-778-9001
      
      E-mail: joshua.alpers@erlanger.org
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - Nábor
    - University of Michigan Hospital
    - Kontakt:
      
      Amro Stino, MD
      
      Telefonní číslo: 734-936-8586
      
      E-mail: amstino@umich.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-2827
    - Nábor
    - University of Cincinnati Health
    - Kontakt:
      
      Hani Kushlaf, MD
      
      Telefonní číslo: +1 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Nábor
    - Jefferson Health Honickman Center
    - Kontakt:
      
      Goran Rakocevic, MD
      
      Telefonní číslo: 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5127
    - Nábor
    - Perelman Center for Advanced Medicine
    - Kontakt:
      
      Michael Baer, MD
      
      Telefonní číslo: 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
    - Nábor
    - University Neurology
    - Kontakt:
      
      Christopher Scheiner, MD
      
      Telefonní číslo: 8660000000
      
      E-mail: cscheiner@utmck.edu
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77094
    - Nábor
    - NeuroCarePlus
    - Kontakt:
      
      Nicolas Nammour, MD
      
      Telefonní číslo: 281-579-6800
      
      E-mail: nicolas.nammour@sclamanagement.com
  - Irving, Texas, Spojené státy, 75063
    - Nábor
    - National Neuromuscular Research Institute
    - Kontakt:
      
      Yessar Hussain, MD
      
      Telefonní číslo: 512-920-0140
      
      E-mail: yessar@austinneuromuscle.com
Srbsko
- - Belgrade, Srbsko, 11000
    - Nábor
    - University Clinical Center of Serbia - Dr Subotica 6
    - Kontakt:
      
      Ivana Basta, MD
      
      Telefonní číslo: +381668000000
      
      E-mail: ivanabasta@yahoo.com
  - Niš, Srbsko, 18 000
    - Nábor
    - University Clinical Center Nis
    - Kontakt:
      
      Gordana Djordjevic, MD
      
      Telefonní číslo: +381184000000
      
      E-mail: gordanadjor@gmail.com
Turecko (Türkiye)
- - Istanbul, Turecko (Türkiye), 34083
    - Nábor
    - Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi (Istanbul Universitesi)
    - Kontakt:
      
      Arman Cakar, MD
      
      Telefonní číslo: 857-350-4834
      
      E-mail: ClinicalTrials@argenx.com
  - Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
    - Nábor
    - Ondokuz Mayis Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
    - Kontakt:
      
      Murat Terzi, MD
      
      Telefonní číslo: +905323000000
      
      E-mail: mterzi@omu.edu.tr
Česko
- - Brno, Česko
    - Nábor
    - Fakultni nemocnice Brno
    - Kontakt:
      
      Magda Horakova, MD
      
      Telefonní číslo: +420734427851
      
      E-mail: horakova.magda@fnbrno.cz
Řecko
- - Athens, Řecko, 15562
    - Nábor
    - University General Hospital of Alexandroupolis
    - Kontakt:
      
      Aikaterini Terzoudi, MD
      
      Telefonní číslo: +306977981860
      
      E-mail: katerzoudi@hotmail.com
  - Chaïdári, Řecko, 124 62
    - Nábor
    - University General Hospital ''ATTIKON'' - General Hospital of West Attica H AGIA VARVARA
    - Kontakt:
      
      Georgios Tsivgoulis, MD
      
      Telefonní číslo: +306937178635
      
      E-mail: tsivgoulisgiorg@yahoo.gr
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08041
    - Nábor
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    - Kontakt:
      
      Luis Querol, MD
      
      Telefonní číslo: 857-350-4834
      
      E-mail: clinicaltrials@argenx.com
  - Madrid, Španělsko, 28007
    - Nábor
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    - Kontakt:
      
      Irene Catalina Alvarez, MD
      
      Telefonní číslo: +34669242893
      
      E-mail: uelanm.hgugm@salud.madrid.org
  - Sant Andreu de la Barca, Španělsko, 08740
    - Nábor
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
    - Kontakt:
      
      Raúl Juntas Morales, MD
      
      Telefonní číslo: +34934896000
      
      E-mail: raul.juntas@vallhebron.cat
  - Seville, Španělsko, 41009
    - Nábor
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Kontakt:
      
      Eva Maria Martínez Fernández, MD
      
      Telefonní číslo: +34600162109
      
      E-mail: emmartinezf@yahoo.es
Švédsko
- - Gothenburg, Švédsko, 41346
    - Nábor
    - Sahlgrenska University Hospital
    - Kontakt:
      
      Lenka Novakova Nyren, MD
      
      Telefonní číslo: +46313424107
      
      E-mail: lenka.novakova@vgregion.se
Švýcarsko
- - Geneva, Švýcarsko, 1205
    - Nábor
    - Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
    - Kontakt:
      
      Agustina Lascano, MD
      
      Telefonní číslo: +41223725283
      
      E-mail: agustina.lascano@hcuge.ch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Meets criteria for CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021)
Has either typical CIDP or 1 of the following CIDP variants: motor CIDP, multifocal CIDP (also known as Lewis-Sumner syndrome), focal CIDP, or distal CIDP
Has responded to IVIg in the past 5 years
Receiving treatment with IVIg within a standard optimal maintenance dosing regimen, with a minimum weekly IVIg dose of at least 0.125 g/kg
Has residual disability and active disease

Exclusion Criteria:

Besides the indication under study, known autoimmune disease or any medical condition that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of CIDP or puts the participant at undue risk, including polyneuropathy of other causes
Meets the criteria for possible or sensory CIDP based on EAN/PNS Task Force CIDP guidelines, second revision (2021)
Use of other long-acting immunomodulatory treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Part A - empasiprubart + IVIg-placebo During Part A, participants receive empasiprubart and a placebo resembling the IVIg treatment in this arm.	Jiný: IVIg-placebo A placebo resembling the IVIg treatment Biologický: empasiprubart Intravenous infusion of empasiprubart
Aktivní komparátor: Part A - IVIg + empasiprubart-placebo During Part A, participants receive IVIg and a placebo resembling the empasiprubart treatment in this arm.	Biologický: IVIg Intravenous infusion of IVIg Jiný: empasiprubart-placebo A placebo resembling the empasiprubart treatment
Experimentální: Part B - empasiprubart After completion of part A, participants can proceed to part B where they receive empasiprubart (no IVIg). Participants from the empasiprubart + IVIg- placebo arm in Part A will receive empasiprubart placebo once to maintain the blind of Part A.	Biologický: empasiprubart Intravenous infusion of empasiprubart Jiný: empasiprubart-placebo A placebo resembling the empasiprubart treatment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Reduction of ≥1 point compared with baseline in aINCAT score at week 24 Časové okno: up to 24 weeks	The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).	up to 24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento plánovaných hodin ztracených celkem (absentérství+ prezentace) Časové okno: Až 24 týdnů		Až 24 týdnů
Incidence protilátek proti antidrugům proti EmpasiPrubartovi v séru Časové okno: Až 24 týdnů (část A) + 96 týdnů (část B)		Až 24 týdnů (část A) + 96 týdnů (část B)
Výskyt neutralizačních protilátek proti EmpasiPrubartovi v séru Časové okno: Až 24 týdnů (část A) + 96 týdnů (část B)		Až 24 týdnů (část A) + 96 týdnů (část B)
Výskyt (vážných) nežádoucích účinků Časové okno: Až 24 týdnů (část A) + 96 týdnů (část B)		Až 24 týdnů (část A) + 96 týdnů (část B)
Procento změny z výchozí hodnoty ve volném C2 a celkovém C2 v průběhu času Časové okno: Až 24 týdnů (část A) + 96 týdnů (část B)		Až 24 týdnů (část A) + 96 týdnů (část B)
Koncentrace séra EmpasiPRABART v průběhu času Časové okno: Až 24 týdnů (část A) + 96 týdnů (část B)		Až 24 týdnů (část A) + 96 týdnů (část B)
Change from baseline in I-RODS centile points score at week 24 Časové okno: up to 24 weeks	Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).	up to 24 weeks
Change from baseline in MRC-SS at week 24 Časové okno: up to 24 weeks	The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).	up to 24 weeks
Change from baseline in grip strength (3-day moving average) in the dominant hand at week 24 Časové okno: up to 24 weeks	The grip strength will be measured daily by using a Martin-Vigorimeter. The 3 daily measurements of grip strength from the left hand and the 3 daily measurements of grip strength from the right hand will be recorded, and the daily average for the left hand and right hand will be calculated, respectively. The 3-day moving average will be generated based on the average of the obtained averages for each hand on the target day and the preceding 2 days.	up to 24 weeks
Time to reduction of ≥1 point from baseline in aINCAT score Časové okno: up to 24 weeks	The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).	up to 24 weeks
Change from baseline in TUG at week 24 Časové okno: up to 24 weeks	The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.	up to 24 weeks
Time to increase of ≥1 point compared with baseline in aINCAT score Časové okno: Up to 24 weeks	The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).	Up to 24 weeks
Change from baseline in grip strength (3-day moving average) of both hands over time Časové okno: up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)	The grip strength will be measured daily by using a Martin-Vigorimeter. The 3 daily measurements of grip strength from the left hand and the 3 daily measurements of grip strength from the right hand will be recorded, and the daily average for the left hand and right hand will be calculated, respectively. The 3-day moving average will be generated based on the average of the obtained averages for each hand on the target day and the preceding 2 days.	up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in grip strength (daily average) for both hands Časové okno: up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)	The grip strength will be measured daily by using a Martin-Vigorimeter. The 3 daily measurements of grip strength from the left hand and the 3 daily measurements of grip strength from the right hand will be recorded, and the daily average for the left hand and right hand will be calculated, respectively. A daily average will be generated based on the average of the obtained averages for each hand.	up to 24 weeks + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in MRC-SS over time Časové okno: up to 96 weeks (Part B)	The Medical Research Council Sum Score evaluates motor strength. Evaluated on 6 muscle groups on each side, the score varies from 0 to 60 (lower score, worse outcome).	up to 96 weeks (Part B)
Change from baseline in aINCAT over time Časové okno: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)	The Adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Disability Score (aINCAT) score is a 10-point scale that covers the functionality of legs and arms. The score varies between 0 and 10 (higher score, worse outcome).	up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in EQ-5D-5L over time Časové okno: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)	EQ-5D-5L questionnaire is a patient-reported outcome measure, ranging 0 to 100 (lower score, worse outcome).	up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in RT-FSS over time Časové okno: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)	Rasch-Transformed Fatigue Severity Scale (RT-FSS) is a patient-reported outcome measure to distinguish fatigue from clinical depression.	up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in SF-12 over time Časové okno: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)	12-Item Short Form Health Survey (SF-12) is a general patient-reported outcome measure.	up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Change from baseline in BPI-SF over time Časové okno: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)	The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) is a patient-reported outcome measure to assess pain severity and pain interference.	up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
PGI-S values over time Časové okno: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)	The Patient Global Impression of Severity (PGI-S) is a patient-reported outcome measure that reflects the patient's belief about the severity of the illness.	up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
PGI-C values over time Časové okno: up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)	The Patient Global Impression of Change (PGI-C) is a patient- reported outcome measure that reflects the patient's belief about the efficacy of treatment.	up to 24 weeks (Part A) + 96 weeks (Part B)
Values for work-related and household chore activities of the HRPQ Časové okno: up to 24 weeks	The Health-Related Productivity Questionnaire (HRPQ) assesses health-related and work-related productivity, with questions related to 'hours lost because of absenteeism'.	up to 24 weeks
Change from baseline in I-RODS centile points score over time Časové okno: Up to 96 weeks (Part B)	Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale (I-RODS) assesses the limitations of activities and social participation in patients with inflammatory neuropathies like CIDP. The score ranges from 0 to 100 (higher score, worse outcome).	Up to 96 weeks (Part B)
Change from baseline in TUG over time Časové okno: Up to 96 weeks (Part B)	The Timed Up and Go Test (TUG) is a simple test to assess a person's mobility in which the time expended to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down is measured.	Up to 96 weeks (Part B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

argenx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

<p>Study website</p>

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ARGX-117-2401
2024-520097-36-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti EmpasiPrubart versus IVIG u dospělých s CIDP (emvigorate)

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitá figurína hodnotící účinnost a bezpečnost intravenózního empasiPrubart versus intravenózní imunoglobulin u dospělých s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA