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アルコール使用障害の参加者におけるブレニパチドの研究 (RENEW-ALC-2)

2026年11月3日 更新者：Eli Lilly and Company

アルコール使用障害の成人参加者の治療におけるブレニパチドの有効性と安全性をプラセボと比較して調査するための第 3 相多施設共同無作為化二重盲検試験 (RENEW-ALC-2)

The purpose of this study is to see if brenipatide when compared to a placebo works and is safe for participants with Alcohol Use Disorder (AUD) and hazardous alcohol use. Participation in this study will last approximately 56 weeks.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：LillyTrials@Lilly.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • 積極的、募集していない
        • Headlands Research - Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 積極的、募集していない
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 積極的、募集していない
        • UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Riverside、California、アメリカ、92503
        • 積極的、募集していない
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 積極的、募集していない
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 積極的、募集していない
        • UCSF Weill Institute for Neurosciences - Substance Use Disorders Clinic - Mission Bay
    • Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33803
        • 積極的、募集していない
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • 積極的、募集していない
        • Innovative Clinical Research
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • 積極的、募集していない
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • 積極的、募集していない
        • K2 Medical Research ORLANDO
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • 積極的、募集していない
        • Life Arc Research Centers - Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • 積極的、募集していない
        • Wellness Research Center
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33014
        • 積極的、募集していない
        • Life Medical Research Group Corp
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 積極的、募集していない
        • Charter Research - Orlando
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • 積極的、募集していない
        • K2 Medical Research - Tampa
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 積極的、募集していない
        • Re:Cognition Health - Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • 積極的、募集していない
        • Maryland Treatment Centers - Mountain Manor Treatment Center
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20853
        • 積極的、募集していない
        • Maryland Treatment Centers - Avery Road Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
        • 積極的、募集していない
        • Adams Clinical Boston
      • Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
        • 積極的、募集していない
        • K2 Medical Research - Foxborough
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 積極的、募集していない
        • Adams Clinical Bronx
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 積極的、募集していない
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 積極的、募集していない
        • Brown University School of Public Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • 積極的、募集していない
        • Avera Research Institute - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 積極的、募集していない
        • Modern Research Associates, PLLC
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • 積極的、募集していない
        • Adams Clinical Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • 積極的、募集していない
        • Biopharma Informatic, LLC
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 積極的、募集していない
        • Re:Cognition Health
  • イギリス
      • Blackpool、イギリス、FY3 7EN
        • 募集
        • Layton Medical Centre
        • コンタクト：
          • 電話番号：441253951943
        • 主任研究者：
          • Rebecca Clark
      • Doncaster、イギリス、DN4 8QN
        • 募集
        • Clerkenwell Health - Doncaster
        • 主任研究者：
          • Ibreez Ajaz
      • Eastbourne、イギリス、BN23 5UZ
        • 募集
        • St Pancras Clinical Research - Eastbourne
        • コンタクト：
          • 電話番号：02038651142
        • 主任研究者：
          • Ward Lawrence
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • 募集
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：(+44) 0141 232 7600
        • 主任研究者：
          • Nagore Penades
      • Hayle、イギリス、TR27 5DT
        • 募集
        • Mounts Bay Medical Hub
        • 主任研究者：
          • Richard Burkimsher
      • Hounslow、イギリス、TW4 7NR
        • 募集
        • HMC Health Group - Meadows Centre for Health
        • 主任研究者：
          • Ivor Singh
        • コンタクト：
          • 電話番号：07946732168
      • London、イギリス、EC2Y 8EA
        • 募集
        • St Pancras Clinical Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：020 3865 1142
        • 主任研究者：
          • Graham Campbell
      • London、イギリス、W1U 6RP
        • 募集
        • Clerkenwell Health - London - Baker Street
        • 主任研究者：
          • Alishah Suleman
      • Newquay、イギリス、TR7 1RU
        • 募集
        • Newquay Health Centre
        • 主任研究者：
          • Nicholas Jacobsen
        • コンタクト：
          • 電話番号：01637 850002
      • Preston、イギリス、PR2 9QB
        • 募集
        • Panthera Biopartners - Preston
        • 主任研究者：
          • Halah Almahdi
      • Rotherham、イギリス、S65 1DA
        • 募集
        • Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
        • コンタクト：
          • 電話番号：01709363950
        • 主任研究者：
          • Matthew Capehorn
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10787
        • 積極的、募集していない
        • Velocity Clinical Research, Berlin
      • Berlin、ドイツ、10629
        • 積極的、募集していない
        • FutureMeds Berlin
      • Dresden、ドイツ、01069
        • 積極的、募集していない
        • Klinische Forschung Dresden
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • 積極的、募集していない
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Mannheim、ドイツ、68159
        • 積極的、募集していない
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Offenbach、ドイツ、63065
        • 積極的、募集していない
        • FutureMeds Offenbach
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • 積極的、募集していない
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
  • ベルギー
      • Diepenbeek、ベルギー、3590
        • 募集
        • ANIMA Research
        • 主任研究者：
          • Erik Buntinx
        • コンタクト：
          • 電話番号：003211316272
      • Kluisbergen、ベルギー、9690
        • 募集
        • Kormont
        • 主任研究者：
          • Klaas Vercruysse
        • コンタクト：
          • 電話番号：32 496 376259
      • Machelen、ベルギー、9870
        • 募集
        • Gezondheidshuis De Gloed
        • 主任研究者：
          • Klaas Vercruysse
        • コンタクト：
          • 電話番号：32 496 376259
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • 募集
        • Meclinas
        • 主任研究者：
          • Claudia Cornelis
        • コンタクト：
          • 電話番号：003215792797
      • Oudenaarde、ベルギー、9636
        • 募集
        • Medisch Centrum Saffrou
        • 主任研究者：
          • Klaas Vercruysse
        • コンタクト：
          • 電話番号：32 496 376259
  • 中国
      • Beijing、中国、100096
        • 募集
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
        • 主任研究者：
          • Yunlong Tan
      • Beijing、中国、100088
        • 積極的、募集していない
        • Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
      • Changsha、中国、410011
        • 積極的、募集していない
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、中国、410007
        • 積極的、募集していない
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
      • Cheng Du Shi、中国、610041
        • 積極的、募集していない
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu、中国、610036
        • 積極的、募集していない
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
      • Guangzhou、中国、510370
        • 積極的、募集していない
        • Guangzhou Brain Hospital
      • Hangzhou、中国、310014
        • 積極的、募集していない
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、中国、310000
        • 積極的、募集していない
        • The Seventh People's Hospital of Hangzhou
      • Hangzhou、中国、310016
        • 積極的、募集していない
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin、中国、150001
        • 積極的、募集していない
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei、中国、230061
        • 積極的、募集していない
        • Hefei No.4 People's Hospital
      • Huzhou、中国、313000
        • 完了
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Jinan、中国、250012
        • 積極的、募集していない
        • Shandong Mental Health Center
      • Kunming、中国、650032
        • 積極的、募集していない
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Ningbo、中国、315201
        • 積極的、募集していない
        • The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
      • Shanghai、中国、200030
        • 積極的、募集していない
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shenzhen、中国、518003
        • 積極的、募集していない
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Shijiazhuang、中国、050031
        • 積極的、募集していない
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan、中国、646000
        • 積極的、募集していない
        • The Affiliated hospital of Southwest Medical University
      • Wuhu、中国、242407
        • 積極的、募集していない
        • Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
      • Xi'an、中国、710061
        • 募集
        • Xi An Mental Health Center
        • 主任研究者：
          • Guibin Li
      • Xiamen、中国、361012
        • 積極的、募集していない
        • Xiamen Xianyue Hospital
      • Xianyang、中国、712000
        • 積極的、募集していない
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Xinxiang、中国、453003
        • 積極的、募集していない
        • Psychiatric Hospital of Henan Province
      • Zhenjiang、中国、212000
        • 積極的、募集していない
        • Zhenjiang Mental Health Center
      • Zhumadian、中国、463000
        • 積極的、募集していない
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
  • 台湾
      • Changhua County、台湾、50006
        • 募集
        • Changhua Christian Hospital
        • 主任研究者：
          • Hsu Wen-Yu
      • Hualien City、台湾、970
        • 募集
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • 主任研究者：
          • Shao-Tsu Chen
      • Taichung、台湾、404332
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • 主任研究者：
          • Wan-Ju Cheng
      • Taipei、台湾、114
        • 募集
        • Tri-Service General Hospital
        • 主任研究者：
          • San-Yuan Huang
      • Taipei、台湾、10449
        • 募集
        • Mackay Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Chen-Ju Lin
      • Taoyuan、台湾、333
        • 積極的、募集していない
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • 日本
      • Chūōku、日本、103-0027
        • 募集
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Arihiro Kiyosue
      • Fukuoka、日本、810-0001
        • 募集
        • Ai Sakura Clinic
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Masamiki Kimura
      • Fukuoka、日本、810-0004
        • 募集
        • Hiro Mental Clinic
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Hiroaki Furui
      • Karatsu、日本、847-0031
        • 募集
        • Rainbow and Sea Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Taro Shindo
      • Kobe、日本、651-0097
        • 募集
        • Tatsuta Clinic
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Kenji Tatsuta
      • Nagasaki、日本、852-8137
        • 募集
        • Arata Clinic
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Takatoshi Mori
      • Nakano、日本、165-0031
        • 募集
        • Noguchi Naika Clinic
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Yoshimasa Noguchi
      • Nishi、日本、733-0011
        • 募集
        • Yokogawa Ekimae Clinic
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Ariyuki Kagaya
      • Shibuya City、日本、150-0001
        • 募集
        • Hillside Clinic Jingumae
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Masayoshi SONE
      • Shinjuku、日本、160-0017
        • 募集
        • Samoncho Clinic
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Takahiro Yokoyama
      • Shinjuku-ku、日本、169-0072
        • 募集
        • Higashi Shinjuku Clinic
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Hiroaki Kondo
      • Shinjuku-ku、日本、160-0004
        • 募集
        • Keiai Clinic
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Yoshinori Horie
      • Tokyo、日本、106-0032
        • 募集
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Haruhito Muto
      • Tsukuba、日本、305-8576
        • 募集
        • Tsukuba University Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Hisashi Yoshimoto
      • Yokohama、日本、220-0004
        • 募集
        • Maekawa Medical Clinic
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Hiromitsu Maekawa
      • Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun、日本、842-0192
        • 募集
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：81120023812
        • 主任研究者：
          • Kazunori Matsuguchi
  • 韓国
      • Anyang-si、韓国、14068
        • 募集
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • 主任研究者：
          • Kyung Hee Park
      • Busan、韓国、50612
        • 募集
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • 主任研究者：
          • Sang Yeoup Lee
        • コンタクト：
          • 電話番号：82-55-360-2860
      • Cheongju-si、韓国、28644
        • 募集
        • Chungbuk National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Joon Hyung Jung
      • Guri-si、韓国、11923
        • 募集
        • Hanyang University Guri Hospital
        • 主任研究者：
          • Sangmo Hong
      • Incheon、韓国、22332
        • 募集
        • Inha University Hospital
        • 主任研究者：
          • Yangsik Kim
      • Junggu、韓国、41944
        • 募集
        • Kyungpook National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Hae-Jin Ko
      • Namdong-gu、韓国、21565
        • 募集
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 主任研究者：
          • Kyoung-Kon Kim
        • コンタクト：
          • 電話番号：+82-32-458-2778
      • Seogu、韓国、35365
        • 募集
        • Konyang University Hospital
        • 主任研究者：
          • Jee Hyun Kang
        • 主任研究者：
          • Hong Seok Oh
      • Seongnam、韓国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 主任研究者：
          • Kiheon Lee
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • 主任研究者：
          • BeLong Cho
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 主任研究者：
          • Byung Wan Lee
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • 主任研究者：
          • Daijin Kim
      • Seoul、韓国、04763
        • 募集
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • 主任研究者：
          • Sungwon Roh
      • Uijeongbu-si、韓国、11765
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • 主任研究者：
          • Hae Kook Lee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Participant must be a minimum of 20 years of age for the investigative sites in Japan.

  • Are seeking treatment and are motivated to stop or cut down on drinking.

  • Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as

    • self-inject study intervention Note: Participants who are not able to perform the injections must receive assistance from a support person trained to administer the study intervention.
    • store and use the provided blinded study intervention, as directed
    • maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and
    • complete the required questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Have evidence of current or within the past 180 days prior to screening (V1), history of any substance use disorder(s) of any severity with a pattern of persistent illicit or nonprescribed substance use as indicated by clinical interview, except alcohol, nicotine, or caffeine.

  • Have answered "yes" to either Question 4 or Question 5 on the "Suicidal Ideation" portion of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) and the ideation occurred within the past 6 months, or Have answered "yes" to any of the suicide-related behaviors on the "Suicidal Behavior" portion of the C-SSRS and the behavior occurred within the past 6 months

  • Have either of the following:

    • history of advanced liver disease, including advanced liver fibrosis [Stage 3] or cirrhosis [Stage 4], based on prior biomarkers, imaging or liver biopsy, OR
    • history of acute or alcohol-associated hepatitis based on prior liver biopsy.

  • Have participated in a clinical study and have received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before screening (V1).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LY3537031 Period 1

Escalating doses administered subcutaneously (SC)
薬：Placebo

Administered SC

薬：LY3537031

Administered SC

他の名前：
  • ブレニパチド
実験的：LY3537031 Period 2

Administered SC
薬：Placebo

Administered SC

薬：LY3537031

Administered SC

他の名前：
  • ブレニパチド
プラセボコンパレーター：Placebo

Administered SC
薬：Placebo

Administered SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
タイムラインフォローバック法（TLFB）によって評価されたアルコール使用障害（AUD）の飲酒パターンの変化
時間枠：最長56週間
最長56週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
TLFBによって評価された1日のアルコール消費量の変化
時間枠：最長56週間
最長56週間
ペンアルコール渇望スケール（PACS）によって評価されたアルコール渇望の平均変化
時間枠：56週目までのベースライン
56週目までのベースライン
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) スコアの平均変化
時間枠：56週目までのベースライン
56週目までのベースライン
体重の平均変化
時間枠：56週目までのベースライン
56週目までのベースライン
ショートフォーム 36、v2 (SF-36) 急性フォームのドメインおよびコンポーネントの概要スコアによって測定された、患者が報告した健康転帰の平均変化
時間枠：56週目までのベースライン
56週目までのベースライン
薬物動態 (PK): ブレニパチドの平均定常状態血漿濃度 (Cavg)
時間枠：56週目までのベースライン
56週目までのベースライン
創発抗薬物抗体（TE-ADA）による治療を受けた参加者の数
時間枠：56週目までのベースライン
56週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 am - 8 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 27410
  • 2025-522312-16-00 (Ctis)
  • J2S-MC-GZMP (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD 共有時間枠

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD 共有アクセス基準

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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