Исследование бренипатида у участников с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (RENEW-ALC-2)
3 ноября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 по изучению эффективности и безопасности бренипатида по сравнению с плацебо для лечения взрослых участников с расстройством, вызванным употреблением алкоголя (RENEW-ALC-2)
The purpose of this study is to see if brenipatide when compared to a placebo works and is safe for participants with Alcohol Use Disorder (AUD) and hazardous alcohol use. Participation in this study will last approximately 56 weeks.
Обзор исследования
Статус
Статус
Рекрутинг
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
1100
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 1-317-615-4559
- Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Электронная почта: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Места учебы
-
-
-
Diepenbeek, Бельгия, 3590
- Рекрутинг
- ANIMA Research
-
Главный следователь:
- Erik Buntinx
-
Контакт:
- Номер телефона: 003211316272
-
Kluisbergen, Бельгия, 9690
- Рекрутинг
- Kormont
-
Главный следователь:
- Klaas Vercruysse
-
Контакт:
- Номер телефона: 32 496 376259
-
Machelen, Бельгия, 9870
- Рекрутинг
- Gezondheidshuis De Gloed
-
Главный следователь:
- Klaas Vercruysse
-
Контакт:
- Номер телефона: 32 496 376259
-
Mechelen, Бельгия, 2800
- Рекрутинг
- Meclinas
-
Главный следователь:
- Claudia Cornelis
-
Контакт:
- Номер телефона: 003215792797
-
Oudenaarde, Бельгия, 9636
- Рекрутинг
- Medisch Centrum Saffrou
-
Главный следователь:
- Klaas Vercruysse
-
Контакт:
- Номер телефона: 32 496 376259
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10787
- Активный, не рекрутирующий
- Velocity Clinical Research, Berlin
-
Berlin, Германия, 10629
- Активный, не рекрутирующий
- FutureMeds Berlin
-
Dresden, Германия, 01069
- Активный, не рекрутирующий
- Klinische Forschung Dresden
-
Hamburg, Германия, 20253
- Активный, не рекрутирующий
- Klinische Forschung Hamburg
-
Mannheim, Германия, 68159
- Активный, не рекрутирующий
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
Offenbach, Германия, 63065
- Активный, не рекрутирующий
- FutureMeds Offenbach
-
Schwerin, Германия, 19055
- Активный, не рекрутирующий
- Klinische forschung Schwerin GmbH
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100096
- Рекрутинг
- Beijing HuiLongGuan Hospital
-
Главный следователь:
- Yunlong Tan
-
Beijing, Китай, 100088
- Активный, не рекрутирующий
- Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
-
Changsha, Китай, 410011
- Активный, не рекрутирующий
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Китай, 410007
- Активный, не рекрутирующий
- The Second People's Hospital of Hunan Province
-
Cheng Du Shi, Китай, 610041
- Активный, не рекрутирующий
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Китай, 610036
- Активный, не рекрутирующий
- The Fourth People's Hospital of Chengdu
-
Guangzhou, Китай, 510370
- Активный, не рекрутирующий
- Guangzhou Brain Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310014
- Активный, не рекрутирующий
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310000
- Активный, не рекрутирующий
- The Seventh People's Hospital of Hangzhou
-
Hangzhou, Китай, 310016
- Активный, не рекрутирующий
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Китай, 150001
- Активный, не рекрутирующий
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Китай, 230061
- Активный, не рекрутирующий
- Hefei No.4 People's Hospital
-
Huzhou, Китай, 313000
- Завершенный
- Huzhou Third Municipal Hospital
-
Jinan, Китай, 250012
- Активный, не рекрутирующий
- Shandong Mental Health Center
-
Kunming, Китай, 650032
- Активный, не рекрутирующий
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ningbo, Китай, 315201
- Активный, не рекрутирующий
- The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Китай, 200030
- Активный, не рекрутирующий
- Shanghai Mental Health Center
-
Shenzhen, Китай, 518003
- Активный, не рекрутирующий
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Shijiazhuang, Китай, 050031
- Активный, не рекрутирующий
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Sichuan, Китай, 646000
- Активный, не рекрутирующий
- The Affiliated hospital of Southwest Medical University
-
Wuhu, Китай, 242407
- Активный, не рекрутирующий
- Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
-
Xi'an, Китай, 710061
- Рекрутинг
- Xi An Mental Health Center
-
Главный следователь:
- Guibin Li
-
Xiamen, Китай, 361012
- Активный, не рекрутирующий
- Xiamen Xianyue Hospital
-
Xianyang, Китай, 712000
- Активный, не рекрутирующий
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
Xinxiang, Китай, 453003
- Активный, не рекрутирующий
- Psychiatric Hospital of Henan Province
-
Zhenjiang, Китай, 212000
- Активный, не рекрутирующий
- Zhenjiang Mental Health Center
-
Zhumadian, Китай, 463000
- Активный, не рекрутирующий
- Zhumadian Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 7EN
- Рекрутинг
- Layton Medical Centre
-
Контакт:
- Номер телефона: 441253951943
-
Главный следователь:
- Rebecca Clark
-
Doncaster, Соединенное Королевство, DN4 8QN
- Рекрутинг
- Clerkenwell Health - Doncaster
-
Главный следователь:
- Ibreez Ajaz
-
Eastbourne, Соединенное Королевство, BN23 5UZ
- Рекрутинг
- St Pancras Clinical Research - Eastbourne
-
Контакт:
- Номер телефона: 02038651142
-
Главный следователь:
- Ward Lawrence
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: (+44) 0141 232 7600
-
Главный следователь:
- Nagore Penades
-
Hayle, Соединенное Королевство, TR27 5DT
- Рекрутинг
- Mounts Bay Medical Hub
-
Главный следователь:
- Richard Burkimsher
-
Hounslow, Соединенное Королевство, TW4 7NR
- Рекрутинг
- HMC Health Group - Meadows Centre for Health
-
Главный следователь:
- Ivor Singh
-
Контакт:
- Номер телефона: 07946732168
-
London, Соединенное Королевство, EC2Y 8EA
- Рекрутинг
- St Pancras Clinical Research
-
Контакт:
- Номер телефона: 020 3865 1142
-
Главный следователь:
- Graham Campbell
-
London, Соединенное Королевство, W1U 6RP
- Рекрутинг
- Clerkenwell Health - London - Baker Street
-
Главный следователь:
- Alishah Suleman
-
Newquay, Соединенное Королевство, TR7 1RU
- Рекрутинг
- Newquay Health Centre
-
Главный следователь:
- Nicholas Jacobsen
-
Контакт:
- Номер телефона: 01637 850002
-
Preston, Соединенное Королевство, PR2 9QB
- Рекрутинг
- Panthera Biopartners - Preston
-
Главный следователь:
- Halah Almahdi
-
Rotherham, Соединенное Королевство, S65 1DA
- Рекрутинг
- Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
-
Контакт:
- Номер телефона: 01709363950
-
Главный следователь:
- Matthew Capehorn
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Активный, не рекрутирующий
- Headlands Research - Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Активный, не рекрутирующий
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Активный, не рекрутирующий
- UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
- Активный, не рекрутирующий
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Активный, не рекрутирующий
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Активный, не рекрутирующий
- UCSF Weill Institute for Neurosciences - Substance Use Disorders Clinic - Mission Bay
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
- Активный, не рекрутирующий
- Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Активный, не рекрутирующий
- Innovative Clinical Research
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Активный, не рекрутирующий
- K2 Medical Research - Maitland
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Активный, не рекрутирующий
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Активный, не рекрутирующий
- Life Arc Research Centers - Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Активный, не рекрутирующий
- Wellness Research Center
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Активный, не рекрутирующий
- Life Medical Research Group Corp
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Активный, не рекрутирующий
- Charter Research - Orlando
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- Активный, не рекрутирующий
- K2 Medical Research - Tampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Активный, не рекрутирующий
- Re:Cognition Health - Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Активный, не рекрутирующий
- Maryland Treatment Centers - Mountain Manor Treatment Center
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20853
- Активный, не рекрутирующий
- Maryland Treatment Centers - Avery Road Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
- Активный, не рекрутирующий
- Adams Clinical Boston
-
Foxborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
- Активный, не рекрутирующий
- K2 Medical Research - Foxborough
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Активный, не рекрутирующий
- Adams Clinical Bronx
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Активный, не рекрутирующий
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Активный, не рекрутирующий
- Brown University School of Public Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Активный, не рекрутирующий
- Avera Research Institute - Sioux Falls
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Активный, не рекрутирующий
- Modern Research Associates, PLLC
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Активный, не рекрутирующий
- Adams Clinical Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- Активный, не рекрутирующий
- Biopharma Informatic, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Активный, не рекрутирующий
- Re:Cognition Health
-
-
-
-
-
Changhua County, Тайвань, 50006
- Рекрутинг
- Changhua Christian Hospital
-
Главный следователь:
- Hsu Wen-Yu
-
Hualien City, Тайвань, 970
- Рекрутинг
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Главный следователь:
- Shao-Tsu Chen
-
Taichung, Тайвань, 404332
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Главный следователь:
- Wan-Ju Cheng
-
Taipei, Тайвань, 114
- Рекрутинг
- Tri-Service General Hospital
-
Главный следователь:
- San-Yuan Huang
-
Taipei, Тайвань, 10449
- Рекрутинг
- Mackay Memorial Hospital
-
Главный следователь:
- Chen-Ju Lin
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Активный, не рекрутирующий
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Anyang-si, Южная Корея, 14068
- Рекрутинг
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Главный следователь:
- Kyung Hee Park
-
Busan, Южная Корея, 50612
- Рекрутинг
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Главный следователь:
- Sang Yeoup Lee
-
Контакт:
- Номер телефона: 82-55-360-2860
-
Cheongju-si, Южная Корея, 28644
- Рекрутинг
- Chungbuk National University Hospital
-
Главный следователь:
- Joon Hyung Jung
-
Guri-si, Южная Корея, 11923
- Рекрутинг
- Hanyang University Guri Hospital
-
Главный следователь:
- Sangmo Hong
-
Incheon, Южная Корея, 22332
- Рекрутинг
- Inha University Hospital
-
Главный следователь:
- Yangsik Kim
-
Junggu, Южная Корея, 41944
- Рекрутинг
- Kyungpook National University Hospital
-
Главный следователь:
- Hae-Jin Ko
-
Namdong-gu, Южная Корея, 21565
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Medical Center
-
Главный следователь:
- Kyoung-Kon Kim
-
Контакт:
- Номер телефона: +82-32-458-2778
-
Seogu, Южная Корея, 35365
- Рекрутинг
- Konyang University Hospital
-
Главный следователь:
- Jee Hyun Kang
-
Главный следователь:
- Hong Seok Oh
-
Seongnam, Южная Корея, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Главный следователь:
- Kiheon Lee
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Главный следователь:
- BeLong Cho
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Главный следователь:
- Byung Wan Lee
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Рекрутинг
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Главный следователь:
- Daijin Kim
-
Seoul, Южная Корея, 04763
- Рекрутинг
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Главный следователь:
- Sungwon Roh
-
Uijeongbu-si, Южная Корея, 11765
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Главный следователь:
- Hae Kook Lee
-
-
-
-
-
Chūōku, Япония, 103-0027
- Рекрутинг
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Arihiro Kiyosue
-
Fukuoka, Япония, 810-0001
- Рекрутинг
- Ai Sakura Clinic
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Masamiki Kimura
-
Fukuoka, Япония, 810-0004
- Рекрутинг
- Hiro Mental Clinic
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Hiroaki Furui
-
Karatsu, Япония, 847-0031
- Рекрутинг
- Rainbow and Sea Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Taro Shindo
-
Kobe, Япония, 651-0097
- Рекрутинг
- Tatsuta Clinic
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Kenji Tatsuta
-
Nagasaki, Япония, 852-8137
- Рекрутинг
- Arata Clinic
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Takatoshi Mori
-
Nakano, Япония, 165-0031
- Рекрутинг
- Noguchi Naika Clinic
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Yoshimasa Noguchi
-
Nishi, Япония, 733-0011
- Рекрутинг
- Yokogawa Ekimae Clinic
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Ariyuki Kagaya
-
Shibuya City, Япония, 150-0001
- Рекрутинг
- Hillside Clinic Jingumae
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Masayoshi SONE
-
Shinjuku, Япония, 160-0017
- Рекрутинг
- Samoncho Clinic
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Takahiro Yokoyama
-
Shinjuku-ku, Япония, 169-0072
- Рекрутинг
- Higashi Shinjuku Clinic
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Hiroaki Kondo
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-0004
- Рекрутинг
- Keiai Clinic
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Yoshinori Horie
-
Tokyo, Япония, 106-0032
- Рекрутинг
- Sakurazaka Clinic SophyAnce
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Haruhito Muto
-
Tsukuba, Япония, 305-8576
- Рекрутинг
- Tsukuba University Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Hisashi Yoshimoto
-
Yokohama, Япония, 220-0004
- Рекрутинг
- Maekawa Medical Clinic
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Hiromitsu Maekawa
-
Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Япония, 842-0192
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Kazunori Matsuguchi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
-
Participant must be a minimum of 20 years of age for the investigative sites in Japan.
-
Are seeking treatment and are motivated to stop or cut down on drinking.
-
Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as
- self-inject study intervention Note: Participants who are not able to perform the injections must receive assistance from a support person trained to administer the study intervention.
- store and use the provided blinded study intervention, as directed
- maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and
- complete the required questionnaires.
Exclusion Criteria:
-
Have evidence of current or within the past 180 days prior to screening (V1), history of any substance use disorder(s) of any severity with a pattern of persistent illicit or nonprescribed substance use as indicated by clinical interview, except alcohol, nicotine, or caffeine.
-
Have answered "yes" to either Question 4 or Question 5 on the "Suicidal Ideation" portion of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) and the ideation occurred within the past 6 months, or Have answered "yes" to any of the suicide-related behaviors on the "Suicidal Behavior" portion of the C-SSRS and the behavior occurred within the past 6 months
-
Have either of the following:
- history of advanced liver disease, including advanced liver fibrosis [Stage 3] or cirrhosis [Stage 4], based on prior biomarkers, imaging or liver biopsy, OR
- history of acute or alcohol-associated hepatitis based on prior liver biopsy.
-
Have participated in a clinical study and have received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before screening (V1).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
3
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3537031 Period 1
Escalating doses administered subcutaneously (SC) |
Administered SC Administered SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LY3537031 Period 2
Administered SC |
Administered SC Administered SC
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Administered SC |
Administered SC |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение моделей употребления алкоголя при расстройстве, связанном с употреблением алкоголя (AUD), по оценке метода отслеживания временной шкалы (TLFB)
Временное ограничение: До 56 недель
|
До 56 недель
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение ежедневного потребления алкоголя по оценке TLFB
Временное ограничение: До 56 недель
|
До 56 недель
|
|
Среднее изменение тяги к алкоголю по оценке Пенсильванской шкалы тяги к алкоголю (PACS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
|
Исходный уровень до 56 недели
|
|
Среднее изменение показателя теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
|
Исходный уровень до 56 недели
|
|
Среднее изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
|
Исходный уровень до 56 недели
|
|
Среднее изменение показателей здоровья пациентов, сообщаемых пациентами, измеренное с помощью краткой формы 36, v2 (SF-36) по домену острой формы и суммарным показателям компонентов
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
|
Исходный уровень до 56 недели
|
|
Фармакокинетика (ФК): средняя равновесная концентрация бренипатида в плазме (Cavg).
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
|
Исходный уровень до 56 недели
|
|
Количество участников с появившимися в результате лечения антинаркотическими антителами (TE-ADA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
|
Исходный уровень до 56 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 am - 8 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
16 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
13 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
22 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
4 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 ноября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 27410
- 2025-522312-16-00 (Ктис)
- J2S-MC-GZMP (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2025 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Сроки обмена IPD
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
Критерии совместного доступа к IPD
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .