Badanie brenipatidu u uczestników z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (RENEW-ALC-2)
3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa brenipatidu w porównaniu z placebo w leczeniu dorosłych uczestników z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (RENEW-ALC-2)
The purpose of this study is to see if brenipatide when compared to a placebo works and is safe for participants with Alcohol Use Disorder (AUD) and hazardous alcohol use. Participation in this study will last approximately 56 weeks.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
1100
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Diepenbeek, Belgia, 3590
- Rekrutacyjny
- ANIMA Research
-
Główny śledczy:
- Erik Buntinx
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 003211316272
-
Kluisbergen, Belgia, 9690
- Rekrutacyjny
- Kormont
-
Główny śledczy:
- Klaas Vercruysse
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 32 496 376259
-
Machelen, Belgia, 9870
- Rekrutacyjny
- Gezondheidshuis De Gloed
-
Główny śledczy:
- Klaas Vercruysse
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 32 496 376259
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Rekrutacyjny
- Meclinas
-
Główny śledczy:
- Claudia Cornelis
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 003215792797
-
Oudenaarde, Belgia, 9636
- Rekrutacyjny
- Medisch Centrum Saffrou
-
Główny śledczy:
- Klaas Vercruysse
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 32 496 376259
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100096
- Rekrutacyjny
- Beijing HuiLongGuan Hospital
-
Główny śledczy:
- Yunlong Tan
-
Beijing, Chiny, 100088
- Aktywny, nie rekrutujący
- Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
-
Changsha, Chiny, 410011
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Chiny, 410007
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Second People's Hospital of Hunan Province
-
Cheng Du Shi, Chiny, 610041
- Aktywny, nie rekrutujący
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Chiny, 610036
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Fourth People's Hospital of Chengdu
-
Guangzhou, Chiny, 510370
- Aktywny, nie rekrutujący
- Guangzhou Brain Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310014
- Aktywny, nie rekrutujący
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310000
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Seventh People's Hospital of Hangzhou
-
Hangzhou, Chiny, 310016
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Chiny, 150001
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Chiny, 230061
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hefei No.4 People's Hospital
-
Huzhou, Chiny, 313000
- Zakończony
- Huzhou Third Municipal Hospital
-
Jinan, Chiny, 250012
- Aktywny, nie rekrutujący
- Shandong Mental Health Center
-
Kunming, Chiny, 650032
- Aktywny, nie rekrutujący
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ningbo, Chiny, 315201
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Aktywny, nie rekrutujący
- Shanghai Mental Health Center
-
Shenzhen, Chiny, 518003
- Aktywny, nie rekrutujący
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Shijiazhuang, Chiny, 050031
- Aktywny, nie rekrutujący
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Sichuan, Chiny, 646000
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Affiliated hospital of Southwest Medical University
-
Wuhu, Chiny, 242407
- Aktywny, nie rekrutujący
- Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- Xi An Mental Health Center
-
Główny śledczy:
- Guibin Li
-
Xiamen, Chiny, 361012
- Aktywny, nie rekrutujący
- Xiamen Xianyue Hospital
-
Xianyang, Chiny, 712000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
Xinxiang, Chiny, 453003
- Aktywny, nie rekrutujący
- Psychiatric Hospital of Henan Province
-
Zhenjiang, Chiny, 212000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Zhenjiang Mental Health Center
-
Zhumadian, Chiny, 463000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Zhumadian Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia, 103-0027
- Rekrutacyjny
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Arihiro Kiyosue
-
Fukuoka, Japonia, 810-0001
- Rekrutacyjny
- Ai Sakura Clinic
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Masamiki Kimura
-
Fukuoka, Japonia, 810-0004
- Rekrutacyjny
- Hiro Mental Clinic
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Hiroaki Furui
-
Karatsu, Japonia, 847-0031
- Rekrutacyjny
- Rainbow and Sea Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Taro Shindo
-
Kobe, Japonia, 651-0097
- Rekrutacyjny
- Tatsuta Clinic
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Kenji Tatsuta
-
Nagasaki, Japonia, 852-8137
- Rekrutacyjny
- Arata Clinic
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Takatoshi Mori
-
Nakano, Japonia, 165-0031
- Rekrutacyjny
- Noguchi Naika Clinic
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Yoshimasa Noguchi
-
Nishi, Japonia, 733-0011
- Rekrutacyjny
- Yokogawa Ekimae Clinic
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Ariyuki Kagaya
-
Shibuya City, Japonia, 150-0001
- Rekrutacyjny
- Hillside Clinic Jingumae
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Masayoshi SONE
-
Shinjuku, Japonia, 160-0017
- Rekrutacyjny
- Samoncho Clinic
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Takahiro Yokoyama
-
Shinjuku-ku, Japonia, 169-0072
- Rekrutacyjny
- Higashi Shinjuku Clinic
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Hiroaki Kondo
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-0004
- Rekrutacyjny
- Keiai Clinic
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Yoshinori Horie
-
Tokyo, Japonia, 106-0032
- Rekrutacyjny
- Sakurazaka Clinic SophyAnce
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Haruhito Muto
-
Tsukuba, Japonia, 305-8576
- Rekrutacyjny
- Tsukuba University Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Hisashi Yoshimoto
-
Yokohama, Japonia, 220-0004
- Rekrutacyjny
- Maekawa Medical Clinic
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Hiromitsu Maekawa
-
Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Japonia, 842-0192
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Kazunori Matsuguchi
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korea Południowa, 14068
- Rekrutacyjny
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Główny śledczy:
- Kyung Hee Park
-
Busan, Korea Południowa, 50612
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Główny śledczy:
- Sang Yeoup Lee
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 82-55-360-2860
-
Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
- Rekrutacyjny
- Chungbuk National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Joon Hyung Jung
-
Guri-si, Korea Południowa, 11923
- Rekrutacyjny
- Hanyang University Guri Hospital
-
Główny śledczy:
- Sangmo Hong
-
Incheon, Korea Południowa, 22332
- Rekrutacyjny
- Inha University Hospital
-
Główny śledczy:
- Yangsik Kim
-
Junggu, Korea Południowa, 41944
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Hae-Jin Ko
-
Namdong-gu, Korea Południowa, 21565
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center
-
Główny śledczy:
- Kyoung-Kon Kim
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +82-32-458-2778
-
Seogu, Korea Południowa, 35365
- Rekrutacyjny
- Konyang University Hospital
-
Główny śledczy:
- Jee Hyun Kang
-
Główny śledczy:
- Hong Seok Oh
-
Seongnam, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Główny śledczy:
- Kiheon Lee
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Główny śledczy:
- BeLong Cho
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Główny śledczy:
- Byung Wan Lee
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Główny śledczy:
- Daijin Kim
-
Seoul, Korea Południowa, 04763
- Rekrutacyjny
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Główny śledczy:
- Sungwon Roh
-
Uijeongbu-si, Korea Południowa, 11765
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Główny śledczy:
- Hae Kook Lee
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Aktywny, nie rekrutujący
- Velocity Clinical Research, Berlin
-
Berlin, Niemcy, 10629
- Aktywny, nie rekrutujący
- FutureMeds Berlin
-
Dresden, Niemcy, 01069
- Aktywny, nie rekrutujący
- Klinische Forschung Dresden
-
Hamburg, Niemcy, 20253
- Aktywny, nie rekrutujący
- Klinische Forschung Hamburg
-
Mannheim, Niemcy, 68159
- Aktywny, nie rekrutujący
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
Offenbach, Niemcy, 63065
- Aktywny, nie rekrutujący
- FutureMeds Offenbach
-
Schwerin, Niemcy, 19055
- Aktywny, nie rekrutujący
- Klinische forschung Schwerin GmbH
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Aktywny, nie rekrutujący
- Headlands Research - Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Aktywny, nie rekrutujący
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Aktywny, nie rekrutujący
- UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
- Aktywny, nie rekrutujący
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Aktywny, nie rekrutujący
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Aktywny, nie rekrutujący
- UCSF Weill Institute for Neurosciences - Substance Use Disorders Clinic - Mission Bay
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
- Aktywny, nie rekrutujący
- Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Aktywny, nie rekrutujący
- Innovative Clinical Research
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Aktywny, nie rekrutujący
- K2 Medical Research - Maitland
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Aktywny, nie rekrutujący
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Aktywny, nie rekrutujący
- Life Arc Research Centers - Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Aktywny, nie rekrutujący
- Wellness Research Center
-
Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Aktywny, nie rekrutujący
- Life Medical Research Group Corp
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Aktywny, nie rekrutujący
- Charter Research - Orlando
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- Aktywny, nie rekrutujący
- K2 Medical Research - Tampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Aktywny, nie rekrutujący
- Re:Cognition Health - Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Aktywny, nie rekrutujący
- Maryland Treatment Centers - Mountain Manor Treatment Center
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20853
- Aktywny, nie rekrutujący
- Maryland Treatment Centers - Avery Road Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
- Aktywny, nie rekrutujący
- Adams Clinical Boston
-
Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
- Aktywny, nie rekrutujący
- K2 Medical Research - Foxborough
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Aktywny, nie rekrutujący
- Adams Clinical Bronx
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Aktywny, nie rekrutujący
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Aktywny, nie rekrutujący
- Brown University School of Public Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Aktywny, nie rekrutujący
- Avera Research Institute - Sioux Falls
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Aktywny, nie rekrutujący
- Modern Research Associates, PLLC
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Aktywny, nie rekrutujący
- Adams Clinical Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Aktywny, nie rekrutujący
- Biopharma Informatic, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Aktywny, nie rekrutujący
- Re:Cognition Health
-
-
-
-
-
Changhua County, Tajwan, 50006
- Rekrutacyjny
- Changhua Christian Hospital
-
Główny śledczy:
- Hsu Wen-Yu
-
Hualien City, Tajwan, 970
- Rekrutacyjny
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Główny śledczy:
- Shao-Tsu Chen
-
Taichung, Tajwan, 404332
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
Główny śledczy:
- Wan-Ju Cheng
-
Taipei, Tajwan, 114
- Rekrutacyjny
- Tri-Service General Hospital
-
Główny śledczy:
- San-Yuan Huang
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Rekrutacyjny
- Mackay Memorial Hospital
-
Główny śledczy:
- Chen-Ju Lin
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
- Rekrutacyjny
- Layton Medical Centre
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 441253951943
-
Główny śledczy:
- Rebecca Clark
-
Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN4 8QN
- Rekrutacyjny
- Clerkenwell Health - Doncaster
-
Główny śledczy:
- Ibreez Ajaz
-
Eastbourne, Zjednoczone Królestwo, BN23 5UZ
- Rekrutacyjny
- St Pancras Clinical Research - Eastbourne
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 02038651142
-
Główny śledczy:
- Ward Lawrence
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: (+44) 0141 232 7600
-
Główny śledczy:
- Nagore Penades
-
Hayle, Zjednoczone Królestwo, TR27 5DT
- Rekrutacyjny
- Mounts Bay Medical Hub
-
Główny śledczy:
- Richard Burkimsher
-
Hounslow, Zjednoczone Królestwo, TW4 7NR
- Rekrutacyjny
- HMC Health Group - Meadows Centre for Health
-
Główny śledczy:
- Ivor Singh
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 07946732168
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC2Y 8EA
- Rekrutacyjny
- St Pancras Clinical Research
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 020 3865 1142
-
Główny śledczy:
- Graham Campbell
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1U 6RP
- Rekrutacyjny
- Clerkenwell Health - London - Baker Street
-
Główny śledczy:
- Alishah Suleman
-
Newquay, Zjednoczone Królestwo, TR7 1RU
- Rekrutacyjny
- Newquay Health Centre
-
Główny śledczy:
- Nicholas Jacobsen
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 01637 850002
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9QB
- Rekrutacyjny
- Panthera Biopartners - Preston
-
Główny śledczy:
- Halah Almahdi
-
Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S65 1DA
- Rekrutacyjny
- Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 01709363950
-
Główny śledczy:
- Matthew Capehorn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
-
Participant must be a minimum of 20 years of age for the investigative sites in Japan.
-
Are seeking treatment and are motivated to stop or cut down on drinking.
-
Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as
- self-inject study intervention Note: Participants who are not able to perform the injections must receive assistance from a support person trained to administer the study intervention.
- store and use the provided blinded study intervention, as directed
- maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and
- complete the required questionnaires.
Exclusion Criteria:
-
Have evidence of current or within the past 180 days prior to screening (V1), history of any substance use disorder(s) of any severity with a pattern of persistent illicit or nonprescribed substance use as indicated by clinical interview, except alcohol, nicotine, or caffeine.
-
Have answered "yes" to either Question 4 or Question 5 on the "Suicidal Ideation" portion of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) and the ideation occurred within the past 6 months, or Have answered "yes" to any of the suicide-related behaviors on the "Suicidal Behavior" portion of the C-SSRS and the behavior occurred within the past 6 months
-
Have either of the following:
- history of advanced liver disease, including advanced liver fibrosis [Stage 3] or cirrhosis [Stage 4], based on prior biomarkers, imaging or liver biopsy, OR
- history of acute or alcohol-associated hepatitis based on prior liver biopsy.
-
Have participated in a clinical study and have received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before screening (V1).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3537031 Period 1
Escalating doses administered subcutaneously (SC) |
Administered SC Administered SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LY3537031 Period 2
Administered SC |
Administered SC Administered SC
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Administered SC |
Administered SC |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wzorców picia w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) oceniana metodą obserwacji zwrotnej na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
|
Do 56 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana dziennego spożycia alkoholu według oceny TLFB
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
|
Do 56 tygodnia
|
|
Średnia zmiana w głodzie alkoholowym oceniana za pomocą skali głodu alkoholowego Penn (PACS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
|
Średnia zmiana wyniku testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
|
Średnia zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
|
Średnia zmiana w wynikach zdrowotnych zgłaszanych przez pacjenta mierzona za pomocą skróconego formularza 36, wersja 2 (SF-36) Podsumowanie domeny i składowej postaci ostrej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
|
Farmakokinetyka (PK): Średnie stężenie brenipatidu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cavg).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, u których w trakcie leczenia pojawiły się przeciwciała przeciwlekowe (TE-ADA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 56. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 am - 8 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
16 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
13 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
22 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
4 listopada 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27410
- 2025-522312-16-00 (Ctis)
- J2S-MC-GZMP (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2025 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .