En undersøgelse af brenipatid hos deltagere med alkoholmisbrug (RENEW-ALC-2)
3. november 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af brenipatid sammenlignet med placebo til behandling af voksne deltagere med alkoholforstyrrelser (RENEW-ALC-2)
The purpose of this study is to see if brenipatide when compared to a placebo works and is safe for participants with Alcohol Use Disorder (AUD) and hazardous alcohol use. Participation in this study will last approximately 56 weeks.
Studieoversigt
Status
Status
Rekruttering
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
1100
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Diepenbeek, Belgien, 3590
- Rekruttering
- ANIMA Research
-
Ledende efterforsker:
- Erik Buntinx
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 003211316272
-
Kluisbergen, Belgien, 9690
- Rekruttering
- Kormont
-
Ledende efterforsker:
- Klaas Vercruysse
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 32 496 376259
-
Machelen, Belgien, 9870
- Rekruttering
- Gezondheidshuis De Gloed
-
Ledende efterforsker:
- Klaas Vercruysse
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 32 496 376259
-
Mechelen, Belgien, 2800
- Rekruttering
- Meclinas
-
Ledende efterforsker:
- Claudia Cornelis
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 003215792797
-
Oudenaarde, Belgien, 9636
- Rekruttering
- Medisch Centrum Saffrou
-
Ledende efterforsker:
- Klaas Vercruysse
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 32 496 376259
-
-
-
-
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
- Rekruttering
- Layton Medical Centre
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 441253951943
-
Ledende efterforsker:
- Rebecca Clark
-
Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN4 8QN
- Rekruttering
- Clerkenwell Health - Doncaster
-
Ledende efterforsker:
- Ibreez Ajaz
-
Eastbourne, Det Forenede Kongerige, BN23 5UZ
- Rekruttering
- St Pancras Clinical Research - Eastbourne
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 02038651142
-
Ledende efterforsker:
- Ward Lawrence
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Rekruttering
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (+44) 0141 232 7600
-
Ledende efterforsker:
- Nagore Penades
-
Hayle, Det Forenede Kongerige, TR27 5DT
- Rekruttering
- Mounts Bay Medical Hub
-
Ledende efterforsker:
- Richard Burkimsher
-
Hounslow, Det Forenede Kongerige, TW4 7NR
- Rekruttering
- HMC Health Group - Meadows Centre for Health
-
Ledende efterforsker:
- Ivor Singh
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 07946732168
-
London, Det Forenede Kongerige, EC2Y 8EA
- Rekruttering
- St Pancras Clinical Research
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 020 3865 1142
-
Ledende efterforsker:
- Graham Campbell
-
London, Det Forenede Kongerige, W1U 6RP
- Rekruttering
- Clerkenwell Health - London - Baker Street
-
Ledende efterforsker:
- Alishah Suleman
-
Newquay, Det Forenede Kongerige, TR7 1RU
- Rekruttering
- Newquay Health Centre
-
Ledende efterforsker:
- Nicholas Jacobsen
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 01637 850002
-
Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9QB
- Rekruttering
- Panthera Biopartners - Preston
-
Ledende efterforsker:
- Halah Almahdi
-
Rotherham, Det Forenede Kongerige, S65 1DA
- Rekruttering
- Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 01709363950
-
Ledende efterforsker:
- Matthew Capehorn
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Headlands Research - Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92503
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UCSF Weill Institute for Neurosciences - Substance Use Disorders Clinic - Mission Bay
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
-
Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Innovative Clinical Research
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Aktiv, ikke rekrutterende
- K2 Medical Research - Maitland
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Aktiv, ikke rekrutterende
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Life Arc Research Centers - Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Wellness Research Center
-
Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Life Medical Research Group Corp
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Charter Research - Orlando
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
- Aktiv, ikke rekrutterende
- K2 Medical Research - Tampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Re:Cognition Health - Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Maryland Treatment Centers - Mountain Manor Treatment Center
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20853
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Maryland Treatment Centers - Avery Road Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Adams Clinical Boston
-
Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
- Aktiv, ikke rekrutterende
- K2 Medical Research - Foxborough
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Adams Clinical Bronx
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Brown University School of Public Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Avera Research Institute - Sioux Falls
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Modern Research Associates, PLLC
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Adams Clinical Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Biopharma Informatic, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Re:Cognition Health
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 103-0027
- Rekruttering
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Arihiro Kiyosue
-
Fukuoka, Japan, 810-0001
- Rekruttering
- Ai Sakura Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Masamiki Kimura
-
Fukuoka, Japan, 810-0004
- Rekruttering
- Hiro Mental Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Hiroaki Furui
-
Karatsu, Japan, 847-0031
- Rekruttering
- Rainbow and Sea Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Taro Shindo
-
Kobe, Japan, 651-0097
- Rekruttering
- Tatsuta Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Kenji Tatsuta
-
Nagasaki, Japan, 852-8137
- Rekruttering
- Arata Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Takatoshi Mori
-
Nakano, Japan, 165-0031
- Rekruttering
- Noguchi Naika Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Yoshimasa Noguchi
-
Nishi, Japan, 733-0011
- Rekruttering
- Yokogawa Ekimae Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Ariyuki Kagaya
-
Shibuya City, Japan, 150-0001
- Rekruttering
- Hillside Clinic Jingumae
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Masayoshi SONE
-
Shinjuku, Japan, 160-0017
- Rekruttering
- Samoncho Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Takahiro Yokoyama
-
Shinjuku-ku, Japan, 169-0072
- Rekruttering
- Higashi Shinjuku Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Hiroaki Kondo
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
- Rekruttering
- Keiai Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Yoshinori Horie
-
Tokyo, Japan, 106-0032
- Rekruttering
- Sakurazaka Clinic SophyAnce
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Haruhito Muto
-
Tsukuba, Japan, 305-8576
- Rekruttering
- Tsukuba University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Hisashi Yoshimoto
-
Yokohama, Japan, 220-0004
- Rekruttering
- Maekawa Medical Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Hiromitsu Maekawa
-
Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
- Rekruttering
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Ledende efterforsker:
- Kazunori Matsuguchi
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100096
- Rekruttering
- Beijing HuiLongGuan Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yunlong Tan
-
Beijing, Kina, 100088
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
-
Changsha, Kina, 410011
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Kina, 410007
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Second People's Hospital of Hunan Province
-
Cheng Du Shi, Kina, 610041
- Aktiv, ikke rekrutterende
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Kina, 610036
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Fourth People's Hospital of Chengdu
-
Guangzhou, Kina, 510370
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Guangzhou Brain Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Seventh People's Hospital of Hangzhou
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Kina, 150001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Kina, 230061
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hefei No.4 People's Hospital
-
Huzhou, Kina, 313000
- Afsluttet
- Huzhou Third Municipal Hospital
-
Jinan, Kina, 250012
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shandong Mental Health Center
-
Kunming, Kina, 650032
- Aktiv, ikke rekrutterende
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ningbo, Kina, 315201
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Kina, 200030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shanghai Mental Health Center
-
Shenzhen, Kina, 518003
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Shijiazhuang, Kina, 050031
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Sichuan, Kina, 646000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Affiliated hospital of Southwest Medical University
-
Wuhu, Kina, 242407
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
-
Xi'an, Kina, 710061
- Rekruttering
- Xi An Mental Health Center
-
Ledende efterforsker:
- Guibin Li
-
Xiamen, Kina, 361012
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Xiamen Xianyue Hospital
-
Xianyang, Kina, 712000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
Xinxiang, Kina, 453003
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Psychiatric Hospital of Henan Province
-
Zhenjiang, Kina, 212000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Zhenjiang Mental Health Center
-
Zhumadian, Kina, 463000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Zhumadian Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Anyang-si, Sydkorea, 14068
- Rekruttering
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Kyung Hee Park
-
Busan, Sydkorea, 50612
- Rekruttering
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Sang Yeoup Lee
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 82-55-360-2860
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28644
- Rekruttering
- Chungbuk National University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Joon Hyung Jung
-
Guri-si, Sydkorea, 11923
- Rekruttering
- Hanyang University Guri Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Sangmo Hong
-
Incheon, Sydkorea, 22332
- Rekruttering
- Inha University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yangsik Kim
-
Junggu, Sydkorea, 41944
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Hae-Jin Ko
-
Namdong-gu, Sydkorea, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Kyoung-Kon Kim
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +82-32-458-2778
-
Seogu, Sydkorea, 35365
- Rekruttering
- Konyang University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jee Hyun Kang
-
Ledende efterforsker:
- Hong Seok Oh
-
Seongnam, Sydkorea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Kiheon Lee
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- BeLong Cho
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ledende efterforsker:
- Byung Wan Lee
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekruttering
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Daijin Kim
-
Seoul, Sydkorea, 04763
- Rekruttering
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Sungwon Roh
-
Uijeongbu-si, Sydkorea, 11765
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Hae Kook Lee
-
-
-
-
-
Changhua County, Taiwan, 50006
- Rekruttering
- Changhua Christian Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Hsu Wen-Yu
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Rekruttering
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Ledende efterforsker:
- Shao-Tsu Chen
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Wan-Ju Cheng
-
Taipei, Taiwan, 114
- Rekruttering
- Tri-Service General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- San-Yuan Huang
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Rekruttering
- Mackay Memorial Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Chen-Ju Lin
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Velocity Clinical Research, Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Aktiv, ikke rekrutterende
- FutureMeds Berlin
-
Dresden, Tyskland, 01069
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Klinische Forschung Dresden
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Klinische Forschung Hamburg
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
Offenbach, Tyskland, 63065
- Aktiv, ikke rekrutterende
- FutureMeds Offenbach
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Klinische forschung Schwerin GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
-
Participant must be a minimum of 20 years of age for the investigative sites in Japan.
-
Are seeking treatment and are motivated to stop or cut down on drinking.
-
Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as
- self-inject study intervention Note: Participants who are not able to perform the injections must receive assistance from a support person trained to administer the study intervention.
- store and use the provided blinded study intervention, as directed
- maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and
- complete the required questionnaires.
Exclusion Criteria:
-
Have evidence of current or within the past 180 days prior to screening (V1), history of any substance use disorder(s) of any severity with a pattern of persistent illicit or nonprescribed substance use as indicated by clinical interview, except alcohol, nicotine, or caffeine.
-
Have answered "yes" to either Question 4 or Question 5 on the "Suicidal Ideation" portion of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) and the ideation occurred within the past 6 months, or Have answered "yes" to any of the suicide-related behaviors on the "Suicidal Behavior" portion of the C-SSRS and the behavior occurred within the past 6 months
-
Have either of the following:
- history of advanced liver disease, including advanced liver fibrosis [Stage 3] or cirrhosis [Stage 4], based on prior biomarkers, imaging or liver biopsy, OR
- history of acute or alcohol-associated hepatitis based on prior liver biopsy.
-
Have participated in a clinical study and have received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before screening (V1).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
3
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY3537031 Period 1
Escalating doses administered subcutaneously (SC) |
Administered SC Administered SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LY3537031 Period 2
Administered SC |
Administered SC Administered SC
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Administered SC |
Administered SC |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i drikkemønstre i alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) som vurderet af Timeline Followback Method (TLFB)
Tidsramme: Op til 56 uger
|
Op til 56 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i dagligt alkoholforbrug som vurderet af TLFB
Tidsramme: Op til 56 uger
|
Op til 56 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i alkoholtrang som vurderet af Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsramme: Baseline op til uge 56
|
Baseline op til uge 56
|
|
Gennemsnitlig ændring i alkoholforbrugsforstyrrelser Identifikationstest (AUDIT) score
Tidsramme: Baseline op til uge 56
|
Baseline op til uge 56
|
|
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline op til uge 56
|
Baseline op til uge 56
|
|
Gennemsnitlig ændring i patientrapporterede helbredsresultater målt ved Short Form 36, v2 (SF-36) Acute Form Domain and Component Summary Scores
Tidsramme: Baseline op til uge 56
|
Baseline op til uge 56
|
|
Farmakokinetisk (PK): Gennemsnitlig steady state plasmakoncentration (Cavg) af brenipatid
Tidsramme: Baseline op til uge 56
|
Baseline op til uge 56
|
|
Antal deltagere med Treatment Emergent Anti-Drug Antibodies (TE-ADA)
Tidsramme: Baseline op til uge 56
|
Baseline op til uge 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 am - 8 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
16. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
1. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
13. oktober 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2025
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
22. oktober 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
4. november 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. november 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 27410
- 2025-522312-16-00 (Ctis)
- J2S-MC-GZMP (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD-delingstidsramme
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
IPD-delingsadgangskriterier
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .