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Eine Studie zu Brenipatid bei Teilnehmern mit Alkoholkonsumstörung (RENEW-ALC-2)

3. November 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brenipatid im Vergleich zu Placebo zur Behandlung erwachsener Teilnehmer mit Alkoholkonsumstörung (RENEW-ALC-2)

The purpose of this study is to see if brenipatide when compared to a placebo works and is safe for participants with Alcohol Use Disorder (AUD) and hazardous alcohol use. Participation in this study will last approximately 56 weeks.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Diepenbeek, Belgien, 3590
        • Rekrutierung
        • ANIMA Research
        • Hauptermittler:
          • Erik Buntinx
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 003211316272
      • Kluisbergen, Belgien, 9690
        • Rekrutierung
        • Kormont
        • Hauptermittler:
          • Klaas Vercruysse
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 32 496 376259
      • Machelen, Belgien, 9870
        • Rekrutierung
        • Gezondheidshuis De Gloed
        • Hauptermittler:
          • Klaas Vercruysse
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 32 496 376259
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Rekrutierung
        • Meclinas
        • Hauptermittler:
          • Claudia Cornelis
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 003215792797
      • Oudenaarde, Belgien, 9636
        • Rekrutierung
        • Medisch Centrum Saffrou
        • Hauptermittler:
          • Klaas Vercruysse
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 32 496 376259
  • China
      • Beijing, China, 100096
        • Rekrutierung
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yunlong Tan
      • Beijing, China, 100088
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
      • Changsha, China, 410011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, China, 410007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
      • Cheng Du Shi, China, 610041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, China, 610036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
      • Guangzhou, China, 510370
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guangzhou Brain Hospital
      • Hangzhou, China, 310014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Seventh People's Hospital of Hangzhou
      • Hangzhou, China, 310016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China, 150001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China, 230061
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hefei No.4 People's Hospital
      • Huzhou, China, 313000
        • Abgeschlossen
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Jinan, China, 250012
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shandong Mental Health Center
      • Kunming, China, 650032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Ningbo, China, 315201
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, China, 200030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shenzhen, China, 518003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Shijiazhuang, China, 050031
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan, China, 646000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Affiliated hospital of Southwest Medical University
      • Wuhu, China, 242407
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • Rekrutierung
        • Xi An Mental Health Center
        • Hauptermittler:
          • Guibin Li
      • Xiamen, China, 361012
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xiamen Xianyue Hospital
      • Xianyang, China, 712000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Xinxiang, China, 453003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Psychiatric Hospital of Henan Province
      • Zhenjiang, China, 212000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhenjiang Mental Health Center
      • Zhumadian, China, 463000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Velocity Clinical Research, Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • FutureMeds Berlin
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinische Forschung Dresden
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Offenbach, Deutschland, 63065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • FutureMeds Offenbach
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 103-0027
        • Rekrutierung
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Arihiro Kiyosue
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Rekrutierung
        • Ai Sakura Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Masamiki Kimura
      • Fukuoka, Japan, 810-0004
        • Rekrutierung
        • Hiro Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Hiroaki Furui
      • Karatsu, Japan, 847-0031
        • Rekrutierung
        • Rainbow and Sea Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Taro Shindo
      • Kobe, Japan, 651-0097
        • Rekrutierung
        • Tatsuta Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Kenji Tatsuta
      • Nagasaki, Japan, 852-8137
        • Rekrutierung
        • Arata Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Takatoshi Mori
      • Nakano, Japan, 165-0031
        • Rekrutierung
        • Noguchi Naika Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Yoshimasa Noguchi
      • Nishi, Japan, 733-0011
        • Rekrutierung
        • Yokogawa Ekimae Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Ariyuki Kagaya
      • Shibuya City, Japan, 150-0001
        • Rekrutierung
        • Hillside Clinic Jingumae
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Masayoshi SONE
      • Shinjuku, Japan, 160-0017
        • Rekrutierung
        • Samoncho Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Takahiro Yokoyama
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0072
        • Rekrutierung
        • Higashi Shinjuku Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Hiroaki Kondo
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
        • Rekrutierung
        • Keiai Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Yoshinori Horie
      • Tokyo, Japan, 106-0032
        • Rekrutierung
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Haruhito Muto
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • Rekrutierung
        • Tsukuba University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Hisashi Yoshimoto
      • Yokohama, Japan, 220-0004
        • Rekrutierung
        • Maekawa Medical Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Hiromitsu Maekawa
      • Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Kazunori Matsuguchi
  • Südkorea
      • Anyang-si, Südkorea, 14068
        • Rekrutierung
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kyung Hee Park
      • Busan, Südkorea, 50612
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sang Yeoup Lee
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 82-55-360-2860
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Joon Hyung Jung
      • Guri-si, Südkorea, 11923
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sangmo Hong
      • Incheon, Südkorea, 22332
        • Rekrutierung
        • Inha University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yangsik Kim
      • Junggu, Südkorea, 41944
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hae-Jin Ko
      • Namdong-gu, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kyoung-Kon Kim
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +82-32-458-2778
      • Seogu, Südkorea, 35365
        • Rekrutierung
        • Konyang University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jee Hyun Kang
        • Hauptermittler:
          • Hong Seok Oh
      • Seongnam, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kiheon Lee
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • BeLong Cho
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Hauptermittler:
          • Byung Wan Lee
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Daijin Kim
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sungwon Roh
      • Uijeongbu-si, Südkorea, 11765
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hae Kook Lee
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 50006
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hsu Wen-Yu
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Rekrutierung
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Hauptermittler:
          • Shao-Tsu Chen
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wan-Ju Cheng
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital
        • Hauptermittler:
          • San-Yuan Huang
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chen-Ju Lin
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Headlands Research - Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UCSF Weill Institute for Neurosciences - Substance Use Disorders Clinic - Mission Bay
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Innovative Clinical Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • K2 Medical Research ORLANDO
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Life Arc Research Centers - Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wellness Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Life Medical Research Group Corp
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Charter Research - Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • K2 Medical Research - Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Re:Cognition Health - Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Maryland Treatment Centers - Mountain Manor Treatment Center
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20853
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Maryland Treatment Centers - Avery Road Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Adams Clinical Boston
      • Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • K2 Medical Research - Foxborough
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Adams Clinical Bronx
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Brown University School of Public Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Avera Research Institute - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Modern Research Associates, PLLC
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Adams Clinical Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Biopharma Informatic, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Re:Cognition Health
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • Rekrutierung
        • Layton Medical Centre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 441253951943
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Clark
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN4 8QN
        • Rekrutierung
        • Clerkenwell Health - Doncaster
        • Hauptermittler:
          • Ibreez Ajaz
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich, BN23 5UZ
        • Rekrutierung
        • St Pancras Clinical Research - Eastbourne
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 02038651142
        • Hauptermittler:
          • Ward Lawrence
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (+44) 0141 232 7600
        • Hauptermittler:
          • Nagore Penades
      • Hayle, Vereinigtes Königreich, TR27 5DT
        • Rekrutierung
        • Mounts Bay Medical Hub
        • Hauptermittler:
          • Richard Burkimsher
      • Hounslow, Vereinigtes Königreich, TW4 7NR
        • Rekrutierung
        • HMC Health Group - Meadows Centre for Health
        • Hauptermittler:
          • Ivor Singh
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 07946732168
      • London, Vereinigtes Königreich, EC2Y 8EA
        • Rekrutierung
        • St Pancras Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 020 3865 1142
        • Hauptermittler:
          • Graham Campbell
      • London, Vereinigtes Königreich, W1U 6RP
        • Rekrutierung
        • Clerkenwell Health - London - Baker Street
        • Hauptermittler:
          • Alishah Suleman
      • Newquay, Vereinigtes Königreich, TR7 1RU
        • Rekrutierung
        • Newquay Health Centre
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Jacobsen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 01637 850002
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9QB
        • Rekrutierung
        • Panthera Biopartners - Preston
        • Hauptermittler:
          • Halah Almahdi
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S65 1DA
        • Rekrutierung
        • Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 01709363950
        • Hauptermittler:
          • Matthew Capehorn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participant must be a minimum of 20 years of age for the investigative sites in Japan.

  • Are seeking treatment and are motivated to stop or cut down on drinking.

  • Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as

    • self-inject study intervention Note: Participants who are not able to perform the injections must receive assistance from a support person trained to administer the study intervention.
    • store and use the provided blinded study intervention, as directed
    • maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and
    • complete the required questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Have evidence of current or within the past 180 days prior to screening (V1), history of any substance use disorder(s) of any severity with a pattern of persistent illicit or nonprescribed substance use as indicated by clinical interview, except alcohol, nicotine, or caffeine.

  • Have answered "yes" to either Question 4 or Question 5 on the "Suicidal Ideation" portion of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) and the ideation occurred within the past 6 months, or Have answered "yes" to any of the suicide-related behaviors on the "Suicidal Behavior" portion of the C-SSRS and the behavior occurred within the past 6 months

  • Have either of the following:

    • history of advanced liver disease, including advanced liver fibrosis [Stage 3] or cirrhosis [Stage 4], based on prior biomarkers, imaging or liver biopsy, OR
    • history of acute or alcohol-associated hepatitis based on prior liver biopsy.

  • Have participated in a clinical study and have received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before screening (V1).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LY3537031 Period 1

Escalating doses administered subcutaneously (SC)
Arzneimittel: Placebo

Administered SC

Arzneimittel: LY3537031

Administered SC

Andere Namen:
  • Brenipatid
Experimental: LY3537031 Period 2

Administered SC
Arzneimittel: Placebo

Administered SC

Arzneimittel: LY3537031

Administered SC

Andere Namen:
  • Brenipatid
Placebo-Komparator: Placebo

Administered SC
Arzneimittel: Placebo

Administered SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Trinkverhaltens bei Alkoholkonsumstörungen (AUD), bewertet mit der Timeline Followback Method (TLFB)
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
Bis zu 56 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des täglichen Alkoholkonsums nach Einschätzung des TLFB
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
Bis zu 56 Wochen
Mittlere Veränderung des Alkoholverlangens gemäß der Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 56
Ausgangswert bis Woche 56
Mittlere Änderung des Audit-Ergebnisses (Alkoholkonsumstörungen).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 56
Ausgangswert bis Woche 56
Mittlere Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 56
Ausgangswert bis Woche 56
Mittlere Änderung der vom Patienten gemeldeten Gesundheitsergebnisse, gemessen anhand der Kurzform 36, v2 (SF-36) Akutformdomänen- und Komponentenzusammenfassungswerte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 56
Ausgangswert bis Woche 56
Pharmakokinetik (PK): Durchschnittliche Steady-State-Plasmakonzentration (Cavg) von Brenipatid
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 56
Ausgangswert bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern (TE-ADA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 56
Ausgangswert bis Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 am - 8 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 27410
  • 2025-522312-16-00 (Ctis)
  • J2S-MC-GZMP (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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