Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Brenipatide bij deelnemers met een alcoholgebruiksstoornis (RENEW-ALC-2)

3 november 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Brenipatide te onderzoeken in vergelijking met Placebo voor de behandeling van volwassen deelnemers met alcoholgebruiksstoornis (RENEW-ALC-2)

The purpose of this study is to see if brenipatide when compared to a placebo works and is safe for participants with Alcohol Use Disorder (AUD) and hazardous alcohol use. Participation in this study will last approximately 56 weeks.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Diepenbeek, België, 3590
        • Werving
        • ANIMA Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erik Buntinx
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 003211316272
      • Kluisbergen, België, 9690
        • Werving
        • Kormont
        • Hoofdonderzoeker:
          • Klaas Vercruysse
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 32 496 376259
      • Machelen, België, 9870
        • Werving
        • Gezondheidshuis De Gloed
        • Hoofdonderzoeker:
          • Klaas Vercruysse
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 32 496 376259
      • Mechelen, België, 2800
        • Werving
        • Meclinas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudia Cornelis
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 003215792797
      • Oudenaarde, België, 9636
        • Werving
        • Medisch Centrum Saffrou
        • Hoofdonderzoeker:
          • Klaas Vercruysse
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 32 496 376259
  • China
      • Beijing, China, 100096
        • Werving
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yunlong Tan
      • Beijing, China, 100088
        • Actief, niet wervend
        • Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
      • Changsha, China, 410011
        • Actief, niet wervend
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, China, 410007
        • Actief, niet wervend
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
      • Cheng Du Shi, China, 610041
        • Actief, niet wervend
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, China, 610036
        • Actief, niet wervend
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
      • Guangzhou, China, 510370
        • Actief, niet wervend
        • Guangzhou Brain Hospital
      • Hangzhou, China, 310014
        • Actief, niet wervend
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310000
        • Actief, niet wervend
        • The Seventh People's Hospital of Hangzhou
      • Hangzhou, China, 310016
        • Actief, niet wervend
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, China, 150001
        • Actief, niet wervend
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China, 230061
        • Actief, niet wervend
        • Hefei No.4 People's Hospital
      • Huzhou, China, 313000
        • Voltooid
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Jinan, China, 250012
        • Actief, niet wervend
        • Shandong Mental Health Center
      • Kunming, China, 650032
        • Actief, niet wervend
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Ningbo, China, 315201
        • Actief, niet wervend
        • The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, China, 200030
        • Actief, niet wervend
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shenzhen, China, 518003
        • Actief, niet wervend
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Shijiazhuang, China, 050031
        • Actief, niet wervend
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan, China, 646000
        • Actief, niet wervend
        • The Affiliated hospital of Southwest Medical University
      • Wuhu, China, 242407
        • Actief, niet wervend
        • Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • Werving
        • Xi An Mental Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guibin Li
      • Xiamen, China, 361012
        • Actief, niet wervend
        • Xiamen Xianyue Hospital
      • Xianyang, China, 712000
        • Actief, niet wervend
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Xinxiang, China, 453003
        • Actief, niet wervend
        • Psychiatric Hospital of Henan Province
      • Zhenjiang, China, 212000
        • Actief, niet wervend
        • Zhenjiang Mental Health Center
      • Zhumadian, China, 463000
        • Actief, niet wervend
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Actief, niet wervend
        • Velocity Clinical Research, Berlin
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • Actief, niet wervend
        • FutureMeds Berlin
      • Dresden, Duitsland, 01069
        • Actief, niet wervend
        • Klinische Forschung Dresden
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Actief, niet wervend
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Mannheim, Duitsland, 68159
        • Actief, niet wervend
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Offenbach, Duitsland, 63065
        • Actief, niet wervend
        • FutureMeds Offenbach
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Actief, niet wervend
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 103-0027
        • Werving
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81120023812
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arihiro Kiyosue
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Werving
        • Ai Sakura Clinic
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81120023812
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masamiki Kimura
      • Fukuoka, Japan, 810-0004
        • Werving
        • Hiro Mental Clinic
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81120023812
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroaki Furui
      • Karatsu, Japan, 847-0031
        • Werving
        • Rainbow and Sea Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81120023812
        • Hoofdonderzoeker:
          • Taro Shindo
      • Kobe, Japan, 651-0097
        • Werving
        • Tatsuta Clinic
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81120023812
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenji Tatsuta
      • Nagasaki, Japan, 852-8137
        • Werving
        • Arata Clinic
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81120023812
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takatoshi Mori
      • Nakano, Japan, 165-0031
        • Werving
        • Noguchi Naika Clinic
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81120023812
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoshimasa Noguchi
      • Nishi, Japan, 733-0011
        • Werving
        • Yokogawa Ekimae Clinic
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81120023812
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ariyuki Kagaya
      • Shibuya City, Japan, 150-0001
        • Werving
        • Hillside Clinic Jingumae
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81120023812
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masayoshi SONE
      • Shinjuku, Japan, 160-0017
        • Werving
        • Samoncho Clinic
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81120023812
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takahiro Yokoyama
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0072
        • Werving
        • Higashi Shinjuku Clinic
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81120023812
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroaki Kondo
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
        • Werving
        • Keiai Clinic
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81120023812
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoshinori Horie
      • Tokyo, Japan, 106-0032
        • Werving
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81120023812
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haruhito Muto
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • Werving
        • Tsukuba University Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81120023812
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hisashi Yoshimoto
      • Yokohama, Japan, 220-0004
        • Werving
        • Maekawa Medical Clinic
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81120023812
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiromitsu Maekawa
      • Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
        • Werving
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 81120023812
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kazunori Matsuguchi
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 50006
        • Werving
        • Changhua Christian Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hsu Wen-Yu
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Werving
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shao-Tsu Chen
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wan-Ju Cheng
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Werving
        • Tri-Service General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • San-Yuan Huang
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Werving
        • Mackay Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chen-Ju Lin
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Actief, niet wervend
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 7EN
        • Werving
        • Layton Medical Centre
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 441253951943
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca Clark
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN4 8QN
        • Werving
        • Clerkenwell Health - Doncaster
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ibreez Ajaz
      • Eastbourne, Verenigd Koninkrijk, BN23 5UZ
        • Werving
        • St Pancras Clinical Research - Eastbourne
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 02038651142
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ward Lawrence
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Werving
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: (+44) 0141 232 7600
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nagore Penades
      • Hayle, Verenigd Koninkrijk, TR27 5DT
        • Werving
        • Mounts Bay Medical Hub
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Burkimsher
      • Hounslow, Verenigd Koninkrijk, TW4 7NR
        • Werving
        • HMC Health Group - Meadows Centre for Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivor Singh
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 07946732168
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC2Y 8EA
        • Werving
        • St Pancras Clinical Research
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 020 3865 1142
        • Hoofdonderzoeker:
          • Graham Campbell
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1U 6RP
        • Werving
        • Clerkenwell Health - London - Baker Street
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alishah Suleman
      • Newquay, Verenigd Koninkrijk, TR7 1RU
        • Werving
        • Newquay Health Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Jacobsen
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 01637 850002
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9QB
        • Werving
        • Panthera Biopartners - Preston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Halah Almahdi
      • Rotherham, Verenigd Koninkrijk, S65 1DA
        • Werving
        • Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 01709363950
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Capehorn
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Actief, niet wervend
        • Headlands Research - Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Actief, niet wervend
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Actief, niet wervend
        • UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
        • Actief, niet wervend
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Actief, niet wervend
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Actief, niet wervend
        • UCSF Weill Institute for Neurosciences - Substance Use Disorders Clinic - Mission Bay
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
        • Actief, niet wervend
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Actief, niet wervend
        • Innovative Clinical Research
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Actief, niet wervend
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Actief, niet wervend
        • K2 Medical Research ORLANDO
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Actief, niet wervend
        • Life Arc Research Centers - Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Actief, niet wervend
        • Wellness Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Actief, niet wervend
        • Life Medical Research Group Corp
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Actief, niet wervend
        • Charter Research - Orlando
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Actief, niet wervend
        • K2 Medical Research - Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Actief, niet wervend
        • Re:Cognition Health - Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Actief, niet wervend
        • Maryland Treatment Centers - Mountain Manor Treatment Center
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20853
        • Actief, niet wervend
        • Maryland Treatment Centers - Avery Road Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
        • Actief, niet wervend
        • Adams Clinical Boston
      • Foxborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
        • Actief, niet wervend
        • K2 Medical Research - Foxborough
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Actief, niet wervend
        • Adams Clinical Bronx
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Actief, niet wervend
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Actief, niet wervend
        • Brown University School of Public Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Actief, niet wervend
        • Avera Research Institute - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Actief, niet wervend
        • Modern Research Associates, PLLC
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Actief, niet wervend
        • Adams Clinical Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Actief, niet wervend
        • Biopharma Informatic, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Actief, niet wervend
        • Re:Cognition Health
  • Zuid -Korea
      • Anyang-si, Zuid -Korea, 14068
        • Werving
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyung Hee Park
      • Busan, Zuid -Korea, 50612
        • Werving
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang Yeoup Lee
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 82-55-360-2860
      • Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
        • Werving
        • Chungbuk National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joon Hyung Jung
      • Guri-si, Zuid -Korea, 11923
        • Werving
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sangmo Hong
      • Incheon, Zuid -Korea, 22332
        • Werving
        • Inha University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yangsik Kim
      • Junggu, Zuid -Korea, 41944
        • Werving
        • Kyungpook National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hae-Jin Ko
      • Namdong-gu, Zuid -Korea, 21565
        • Werving
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyoung-Kon Kim
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +82-32-458-2778
      • Seogu, Zuid -Korea, 35365
        • Werving
        • Konyang University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jee Hyun Kang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Seok Oh
      • Seongnam, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kiheon Lee
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • BeLong Cho
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byung Wan Lee
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daijin Kim
      • Seoul, Zuid -Korea, 04763
        • Werving
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sungwon Roh
      • Uijeongbu-si, Zuid -Korea, 11765
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hae Kook Lee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participant must be a minimum of 20 years of age for the investigative sites in Japan.

  • Are seeking treatment and are motivated to stop or cut down on drinking.

  • Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as

    • self-inject study intervention Note: Participants who are not able to perform the injections must receive assistance from a support person trained to administer the study intervention.
    • store and use the provided blinded study intervention, as directed
    • maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and
    • complete the required questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Have evidence of current or within the past 180 days prior to screening (V1), history of any substance use disorder(s) of any severity with a pattern of persistent illicit or nonprescribed substance use as indicated by clinical interview, except alcohol, nicotine, or caffeine.

  • Have answered "yes" to either Question 4 or Question 5 on the "Suicidal Ideation" portion of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) and the ideation occurred within the past 6 months, or Have answered "yes" to any of the suicide-related behaviors on the "Suicidal Behavior" portion of the C-SSRS and the behavior occurred within the past 6 months

  • Have either of the following:

    • history of advanced liver disease, including advanced liver fibrosis [Stage 3] or cirrhosis [Stage 4], based on prior biomarkers, imaging or liver biopsy, OR
    • history of acute or alcohol-associated hepatitis based on prior liver biopsy.

  • Have participated in a clinical study and have received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before screening (V1).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LY3537031 Period 1

Escalating doses administered subcutaneously (SC)
Geneesmiddel: Placebo

Administered SC

Geneesmiddel: LY3537031

Administered SC

Andere namen:
  • Brenipatide
Experimenteel: LY3537031 Period 2

Administered SC
Geneesmiddel: Placebo

Administered SC

Geneesmiddel: LY3537031

Administered SC

Andere namen:
  • Brenipatide
Placebo-vergelijker: Placebo

Administered SC
Geneesmiddel: Placebo

Administered SC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in drinkpatronen bij alcoholgebruiksstoornis (AUD) zoals beoordeeld door de Timeline Followback Method (TLFB)
Tijdsspanne: Tot 56 weken
Tot 56 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de dagelijkse alcoholconsumptie zoals beoordeeld door de TLFB
Tijdsspanne: Tot 56 weken
Tot 56 weken
Gemiddelde verandering in het verlangen naar alcohol zoals beoordeeld door de Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Basislijn tot week 56
Gemiddelde verandering in de score voor de identificatie van alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Basislijn tot week 56
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Basislijn tot week 56
Gemiddelde verandering in door de patiënt gerapporteerde gezondheidsresultaten, gemeten aan de hand van korte formulier 36, v2 (SF-36) acute formulierdomein- en componentsamenvattingsscores
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Basislijn tot week 56
Farmacokinetiek (PK): Gemiddelde steady-state-plasmaconcentratie (Cavg) van brenipatide
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Basislijn tot week 56
Aantal deelnemers met opkomende antistoffen tegen geneesmiddelen (TE-ADA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Basislijn tot week 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eli Lilly and Company

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 am - 8 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 27410
  • 2025-522312-16-00 (Ctis)
  • J2S-MC-GZMP (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-toegangscriteria voor delen

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen