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Um estudo de brenipatida em participantes com transtorno por uso de álcool (RENEW-ALC-2)

3 de novembro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado e duplo-cego para investigar a eficácia e segurança da brenipatida em comparação com o placebo para o tratamento de participantes adultos com transtorno por uso de álcool (RENEW-ALC-2)

The purpose of this study is to see if brenipatide when compared to a placebo works and is safe for participants with Alcohol Use Disorder (AUD) and hazardous alcohol use. Participation in this study will last approximately 56 weeks.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Transtorno por Uso de Álcool

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1100

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Número de telefone: 1-317-615-4559
E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Estude backup de contato

Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 10787
    - Ativo, não recrutando
    - Velocity Clinical Research, Berlin
  - Berlin, Alemanha, 10629
    - Ativo, não recrutando
    - FutureMeds Berlin
  - Dresden, Alemanha, 01069
    - Ativo, não recrutando
    - Klinische Forschung Dresden
  - Hamburg, Alemanha, 20253
    - Ativo, não recrutando
    - Klinische Forschung Hamburg
  - Mannheim, Alemanha, 68159
    - Ativo, não recrutando
    - Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
  - Offenbach, Alemanha, 63065
    - Ativo, não recrutando
    - FutureMeds Offenbach
  - Schwerin, Alemanha, 19055
    - Ativo, não recrutando
    - Klinische forschung Schwerin GmbH
Bélgica
- - Diepenbeek, Bélgica, 3590
    - Recrutamento
    - ANIMA Research
    - Investigador principal:
      
      Erik Buntinx
    - Contato:
      
      Número de telefone: 003211316272
  - Kluisbergen, Bélgica, 9690
    - Recrutamento
    - Kormont
    - Investigador principal:
      
      Klaas Vercruysse
    - Contato:
      
      Número de telefone: 32 496 376259
  - Machelen, Bélgica, 9870
    - Recrutamento
    - Gezondheidshuis De Gloed
    - Investigador principal:
      
      Klaas Vercruysse
    - Contato:
      
      Número de telefone: 32 496 376259
  - Mechelen, Bélgica, 2800
    - Recrutamento
    - Meclinas
    - Investigador principal:
      
      Claudia Cornelis
    - Contato:
      
      Número de telefone: 003215792797
  - Oudenaarde, Bélgica, 9636
    - Recrutamento
    - Medisch Centrum Saffrou
    - Investigador principal:
      
      Klaas Vercruysse
    - Contato:
      
      Número de telefone: 32 496 376259
China
- - Beijing, China, 100096
    - Recrutamento
    - Beijing HuiLongGuan Hospital
    - Investigador principal:
      
      Yunlong Tan
  - Beijing, China, 100088
    - Ativo, não recrutando
    - Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
  - Changsha, China, 410011
    - Ativo, não recrutando
    - The Second Xiangya Hospital of Central South University
  - Changsha, China, 410007
    - Ativo, não recrutando
    - The Second People's Hospital of Hunan Province
  - Cheng Du Shi, China, 610041
    - Ativo, não recrutando
    - West China Hospital, Sichuan University
  - Chengdu, China, 610036
    - Ativo, não recrutando
    - The Fourth People's Hospital of Chengdu
  - Guangzhou, China, 510370
    - Ativo, não recrutando
    - Guangzhou Brain Hospital
  - Hangzhou, China, 310014
    - Ativo, não recrutando
    - Zhejiang Provincial People's Hospital
  - Hangzhou, China, 310000
    - Ativo, não recrutando
    - The Seventh People's Hospital of Hangzhou
  - Hangzhou, China, 310016
    - Ativo, não recrutando
    - Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  - Harbin, China, 150001
    - Ativo, não recrutando
    - The Fourth Hospital of Harbin Medical University
  - Hefei, China, 230061
    - Ativo, não recrutando
    - Hefei No.4 People's Hospital
  - Huzhou, China, 313000
    - Concluído
    - Huzhou Third Municipal Hospital
  - Jinan, China, 250012
    - Ativo, não recrutando
    - Shandong Mental Health Center
  - Kunming, China, 650032
    - Ativo, não recrutando
    - First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  - Ningbo, China, 315201
    - Ativo, não recrutando
    - The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
  - Shanghai, China, 200030
    - Ativo, não recrutando
    - Shanghai Mental Health Center
  - Shenzhen, China, 518003
    - Ativo, não recrutando
    - Shenzhen Kangning Hospital
  - Shijiazhuang, China, 050031
    - Ativo, não recrutando
    - The First Hospital of Hebei Medical University
  - Sichuan, China, 646000
    - Ativo, não recrutando
    - The Affiliated hospital of Southwest Medical University
  - Wuhu, China, 242407
    - Ativo, não recrutando
    - Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
  - Xi'an, China, 710061
    - Recrutamento
    - Xi An Mental Health Center
    - Investigador principal:
      
      Guibin Li
  - Xiamen, China, 361012
    - Ativo, não recrutando
    - Xiamen Xianyue Hospital
  - Xianyang, China, 712000
    - Ativo, não recrutando
    - Xianyang Hospital of Yan'an University
  - Xinxiang, China, 453003
    - Ativo, não recrutando
    - Psychiatric Hospital of Henan Province
  - Zhenjiang, China, 212000
    - Ativo, não recrutando
    - Zhenjiang Mental Health Center
  - Zhumadian, China, 463000
    - Ativo, não recrutando
    - Zhumadian Psychiatric Hospital
Coréia do Sul
- - Anyang-si, Coréia do Sul, 14068
    - Recrutamento
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
    - Investigador principal:
      
      Kyung Hee Park
  - Busan, Coréia do Sul, 50612
    - Recrutamento
    - Pusan National University Yangsan Hospital
    - Investigador principal:
      
      Sang Yeoup Lee
    - Contato:
      
      Número de telefone: 82-55-360-2860
  - Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
    - Recrutamento
    - Chungbuk National University Hospital
    - Investigador principal:
      
      Joon Hyung Jung
  - Guri-si, Coréia do Sul, 11923
    - Recrutamento
    - Hanyang University Guri Hospital
    - Investigador principal:
      
      Sangmo Hong
  - Incheon, Coréia do Sul, 22332
    - Recrutamento
    - Inha University Hospital
    - Investigador principal:
      
      Yangsik Kim
  - Junggu, Coréia do Sul, 41944
    - Recrutamento
    - Kyungpook National University Hospital
    - Investigador principal:
      
      Hae-Jin Ko
  - Namdong-gu, Coréia do Sul, 21565
    - Recrutamento
    - Gachon University Gil Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Kyoung-Kon Kim
    - Contato:
      
      Número de telefone: +82-32-458-2778
  - Seogu, Coréia do Sul, 35365
    - Recrutamento
    - Konyang University Hospital
    - Investigador principal:
      
      Jee Hyun Kang
    - Investigador principal:
      
      Hong Seok Oh
  - Seongnam, Coréia do Sul, 13620
    - Recrutamento
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Investigador principal:
      
      Kiheon Lee
  - Seoul, Coréia do Sul, 03080
    - Recrutamento
    - Seoul National University Hospital
    - Investigador principal:
      
      BeLong Cho
  - Seoul, Coréia do Sul, 03722
    - Recrutamento
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
    - Investigador principal:
      
      Byung Wan Lee
  - Seoul, Coréia do Sul, 06591
    - Recrutamento
    - The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    - Investigador principal:
      
      Daijin Kim
  - Seoul, Coréia do Sul, 04763
    - Recrutamento
    - Hanyang University Seoul Hospital
    - Investigador principal:
      
      Sungwon Roh
  - Uijeongbu-si, Coréia do Sul, 11765
    - Recrutamento
    - The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
    - Investigador principal:
      
      Hae Kook Lee
Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
    - Ativo, não recrutando
    - Headlands Research - Scottsdale
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
    - Ativo, não recrutando
    - Woodland International Research Group
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Ativo, não recrutando
    - UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)
  - Riverside, California, Estados Unidos, 92503
    - Ativo, não recrutando
    - Artemis Institute for Clinical Research
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Ativo, não recrutando
    - Artemis Institute for Clinical Research
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
    - Ativo, não recrutando
    - UCSF Weill Institute for Neurosciences - Substance Use Disorders Clinic - Mission Bay
- Florida
  - Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
    - Ativo, não recrutando
    - Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
  - Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
    - Ativo, não recrutando
    - Innovative Clinical Research
  - Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
    - Ativo, não recrutando
    - K2 Medical Research - Maitland
  - Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
    - Ativo, não recrutando
    - K2 Medical Research ORLANDO
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
    - Ativo, não recrutando
    - Life Arc Research Centers - Miami
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
    - Ativo, não recrutando
    - Wellness Research Center
  - Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
    - Ativo, não recrutando
    - Life Medical Research Group Corp
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Ativo, não recrutando
    - Charter Research - Orlando
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
    - Ativo, não recrutando
    - K2 Medical Research - Tampa
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Ativo, não recrutando
    - Re:Cognition Health - Chicago
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
    - Ativo, não recrutando
    - Maryland Treatment Centers - Mountain Manor Treatment Center
  - Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20853
    - Ativo, não recrutando
    - Maryland Treatment Centers - Avery Road Treatment Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
    - Ativo, não recrutando
    - Adams Clinical Boston
  - Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
    - Ativo, não recrutando
    - K2 Medical Research - Foxborough
- New York
  - The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Ativo, não recrutando
    - Adams Clinical Bronx
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Ativo, não recrutando
    - Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Ativo, não recrutando
    - Brown University School of Public Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
    - Ativo, não recrutando
    - Avera Research Institute - Sioux Falls
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Ativo, não recrutando
    - Modern Research Associates, PLLC
  - DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
    - Ativo, não recrutando
    - Adams Clinical Dallas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
    - Ativo, não recrutando
    - Biopharma Informatic, LLC
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Ativo, não recrutando
    - Re:Cognition Health
Japão
- - Chūōku, Japão, 103-0027
    - Recrutamento
    - Tokyo-Eki Center-building Clinic
    - Contato:
      
      Número de telefone: 81120023812
    - Investigador principal:
      
      Arihiro Kiyosue
  - Fukuoka, Japão, 810-0001
    - Recrutamento
    - Ai Sakura Clinic
    - Contato:
      
      Número de telefone: 81120023812
    - Investigador principal:
      
      Masamiki Kimura
  - Fukuoka, Japão, 810-0004
    - Recrutamento
    - Hiro Mental Clinic
    - Contato:
      
      Número de telefone: 81120023812
    - Investigador principal:
      
      Hiroaki Furui
  - Karatsu, Japão, 847-0031
    - Recrutamento
    - Rainbow and Sea Hospital
    - Contato:
      
      Número de telefone: 81120023812
    - Investigador principal:
      
      Taro Shindo
  - Kobe, Japão, 651-0097
    - Recrutamento
    - Tatsuta Clinic
    - Contato:
      
      Número de telefone: 81120023812
    - Investigador principal:
      
      Kenji Tatsuta
  - Nagasaki, Japão, 852-8137
    - Recrutamento
    - Arata Clinic
    - Contato:
      
      Número de telefone: 81120023812
    - Investigador principal:
      
      Takatoshi Mori
  - Nakano, Japão, 165-0031
    - Recrutamento
    - Noguchi Naika Clinic
    - Contato:
      
      Número de telefone: 81120023812
    - Investigador principal:
      
      Yoshimasa Noguchi
  - Nishi, Japão, 733-0011
    - Recrutamento
    - Yokogawa Ekimae Clinic
    - Contato:
      
      Número de telefone: 81120023812
    - Investigador principal:
      
      Ariyuki Kagaya
  - Shibuya City, Japão, 150-0001
    - Recrutamento
    - Hillside Clinic Jingumae
    - Contato:
      
      Número de telefone: 81120023812
    - Investigador principal:
      
      Masayoshi SONE
  - Shinjuku, Japão, 160-0017
    - Recrutamento
    - Samoncho Clinic
    - Contato:
      
      Número de telefone: 81120023812
    - Investigador principal:
      
      Takahiro Yokoyama
  - Shinjuku-ku, Japão, 169-0072
    - Recrutamento
    - Higashi Shinjuku Clinic
    - Contato:
      
      Número de telefone: 81120023812
    - Investigador principal:
      
      Hiroaki Kondo
  - Shinjuku-ku, Japão, 160-0004
    - Recrutamento
    - Keiai Clinic
    - Contato:
      
      Número de telefone: 81120023812
    - Investigador principal:
      
      Yoshinori Horie
  - Tokyo, Japão, 106-0032
    - Recrutamento
    - Sakurazaka Clinic SophyAnce
    - Contato:
      
      Número de telefone: 81120023812
    - Investigador principal:
      
      Haruhito Muto
  - Tsukuba, Japão, 305-8576
    - Recrutamento
    - Tsukuba University Hospital
    - Contato:
      
      Número de telefone: 81120023812
    - Investigador principal:
      
      Hisashi Yoshimoto
  - Yokohama, Japão, 220-0004
    - Recrutamento
    - Maekawa Medical Clinic
    - Contato:
      
      Número de telefone: 81120023812
    - Investigador principal:
      
      Hiromitsu Maekawa
  - Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Japão, 842-0192
    - Recrutamento
    - National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
    - Contato:
      
      Número de telefone: 81120023812
    - Investigador principal:
      
      Kazunori Matsuguchi
Reino Unido
- - Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
    - Recrutamento
    - Layton Medical Centre
    - Contato:
      
      Número de telefone: 441253951943
    - Investigador principal:
      
      Rebecca Clark
  - Doncaster, Reino Unido, DN4 8QN
    - Recrutamento
    - Clerkenwell Health - Doncaster
    - Investigador principal:
      
      Ibreez Ajaz
  - Eastbourne, Reino Unido, BN23 5UZ
    - Recrutamento
    - St Pancras Clinical Research - Eastbourne
    - Contato:
      
      Número de telefone: 02038651142
    - Investigador principal:
      
      Ward Lawrence
  - Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
    - Recrutamento
    - Queen Elizabeth University Hospital
    - Contato:
      
      Número de telefone: (+44) 0141 232 7600
    - Investigador principal:
      
      Nagore Penades
  - Hayle, Reino Unido, TR27 5DT
    - Recrutamento
    - Mounts Bay Medical Hub
    - Investigador principal:
      
      Richard Burkimsher
  - Hounslow, Reino Unido, TW4 7NR
    - Recrutamento
    - HMC Health Group - Meadows Centre for Health
    - Investigador principal:
      
      Ivor Singh
    - Contato:
      
      Número de telefone: 07946732168
  - London, Reino Unido, EC2Y 8EA
    - Recrutamento
    - St Pancras Clinical Research
    - Contato:
      
      Número de telefone: 020 3865 1142
    - Investigador principal:
      
      Graham Campbell
  - London, Reino Unido, W1U 6RP
    - Recrutamento
    - Clerkenwell Health - London - Baker Street
    - Investigador principal:
      
      Alishah Suleman
  - Newquay, Reino Unido, TR7 1RU
    - Recrutamento
    - Newquay Health Centre
    - Investigador principal:
      
      Nicholas Jacobsen
    - Contato:
      
      Número de telefone: 01637 850002
  - Preston, Reino Unido, PR2 9QB
    - Recrutamento
    - Panthera Biopartners - Preston
    - Investigador principal:
      
      Halah Almahdi
  - Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
    - Recrutamento
    - Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
    - Contato:
      
      Número de telefone: 01709363950
    - Investigador principal:
      
      Matthew Capehorn
Taiwan
- - Changhua County, Taiwan, 50006
    - Recrutamento
    - Changhua Christian Hospital
    - Investigador principal:
      
      Hsu Wen-Yu
  - Hualien City, Taiwan, 970
    - Recrutamento
    - Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
    - Investigador principal:
      
      Shao-Tsu Chen
  - Taichung, Taiwan, 404332
    - Recrutamento
    - China Medical University Hospital
    - Investigador principal:
      
      Wan-Ju Cheng
  - Taipei, Taiwan, 114
    - Recrutamento
    - Tri-Service General Hospital
    - Investigador principal:
      
      San-Yuan Huang
  - Taipei, Taiwan, 10449
    - Recrutamento
    - Mackay Memorial Hospital
    - Investigador principal:
      
      Chen-Ju Lin
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Ativo, não recrutando
    - Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Participant must be a minimum of 20 years of age for the investigative sites in Japan.
Are seeking treatment and are motivated to stop or cut down on drinking.
Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as
- self-inject study intervention Note: Participants who are not able to perform the injections must receive assistance from a support person trained to administer the study intervention.
- store and use the provided blinded study intervention, as directed
- maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and
- complete the required questionnaires.

Exclusion Criteria:

Have evidence of current or within the past 180 days prior to screening (V1), history of any substance use disorder(s) of any severity with a pattern of persistent illicit or nonprescribed substance use as indicated by clinical interview, except alcohol, nicotine, or caffeine.
Have answered "yes" to either Question 4 or Question 5 on the "Suicidal Ideation" portion of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) and the ideation occurred within the past 6 months, or Have answered "yes" to any of the suicide-related behaviors on the "Suicidal Behavior" portion of the C-SSRS and the behavior occurred within the past 6 months
Have either of the following:
- history of advanced liver disease, including advanced liver fibrosis [Stage 3] or cirrhosis [Stage 4], based on prior biomarkers, imaging or liver biopsy, OR
- history of acute or alcohol-associated hepatitis based on prior liver biopsy.
Have participated in a clinical study and have received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before screening (V1).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço Grupo de Participantes / Braço Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.	Intervenção / Tratamento Intervenção / Tratamento Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LY3537031 Period 1 Escalating doses administered subcutaneously (SC)	Medicamento: Placebo Administered SC Medicamento: LY3537031 Administered SC Outros nomes: Brenipatida
Experimental: LY3537031 Period 2 Administered SC	Medicamento: Placebo Administered SC Medicamento: LY3537031 Administered SC Outros nomes: Brenipatida
Comparador de Placebo: Placebo Administered SC	Medicamento: Placebo Administered SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Mudança nos padrões de consumo de álcool (AUD), conforme avaliado pelo método Timeline Followback (TLFB) Prazo: Até 56 semanas	Até 56 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Mudança no consumo diário de álcool conforme avaliado pelo TLFB Prazo: Até 56 semanas	Até 56 semanas
Mudança média no desejo por álcool conforme avaliado pela Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Prazo: Linha de base até a semana 56	Linha de base até a semana 56
Mudança média na pontuação do teste de identificação de transtornos por uso de álcool (AUDIT) Prazo: Linha de base até a semana 56	Linha de base até a semana 56
Mudança Média no Peso Corporal Prazo: Linha de base até a semana 56	Linha de base até a semana 56
Mudança média nos resultados de saúde relatados pelo paciente, conforme medido pelo Short Form 36, v2 (SF-36) Domínio do formulário agudo e pontuações resumidas de componentes Prazo: Linha de base até a semana 56	Linha de base até a semana 56
Farmacocinética (PK): Concentração Plasmática Média no Estado Estacionário (Cavg) de Brenipatida Prazo: Linha de base até a semana 56	Linha de base até a semana 56
Número de participantes com anticorpos antidrogas emergentes de tratamento (TE-ADA) Prazo: Linha de base até a semana 56	Linha de base até a semana 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 am - 8 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

<p>A Study of Brenipatide in Participants With Alcohol Use Disorder (RENEW-ALC-2)</p>

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

27410
2025-522312-16-00 (Ctis)
J2S-MC-GZMP (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Um estudo de brenipatida em participantes com transtorno por uso de álcool (RENEW-ALC-2)

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado e duplo-cego para investigar a eficácia e segurança da brenipatida em comparação com o placebo para o tratamento de participantes adultos com transtorno por uso de álcool (RENEW-ALC-2)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicações e links úteis

Links úteis

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Prazo de Compartilhamento de IPD

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA