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Uno studio su brenipatide in partecipanti con disturbo da uso di alcol (RENEW-ALC-2)

7 ottobre 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per indagare l'efficacia e la sicurezza di brenipatide rispetto al placebo per il trattamento di partecipanti adulti con disturbo da consumo di alcol (RENEW-ALC-2)

The purpose of this study is to see if brenipatide when compared to a placebo works and is safe for participants with Alcohol Use Disorder (AUD) and hazardous alcohol use. Participation in this study will last approximately 56 weeks.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Disturbo da uso di alcol

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1100

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Numero di telefono: 1-317-615-4559
Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Luoghi di studio

Belgio
- - Diepenbeek, Belgio, 3590
    - Reclutamento
    - ANIMA Research
    - Investigatore principale:
      
      Erik Buntinx
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 003211316272
  - Kluisbergen, Belgio, 9690
    - Reclutamento
    - Kormont
    - Investigatore principale:
      
      Klaas Vercruysse
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 32 496 376259
  - Machelen, Belgio, 9870
    - Reclutamento
    - Gezondheidshuis De Gloed
    - Investigatore principale:
      
      Klaas Vercruysse
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 32 496 376259
  - Mechelen, Belgio, 2800
    - Reclutamento
    - Meclinas
    - Investigatore principale:
      
      Claudia Cornelis
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 003215792797
  - Oudenaarde, Belgio, 9636
    - Reclutamento
    - Medisch Centrum Saffrou
    - Investigatore principale:
      
      Klaas Vercruysse
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 32 496 376259
Cina
- - Beijing, Cina, 100088
    - Reclutamento
    - Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
    - Investigatore principale:
      
      Xiaomeng Xing
  - Beijing, Cina, 100096
    - Reclutamento
    - Beijing HuiLongGuan Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Yunlong Tan
  - Changsha, Cina, 410011
    - Reclutamento
    - The Second Xiangya Hospital of Central South University
    - Investigatore principale:
      
      Wei Hao
  - Changsha, Cina, 410007
    - Reclutamento
    - The Second People's Hospital of Hunan Province
    - Investigatore principale:
      
      Xuhui Zhou
  - Cheng Du Shi, Cina, 610041
    - Reclutamento
    - West China Hospital, Sichuan University
    - Investigatore principale:
      
      Jing Li
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 18980601715
  - Chengdu, Cina, 610036
    - Reclutamento
    - The Fourth People's Hospital of Chengdu
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +86 13458529130
    - Investigatore principale:
      
      Xi Tan
  - Guangzhou, Cina, 510370
    - Reclutamento
    - Guangzhou Brain Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Ni Fan
  - Hangzhou, Cina, 310014
    - Reclutamento
    - Zhejiang Provincial People's Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Zhengluan Liao
  - Hangzhou, Cina, 310000
    - Reclutamento
    - The Seventh People's Hospital of Hangzhou
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 86-0571-85127129
    - Investigatore principale:
      
      Wanjun Guo
  - Hangzhou, Cina, 310016
    - Reclutamento
    - Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    - Investigatore principale:
      
      Jinsong Tang
  - Harbin, Cina, 150001
    - Reclutamento
    - The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    - Investigatore principale:
      
      Leijing Zhang
  - Hefei, Cina, 230061
    - Reclutamento
    - Hefei No.4 People's Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Liangjun Pang
  - Huzhou, Cina, 313000
    - Reclutamento
    - Huzhou Third Municipal Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Mincai Qian
  - Jinan, Cina, 250012
    - Reclutamento
    - Shandong Mental Health Center
    - Investigatore principale:
      
      Wei Yuan
  - Kunming, Cina, 650032
    - Reclutamento
    - First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    - Investigatore principale:
      
      Jin Lu
  - Ningbo, Cina, 315201
    - Reclutamento
    - The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
    - Investigatore principale:
      
      Haihang Yu
  - Shanghai, Cina, 200030
    - Reclutamento
    - Shanghai Mental Health Center
    - Investigatore principale:
      
      Jiang Du
  - Shenzhen, Cina, 518003
    - Reclutamento
    - Shenzhen Kangning Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Mei Yang
  - Shijiazhuang, Cina, 050031
    - Reclutamento
    - The First Hospital of Hebei Medical University
    - Investigatore principale:
      
      Qifeng Zhu
  - Sichuan, Cina, 646000
    - Reclutamento
    - The Affiliated hospital of Southwest Medical University
    - Investigatore principale:
      
      Kezhi Liu
  - Wuhu, Cina, 242407
    - Reclutamento
    - Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
    - Investigatore principale:
      
      Changqing Hu
  - Xi'an, Cina, 710061
    - Reclutamento
    - Xi An Mental Health Center
    - Investigatore principale:
      
      Guibin Li
  - Xiamen, Cina, 361012
    - Reclutamento
    - Xiamen Xianyue Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Yan Qiu
  - Xianyang, Cina, 712000
    - Reclutamento
    - Xianyang Hospital of Yan'an University
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 13572769709
    - Investigatore principale:
      
      Aihong Guo
  - Xinxiang, Cina, 453003
    - Reclutamento
    - Psychiatric Hospital of Henan Province
    - Investigatore principale:
      
      Dan Wang
  - Zhenjiang, Cina, 212000
    - Reclutamento
    - Zhenjiang Mental Health Center
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 13952852603
    - Investigatore principale:
      
      Zhoubing Wang
  - Zhumadian, Cina, 463000
    - Reclutamento
    - Zhumadian Psychiatric Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Chong Wang
Corea del Sud
- - Anyang-si, Corea del Sud, 14068
    - Reclutamento
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Kyung Hee Park
  - Busan, Corea del Sud, 50612
    - Reclutamento
    - Pusan National University Yangsan Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Sang Yeoup Lee
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 82-55-360-2860
  - Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
    - Reclutamento
    - Chungbuk National University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Joon Hyung Jung
  - Guri-si, Corea del Sud, 11923
    - Reclutamento
    - Hanyang University Guri Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Sangmo Hong
  - Incheon, Corea del Sud, 22332
    - Reclutamento
    - Inha University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Yangsik Kim
  - Junggu, Corea del Sud, 41944
    - Reclutamento
    - Kyungpook National University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Hae-Jin Ko
  - Namdong-gu, Corea del Sud, 21565
    - Reclutamento
    - Gachon University Gil Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Kyoung-Kon Kim
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +82-32-458-2778
  - Seogu, Corea del Sud, 35365
    - Reclutamento
    - Konyang University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Jee Hyun Kang
    - Investigatore principale:
      
      Hong Seok Oh
  - Seongnam, Corea del Sud, 13620
    - Reclutamento
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Kiheon Lee
  - Seoul, Corea del Sud, 03080
    - Reclutamento
    - Seoul National University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      BeLong Cho
  - Seoul, Corea del Sud, 03722
    - Reclutamento
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
    - Investigatore principale:
      
      Byung Wan Lee
  - Seoul, Corea del Sud, 06591
    - Reclutamento
    - The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Daijin Kim
  - Seoul, Corea del Sud, 04763
    - Reclutamento
    - Hanyang University Seoul Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Sungwon Roh
  - Uijeongbu-si, Corea del Sud, 11765
    - Reclutamento
    - The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Hae Kook Lee
Germania
- - Berlin, Germania, 10787
    - Reclutamento
    - Velocity Clinical Research, Berlin
    - Investigatore principale:
      
      Isabelle Schenkenberger
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 493020859400
  - Berlin, Germania, 10629
    - Reclutamento
    - FutureMeds Berlin
    - Investigatore principale:
      
      Peter Hahn
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +49 30 439741 239
  - Dresden, Germania, 01069
    - Reclutamento
    - Klinische Forschung Dresden
    - Investigatore principale:
      
      Peter Heymer
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 00493512052780
  - Hamburg, Germania, 20253
    - Reclutamento
    - Klinische Forschung Hamburg
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 49404607630
    - Investigatore principale:
      
      Christian Deckert
  - Mannheim, Germania, 68159
    - Reclutamento
    - Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 00496211703-3888
    - Investigatore principale:
      
      Patrick Bach
  - Offenbach, Germania, 63065
    - Reclutamento
    - FutureMeds Offenbach
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 004969 247 433 840
    - Investigatore principale:
      
      Florieke Berfelo
  - Schwerin, Germania, 19055
    - Reclutamento
    - Klinische forschung Schwerin GmbH
    - Investigatore principale:
      
      Christine Paschen
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 0049385557740
Giappone
- - Chūōku, Giappone, 103-0027
    - Reclutamento
    - Tokyo-Eki Center-building Clinic
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
    - Investigatore principale:
      
      Arihiro Kiyosue
  - Fukuoka, Giappone, 810-0001
    - Reclutamento
    - Ai Sakura Clinic
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
    - Investigatore principale:
      
      Masamiki Kimura
  - Fukuoka, Giappone, 810-0004
    - Reclutamento
    - Hiro Mental Clinic
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
    - Investigatore principale:
      
      Hiroaki Furui
  - Karatsu, Giappone, 847-0031
    - Reclutamento
    - Rainbow and Sea Hospital
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
    - Investigatore principale:
      
      Taro Shindo
  - Kobe, Giappone, 651-0097
    - Reclutamento
    - Tatsuta Clinic
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
    - Investigatore principale:
      
      Kenji Tatsuta
  - Nagasaki, Giappone, 852-8137
    - Reclutamento
    - Arata Clinic
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
    - Investigatore principale:
      
      Takatoshi Mori
  - Nakano, Giappone, 165-0031
    - Reclutamento
    - Noguchi Naika Clinic
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
    - Investigatore principale:
      
      Yoshimasa Noguchi
  - Nishi, Giappone, 733-0011
    - Reclutamento
    - Yokogawa Ekimae Clinic
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
    - Investigatore principale:
      
      Ariyuki Kagaya
  - Shibuya City, Giappone, 150-0001
    - Reclutamento
    - Hillside Clinic Jingumae
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
    - Investigatore principale:
      
      Masayoshi SONE
  - Shinjuku, Giappone, 160-0017
    - Reclutamento
    - Samoncho Clinic
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
    - Investigatore principale:
      
      Takahiro Yokoyama
  - Shinjuku-ku, Giappone, 169-0072
    - Reclutamento
    - Higashi Shinjuku Clinic
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
    - Investigatore principale:
      
      Hiroaki Kondo
  - Shinjuku-ku, Giappone, 160-0004
    - Reclutamento
    - Keiai Clinic
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
    - Investigatore principale:
      
      Yoshinori Horie
  - Tokyo, Giappone, 106-0032
    - Reclutamento
    - Sakurazaka Clinic SophyAnce
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
    - Investigatore principale:
      
      Haruhito Muto
  - Tsukuba, Giappone, 305-8576
    - Reclutamento
    - Tsukuba University Hospital
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
    - Investigatore principale:
      
      Hisashi Yoshimoto
  - Yokohama, Giappone, 220-0004
    - Reclutamento
    - Maekawa Medical Clinic
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
    - Investigatore principale:
      
      Hiromitsu Maekawa
  - Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Giappone, 842-0192
    - Reclutamento
    - National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 81120023812
    - Investigatore principale:
      
      Kazunori Matsuguchi
Regno Unito
- - Blackpool, Regno Unito, FY3 7EN
    - Reclutamento
    - Layton Medical Centre
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 441253951943
    - Investigatore principale:
      
      Rebecca Clark
  - Doncaster, Regno Unito, DN4 8QN
    - Reclutamento
    - Clerkenwell Health - Doncaster
    - Investigatore principale:
      
      Ibreez Ajaz
  - Eastbourne, Regno Unito, BN23 5UZ
    - Reclutamento
    - St Pancras Clinical Research - Eastbourne
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 02038651142
    - Investigatore principale:
      
      Ward Lawrence
  - Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
    - Reclutamento
    - Queen Elizabeth University Hospital
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: (+44) 0141 232 7600
    - Investigatore principale:
      
      Nagore Penades
  - Hayle, Regno Unito, TR27 5DT
    - Reclutamento
    - Mounts Bay Medical Hub
    - Investigatore principale:
      
      Richard Burkimsher
  - Hounslow, Regno Unito, TW4 7NR
    - Reclutamento
    - HMC Health Group - Meadows Centre for Health
    - Investigatore principale:
      
      Ivor Singh
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 07946732168
  - London, Regno Unito, EC2Y 8EA
    - Reclutamento
    - St Pancras Clinical Research
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 020 3865 1142
    - Investigatore principale:
      
      Graham Campbell
  - London, Regno Unito, W1U 6RP
    - Reclutamento
    - Clerkenwell Health - London - Baker Street
    - Investigatore principale:
      
      Alishah Suleman
  - Newquay, Regno Unito, TR7 1RU
    - Reclutamento
    - Newquay Health Centre
    - Investigatore principale:
      
      Nicholas Jacobsen
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 01637 850002
  - Preston, Regno Unito, PR2 9QB
    - Reclutamento
    - Panthera Biopartners - Preston
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 01772237822
    - Investigatore principale:
      
      Samin Chowdhury
  - Rotherham, Regno Unito, S65 1DA
    - Reclutamento
    - Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: 01709363950
    - Investigatore principale:
      
      Matthew Capehorn
Stati Uniti
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
    - Attivo, non reclutante
    - Headlands Research - Scottsdale
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
    - Attivo, non reclutante
    - Woodland International Research Group
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - Attivo, non reclutante
    - UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)
  - Riverside, California, Stati Uniti, 92503
    - Attivo, non reclutante
    - Artemis Institute for Clinical Research
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Attivo, non reclutante
    - Artemis Institute for Clinical Research
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
    - Attivo, non reclutante
    - UCSF Weill Institute for Neurosciences - Substance Use Disorders Clinic - Mission Bay
- Florida
  - Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
    - Attivo, non reclutante
    - Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
  - Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
    - Attivo, non reclutante
    - Innovative Clinical Research
  - Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
    - Attivo, non reclutante
    - K2 Medical Research - Maitland
  - Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
    - Attivo, non reclutante
    - K2 Medical Research ORLANDO
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
    - Attivo, non reclutante
    - Life Arc Research Centers - Miami
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
    - Attivo, non reclutante
    - Wellness Research Center
  - Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
    - Attivo, non reclutante
    - Life Medical Research Group Corp
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - Attivo, non reclutante
    - Charter Research - Orlando
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
    - Attivo, non reclutante
    - K2 Medical Research - Tampa
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Attivo, non reclutante
    - Re:Cognition Health - Chicago
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
    - Attivo, non reclutante
    - Maryland Treatment Centers - Mountain Manor Treatment Center
  - Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20853
    - Attivo, non reclutante
    - Maryland Treatment Centers - Avery Road Treatment Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
    - Attivo, non reclutante
    - Adams Clinical Boston
  - Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
    - Attivo, non reclutante
    - K2 Medical Research - Foxborough
- New York
  - The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Attivo, non reclutante
    - Adams Clinical Bronx
- Ohio
  - Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
    - Reclutamento
    - North Star Medical Research
    - Investigatore principale:
      
      Mark Woyshville
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Attivo, non reclutante
    - Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    - Attivo, non reclutante
    - Brown University School of Public Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
    - Attivo, non reclutante
    - Avera Research Institute - Sioux Falls
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Attivo, non reclutante
    - Modern Research Associates, PLLC
  - DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
    - Attivo, non reclutante
    - Adams Clinical Dallas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
    - Attivo, non reclutante
    - Biopharma Informatic, LLC
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    - Attivo, non reclutante
    - Re:Cognition Health
Taiwan
- - Changhua County, Taiwan, 50006
    - Reclutamento
    - Changhua Christian Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Hsu Wen-Yu
  - Hualien City, Taiwan, 970
    - Reclutamento
    - Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
    - Investigatore principale:
      
      Shao-Tsu Chen
  - Taichung, Taiwan, 404332
    - Reclutamento
    - China Medical University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Wan-Ju Cheng
  - Taipei, Taiwan, 114
    - Reclutamento
    - Tri-Service General Hospital
    - Investigatore principale:
      
      San-Yuan Huang
  - Taipei, Taiwan, 10449
    - Reclutamento
    - Mackay Memorial Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Chen-Ju Lin
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Attivo, non reclutante
    - Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Participant must be a minimum of 20 years of age for the investigative sites in Japan.
Are seeking treatment and are motivated to stop or cut down on drinking.
Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as
- self-inject study intervention Note: Participants who are not able to perform the injections must receive assistance from a support person trained to administer the study intervention.
- store and use the provided blinded study intervention, as directed
- maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and
- complete the required questionnaires.

Exclusion Criteria:

Have evidence of current or within the past 180 days prior to screening (V1), history of any substance use disorder(s) of any severity with a pattern of persistent illicit or nonprescribed substance use as indicated by clinical interview, except alcohol, nicotine, or caffeine.
Have answered "yes" to either Question 4 or Question 5 on the "Suicidal Ideation" portion of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) and the ideation occurred within the past 6 months, or Have answered "yes" to any of the suicide-related behaviors on the "Suicidal Behavior" portion of the C-SSRS and the behavior occurred within the past 6 months
Have either of the following:
- history of advanced liver disease, including advanced liver fibrosis [Stage 3] or cirrhosis [Stage 4], based on prior biomarkers, imaging or liver biopsy, OR
- history of acute or alcohol-associated hepatitis based on prior liver biopsy.
Have participated in a clinical study and have received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before screening (V1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LY3537031 Period 1 Escalating doses administered subcutaneously (SC)	Droga: Placebo Administered SC Droga: LY3537031 Administered SC Altri nomi: Brenipatide
Sperimentale: LY3537031 Period 2 Administered SC	Droga: Placebo Administered SC Droga: LY3537031 Administered SC Altri nomi: Brenipatide
Comparatore placebo: Placebo Administered SC	Droga: Placebo Administered SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Cambiamento nei modelli di consumo di alcol nel disturbo da uso di alcol (AUD) valutato dal metodo Timeline Followback (TLFB) Lasso di tempo: Fino a 56 settimane	Fino a 56 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Variazione del consumo giornaliero di alcol valutato dal TLFB Lasso di tempo: Fino a 56 settimane	Fino a 56 settimane
Variazione media del desiderio di alcol valutato dalla Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 56	Riferimento fino alla settimana 56
Variazione media del punteggio del test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol (AUDIT). Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 56	Riferimento fino alla settimana 56
Variazione media del peso corporeo Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 56	Riferimento fino alla settimana 56
Variazione media dei risultati di salute riferiti dal paziente misurati mediante i punteggi riepilogativi del dominio della forma acuta e dei componenti del modulo breve 36, v2 (SF-36) Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 56	Riferimento fino alla settimana 56
Farmacocinetica (PK): concentrazione plasmatica media allo stato stazionario (Cavg) di brenipatide Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 56	Riferimento fino alla settimana 56
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco emergenti dal trattamento (TE-ADA) Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 56	Riferimento fino alla settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 am - 8 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

<p>A Study of Brenipatide in Participants With Alcohol Use Disorder (RENEW-ALC-2)</p>

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

27410
2025-522312-16-00 (Ctis)
J2S-MC-GZMP (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Periodo di condivisione IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Uno studio su brenipatide in partecipanti con disturbo da uso di alcol (RENEW-ALC-2)

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per indagare l'efficacia e la sicurezza di brenipatide rispetto al placebo per il trattamento di partecipanti adulti con disturbo da consumo di alcol (RENEW-ALC-2)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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