Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie brenipatidu u účastníků s poruchou užívání alkoholu (RENEW-ALC-2)

3. listopadu 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti brenipatidu ve srovnání s placebem pro léčbu dospělých účastníků s poruchou užívání alkoholu (RENEW-ALC-2)

The purpose of this study is to see if brenipatide when compared to a placebo works and is safe for participants with Alcohol Use Disorder (AUD) and hazardous alcohol use. Participation in this study will last approximately 56 weeks.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Porucha užívání alkoholu

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1100

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Telefonní číslo: 1-317-615-4559
E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studijní místa

Belgie
- - Diepenbeek, Belgie, 3590
    - Nábor
    - ANIMA Research
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Erik Buntinx
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 003211316272
  - Kluisbergen, Belgie, 9690
    - Nábor
    - Kormont
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Klaas Vercruysse
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 32 496 376259
  - Machelen, Belgie, 9870
    - Nábor
    - Gezondheidshuis De Gloed
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Klaas Vercruysse
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 32 496 376259
  - Mechelen, Belgie, 2800
    - Nábor
    - Meclinas
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Claudia Cornelis
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 003215792797
  - Oudenaarde, Belgie, 9636
    - Nábor
    - Medisch Centrum Saffrou
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Klaas Vercruysse
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 32 496 376259
Japonsko
- - Chūōku, Japonsko, 103-0027
    - Nábor
    - Tokyo-Eki Center-building Clinic
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 81120023812
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Arihiro Kiyosue
  - Fukuoka, Japonsko, 810-0001
    - Nábor
    - Ai Sakura Clinic
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 81120023812
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Masamiki Kimura
  - Fukuoka, Japonsko, 810-0004
    - Nábor
    - Hiro Mental Clinic
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 81120023812
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hiroaki Furui
  - Karatsu, Japonsko, 847-0031
    - Nábor
    - Rainbow and Sea Hospital
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 81120023812
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Taro Shindo
  - Kobe, Japonsko, 651-0097
    - Nábor
    - Tatsuta Clinic
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 81120023812
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kenji Tatsuta
  - Nagasaki, Japonsko, 852-8137
    - Nábor
    - Arata Clinic
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 81120023812
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Takatoshi Mori
  - Nakano, Japonsko, 165-0031
    - Nábor
    - Noguchi Naika Clinic
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 81120023812
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yoshimasa Noguchi
  - Nishi, Japonsko, 733-0011
    - Nábor
    - Yokogawa Ekimae Clinic
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 81120023812
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ariyuki Kagaya
  - Shibuya City, Japonsko, 150-0001
    - Nábor
    - Hillside Clinic Jingumae
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 81120023812
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Masayoshi SONE
  - Shinjuku, Japonsko, 160-0017
    - Nábor
    - Samoncho Clinic
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 81120023812
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Takahiro Yokoyama
  - Shinjuku-ku, Japonsko, 169-0072
    - Nábor
    - Higashi Shinjuku Clinic
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 81120023812
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hiroaki Kondo
  - Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0004
    - Nábor
    - Keiai Clinic
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 81120023812
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yoshinori Horie
  - Tokyo, Japonsko, 106-0032
    - Nábor
    - Sakurazaka Clinic SophyAnce
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 81120023812
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Haruhito Muto
  - Tsukuba, Japonsko, 305-8576
    - Nábor
    - Tsukuba University Hospital
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 81120023812
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hisashi Yoshimoto
  - Yokohama, Japonsko, 220-0004
    - Nábor
    - Maekawa Medical Clinic
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 81120023812
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hiromitsu Maekawa
  - Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Japonsko, 842-0192
    - Nábor
    - National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 81120023812
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kazunori Matsuguchi
Jižní Korea
- - Anyang-si, Jižní Korea, 14068
    - Nábor
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kyung Hee Park
  - Busan, Jižní Korea, 50612
    - Nábor
    - Pusan National University Yangsan Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sang Yeoup Lee
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 82-55-360-2860
  - Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
    - Nábor
    - Chungbuk National University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joon Hyung Jung
  - Guri-si, Jižní Korea, 11923
    - Nábor
    - Hanyang University Guri Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sangmo Hong
  - Incheon, Jižní Korea, 22332
    - Nábor
    - Inha University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yangsik Kim
  - Junggu, Jižní Korea, 41944
    - Nábor
    - Kyungpook National University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hae-Jin Ko
  - Namdong-gu, Jižní Korea, 21565
    - Nábor
    - Gachon University Gil Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kyoung-Kon Kim
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +82-32-458-2778
  - Seogu, Jižní Korea, 35365
    - Nábor
    - Konyang University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jee Hyun Kang
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hong Seok Oh
  - Seongnam, Jižní Korea, 13620
    - Nábor
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kiheon Lee
  - Seoul, Jižní Korea, 03080
    - Nábor
    - Seoul National University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      BeLong Cho
  - Seoul, Jižní Korea, 03722
    - Nábor
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Byung Wan Lee
  - Seoul, Jižní Korea, 06591
    - Nábor
    - The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Daijin Kim
  - Seoul, Jižní Korea, 04763
    - Nábor
    - Hanyang University Seoul Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sungwon Roh
  - Uijeongbu-si, Jižní Korea, 11765
    - Nábor
    - The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hae Kook Lee
Německo
- - Berlin, Německo, 10787
    - Aktivní, ne nábor
    - Velocity Clinical Research, Berlin
  - Berlin, Německo, 10629
    - Aktivní, ne nábor
    - FutureMeds Berlin
  - Dresden, Německo, 01069
    - Aktivní, ne nábor
    - Klinische Forschung Dresden
  - Hamburg, Německo, 20253
    - Aktivní, ne nábor
    - Klinische Forschung Hamburg
  - Mannheim, Německo, 68159
    - Aktivní, ne nábor
    - Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
  - Offenbach, Německo, 63065
    - Aktivní, ne nábor
    - FutureMeds Offenbach
  - Schwerin, Německo, 19055
    - Aktivní, ne nábor
    - Klinische forschung Schwerin GmbH
Spojené království
- - Blackpool, Spojené království, FY3 7EN
    - Nábor
    - Layton Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 441253951943
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rebecca Clark
  - Doncaster, Spojené království, DN4 8QN
    - Nábor
    - Clerkenwell Health - Doncaster
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ibreez Ajaz
  - Eastbourne, Spojené království, BN23 5UZ
    - Nábor
    - St Pancras Clinical Research - Eastbourne
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 02038651142
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ward Lawrence
  - Glasgow, Spojené království, G51 4TF
    - Nábor
    - Queen Elizabeth University Hospital
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: (+44) 0141 232 7600
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nagore Penades
  - Hayle, Spojené království, TR27 5DT
    - Nábor
    - Mounts Bay Medical Hub
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Richard Burkimsher
  - Hounslow, Spojené království, TW4 7NR
    - Nábor
    - HMC Health Group - Meadows Centre for Health
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ivor Singh
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 07946732168
  - London, Spojené království, EC2Y 8EA
    - Nábor
    - St Pancras Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 020 3865 1142
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Graham Campbell
  - London, Spojené království, W1U 6RP
    - Nábor
    - Clerkenwell Health - London - Baker Street
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alishah Suleman
  - Newquay, Spojené království, TR7 1RU
    - Nábor
    - Newquay Health Centre
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nicholas Jacobsen
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 01637 850002
  - Preston, Spojené království, PR2 9QB
    - Nábor
    - Panthera Biopartners - Preston
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Halah Almahdi
  - Rotherham, Spojené království, S65 1DA
    - Nábor
    - Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 01709363950
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Matthew Capehorn
Spojené státy
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
    - Aktivní, ne nábor
    - Headlands Research - Scottsdale
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
    - Aktivní, ne nábor
    - Woodland International Research Group
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - Aktivní, ne nábor
    - UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)
  - Riverside, California, Spojené státy, 92503
    - Aktivní, ne nábor
    - Artemis Institute for Clinical Research
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123
    - Aktivní, ne nábor
    - Artemis Institute for Clinical Research
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94158
    - Aktivní, ne nábor
    - UCSF Weill Institute for Neurosciences - Substance Use Disorders Clinic - Mission Bay
- Florida
  - Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
    - Aktivní, ne nábor
    - Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
  - Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
    - Aktivní, ne nábor
    - Innovative Clinical Research
  - Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
    - Aktivní, ne nábor
    - K2 Medical Research - Maitland
  - Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
    - Aktivní, ne nábor
    - K2 Medical Research ORLANDO
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33126
    - Aktivní, ne nábor
    - Life Arc Research Centers - Miami
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33135
    - Aktivní, ne nábor
    - Wellness Research Center
  - Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
    - Aktivní, ne nábor
    - Life Medical Research Group Corp
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    - Aktivní, ne nábor
    - Charter Research - Orlando
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
    - Aktivní, ne nábor
    - K2 Medical Research - Tampa
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Aktivní, ne nábor
    - Re:Cognition Health - Chicago
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
    - Aktivní, ne nábor
    - Maryland Treatment Centers - Mountain Manor Treatment Center
  - Rockville, Maryland, Spojené státy, 20853
    - Aktivní, ne nábor
    - Maryland Treatment Centers - Avery Road Treatment Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
    - Aktivní, ne nábor
    - Adams Clinical Boston
  - Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
    - Aktivní, ne nábor
    - K2 Medical Research - Foxborough
- New York
  - The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Aktivní, ne nábor
    - Adams Clinical Bronx
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Aktivní, ne nábor
    - Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    - Aktivní, ne nábor
    - Brown University School of Public Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
    - Aktivní, ne nábor
    - Avera Research Institute - Sioux Falls
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
    - Aktivní, ne nábor
    - Modern Research Associates, PLLC
  - DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
    - Aktivní, ne nábor
    - Adams Clinical Dallas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77043
    - Aktivní, ne nábor
    - Biopharma Informatic, LLC
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    - Aktivní, ne nábor
    - Re:Cognition Health
Tchaj-wan
- - Changhua County, Tchaj-wan, 50006
    - Nábor
    - Changhua Christian Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hsu Wen-Yu
  - Hualien City, Tchaj-wan, 970
    - Nábor
    - Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shao-Tsu Chen
  - Taichung, Tchaj-wan, 404332
    - Nábor
    - China Medical University Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Wan-Ju Cheng
  - Taipei, Tchaj-wan, 114
    - Nábor
    - Tri-Service General Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      San-Yuan Huang
  - Taipei, Tchaj-wan, 10449
    - Nábor
    - Mackay Memorial Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Chen-Ju Lin
  - Taoyuan, Tchaj-wan, 333
    - Aktivní, ne nábor
    - Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
Čína
- - Beijing, Čína, 100096
    - Nábor
    - Beijing HuiLongGuan Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yunlong Tan
  - Beijing, Čína, 100088
    - Aktivní, ne nábor
    - Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
  - Changsha, Čína, 410011
    - Aktivní, ne nábor
    - The Second Xiangya Hospital of Central South University
  - Changsha, Čína, 410007
    - Aktivní, ne nábor
    - The Second People's Hospital of Hunan Province
  - Cheng Du Shi, Čína, 610041
    - Aktivní, ne nábor
    - West China Hospital, Sichuan University
  - Chengdu, Čína, 610036
    - Aktivní, ne nábor
    - The Fourth People's Hospital of Chengdu
  - Guangzhou, Čína, 510370
    - Aktivní, ne nábor
    - Guangzhou Brain Hospital
  - Hangzhou, Čína, 310014
    - Aktivní, ne nábor
    - Zhejiang Provincial People's Hospital
  - Hangzhou, Čína, 310000
    - Aktivní, ne nábor
    - The Seventh People's Hospital of Hangzhou
  - Hangzhou, Čína, 310016
    - Aktivní, ne nábor
    - Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  - Harbin, Čína, 150001
    - Aktivní, ne nábor
    - The Fourth Hospital of Harbin Medical University
  - Hefei, Čína, 230061
    - Aktivní, ne nábor
    - Hefei No.4 People's Hospital
  - Huzhou, Čína, 313000
    - Dokončeno
    - Huzhou Third Municipal Hospital
  - Jinan, Čína, 250012
    - Aktivní, ne nábor
    - Shandong Mental Health Center
  - Kunming, Čína, 650032
    - Aktivní, ne nábor
    - First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  - Ningbo, Čína, 315201
    - Aktivní, ne nábor
    - The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
  - Shanghai, Čína, 200030
    - Aktivní, ne nábor
    - Shanghai Mental Health Center
  - Shenzhen, Čína, 518003
    - Aktivní, ne nábor
    - Shenzhen Kangning Hospital
  - Shijiazhuang, Čína, 050031
    - Aktivní, ne nábor
    - The First Hospital of Hebei Medical University
  - Sichuan, Čína, 646000
    - Aktivní, ne nábor
    - The Affiliated hospital of Southwest Medical University
  - Wuhu, Čína, 242407
    - Aktivní, ne nábor
    - Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
  - Xi'an, Čína, 710061
    - Nábor
    - Xi An Mental Health Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Guibin Li
  - Xiamen, Čína, 361012
    - Aktivní, ne nábor
    - Xiamen Xianyue Hospital
  - Xianyang, Čína, 712000
    - Aktivní, ne nábor
    - Xianyang Hospital of Yan'an University
  - Xinxiang, Čína, 453003
    - Aktivní, ne nábor
    - Psychiatric Hospital of Henan Province
  - Zhenjiang, Čína, 212000
    - Aktivní, ne nábor
    - Zhenjiang Mental Health Center
  - Zhumadian, Čína, 463000
    - Aktivní, ne nábor
    - Zhumadian Psychiatric Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Participant must be a minimum of 20 years of age for the investigative sites in Japan.
Are seeking treatment and are motivated to stop or cut down on drinking.
Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as
- self-inject study intervention Note: Participants who are not able to perform the injections must receive assistance from a support person trained to administer the study intervention.
- store and use the provided blinded study intervention, as directed
- maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and
- complete the required questionnaires.

Exclusion Criteria:

Have evidence of current or within the past 180 days prior to screening (V1), history of any substance use disorder(s) of any severity with a pattern of persistent illicit or nonprescribed substance use as indicated by clinical interview, except alcohol, nicotine, or caffeine.
Have answered "yes" to either Question 4 or Question 5 on the "Suicidal Ideation" portion of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) and the ideation occurred within the past 6 months, or Have answered "yes" to any of the suicide-related behaviors on the "Suicidal Behavior" portion of the C-SSRS and the behavior occurred within the past 6 months
Have either of the following:
- history of advanced liver disease, including advanced liver fibrosis [Stage 3] or cirrhosis [Stage 4], based on prior biomarkers, imaging or liver biopsy, OR
- history of acute or alcohol-associated hepatitis based on prior liver biopsy.
Have participated in a clinical study and have received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before screening (V1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LY3537031 Period 1 Escalating doses administered subcutaneously (SC)	Lék: Placebo Administered SC Lék: LY3537031 Administered SC Ostatní jména: Brenipatid
Experimentální: LY3537031 Period 2 Administered SC	Lék: Placebo Administered SC Lék: LY3537031 Administered SC Ostatní jména: Brenipatid
Komparátor placeba: Placebo Administered SC	Lék: Placebo Administered SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Změna ve vzorcích pití u poruchy užívání alkoholu (AUD) podle hodnocení metodou sledování časové osy (TLFB) Časové okno: Až 56 týdnů	Až 56 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Změna v denní spotřebě alkoholu podle hodnocení TLFB Časové okno: Až 56 týdnů	Až 56 týdnů
Průměrná změna touhy po alkoholu podle Pennovy škály toužení po alkoholu (PACS) Časové okno: Výchozí stav do 56. týdne	Výchozí stav do 56. týdne
Průměrná změna ve skóre testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT). Časové okno: Výchozí stav do 56. týdne	Výchozí stav do 56. týdne
Průměrná změna tělesné hmotnosti Časové okno: Výchozí stav do 56. týdne	Výchozí stav do 56. týdne
Průměrná změna v pacientech hlášených zdravotních výsledcích měřená krátkým formulářem 36, v2 (SF-36) Akutní formulářová doména a souhrnné skóre složek Časové okno: Výchozí stav do 56. týdne	Výchozí stav do 56. týdne
Farmakokinetika (PK): Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cavg) Brenipatidu Časové okno: Výchozí stav do 56. týdne	Výchozí stav do 56. týdne
Počet účastníků s protilátkami proti drogám vznikajícím při léčbě (TE-ADA) Časové okno: Výchozí stav do 56. týdne	Výchozí stav do 56. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 am - 8 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

<p>A Study of Brenipatide in Participants With Alcohol Use Disorder (RENEW-ALC-2)</p>

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

27410
2025-522312-16-00 (Ctis)
J2S-MC-GZMP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
2025 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Časový rámec sdílení IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA
CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Studie brenipatidu u účastníků s poruchou užívání alkoholu (RENEW-ALC-2)

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti brenipatidu ve srovnání s placebem pro léčbu dospělých účastníků s poruchou užívání alkoholu (RENEW-ALC-2)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA