Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av brenipatid hos deltagare med alkoholmissbruk (RENEW-ALC-2)

3 november 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av brenipatid jämfört med placebo för behandling av vuxna deltagare med alkoholmissbruk (RENEW-ALC-2)

The purpose of this study is to see if brenipatide when compared to a placebo works and is safe for participants with Alcohol Use Disorder (AUD) and hazardous alcohol use. Participation in this study will last approximately 56 weeks.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: LillyTrials@Lilly.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Diepenbeek, Belgien, 3590
        • Rekrytering
        • ANIMA Research
        • Huvudutredare:
          • Erik Buntinx
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 003211316272
      • Kluisbergen, Belgien, 9690
        • Rekrytering
        • Kormont
        • Huvudutredare:
          • Klaas Vercruysse
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 32 496 376259
      • Machelen, Belgien, 9870
        • Rekrytering
        • Gezondheidshuis De Gloed
        • Huvudutredare:
          • Klaas Vercruysse
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 32 496 376259
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Rekrytering
        • Meclinas
        • Huvudutredare:
          • Claudia Cornelis
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 003215792797
      • Oudenaarde, Belgien, 9636
        • Rekrytering
        • Medisch Centrum Saffrou
        • Huvudutredare:
          • Klaas Vercruysse
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 32 496 376259
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Headlands Research - Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92503
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UCSF Weill Institute for Neurosciences - Substance Use Disorders Clinic - Mission Bay
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33803
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Innovative Clinical Research
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Aktiv, inte rekryterande
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Aktiv, inte rekryterande
        • K2 Medical Research ORLANDO
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Life Arc Research Centers - Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Wellness Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Life Medical Research Group Corp
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Charter Research - Orlando
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Aktiv, inte rekryterande
        • K2 Medical Research - Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Re:Cognition Health - Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Maryland Treatment Centers - Mountain Manor Treatment Center
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20853
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Maryland Treatment Centers - Avery Road Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Adams Clinical Boston
      • Foxborough, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
        • Aktiv, inte rekryterande
        • K2 Medical Research - Foxborough
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Adams Clinical Bronx
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Brown University School of Public Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Avera Research Institute - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Modern Research Associates, PLLC
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Adams Clinical Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Biopharma Informatic, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Re:Cognition Health
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 103-0027
        • Rekrytering
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Huvudutredare:
          • Arihiro Kiyosue
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Rekrytering
        • Ai Sakura Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Huvudutredare:
          • Masamiki Kimura
      • Fukuoka, Japan, 810-0004
        • Rekrytering
        • Hiro Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Huvudutredare:
          • Hiroaki Furui
      • Karatsu, Japan, 847-0031
        • Rekrytering
        • Rainbow and Sea Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Huvudutredare:
          • Taro Shindo
      • Kobe, Japan, 651-0097
        • Rekrytering
        • Tatsuta Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Huvudutredare:
          • Kenji Tatsuta
      • Nagasaki, Japan, 852-8137
        • Rekrytering
        • Arata Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Huvudutredare:
          • Takatoshi Mori
      • Nakano, Japan, 165-0031
        • Rekrytering
        • Noguchi Naika Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Huvudutredare:
          • Yoshimasa Noguchi
      • Nishi, Japan, 733-0011
        • Rekrytering
        • Yokogawa Ekimae Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Huvudutredare:
          • Ariyuki Kagaya
      • Shibuya City, Japan, 150-0001
        • Rekrytering
        • Hillside Clinic Jingumae
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Huvudutredare:
          • Masayoshi SONE
      • Shinjuku, Japan, 160-0017
        • Rekrytering
        • Samoncho Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Huvudutredare:
          • Takahiro Yokoyama
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0072
        • Rekrytering
        • Higashi Shinjuku Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Huvudutredare:
          • Hiroaki Kondo
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
        • Rekrytering
        • Keiai Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Huvudutredare:
          • Yoshinori Horie
      • Tokyo, Japan, 106-0032
        • Rekrytering
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Huvudutredare:
          • Haruhito Muto
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • Rekrytering
        • Tsukuba University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Huvudutredare:
          • Hisashi Yoshimoto
      • Yokohama, Japan, 220-0004
        • Rekrytering
        • Maekawa Medical Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Huvudutredare:
          • Hiromitsu Maekawa
      • Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Huvudutredare:
          • Kazunori Matsuguchi
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100096
        • Rekrytering
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yunlong Tan
      • Beijing, Kina, 100088
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
      • Changsha, Kina, 410011
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina, 410007
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
      • Cheng Du Shi, Kina, 610041
        • Aktiv, inte rekryterande
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kina, 610036
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
      • Guangzhou, Kina, 510370
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Guangzhou Brain Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Seventh People's Hospital of Hangzhou
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kina, 150001
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina, 230061
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hefei No.4 People's Hospital
      • Huzhou, Kina, 313000
        • Avslutad
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Jinan, Kina, 250012
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Shandong Mental Health Center
      • Kunming, Kina, 650032
        • Aktiv, inte rekryterande
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Ningbo, Kina, 315201
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shenzhen, Kina, 518003
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Shijiazhuang, Kina, 050031
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan, Kina, 646000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Affiliated hospital of Southwest Medical University
      • Wuhu, Kina, 242407
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • Xi An Mental Health Center
        • Huvudutredare:
          • Guibin Li
      • Xiamen, Kina, 361012
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Xiamen Xianyue Hospital
      • Xianyang, Kina, 712000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Xinxiang, Kina, 453003
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Psychiatric Hospital of Henan Province
      • Zhenjiang, Kina, 212000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Zhenjiang Mental Health Center
      • Zhumadian, Kina, 463000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
  • Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 7EN
        • Rekrytering
        • Layton Medical Centre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 441253951943
        • Huvudutredare:
          • Rebecca Clark
      • Doncaster, Storbritannien, DN4 8QN
        • Rekrytering
        • Clerkenwell Health - Doncaster
        • Huvudutredare:
          • Ibreez Ajaz
      • Eastbourne, Storbritannien, BN23 5UZ
        • Rekrytering
        • St Pancras Clinical Research - Eastbourne
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 02038651142
        • Huvudutredare:
          • Ward Lawrence
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Rekrytering
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (+44) 0141 232 7600
        • Huvudutredare:
          • Nagore Penades
      • Hayle, Storbritannien, TR27 5DT
        • Rekrytering
        • Mounts Bay Medical Hub
        • Huvudutredare:
          • Richard Burkimsher
      • Hounslow, Storbritannien, TW4 7NR
        • Rekrytering
        • HMC Health Group - Meadows Centre for Health
        • Huvudutredare:
          • Ivor Singh
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 07946732168
      • London, Storbritannien, EC2Y 8EA
        • Rekrytering
        • St Pancras Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 020 3865 1142
        • Huvudutredare:
          • Graham Campbell
      • London, Storbritannien, W1U 6RP
        • Rekrytering
        • Clerkenwell Health - London - Baker Street
        • Huvudutredare:
          • Alishah Suleman
      • Newquay, Storbritannien, TR7 1RU
        • Rekrytering
        • Newquay Health Centre
        • Huvudutredare:
          • Nicholas Jacobsen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 01637 850002
      • Preston, Storbritannien, PR2 9QB
        • Rekrytering
        • Panthera Biopartners - Preston
        • Huvudutredare:
          • Halah Almahdi
      • Rotherham, Storbritannien, S65 1DA
        • Rekrytering
        • Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 01709363950
        • Huvudutredare:
          • Matthew Capehorn
  • Sydkorea
      • Anyang-si, Sydkorea, 14068
        • Rekrytering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kyung Hee Park
      • Busan, Sydkorea, 50612
        • Rekrytering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sang Yeoup Lee
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 82-55-360-2860
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Rekrytering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Joon Hyung Jung
      • Guri-si, Sydkorea, 11923
        • Rekrytering
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sangmo Hong
      • Incheon, Sydkorea, 22332
        • Rekrytering
        • Inha University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yangsik Kim
      • Junggu, Sydkorea, 41944
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hae-Jin Ko
      • Namdong-gu, Sydkorea, 21565
        • Rekrytering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Kyoung-Kon Kim
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +82-32-458-2778
      • Seogu, Sydkorea, 35365
        • Rekrytering
        • Konyang University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jee Hyun Kang
        • Huvudutredare:
          • Hong Seok Oh
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kiheon Lee
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Huvudutredare:
          • BeLong Cho
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Huvudutredare:
          • Byung Wan Lee
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekrytering
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Daijin Kim
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Rekrytering
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sungwon Roh
      • Uijeongbu-si, Sydkorea, 11765
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hae Kook Lee
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 50006
        • Rekrytering
        • Changhua Christian Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hsu Wen-Yu
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Rekrytering
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Huvudutredare:
          • Shao-Tsu Chen
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Wan-Ju Cheng
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekrytering
        • Tri-Service General Hospital
        • Huvudutredare:
          • San-Yuan Huang
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekrytering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Chen-Ju Lin
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Velocity Clinical Research, Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Aktiv, inte rekryterande
        • FutureMeds Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Klinische Forschung Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Offenbach, Tyskland, 63065
        • Aktiv, inte rekryterande
        • FutureMeds Offenbach
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Klinische forschung Schwerin GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Participant must be a minimum of 20 years of age for the investigative sites in Japan.

  • Are seeking treatment and are motivated to stop or cut down on drinking.

  • Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as

    • self-inject study intervention Note: Participants who are not able to perform the injections must receive assistance from a support person trained to administer the study intervention.
    • store and use the provided blinded study intervention, as directed
    • maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and
    • complete the required questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Have evidence of current or within the past 180 days prior to screening (V1), history of any substance use disorder(s) of any severity with a pattern of persistent illicit or nonprescribed substance use as indicated by clinical interview, except alcohol, nicotine, or caffeine.

  • Have answered "yes" to either Question 4 or Question 5 on the "Suicidal Ideation" portion of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) and the ideation occurred within the past 6 months, or Have answered "yes" to any of the suicide-related behaviors on the "Suicidal Behavior" portion of the C-SSRS and the behavior occurred within the past 6 months

  • Have either of the following:

    • history of advanced liver disease, including advanced liver fibrosis [Stage 3] or cirrhosis [Stage 4], based on prior biomarkers, imaging or liver biopsy, OR
    • history of acute or alcohol-associated hepatitis based on prior liver biopsy.

  • Have participated in a clinical study and have received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before screening (V1).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: LY3537031 Period 1

Escalating doses administered subcutaneously (SC)
Läkemedel: Placebo

Administered SC

Läkemedel: LY3537031

Administered SC

Andra namn:
  • Brenipatid
Experimentell: LY3537031 Period 2

Administered SC
Läkemedel: Placebo

Administered SC

Läkemedel: LY3537031

Administered SC

Andra namn:
  • Brenipatid
Placebo-jämförare: Placebo

Administered SC
Läkemedel: Placebo

Administered SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i dricksmönster vid alkoholmissbruk (AUD) enligt tidslinjeuppföljningsmetoden (TLFB)
Tidsram: Upp till 56 veckor
Upp till 56 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i daglig alkoholkonsumtion enligt TLFB:s bedömning
Tidsram: Upp till 56 veckor
Upp till 56 veckor
Genomsnittlig förändring i alkoholbegär som bedömts av Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 56
Baslinje fram till vecka 56
Genomsnittlig förändring av alkoholanvändningsstörningar Identification Test (AUDIT) poäng
Tidsram: Baslinje fram till vecka 56
Baslinje fram till vecka 56
Genomsnittlig förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje fram till vecka 56
Baslinje fram till vecka 56
Genomsnittlig förändring i patientrapporterade hälsoutfall mätt med kort formulär 36, v2 (SF-36) Sammanfattningsresultat för akut formulärdomän och komponent
Tidsram: Baslinje fram till vecka 56
Baslinje fram till vecka 56
Farmakokinetik (PK): Genomsnittlig steady state plasmakoncentration (Cavg) av brenipatid
Tidsram: Baslinje fram till vecka 56
Baslinje fram till vecka 56
Antal deltagare med behandlingsuppkomna anti-läkemedelsantikroppar (TE-ADA)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 56
Baslinje fram till vecka 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Eli Lilly and Company

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 am - 8 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 november 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 27410
  • 2025-522312-16-00 (Ctis)
  • J2S-MC-GZMP (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Tidsram för IPD-delning

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Kriterier för IPD Sharing Access

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar