Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av brenipatid hos deltakere med alkoholbruksforstyrrelse (RENEW-ALC-2)

3. november 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til brenipatid sammenlignet med placebo for behandling av voksne deltakere med alkoholforstyrrelse (RENEW-ALC-2)

The purpose of this study is to see if brenipatide when compared to a placebo works and is safe for participants with Alcohol Use Disorder (AUD) and hazardous alcohol use. Participation in this study will last approximately 56 weeks.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: LillyTrials@Lilly.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Diepenbeek, Belgia, 3590
        • Rekruttering
        • ANIMA Research
        • Hovedetterforsker:
          • Erik Buntinx
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 003211316272
      • Kluisbergen, Belgia, 9690
        • Rekruttering
        • Kormont
        • Hovedetterforsker:
          • Klaas Vercruysse
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 32 496 376259
      • Machelen, Belgia, 9870
        • Rekruttering
        • Gezondheidshuis De Gloed
        • Hovedetterforsker:
          • Klaas Vercruysse
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 32 496 376259
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Rekruttering
        • Meclinas
        • Hovedetterforsker:
          • Claudia Cornelis
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 003215792797
      • Oudenaarde, Belgia, 9636
        • Rekruttering
        • Medisch Centrum Saffrou
        • Hovedetterforsker:
          • Klaas Vercruysse
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 32 496 376259
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Headlands Research - Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCSF Weill Institute for Neurosciences - Substance Use Disorders Clinic - Mission Bay
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Innovative Clinical Research
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • K2 Medical Research ORLANDO
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Life Arc Research Centers - Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wellness Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Life Medical Research Group Corp
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charter Research - Orlando
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • K2 Medical Research - Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Re:Cognition Health - Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maryland Treatment Centers - Mountain Manor Treatment Center
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20853
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maryland Treatment Centers - Avery Road Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Adams Clinical Boston
      • Foxborough, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • K2 Medical Research - Foxborough
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Adams Clinical Bronx
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Brown University School of Public Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Avera Research Institute - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Modern Research Associates, PLLC
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Adams Clinical Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Biopharma Informatic, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Re:Cognition Health
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 103-0027
        • Rekruttering
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hovedetterforsker:
          • Arihiro Kiyosue
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Rekruttering
        • Ai Sakura Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hovedetterforsker:
          • Masamiki Kimura
      • Fukuoka, Japan, 810-0004
        • Rekruttering
        • Hiro Mental Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hovedetterforsker:
          • Hiroaki Furui
      • Karatsu, Japan, 847-0031
        • Rekruttering
        • Rainbow and Sea Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hovedetterforsker:
          • Taro Shindo
      • Kobe, Japan, 651-0097
        • Rekruttering
        • Tatsuta Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hovedetterforsker:
          • Kenji Tatsuta
      • Nagasaki, Japan, 852-8137
        • Rekruttering
        • Arata Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hovedetterforsker:
          • Takatoshi Mori
      • Nakano, Japan, 165-0031
        • Rekruttering
        • Noguchi Naika Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hovedetterforsker:
          • Yoshimasa Noguchi
      • Nishi, Japan, 733-0011
        • Rekruttering
        • Yokogawa Ekimae Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hovedetterforsker:
          • Ariyuki Kagaya
      • Shibuya City, Japan, 150-0001
        • Rekruttering
        • Hillside Clinic Jingumae
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hovedetterforsker:
          • Masayoshi SONE
      • Shinjuku, Japan, 160-0017
        • Rekruttering
        • Samoncho Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hovedetterforsker:
          • Takahiro Yokoyama
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0072
        • Rekruttering
        • Higashi Shinjuku Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hovedetterforsker:
          • Hiroaki Kondo
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
        • Rekruttering
        • Keiai Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hovedetterforsker:
          • Yoshinori Horie
      • Tokyo, Japan, 106-0032
        • Rekruttering
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hovedetterforsker:
          • Haruhito Muto
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • Rekruttering
        • Tsukuba University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hovedetterforsker:
          • Hisashi Yoshimoto
      • Yokohama, Japan, 220-0004
        • Rekruttering
        • Maekawa Medical Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hovedetterforsker:
          • Hiromitsu Maekawa
      • Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hovedetterforsker:
          • Kazunori Matsuguchi
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100096
        • Rekruttering
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yunlong Tan
      • Beijing, Kina, 100088
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
      • Changsha, Kina, 410011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina, 410007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
      • Cheng Du Shi, Kina, 610041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kina, 610036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
      • Guangzhou, Kina, 510370
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangzhou Brain Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Seventh People's Hospital of Hangzhou
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Kina, 150001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina, 230061
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hefei No.4 People's Hospital
      • Huzhou, Kina, 313000
        • Fullført
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Jinan, Kina, 250012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shandong Mental Health Center
      • Kunming, Kina, 650032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Ningbo, Kina, 315201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shenzhen, Kina, 518003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Shijiazhuang, Kina, 050031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan, Kina, 646000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Affiliated hospital of Southwest Medical University
      • Wuhu, Kina, 242407
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • Xi An Mental Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Guibin Li
      • Xiamen, Kina, 361012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Xiamen Xianyue Hospital
      • Xianyang, Kina, 712000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Xinxiang, Kina, 453003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Psychiatric Hospital of Henan Province
      • Zhenjiang, Kina, 212000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhenjiang Mental Health Center
      • Zhumadian, Kina, 463000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 7EN
        • Rekruttering
        • Layton Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 441253951943
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca Clark
      • Doncaster, Storbritannia, DN4 8QN
        • Rekruttering
        • Clerkenwell Health - Doncaster
        • Hovedetterforsker:
          • Ibreez Ajaz
      • Eastbourne, Storbritannia, BN23 5UZ
        • Rekruttering
        • St Pancras Clinical Research - Eastbourne
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 02038651142
        • Hovedetterforsker:
          • Ward Lawrence
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: (+44) 0141 232 7600
        • Hovedetterforsker:
          • Nagore Penades
      • Hayle, Storbritannia, TR27 5DT
        • Rekruttering
        • Mounts Bay Medical Hub
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Burkimsher
      • Hounslow, Storbritannia, TW4 7NR
        • Rekruttering
        • HMC Health Group - Meadows Centre for Health
        • Hovedetterforsker:
          • Ivor Singh
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 07946732168
      • London, Storbritannia, EC2Y 8EA
        • Rekruttering
        • St Pancras Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 020 3865 1142
        • Hovedetterforsker:
          • Graham Campbell
      • London, Storbritannia, W1U 6RP
        • Rekruttering
        • Clerkenwell Health - London - Baker Street
        • Hovedetterforsker:
          • Alishah Suleman
      • Newquay, Storbritannia, TR7 1RU
        • Rekruttering
        • Newquay Health Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Jacobsen
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 01637 850002
      • Preston, Storbritannia, PR2 9QB
        • Rekruttering
        • Panthera Biopartners - Preston
        • Hovedetterforsker:
          • Halah Almahdi
      • Rotherham, Storbritannia, S65 1DA
        • Rekruttering
        • Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 01709363950
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Capehorn
  • Sør -Korea
      • Anyang-si, Sør -Korea, 14068
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kyung Hee Park
      • Busan, Sør -Korea, 50612
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sang Yeoup Lee
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 82-55-360-2860
      • Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Joon Hyung Jung
      • Guri-si, Sør -Korea, 11923
        • Rekruttering
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sangmo Hong
      • Incheon, Sør -Korea, 22332
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yangsik Kim
      • Junggu, Sør -Korea, 41944
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hae-Jin Ko
      • Namdong-gu, Sør -Korea, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kyoung-Kon Kim
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +82-32-458-2778
      • Seogu, Sør -Korea, 35365
        • Rekruttering
        • Konyang University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jee Hyun Kang
        • Hovedetterforsker:
          • Hong Seok Oh
      • Seongnam, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kiheon Lee
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • BeLong Cho
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Byung Wan Lee
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Daijin Kim
      • Seoul, Sør -Korea, 04763
        • Rekruttering
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sungwon Roh
      • Uijeongbu-si, Sør -Korea, 11765
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hae Kook Lee
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 50006
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hsu Wen-Yu
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Rekruttering
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Shao-Tsu Chen
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wan-Ju Cheng
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • San-Yuan Huang
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Chen-Ju Lin
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Velocity Clinical Research, Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • FutureMeds Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinische Forschung Dresden
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Offenbach, Tyskland, 63065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • FutureMeds Offenbach
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinische forschung Schwerin GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participant must be a minimum of 20 years of age for the investigative sites in Japan.

  • Are seeking treatment and are motivated to stop or cut down on drinking.

  • Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as

    • self-inject study intervention Note: Participants who are not able to perform the injections must receive assistance from a support person trained to administer the study intervention.
    • store and use the provided blinded study intervention, as directed
    • maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and
    • complete the required questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Have evidence of current or within the past 180 days prior to screening (V1), history of any substance use disorder(s) of any severity with a pattern of persistent illicit or nonprescribed substance use as indicated by clinical interview, except alcohol, nicotine, or caffeine.

  • Have answered "yes" to either Question 4 or Question 5 on the "Suicidal Ideation" portion of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) and the ideation occurred within the past 6 months, or Have answered "yes" to any of the suicide-related behaviors on the "Suicidal Behavior" portion of the C-SSRS and the behavior occurred within the past 6 months

  • Have either of the following:

    • history of advanced liver disease, including advanced liver fibrosis [Stage 3] or cirrhosis [Stage 4], based on prior biomarkers, imaging or liver biopsy, OR
    • history of acute or alcohol-associated hepatitis based on prior liver biopsy.

  • Have participated in a clinical study and have received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before screening (V1).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LY3537031 Period 1

Escalating doses administered subcutaneously (SC)
Legemiddel: Placebo

Administered SC

Legemiddel: LY3537031

Administered SC

Andre navn:
  • Brenipatid
Eksperimentell: LY3537031 Period 2

Administered SC
Legemiddel: Placebo

Administered SC

Legemiddel: LY3537031

Administered SC

Andre navn:
  • Brenipatid
Placebo komparator: Placebo

Administered SC
Legemiddel: Placebo

Administered SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i drikkemønstre i alkoholbruksforstyrrelser (AUD) som vurderes av Timeline Followback Method (TLFB)
Tidsramme: Opptil 56 uker
Opptil 56 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i daglig alkoholforbruk som vurdert av TLFB
Tidsramme: Opptil 56 uker
Opptil 56 uker
Gjennomsnittlig endring i alkoholtrang som vurdert av Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsramme: Baseline frem til uke 56
Baseline frem til uke 56
Gjennomsnittlig endring i identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT).
Tidsramme: Baseline frem til uke 56
Baseline frem til uke 56
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 56
Baseline frem til uke 56
Gjennomsnittlig endring i pasientrapporterte helseutfall målt ved kort skjema 36, ​​v2 (SF-36) Akutt skjema domene og komponent sammendragsscore
Tidsramme: Baseline frem til uke 56
Baseline frem til uke 56
Farmakokinetisk (PK): Gjennomsnittlig steady state plasmakonsentrasjon (Cavg) av brenipatid
Tidsramme: Baseline frem til uke 56
Baseline frem til uke 56
Antall deltakere med Treatment Emergent Anti-Drug Antibodies (TE-ADA)
Tidsramme: Baseline frem til uke 56
Baseline frem til uke 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eli Lilly and Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 am - 8 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 27410
  • 2025-522312-16-00 (Ctis)
  • J2S-MC-GZMP (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-delingstidsramme

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Tilgangskriterier for IPD-deling

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger