Comparison of Two Anti-HIV Regimens That Include One of Two Forms of Didanosine (ddI)
2011年4月13日 更新者:Bristol-Myers Squibb
Comparison of HIV RNA Suppression Produced by Triple Regimens Containing Either Didanosine Enteric Coated or Didanosine Formulations Each Administered Once Daily
Didanosine is an effective anti-HIV drug, but it can cause stomach upset.
This study tests a new form of didanosine, ddI EC, a coated pill that passes through the stomach more easily and hopefully will prevent stomach upset.
The purpose of this study is to compare the effectiveness of ddI EC versus the standard form of ddI.
Both forms of ddI will be given with stavudine (d4T) plus nelfinavir (NLF).
調査の概要
詳細な説明
Patients are randomized to 1 of 2 open-label treatment groups.
Group 1 receives ddI EC plus d4T plus NLF for 48 weeks.
Group 2 receives ddI plus d4T plus NLF for 48 weeks.
Both forms of ddI are administered orally once daily.
Antiviral activity is determined by the magnitude and the duration of reduction of plasma HIV RNA from baseline through Week 24.
研究の種類
介入
入学
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35203
- Sorra Research Ctr / Med Forum
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、900276069
- AIDS Healthcare Foundation
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Robert Scott MD
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Beacon Clinic / Boulder Community Hosp
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
- Community Health Care
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- HIV Clinical Research Ctr
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33311
- Immunity Care and Research Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33139
- South Shore Hosp
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Saint Josephs Comprehensive Research Institute
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、303081962
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- Chicago Ctr for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、672143124
- Univ of Kansas School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、681985400
- Univ of Nebraska Med Ctr
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Clinical Studies of Las Vegas
-
-
New York
-
Rego Park、New York、アメリカ、11374
- Anderson Clinical Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Reading、Pennsylvania、アメリカ、19604
- Anderson Clinical Research Inc
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Ctr
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Nicholaos Bellos
-
Dallas、Texas、アメリカ、752359103
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75219
- Oak Lawn Physicians Group
-
Houston、Texas、アメリカ、77006
- Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Med Ctr
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Clinique Medicale du Quartier Latin
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Clinique Medicale L'Actuele
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria
You may be eligible for this study if you:
- Are HIV-positive.
- Are at least 18 years old.
- Have a viral load of at least 5,000 copies/ml and a CD4 count of at least 100 cells/mm3.
Exclusion Criteria
You will not be eligible for this study if you:
- Have received more than 4 weeks of treatment with nucleoside anti-HIV medications (NRTIs), or more than 1 week with protease inhibitors. (All anti-HIV treatments other than study medications must be stopped at least 14 days prior to study entry.)
- Have severe diarrhea.
- Are pregnant or breast-feeding.
- Have a history of pancreatic disease or any other serious condition.
- Have hepatitis within 30 days prior to study entry.
- Cannot take medications by mouth.
- Have received certain medications.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年3月1日
一次修了 (実際)
1999年3月1日
研究の完了 (実際)
1999年3月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月13日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 039G
- AI454-158
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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