Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of Two Anti-HIV Regimens That Include One of Two Forms of Didanosine (ddI)

13 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Comparison of HIV RNA Suppression Produced by Triple Regimens Containing Either Didanosine Enteric Coated or Didanosine Formulations Each Administered Once Daily

Didanosine is an effective anti-HIV drug, but it can cause stomach upset. This study tests a new form of didanosine, ddI EC, a coated pill that passes through the stomach more easily and hopefully will prevent stomach upset. The purpose of this study is to compare the effectiveness of ddI EC versus the standard form of ddI. Both forms of ddI will be given with stavudine (d4T) plus nelfinavir (NLF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients are randomized to 1 of 2 open-label treatment groups. Group 1 receives ddI EC plus d4T plus NLF for 48 weeks. Group 2 receives ddI plus d4T plus NLF for 48 weeks. Both forms of ddI are administered orally once daily. Antiviral activity is determined by the magnitude and the duration of reduction of plasma HIV RNA from baseline through Week 24.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale L'Actuele
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35203
        • Sorra Research Ctr / Med Forum
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Robert Scott MD
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Beacon Clinic / Boulder Community Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
        • Community Health Care
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • HIV Clinical Research Ctr
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33311
        • Immunity Care and Research Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33139
        • South Shore Hosp
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 303081962
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 681985400
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Clinical Studies of Las Vegas
    • New York
      • Rego Park, New York, Stany Zjednoczone, 11374
        • Anderson Clinical Research Inc
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19604
        • Anderson Clinical Research Inc
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Nicholaos Bellos
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 752359103
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • Oak Lawn Physicians Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77006
        • Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

  • Are HIV-positive.
  • Are at least 18 years old.
  • Have a viral load of at least 5,000 copies/ml and a CD4 count of at least 100 cells/mm3.

Exclusion Criteria

You will not be eligible for this study if you:

  • Have received more than 4 weeks of treatment with nucleoside anti-HIV medications (NRTIs), or more than 1 week with protease inhibitors. (All anti-HIV treatments other than study medications must be stopped at least 14 days prior to study entry.)
  • Have severe diarrhea.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a history of pancreatic disease or any other serious condition.
  • Have hepatitis within 30 days prior to study entry.
  • Cannot take medications by mouth.
  • Have received certain medications.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 039G
  • AI454-158

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj