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難治性転移性乳癌の女性の治療におけるピラゾロアクリジン

転移性乳癌患者におけるピラゾロアクリジン (NSC #366140) の第 II 相評価

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: 難治性の転移性乳癌を持つ女性の治療におけるピラゾロアクリジンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

目的: I. 難治性乳癌患者におけるピラゾロアクリジンの有効性を決定します。 Ⅱ. これらの患者におけるピラゾロアクリジンの毒性効果を決定します。

概要: 患者はピラゾロアクリジン IV を 3 時間かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 ~ 8 コースで 21 日ごとに繰り返されます。

予測される患者数: この研究では、1 年以内に合計 12 ~ 35 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Central Baptist Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Grant/Riverside Methodist Hospitals
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された転移性乳癌 次のいずれかのタイプの二次元的に測定可能な疾患が必要: 胸部 X 線、CT スキャン、または MRI で二次元的に測定可能な肺病変 少なくとも 2 x 2 cm の触診および定量可能なリンパ節 少なくとも 2 の腹部質量x 2 cm CT スキャンで定量化可能 少なくとも 2 x 2 cm の 2 次元的に測定可能な肝転移 肝縁が明確に定義され、剣状突起の肋骨縁から少なくとも 5 cm 下まで延びている場合、触知可能な肝腫大 測定可能な疾患として許容できない: びまん性肺浸潤または一次元的に測定可能肺門病変 不定の大きさの骨盤腫瘤 骨転移 胸水または腹水 脳転移なし 以前の治療で失敗または進行した、または治療中止後 12 か月以内に再発した ホルモン受容体の状態:特定されていません

患者の特徴: 年齢: 16 歳以上 性別: 女性 閉経状態: 特定されていない パフォーマンス ステータス: SWOG 0-2 平均余命: 少なくとも 6 か月 造血: 顆粒球数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: SGOT なし正常ビリルビンの上限の 2.5 倍以上 1.5 mg/dL 以下 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下 またはクレアチニンクリアランスが 60 mL/分以上 心血管: 過去 6 か月以内にうっ血性心不全、心筋梗塞の病歴がない、心室性不整脈、または投薬を必要とする虚血性心疾患 必要に応じて、MUGAによる駆出率が少なくとも50% その他:妊娠中または授乳中ではない 妊娠検査陰性 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります 基底細胞または扁平上皮以外の過去5年間の他の悪性腫瘍はありません皮膚の細胞癌または子宮頸部の上皮内癌 その他の深刻な病気や活動性感染症がないこと 抗けいれん療法を必要とする発作性疾患がないこと

以前の同時療法: 生物学的療法: 生物学的療法の併用なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンは 2 つまで 転移性疾患に対する以前の補助化学療法レジメンは 1 つ許可 化学療法前の化学療法から少なくとも 4 週間 他の同時化学療法なし 内分泌療法: 1 つ転移性疾患に対するホルモン療法の以前のレジメンが許可されている ホルモン療法から少なくとも 3 週間経過し、回復した ホルモン療法またはコルチコステロイド療法の併用なし同時手術なし その他: 腫瘍に向けられた以前の治療から少なくとも 4 週間経過し、回復した 他の同時抗がん剤または治験治療なし 別の治療臨床試験への同時参加なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年7月1日

研究の完了 (実際)

2002年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月30日

最終確認日

2002年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CDR0000065670
  • OSU-9712
  • NCI-T96-0120

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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