- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00003041
Pyrazoloacridine vid behandling av kvinnor med refraktär metastaserande bröstcancer
Fas II utvärdering av pyrazoloakridin (NSC #366140) hos patienter med metastaserad bröstcancer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av pyrazoloakridin vid behandling av kvinnor som har refraktär metastaserande bröstcancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bestäm effekten av pyrazoloakridin hos patienter med refraktär bröstcancer. II. Bestäm de toxiska effekterna av pyrazoloakridin hos dessa patienter.
INFORMATION: Patienter får pyrazoloakridin IV under 3 timmar. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 2-8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 12-35 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 1 år.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Grant/Riverside Methodist Hospitals
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
- Mount Carmel
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftad metastaserande bröstcancer Bidimensionellt mätbar sjukdom av någon av följande typer som krävs: Bidimensionellt mätbara lungskador på lungröntgen, CT-skanning eller MRT Palpbara och kvantifierbara lymfkörtlar minst 2 x 2 cm Bukmassa minst 2 x 2 cm kvantifierbar med CT-skanning Bidimensionellt mätbara levermetastaser minst 2 x 2 cm Palpabel hepatomegali om leverkanten är tydligt definierad och sträcker sig minst 5 cm under xiphoidprocessens costal marginal Oacceptabel som mätbar sjukdom: Diffus lunginfiltration eller endimensionellt mätbar hilar lesioner Bäckenmassa av obestämd dimension Benmetastaser Pleurautgjutning eller ascites Inga hjärnmetastaser Måste ha misslyckats eller utvecklats vid tidigare behandling eller återfall mindre än 12 månader efter avslutad behandling Hormonreceptorstatus: Ej specificerat
PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 16 och över Kön: Kvinna Klimakteriet status: Ej specificerad Prestationsstatus: SWOG 0-2 Förväntad livslängd: Minst 6 månader Hematopoetisk: Granulocytantal minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Non Lever: SGOT större än 2,5 gånger övre normalgräns Bilirubin högst 1,5 mg/dL Njure: Kreatinin högst 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 60 mL/min Kardiovaskulär: Ingen historia av kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna , ventrikulär arytmi eller ischemisk hjärtsjukdom som kräver medicinering Vid behov, ejektionsfraktion minst 50 % av MUGA Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel Inga andra tidigare maligniteter under de senaste 5 åren förutom basalcell eller skivepitel cellkarcinom i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen Inga andra allvarliga sjukdomar eller aktiva infektioner Inga anfallsstörningar som kräver antikonvulsiv behandling
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk terapi Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Högst 2 tidigare kemoterapiregimer för metastaserande sjukdom En tidigare adjuvant kemoterapiregim för metastaserande sjukdom tillåten Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi Ingen annan samtidig kemoterapi: en tidigare regim av hormonbehandling för metastaserande sjukdom tillåten Minst 3 veckor sedan tidigare hormonbehandling och återställd Ingen samtidig hormon- eller kortikosteroidbehandling Strålbehandling: Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling till mindre än 25 % benmärg Ingen samtidig strålbehandling Operation: Minst 4 veckor sedan tidigare operation och återhämtad Ingen samtidig operation Annat: Minst 4 veckor sedan någon tidigare behandling riktad mot tumören och återhämtat sig Ingen annan samtidig anticancer- eller undersökningsterapi Inget samtidigt deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000065670
- OSU-9712
- NCI-T96-0120
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada