- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00059618
PS-341 Plus karboplatyna w nawracającym raku jajnika, pierwotnym raku otrzewnej i raku jajowodu opornym na platynę i taksany
Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo i tolerancję PS-341 (bortezomibu) i karboplatyny u pacjentów z nawracającym rakiem jajnika opornym na platynę i taksan, pierwotnym rakiem otrzewnej i rakiem jajowodu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bortezomib jest lekiem, który wyłącza pewne geny i białka wewnątrz komórki nowotworowej, które są odpowiedzialne za wzrost komórek. Naukowcy są przekonani, że wyłączenie pewnych genów i białek zmniejsza zdolność komórek nowotworowych do przeżycia.
Przed rozpoczęciem leczenia uczestnicy przejdą pełne badanie kontrolne, badania krwi, badanie moczu, badanie serca, prześwietlenie klatki piersiowej oraz tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny. Kobiety zdolne do posiadania dzieci muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia. Przed każdym cyklem terapii i miesiąc po jej zakończeniu zostaną również wykonane badania krwi i pełne badanie kontrolne. Około 2-3 łyżeczek krwi zostanie pobranych do rutynowych badań krwi za każdym razem, gdy krew zostanie pobrana podczas tego badania.
Uczestnicy tego badania otrzymają bortezomib i karboplatynę przez cewnik (rurkę) umieszczoną w żyle. To pierwszy dzień terapii. Najpierw podaje się bortezomib (przez 5 do 10 sekund), a następnie karboplatynę (przez ponad godzinę). Następnie bortezomib podaje się sam w dniach 4, 8 i 11. W dniach 12-28 nie stosuje się leczenia. Jeden cykl terapii trwa 28 dni i obejmuje jedną dawkę karboplatyny oraz 4 dawki Bortezomibu. Całe leczenie odbywa się ambulatoryjnie w M. D. Anderson.
Badane są 4 różne poziomy dawek bortezomibu. Dawka bortezomibu, jaką otrzymają uczestnicy, będzie zależała od tego, kiedy zostaną zapisani. Będzie to również zależeć od tego, czy inni uczestnicy mieli skutki uboczne leczenia. Każdą dawką można było leczyć do 6 pacjentów.
Przed każdym cyklem terapii uczestnicy przejdą badanie fizykalne i badania krwi. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny są powtarzane po cyklach 2 i 4 oraz na zakończenie leczenia. Uczestnicy, którzy uzyskali częściową lub całkowitą odpowiedź (guz skurczył się o ponad 50% lub całkowicie zniknęli), zostaną poddani powtórnej tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym 4 tygodnie później w celu potwierdzenia odpowiedzi.
Uczestnik może skorzystać z maksymalnie 8 kursów leczenia. Jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne, uczestnicy zostaną wycofani z badania.
To jest badanie eksperymentalne. Bortezomib jest zatwierdzony do stosowania przez FDA u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Karboplatyna jest zatwierdzona przez FDA, chociaż jej stosowanie z Bortezomibem jest eksperymentalne. W badaniu weźmie udział łącznie 24 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu z zaawansowaną i/lub przerzutową chorobą. Wszystkich pacjentów należy uznać za odpornych na platynę i taksan.
Odporność na platynę definiuje się jako:
- Progresja choroby podczas chemioterapii platyną lub taksanem lub
- Progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii platyną lub taksanem
- Nieosiągnięcie pełnej odpowiedzi z utrzymującą się chorobą makroskopową po 6 cyklach chemioterapii, jeśli w ostatnich dwóch cyklach nie nastąpiła mierzalna zmiana stanu choroby
- Pacjenci mogli mieć wcześniej dowolną liczbę schematów chemioterapii, z wyjątkiem chemioterapii wysokimi dawkami i/lub przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej (wysoka dawka: wyższa niż standardowe dawki chemioterapii)
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę.
- Stan sprawności Zubroda < 2.
- Pacjenci muszą wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej.
Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego, zdefiniowana jako:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 x 10^9/l.
- Płytki krwi > 100 x 10^9/l
- Bilirubina całkowita < 1,7 umol/l
- Transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) < 1,5 x górna granica normy (GGN)
- Fosfataza alkaliczna < 2,5 x GGN.
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN.
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia w ciągu czterech tygodni od pierwszego kursu PS-341. (Pacjenci mogli być na terapii hormonalnej).
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię w dużych dawkach (wyższą niż standardowe dawki chemioterapii) i (lub) przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej.
- Radioterapia w ciągu czterech tygodni od włączenia (z wyjątkiem paliatywnego XRT).
- Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli z toksycznych skutków wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub terapii przeciwciałami.
- Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia > 2.
- Operacja w ciągu czterech tygodni od włączenia do badania.
- Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na karboplatynę
- Elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nowych nieprawidłowości w układzie przewodzenia.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji.
- Pacjenci z przerzutami do mózgu lub chorobą ośrodkowego układu nerwowego potwierdzoną objawami klinicznymi.
- Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, chyba że nastąpiła całkowita remisja i przerwano wszelkie leczenie tej choroby przez co najmniej 5 lat. Chemioterapia zastosowana w przypadku wcześniejszych nowotworów nie wyklucza pacjentów z udziału w tym badaniu.
- Pacjenci z wcześniej udokumentowanym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Pacjenci zakażeni wirusem HIV są wykluczeni z badania na podstawie teoretycznych obaw dotyczących wpływu PS-341 na niektóre aspekty funkcji odpornościowych. NF-KB jest krytycznym białkiem aktywującym limfocyty T (w tym poprzez stymulację CD40L/CD154), a także bierze udział w produkcji cytokin. Ponieważ PS 341 skutecznie blokuje NF-KB, a zatem może zmniejszać lub blokować zdolność limfocytów T i innych komórek odpornościowych do zwalczania HIV, PS-341 nie należy podawać pacjentom zakażonym wirusem HIV. Prowadzone są dodatkowe eksperymenty na modelach zwierzęcych, aby lepiej wyjaśnić wpływ PS-341 na HIV.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca.
- Inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia zgodnie z niniejszym protokołem.
- Pacjenci w ciąży, z podejrzeniem ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na PS-341, bor lub mannitol.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Bortezomib
PS-341 (Bortezomib) 0,8-1,5 mg/m^2 IV push + karboplatyna (AUC 5) IV w dniu 1 każdego cyklu, następnie sam Bortezomib w dniach 4, 8 i 11 w każdym 28-dniowym cyklu.
|
Dawka początkowa 0,8 mg/m^2 podawana dożylnie w ciągu 5-10 sekund Dzień 1, 4, 8 i 11 28-dniowego cyklu przez 8 cykli.
Inne nazwy:
AUC 5 dożylnie podawany w ciągu jednej godziny Dzień 1 28-dniowego cyklu przez 8 cykli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) bortezomibu z chemioterapią karboplatyną
Ramy czasowe: Oceniono dzień 21 każdego 28-dniowego cyklu, do 4 kohort w sumie 8 cykli
|
Oceniono dzień 21 każdego 28-dniowego cyklu, do 4 kohort w sumie 8 cykli
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro T. Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby otrzewnej
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajowodów
- Nowotwory jamy brzusznej
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory jajowodu
- Nowotwory otrzewnej
- Rak, nabłonek jajnika
- Środki przeciwnowotworowe
- Karboplatyna
- Bortezomib
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID02-114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jajnika
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na PS-341 (bortezomib)
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyBiałaczka | Przewlekłe zaburzenia mieloproliferacyjneStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiałaczkaStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyNowotwory prostatyStany Zjednoczone
-
Jules Bordet InstituteZakończonyIV stadium raka piersiBelgia
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Beijing Chao Yang HospitalRejestracja na zaproszenieSzpiczak mnogi | BortezomibChiny
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ZakończonyChoroba przeszczep przeciw gospodarzowiStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyOporny na leczenie szpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Rasim GucalpMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Zakończony