Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PS-341 Plus karboplatyna w nawracającym raku jajnika, pierwotnym raku otrzewnej i raku jajowodu opornym na platynę i taksany

1 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo i tolerancję PS-341 (bortezomibu) i karboplatyny u pacjentów z nawracającym rakiem jajnika opornym na platynę i taksan, pierwotnym rakiem otrzewnej i rakiem jajowodu

Celem tego badania klinicznego jest znalezienie najwyższej bezpiecznej dawki PS-341, jaką można podawać z chemioterapią karboplatyną w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, jamy brzusznej lub jajowodu. Naukowcy mają również nadzieję dowiedzieć się, czy podawanie tych leków razem pomoże zmniejszyć lub spowolnić wzrost guzów u pacjentów, których uważa się za opornych na leki zawierające platynę. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bortezomib jest lekiem, który wyłącza pewne geny i białka wewnątrz komórki nowotworowej, które są odpowiedzialne za wzrost komórek. Naukowcy są przekonani, że wyłączenie pewnych genów i białek zmniejsza zdolność komórek nowotworowych do przeżycia.

Przed rozpoczęciem leczenia uczestnicy przejdą pełne badanie kontrolne, badania krwi, badanie moczu, badanie serca, prześwietlenie klatki piersiowej oraz tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny. Kobiety zdolne do posiadania dzieci muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia. Przed każdym cyklem terapii i miesiąc po jej zakończeniu zostaną również wykonane badania krwi i pełne badanie kontrolne. Około 2-3 łyżeczek krwi zostanie pobranych do rutynowych badań krwi za każdym razem, gdy krew zostanie pobrana podczas tego badania.

Uczestnicy tego badania otrzymają bortezomib i karboplatynę przez cewnik (rurkę) umieszczoną w żyle. To pierwszy dzień terapii. Najpierw podaje się bortezomib (przez 5 do 10 sekund), a następnie karboplatynę (przez ponad godzinę). Następnie bortezomib podaje się sam w dniach 4, 8 i 11. W dniach 12-28 nie stosuje się leczenia. Jeden cykl terapii trwa 28 dni i obejmuje jedną dawkę karboplatyny oraz 4 dawki Bortezomibu. Całe leczenie odbywa się ambulatoryjnie w M. D. Anderson.

Badane są 4 różne poziomy dawek bortezomibu. Dawka bortezomibu, jaką otrzymają uczestnicy, będzie zależała od tego, kiedy zostaną zapisani. Będzie to również zależeć od tego, czy inni uczestnicy mieli skutki uboczne leczenia. Każdą dawką można było leczyć do 6 pacjentów.

Przed każdym cyklem terapii uczestnicy przejdą badanie fizykalne i badania krwi. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny są powtarzane po cyklach 2 i 4 oraz na zakończenie leczenia. Uczestnicy, którzy uzyskali częściową lub całkowitą odpowiedź (guz skurczył się o ponad 50% lub całkowicie zniknęli), zostaną poddani powtórnej tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym 4 tygodnie później w celu potwierdzenia odpowiedzi.

Uczestnik może skorzystać z maksymalnie 8 kursów leczenia. Jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne, uczestnicy zostaną wycofani z badania.

To jest badanie eksperymentalne. Bortezomib jest zatwierdzony do stosowania przez FDA u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Karboplatyna jest zatwierdzona przez FDA, chociaż jej stosowanie z Bortezomibem jest eksperymentalne. W badaniu weźmie udział łącznie 24 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu z zaawansowaną i/lub przerzutową chorobą. Wszystkich pacjentów należy uznać za odpornych na platynę i taksan.

  • Odporność na platynę definiuje się jako:

    1. Progresja choroby podczas chemioterapii platyną lub taksanem lub
    2. Progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii platyną lub taksanem
    3. Nieosiągnięcie pełnej odpowiedzi z utrzymującą się chorobą makroskopową po 6 cyklach chemioterapii, jeśli w ostatnich dwóch cyklach nie nastąpiła mierzalna zmiana stanu choroby
  • Pacjenci mogli mieć wcześniej dowolną liczbę schematów chemioterapii, z wyjątkiem chemioterapii wysokimi dawkami i/lub przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej (wysoka dawka: wyższa niż standardowe dawki chemioterapii)
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę.
  • Stan sprawności Zubroda < 2.
  • Pacjenci muszą wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej.

  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego, zdefiniowana jako:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 x 10^9/l.
    • Płytki krwi > 100 x 10^9/l
    • Bilirubina całkowita < 1,7 umol/l
    • Transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) < 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Fosfataza alkaliczna < 2,5 x GGN.
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN.

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia w ciągu czterech tygodni od pierwszego kursu PS-341. (Pacjenci mogli być na terapii hormonalnej).
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię w dużych dawkach (wyższą niż standardowe dawki chemioterapii) i (lub) przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej.
  • Radioterapia w ciągu czterech tygodni od włączenia (z wyjątkiem paliatywnego XRT).
  • Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli z toksycznych skutków wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub terapii przeciwciałami.
  • Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia > 2.
  • Operacja w ciągu czterech tygodni od włączenia do badania.
  • Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na karboplatynę
  • Elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nowych nieprawidłowości w układzie przewodzenia.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu lub chorobą ośrodkowego układu nerwowego potwierdzoną objawami klinicznymi.
  • Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, chyba że nastąpiła całkowita remisja i przerwano wszelkie leczenie tej choroby przez co najmniej 5 lat. Chemioterapia zastosowana w przypadku wcześniejszych nowotworów nie wyklucza pacjentów z udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci z wcześniej udokumentowanym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Pacjenci zakażeni wirusem HIV są wykluczeni z badania na podstawie teoretycznych obaw dotyczących wpływu PS-341 na niektóre aspekty funkcji odpornościowych. NF-KB jest krytycznym białkiem aktywującym limfocyty T (w tym poprzez stymulację CD40L/CD154), a także bierze udział w produkcji cytokin. Ponieważ PS 341 skutecznie blokuje NF-KB, a zatem może zmniejszać lub blokować zdolność limfocytów T i innych komórek odpornościowych do zwalczania HIV, PS-341 nie należy podawać pacjentom zakażonym wirusem HIV. Prowadzone są dodatkowe eksperymenty na modelach zwierzęcych, aby lepiej wyjaśnić wpływ PS-341 na HIV.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca.
  • Inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia zgodnie z niniejszym protokołem.
  • Pacjenci w ciąży, z podejrzeniem ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na PS-341, bor lub mannitol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bortezomib
PS-341 (Bortezomib) 0,8-1,5 mg/m^2 IV push + karboplatyna (AUC 5) IV w dniu 1 każdego cyklu, następnie sam Bortezomib w dniach 4, 8 i 11 w każdym 28-dniowym cyklu.
Lek: PS-341 (bortezomib)
Dawka początkowa 0,8 mg/m^2 podawana dożylnie w ciągu 5-10 sekund Dzień 1, 4, 8 i 11 28-dniowego cyklu przez 8 cykli.
Inne nazwy:
  • Velcade
  • MLN341
  • LDP-341
Lek: Karboplatyna
AUC 5 dożylnie podawany w ciągu jednej godziny Dzień 1 28-dniowego cyklu przez 8 cykli.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) bortezomibu z chemioterapią karboplatyną
Ramy czasowe: Oceniono dzień 21 każdego 28-dniowego cyklu, do 4 kohort w sumie 8 cykli
Oceniono dzień 21 każdego 28-dniowego cyklu, do 4 kohort w sumie 8 cykli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro T. Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID02-114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj