ホルモン不応性前立腺癌に対するワクチン治療

包含基準:

• フェーズ I およびフェーズ II アーム A: CT スキャンまたは骨スキャンによる転移性疾患の証拠を伴う前立腺癌の組織学的診断。 フェーズ II、アーム B: PSA のみの上昇によるホルモン屈折性進行性疾患の証拠。
• フェーズ II に登録している患者の場合、アーム B: によって定義されるホルモン療法に不応性: PSA の 2 回連続の増加が以前の参照値を超えて文書化され、最初の発生は参照値から最低 1 週間で、少なくとも 4 ng の値が 1 つある/mL であり、増加は少なくとも 1.0 ng/mL である必要があります。
• 去勢テストステロン値 < 50 ng/dl (0.50 ng/mL)
• AJCC ステージ IV (任意の T、任意の N、M1)、ホルモン不応性の転移性、進行性または再発性前立腺がん。 患者は、ホルモン療法の試みに 1 回失敗している必要があり、以前に 2 回の化学療法レジメンを受けている可能性があります。
• -ECOGパフォーマンスステータスが2以下。
• -3.0 gm/dL以上の血清アルブミン。
• -6か月以上の予想生存期間。
• -被験者は、研究に入る前に、Hep B、C、およびHIVの血清学が陰性でなければなりません。
• 以下を含む適切な臓器機能：

骨髄: *10.0 mg/dL 以上のヘモグロビン、*1,500/mm 以上の絶対顆粒球数 (AGC)(3)、*100,000/mm 以上の血小板(3)、*絶対リンパ球カウントは 475/mm(3) 以上です。

肝臓：*血清総ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍以下、*ALT（SGPT）およびAST（SGOT）がULNの2.5倍以下。

腎臓: *血清クレアチニンが 2.0 x ULN 以下、またはクレアチニンクリアランスが 30 mL/分以上。

• -研究中のすべてのテストは、血清LDHレベルを除いて、患者が研究に適格であるためにグレードI毒性以下でなければなりません。 -PT、PTTは、抗凝固療法を受けている患者を除き、ULNの1.5倍以下でなければなりません。
• -測定可能なまたは骨転移（フェーズI、フェーズII-アームA）または測定不能な疾患（フェーズII-アームB）。
• -患者はホルモン療法で治療されている必要があり、手術および/または放射線療法で治療されている可能性があり、および/または2つ以下の異なる化学療法レジメン（ネオアジュバントおよびアジュバント治療を含む）で治療されている可能性があります。
• -患者は、主要な手術、放射線療法、化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンで治療された場合は6週間）から4週間以上経過し、以前の治療の毒性からグレード1以下まで回復している必要があります。脱毛症または疲労。
• 患者は、研究、そのリスク、副作用、潜在的な利点を理解する能力を持っている必要があり、参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えることができます. 患者は、永続的な委任状 (DPA) によって同意されない場合があります。
• 出産の可能性のある男性被験者は、研究に登録し、実験薬を受け取っている間、および最後の予防接種から1か月間、避妊または妊娠回避策を使用することに同意する必要があります。
• 試験への登録時にビスフォスフォネートを服用している患者は適格ですが、試験期間中はビスフォスフォネートを一定のレベルで継続する必要があります。 ビスフォスフォネートの使用は、最初の治療の少なくとも 28 日前に開始する必要があります。

除外基準:

• 年齢は19歳未満。
• -活動性CNS転移または癌性髄膜炎。
• 2.9mmol/Lを超える高カルシウム血症、標準治療に反応しない。
• -過去5年以内の他の悪性腫瘍。ただし、以前の悪性腫瘍の再発の可能性は5％未満です。 皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌の治癒的治療を受けた患者、または過去に悪性腫瘍の病歴があり、少なくとも5年間無病であった患者も、この研究の対象となります。
• -臓器移植または積極的な免疫抑制療法（シクロスポリン、タクロリムスなど）の病歴。
• -何らかの理由で全身コルチコステロイド療法を受けている被験者は適格ではありません。
• -過去6か月以内の重大または制御不能なうっ血性心不全、心筋梗塞または重大な心室性不整脈。
• -原因不明の発熱（temp. 摂氏38.1度以上）。
• 自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、活動性関節リウマチなど）。 喘息または軽度の活動性喘息の既往歴のある患者は適格です。
• 平均余命を 2 年未満に制限すると予想されるその他の深刻な病状 (肝硬変など)。
• -インフォームドコンセント、一貫したフォローアップ、または研究のあらゆる側面の遵守を妨げる精神医学的またはその他の状態（例：未治療の統合失調症またはその他の重大な認知障害など）。
• -アルファ（1,3）ガラクトシルトランスフェラーゼ腫瘍ワクチンの成分またはそれが由来する細胞株に対する既知のアレルギー。
• 腫瘍関連の痛みに対する緩和放射線やオピオイド鎮痛薬などの同時治療。
• -最初の治療から42日以内の抗アンドロゲン療法。
• -最初の治療から30日以内のシメチジンによる治療。
• 脾臓摘出術の前。