호르몬 불응성 전립선암에 대한 백신 치료

포함 기준:

• 1상 및 2상 Arm A: CT 스캔 또는 뼈 스캔으로 전이성 질환의 증거가 있는 전립선암의 조직학적 진단. 2상, B군: PSA만 증가시켜 호르몬 굴절성 진행성 질환의 증거.
• 2상에 등록한 환자의 경우, B군: 다음으로 정의된 호르몬 요법에 불응성: 이전 기준 값에 비해 기록된 PSA의 2회 연속 증가, 첫 번째 발생은 기준 값에서 최소 1주 후에 발생하며 하나의 값은 최소 4ng /mL 및 증가량은 최소 1.0ng/mL이어야 합니다.
• 거세 테스토스테론 수치 < 50ng/dl(0.50ng/mL)
• AJCC IV기(모든 T, 모든 N, M1), 호르몬 불응성 전이성, 진행성 또는 재발성 전립선 암종. 환자는 호르몬 요법 시도에 1회 실패해야 하며 이전에 2회의 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
• ECOG 수행 상태 2 이하.
• 3.0gm/dL 이상의 혈청 알부민.
• 6개월 이상의 예상 생존.
• 피험자는 연구에 참여하기 전에 B형 간염, C형 간염 및 HIV에 대한 음성 혈청 검사를 받아야 합니다.
• 다음을 포함한 적절한 장기 기능:

골수: *헤모글로빈 10.0mg/dL 이상, *절대 과립구 수(AGC) 1,500/mm(3) 이상, *혈소판 100,000/mm(3) 이상, *절대 림프구 카운트는 475/mm(3)보다 크거나 같습니다.

간: *혈청 총 빌리루빈이 1.5 x 정상 상한치(ULN) 이하, *ALT(SGPT) 및 AST(SGOT)가 2.5 x ULN 이하.

신장: *2.0 x ULN 이하의 혈청 크레아티닌 또는 30mL/min 이상의 크레아티닌 청소율.

• 혈청 LDH 수준을 제외하고 모든 연구 중 테스트는 환자가 연구에 적격하려면 등급 I 독성보다 작거나 같아야 합니다. PT, PTT는 치료적 항응고제 요법을 받고 있는 환자를 제외하고는 1.5 x ULN 이하여야 합니다.
• 측정 가능 또는 뼈 전이(I상, II상-A군) 또는 측정 불가능한 질병(II상-B군).
• 환자는 호르몬 요법으로 치료를 받았어야 하며 수술 및/또는 방사선 요법 및/또는 2가지 이하의 다른 화학 요법(신보조 및 보조 치료 포함)으로 치료를 받았을 수 있습니다.
• 환자는 대수술, 방사선 요법, 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신으로 치료받은 경우 6주) 이후 4주 이상이어야 하고 이전 치료의 독성에서 1등급 이하로 회복되어야 합니다. 탈모증 또는 피로.
• 환자는 연구, 위험, 부작용, 잠재적 이점을 이해할 수 있어야 하며 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 환자는 내구성 있는 위임장(DPA)에 동의하지 않을 수 있습니다.
• 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 피험자는 연구에 등록하고 실험 약물을 받는 동안 그리고 마지막 예방접종 후 1개월 동안 피임 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 시험 등록 당시 비스포스포네이트를 복용하고 있는 환자는 자격이 있지만, 비스포스포네이트는 시험 기간 내내 일정한 수준으로 지속되어야 합니다. 비스포스포네이트 사용은 첫 번째 치료 최소 28일 전에 시작해야 합니다.

제외 기준:

• 만 19세 미만.
• 활성 CNS 전이 또는 암종 수막염.
• 표준 요법에 반응하지 않는 2.9mmol/L 이상의 고칼슘혈증.
• 이전 악성 종양의 재발 가능성이 5% 미만인 경우를 제외하고 지난 5년 이내의 기타 악성 종양. 피부의 편평 및 기저 세포 암종에 대해 근치 치료를 받은 환자 또는 과거에 악성 종양의 병력이 있고 최소 5년 동안 질병이 없었던 환자도 이 연구에 적합합니다.
• 장기 이식 또는 활성 면역억제 요법(예: 사이클로스포린, 타크로리무스 등)의 병력.
• 어떤 이유로든 전신 코르티코스테로이드 요법을 받는 피험자는 자격이 없습니다.
• 지난 6개월 이내에 심각하거나 통제되지 않는 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 심각한 심실 부정맥.
• 설명되지 않는 열(온도. 섭씨 38.1도 이상).
• 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 활동성 류마티스 관절염 등). 천식 또는 경미한 활동성 천식의 먼 과거력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
• 기대 수명을 2년 미만으로 제한할 것으로 예상되는 기타 심각한 의학적 상태(예: 간경변증).
• 정보에 입각한 동의, 일관된 후속 조치 또는 연구의 모든 측면(예: 치료되지 않은 정신분열증 또는 기타 중요한 인지 장애 등)에 대한 순응을 방해하는 모든 상태, 정신과적 또는 기타.
• 알파(1,3) 갈락토실트랜스퍼라제 종양 백신 또는 이 백신이 파생된 세포주의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
• 종양 관련 통증에 대한 완화 방사선 또는 오피오이드 진통제와 같은 동시 요법.
• 첫 번째 치료 후 42일 이내에 항안드로겐 요법.
• 첫 번째 치료 후 30일 이내에 시메티딘 치료.
• 사전 비장 절제술.