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S0333 新たに診断された急性リンパ芽球性白血病患者の治療における併用化学療法

2015年3月5日 更新者：Southwest Oncology Group

新たに診断された非 L3 成人急性リンパ芽球性白血病に対する二重導入化学療法の第 II 相試験で、維持化学療法後の最小限の残存病変と再発リスクを調査

根拠: 化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、がん細胞の増殖を止めるさまざまな方法で作用します。 2 つ以上の薬を投与したり（併用化学療法）、異なる組み合わせで薬を投与したりすると、より多くのがん細胞を殺傷できる可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、併用化学療法が新たに診断された急性リンパ性白血病患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • ダウノルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン、およびペガスパルガーゼを含む最初の寛解導入化学療法で治療された、新たに診断された急性リンパ芽球性白血病患者の 1 年連続完全寛解の確率を決定します。高用量のシタラビンとミトキサントロンを含む2回目の導入化学療法。

セカンダリ

  • これらの導入レジメンの毒性効果の頻度と重症度を決定し、続いてシクロホスファミド、シタラビン、メルカプトプリン、およびメトトレキサートを含む地固め療法と、メルカプトプリン、メトトレキサート、ビンクリスチン、ドキソルビシン、デキサメタゾン、シクロホスファミド、チオグアニン、およびシタラビンを含む維持化学療法を行う。

その他の目的 (資金が許す場合):

  • 化学療法を受けている患者の生存および無再発生存の予後因子として、微小残存病変を検出することの重要性を予備的に評価すること
  • 試験に参加した患者の遺伝子発現パターンと、細胞遺伝学/FISHリスク分類、全生存期間、および無再発生存期間との関係を予備的に評価すること

概要: これは多施設研究です。

  • 最初の導入化学療法: 患者は 1 ～ 3 日目にダウノルビシン IV を投与されます。 1、8、15、および 22 日目にビンクリスチン IV。 1～28日目にプレドニゾンをIVまたは経口投与し、その後35日目まで漸減。 15日目にペガスパルガーゼIVまたは皮下（SC）。 中枢神経系白血病患者はまた、メトトレキサートの髄腔内 (IT) または脳室内に週 2 回、経口ロイコボリン カルシウムを 1 日 4 回、メトトレキサートの各投与後に 4 回投与します。 芽球が髄液中に存在しなくなったら、患者はメトトレキサートの IT または脳室内投与を週 1 回 4 週間、その後月 1 回 1 年間受けます。

患者は28日目に再評価されます。 骨髄状態が A1 で末梢血状態が B1 の患者、または抵抗性疾患の患者は、2 回目の導入療法に進みます。

  • 2 回目の導入化学療法：患者は 1～5 日目に高用量のシタラビン IV を投与されます。 3日目にミトキサントロンIV。フィルグラスチム (G-CSF) SC または IV は 7 日目から開始し、血球数が回復するまで継続します。 中枢神経系白血病の患者は、最初の寛解導入化学療法と同様に、メトトレキサートとロイコボリン カルシウムも投与されます。

患者は28日目に再評価されます。 骨髄の状態が A1 で、末梢血の状態が B1 で、髄外疾患 (CNS 病変以外) がない患者は、地固め化学療法に進みます。 抵抗性疾患またはフィラデルフィア染色体またはBCR/ABL陽性疾患を有する患者は、二重誘導化学療法を受けた後に研究から除外されます。

  • 地固め化学療法：患者は1日目、15日目、29日目にシクロホスファミドIVを投与されます。 2〜5日目および16〜19日目にシタラビンIV。 1～28日目に経口メルカプトプリン;および 2、9、16、および 23 日目にメトトレキサート IT または脳室内投与。 中枢神経系白血病の患者は、頭蓋放射線療法も 1 日 1 回、週 5 日、2 週間受けます。

完全寛解の患者は、維持化学療法に進みます。

  • 維持化学療法：

    • コース 1: 患者は 1 ～ 63 日目に経口メルカプトプリンを受け取り、1、8、15、22、29、36、43、50、および 57 日目に経口メトトレキサートを受け取ります。 血球数が回復した後、患者はコース 2 に進みます。
    • コース 2: 患者は、1、8、15、および 22 日目にビンクリスチン IV およびドキソルビシン IV を受け、1 ～ 28 日目に経口デキサメタゾンを受けます。 血球数が回復した後、患者はコース 3 に進みます。
    • コース 3: 患者は 1 日目にシクロホスファミド IV を投与されます。 1〜14日目に経口チオグアニン; 3〜6日目および10〜13日目にシタラビンIV。 血球数が回復した後、患者はコース 4 に進みます。
    • コース 4: 患者は経口メルカプトプリンを 1 日 1 回 2 年間、経口メトトレキサートを週 1 回 2 年間投与されます。

疾患の再発や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。

試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 1 年間、その後は 1 年ごとに 3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Independence、Missouri、アメリカ、64050
        • Independence Regional Health Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty、Missouri、アメリカ、64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Frontier Cancer Center
      • Havre、Montana、アメリカ、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、アメリカ、59801
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、アメリカ、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -形態学的に確認された急性リンパ芽球性白血病（ALL）、次の基準のいずれかを満たす：

    • FAB クラスの L1 または L2 疾患
    • 混合系統ALL
  • Ph陰性/BCR/ABL陰性
  • 新たに診断された疾患

  • 以下の診断を受けた患者は対象外です。

    • FAB クラス L3 ALL
    • 非ホジキンリンパ腫
    • リンパ性急性転化における慢性骨髄性白血病
    • 混合系統急性骨髄性白血病
    • 急性低分化骨髄性白血病 (M0)
  • プロトコル SWOG-9007 および SWOG-S9910 に登録する必要があります

患者の特徴:

年

  • 18～64

演奏状況

  • ズブロド 0-3

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 指定されていない

肝臓

  • 慢性肝疾患なし

  • B型およびC型肝炎を含む肝炎パネル、陰性

    • 陽性抗体を伴うA型肝炎の病歴が許可されている

腎臓

  • -クレアチニンが正常なORの上限の1.5倍以下
  • クレアチニンクリアランス > 60 mL/分

心臓血管

  • 左室機能正常

    • -MUGAまたは2次元心エコー図による駆出率≥50％
  • 症候性うっ血性心不全なし
  • 冠動脈疾患なし
  • 心筋症なし
  • コントロールされていない不整脈がない

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • HIV陰性
  • -過去5年以内に、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または適切に治療されたステージIまたはIIのがんを除いて、他の悪性腫瘍はありません 完全寛解

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • ALLに対する寛解導入化学療法歴なし

    • WBCカウントを制御するための以前のヒドロキシ尿素は許可されています

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • 指定されていない

手術

  • 指定されていない

他の

  • ALLに対する他の前治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Induc x2、Consol、Maint
誘導 1: アロプリノール。ダウノルビシン;ビンクリスチン;プレドニゾン;アスパラギナーゼ; Bactrim Induc 2: アロプリノール;シタラビン;デキサメタゾン;フィルグラスチム;ミトキサントロン;メトトレキサート;ロイコボリン コンソール：シクロホスファミド。シタラビン; 6-メルカプトプリン;メトトレキサート; filgrastim Maint: コース 1: 6-メルカプトプリン;メトトレキサート コース 2: ビンクリスチン;ドキソルビシン;デキサメタゾン コース 3: シクロホスファミジン;チオグアニン;シタラビン コース 4: 6-メルカプトプリン;メトトレキサート
生物学的：フィルグラスチム
医師の裁量により必要に応じて
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド 固結: 650 mg/m2; IV; 1、15、29 日目 統合後のコース 3: 650 mg/m2。 IV; 1日目
薬：シタラビン
誘導 2: 3 g/m2; 3時間以上のIV; 1～5 日目 固化：75 mg/m2/日。 IVプッシュ; 2～5 日目および 16～19 日目 統合後のコース 3: 75 mg/m2/日。 IVプッシュ; 3～6 日目および 10～13 日目
薬：ダウノルビシン
誘導: 60 mg/m2/日; IV; 1日目、2日目、3日目
薬：デキサメタゾン
誘導 2: 0.1% QID;目薬; 1～6 日後 強化コース 2: 10 mg/m2/日; PO; 1～28日目
薬：ドキソルビシン
圧密後: 25 mg/m2; IV; 1日目、8日目、15日目、22日目
薬：ロイコボリン
導入中の中枢神経系の場合: 5 mg を 6 時間ごとに 4 回。 PO; 1、4、8、11日目など。 WBC < 3,000の場合、メトトレキサートの後に
薬：メルカプトプリン
圧密: 60 mg/m2; PO; 1～28 日目 統合後のコース 1: 60 mg/m2/日; PO; 1～63 日目 統合後のコース 4: 60 mg/m2/日; PO; 2年間毎日
薬：メトトレキサート
統合: 12 mg;髄腔内または脳室内; 2、9、16、および 23 日目 統合後のコース 1: 20 mg/m2/週。 PO; 1、8 15、22、29、36、43、50、57 日目PO; 2年間毎週
薬：ミトキサントロン
誘導 2: 80 mg/m2; IV; 3日目
薬：アスパラギナーゼ
誘導: 2,000 IU/m2; IM または IV; 15日目
薬：プレドニン
誘導: 60 mg/m2/日; POまたはIV; 1～35日
薬：チオグアニン
統合後のコース 3: 60 mg/m2/日。 PO; 1～14日目
薬：ビンクリスチン
誘導: 1.4 mg/m2/日 (最大 2 mg); IV; 1、8、15、22日
放射線：放射線治療
硬化中の CNS の場合：芽球が脊髄液に存在しなくなった後の頭蓋放射線。 180 cGy の 10 分割で 2 週間にわたって 1800 cGy の総線量を週 5 日。
薬：アロプリノール
300 mg/日 PO 日 1-7
薬：バクトリム
強度倍増錠 1 錠、1 日 2 回、週 2 回、PO、プレドニゾンから開始

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年連続完全寛解
時間枠：導入後、地固め後、メンテナンス中は 3 か月ごと、休薬後は 3 か月ごと、最大 1 年間
患者が CR を達成し、試験に登録してから 365 日生存している場合、患者は 1 年で継続的な完全寛解を示します。
導入後、地固め後、メンテナンス中は 3 か月ごと、休薬後は 3 か月ごと、最大 1 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性
時間枠：患者は、導入サイクル後に有害事象について評価されました
特定の種類の有害事象ごとに、治験薬に関連するグレード 3 ～ 5 の有害事象が発生した患者数
患者は、導入サイクル後に有害事象について評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Frederick R. Appelbaum, MD、Fred Hutchinson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2005年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月5日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S0333 (他の：SWOG)
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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