Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S0333 Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute lymfoblastische leukemie

5 maart 2015 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Een fase II-onderzoek naar dubbele-inductiechemotherapie voor nieuw gediagnosticeerde niet-L3 volwassen acute lymfoblastische leukemie met onderzoek naar minimale restziekte en risico op terugval na onderhoudschemotherapie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) en het geven van de medicijnen in verschillende combinaties kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed combinatiechemotherapie werkt bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de waarschijnlijkheid van 1 jaar continue volledige remissie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute lymfoblastische leukemie die behandeld zijn met eerste inductiechemotherapie bestaande uit daunorubicine, vincristine, prednison en pegaspargase; en tweede inductiechemotherapie die een hoge dosis cytarabine en mitoxantron omvat.

Ondergeschikt

  • Bepaal de frequentie en ernst van toxische effecten van deze inductieregimes gevolgd door consolidatietherapie bestaande uit cyclofosfamide, cytarabine, mercaptopurine en methotrexaat en onderhoudschemotherapie bestaande uit mercaptopurine, methotrexaat, vincristine, doxorubicine, dexamethason, cyclofosfamide, thioguanine en cytarabine bij deze patiënten.

Andere doelstellingen (indien financiering dit toelaat):

  • Om op een voorlopige manier het belang te evalueren van het detecteren van minimale residuele ziekte als een prognostische factor voor overleving en terugvalvrije overleving van patiënten die chemotherapie krijgen
  • Om op een voorlopige manier het patroon van genexpressie te evalueren van patiënten die deelnamen aan het onderzoek en de relatie ervan met cytogenetica/FISH-risicoclassificatie, algehele overleving en terugvalvrije overleving

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

  • Eerste inductiechemotherapie: Patiënten krijgen daunorubicine IV op dag 1-3; vincristine IV op dag 1, 8, 15 en 22; prednison IV of oraal op dag 1-28, gevolgd door een afbouw tot dag 35; en pegaspargase IV of subcutaan (SC) op dag 15. Patiënten met CZS-leukemie krijgen ook methotrexaat intrathecaal (IT) of intraventriculair tweemaal per week en oraal leucovorinecalcium viermaal daags gedurende 4 doses na elke toediening van methotrexaat. Wanneer er geen blasten meer in het ruggenmergvocht aanwezig zijn, krijgen patiënten methotrexaat IT of intraventriculair eenmaal per week gedurende 4 weken en daarna eenmaal per maand gedurende 1 jaar.

Patiënten worden opnieuw geëvalueerd op dag 28. Patiënten die A1-beenmergstatus en B1-status van perifeer bloed bereiken of patiënten met resistente ziekte gaan door naar de tweede inductietherapie.

  • Tweede inductiechemotherapie: patiënten krijgen een hoge dosis cytarabine IV op dag 1-5; mitoxantron IV op dag 3; en filgrastim (G-CSF) SC of IV beginnend op dag 7 en doorgaand totdat de bloedtellingen herstellen. Patiënten met CZS-leukemie krijgen ook methotrexaat en leucovorinecalcium zoals bij eerste inductiechemotherapie.

Patiënten worden opnieuw geëvalueerd op dag 28. Patiënten die A1-beenmergstatus en B1-status van perifeer bloed bereiken zonder extramedullaire ziekte (anders dan CZS-betrokkenheid) gaan over op consolidatiechemotherapie. Patiënten met resistente ziekte OF Philadelphia-chromosoom- of BCR/ABL-positieve ziekte worden uit het onderzoek verwijderd nadat ze dubbele inductiechemotherapie hebben gekregen.

  • Consolidatiechemotherapie: patiënten krijgen cyclofosfamide IV op dag 1, 15 en 29; cytarabine IV op dag 2-5 en 16-19; oraal mercaptopurine op dag 1-28; en methotrexaat IT of intraventriculair op dag 2, 9, 16 en 23. Patiënten met CZS-leukemie ondergaan ook craniale radiotherapie eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 2 weken.

Patiënten in volledige remissie gaan over tot onderhoudschemotherapie.

  • Onderhoud chemotherapie:

    • Kuur 1: Patiënten krijgen oraal mercaptopurine op dag 1-63 en oraal methotrexaat op dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 en 57. Patiënten gaan verder met kuur 2 nadat het aantal bloedcellen is hersteld.
    • Kuur 2: Patiënten krijgen vincristine IV en doxorubicine IV op dag 1, 8, 15 en 22 en oraal dexamethason op dag 1-28. Patiënten gaan verder met kuur 3 nadat het aantal bloedcellen is hersteld.
    • Kuur 3: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV op dag 1; orale thioguanine op dagen 1-14; en cytarabine IV op dag 3-6 en 10-13. Patiënten gaan door naar kuur 4 nadat het aantal bloedcellen is hersteld.
    • Kuur 4: Patiënten krijgen oraal mercaptopurine eenmaal daags gedurende 2 jaar en oraal methotrexaat eenmaal per week gedurende 2 jaar.

De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van terugval van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64050
        • Independence Regional Health Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Frontier Cancer Center
      • Havre, Montana, Verenigde Staten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Morfologisch bevestigde acute lymfatische leukemie (ALL), die aan een van de volgende criteria voldoet:

    • FAB klasse L1 of L2 ziekte
    • Gemengde afstamming ALL
  • Ph-negatief/BCR/ABL-negatief
  • Nieuw gediagnosticeerde ziekte
  • Patiënten met de volgende diagnoses komen niet in aanmerking:

    • FAB klasse L3 ALLES
    • Non-Hodgkin-lymfoom
    • Chronische myeloïde leukemie bij lymfoïde blastaire crisis
    • Gemengde afstamming acute myeloïde leukemie
    • Acute minimaal gedifferentieerde myeloïde leukemie (M0)
  • Moet geregistreerd zijn op protocollen SWOG-9007 EN SWOG-S9910

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 tot 64

Prestatiestatus

  • Zobrod 0-3

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Geen chronische leverziekte
  • Hepatitispanel, inclusief hepatitis B en C, negatief

    • Geschiedenis van hepatitis A met positief antilichaam toegestaan

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 keer bovengrens van normaal OF
  • Creatinineklaring > 60 ml/min

Cardiovasculair

  • Linkerventrikelfunctie normaal

    • Ejectiefractie ≥ 50% door MUGA of 2-dimensionaal echocardiogram
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen coronaire hartziekte
  • Geen cardiomyopathie
  • Geen ongecontroleerde aritmie

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Hiv-negatief
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde stadium I of II kanker in volledige remissie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen eerdere remissie-inductiechemotherapie voor ALL

    • Voorafgaande hydroxyurea om WBC-telling te controleren toegestaan

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen andere voorafgaande behandeling voor ALL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Induc x2, Consol, Onderh
Induc 1: Allopurinol; Daunorubicine; Vincristine; Prednison; asparaginase; Bactrim Induc 2: Allopurinol; cytarabine; dexamethason; filgrastim; mitoxantron; Methotrexaat; leucovorine Consol: Cyclofosfamide; cytarabine; 6-mercaptopurine; Methotrexaat; filgrastim Onderhoud:Kuur 1: 6-mercaptopurine; Methotrexaat kuur 2: vincristine; doxorubicine; Dexamethason Kuur 3: Cyclofosfamidee; thioguanine; cytarabine Kuur 4: 6-mercaptopurine; methotrexaat
Zoals nodig volgens het oordeel van de arts
Cyclofosfamide Consolidatie: 650 mg/m2; IV; dag 1, 15, 29 Post-consolidatiekuur 3: 650 mg/m2; IV; dag 1
Inductie 2: 3 g/m2; IV gedurende 3 uur; dagen 1-5 Consolidatie: 75 mg/m2/d; IV duwen; dag 2-5 en 16-19 Post-consolidatiekuur 3: 75 mg/m2/d; IV duwen; dagen 3-6 en 10-13
Inductie: 60 mg/m2/d; IV; dag 1, 2 en 3
Inductie 2: 0,1% QID; oogdruppels; dagen 1-6 Postconsolidatiekuur 2: 10 mg/m2/d; PO; dagen 1-28
Postconsolidatie: 25 mg/m2; IV; dag 1, 8, 15 en 22
Voor CZS tijdens inductie: 5 mg elke 6 uur voor 4 doses; PO; dagen 1, 4, 8, 11, enz.; na methotrexaat als WBC < 3.000
Consolidatie: 60 mg/m2; PO; dagen 1-28 Post-consolidatie kuur 1: 60 mg/m2/d; PO; dagen 1-63 Post-consolidatiekuur 4: 60 mg/m2/d; PO; dagelijks gedurende 2 jaar
Consolidatie: 12 mg; intrathecaal of intraventriculair; dag 2, 9, 16 en 23 Post-consolidatiekuur 1: 20 mg/m2/wk; PO; dag 1, 8 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 Post-consolidatie kuur 4: 20 mg/m2; PO; wekelijks gedurende 2 jaar
Inductie 2: 80 mg/m2; IV; dag 3
Inductie: 2.000 IE/m2; IM of IV; dag 15
Inductie: 60 mg/m2/d; PO of IV; dagen 1-35
Postconsolidatiekuur 3: 60 mg/m2/d; PO; dagen 1-14
Inductie: 1,4 mg/m2/dag (maximaal 2 mg); IV; dagen 1, 8, 15, 22
Voor CZS tijdens consolidatie: craniale bestraling na blasten is niet langer aanwezig in ruggenmergvocht. Totale dosis van 1800 cGy gedurende 2 weken in 10 fracties van 180 cGy 5 dagen/week.
300 mg/d PO Dag 1-7
1 tablet met dubbele sterkte 2x/d, 2x/wk, PO, begin met prednison

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue volledige remissie na 1 jaar
Tijdsspanne: Na inductie, na consolidatie, elke 3 maanden tijdens onderhoudsbehandeling en elke drie maanden na stopzetting van de behandeling gedurende maximaal een jaar
Een patiënt heeft na 1 jaar een continue volledige remissie als hij een CR bereikt en 365 dagen na registratie voor het onderzoek nog in leven is.
Na inductie, na consolidatie, elke 3 maanden tijdens onderhoudsbehandeling en elke drie maanden na stopzetting van de behandeling gedurende maximaal een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: Patiënten werden beoordeeld op bijwerkingen na de inductiecyclus
Aantal patiënten met graad 3-5 bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel per bepaald type bijwerking
Patiënten werden beoordeeld op bijwerkingen na de inductiecyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederick R. Appelbaum, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 mei 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S0333 (ANDER: SWOG)
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op filgrastim

3
Abonneren