Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0333 Kombinationskemoterapi til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi

5. marts 2015 opdateret af: Southwest Oncology Group

Et fase II-studie af dobbeltinduktionskemoterapi til nydiagnosticeret ikke-L3 voksen akut lymfoblastisk leukæmi med undersøgelse af minimal resterende sygdom og risiko for tilbagefald efter vedligeholdelseskemoterapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) og at give stofferne i forskellige kombinationer kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt kombinationskemoterapi virker ved behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem sandsynligheden for 1-års kontinuerlig fuldstændig remission hos patienter med nyligt diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi behandlet med første induktionskemoterapi omfattende daunorubicin, vincristin, prednison og pegaspargase; og anden induktionskemoterapi omfattende højdosis cytarabin og mitoxantron.

Sekundær

  • Determine the frequency and severity of toxic effects of these induction regimens followed by consolidation therapy comprising cyclophosphamide, cytarabine, mercaptopurine, and methotrexate and maintenance chemotherapy comprising mercaptopurine, methotrexate, vincristine, doxorubicin, dexamethasone, cyclophosphamide, thioguanine, and cytarabine in these patients.

Andre mål (hvis finansieringen tillader det):

  • At evaluere på en foreløbig måde betydningen af ​​at påvise minimal restsygdom som en prognostisk faktor for overlevelse og tilbagefaldsfri overlevelse af patienter i kemoterapi
  • At evaluere på en foreløbig måde mønsteret af genekspression hos patienter, der er indgået i forsøget og dets forhold til cytogenetik/FISH risikoklassificering, samlet overlevelse og tilbagefaldsfri overlevelse

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Første induktionskemoterapi: Patienter får daunorubicin IV på dag 1-3; vincristin IV på dag 1, 8, 15 og 22; prednison IV eller oralt på dag 1-28, efterfulgt af en nedtrapning til dag 35; og pegaspargase IV eller subkutant (SC) på dag 15. Patienter med CNS-leukæmi får også methotrexat intratekalt (IT) eller intraventrikulært to gange om ugen og oral leucovorin calcium fire gange dagligt i 4 doser efter hver administration af methotrexat. Når blaster ikke længere er til stede i spinalvæsken, får patienterne methotrexat IT eller intraventrikulært én gang om ugen i 4 uger og derefter én gang om måneden i 1 år.

Patienterne revurderes på dag 28. Patienter, som opnår A1-knoglemarvsstatus og B1-perifer blodstatus eller patienter med resistent sygdom, fortsætter til anden induktionsterapi.

  • Anden induktionskemoterapi: Patienterne får højdosis cytarabin IV på dag 1-5; mitoxantron IV på dag 3; og filgrastim (G-CSF) SC eller IV begyndende på dag 7 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Patienter med CNS leukæmi får også methotrexat og leucovorin calcium som ved første induktionskemoterapi.

Patienterne revurderes på dag 28. Patienter, som opnår A1-knoglemarvsstatus og B1-perifer blodstatus uden ekstramedullær sygdom (ud over CNS-involvering), fortsætter til konsolideringskemoterapi. Patienter med resistent sygdom ELLER Philadelphia kromosom- eller BCR/ABL-positiv sygdom fjernes fra studiet efter at have modtaget dobbelt induktionskemoterapi.

  • Konsolideringskemoterapi: Patienter får cyclophosphamid IV på dag 1, 15 og 29; cytarabin IV på dag 2-5 og 16-19; oral mercaptopurin på dag 1-28; og methotrexat IT eller intraventrikulært på dag 2, 9, 16 og 23. Patienter med CNS leukæmi gennemgår også kraniel strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 2 uger.

Patienter i fuldstændig remission fortsætter til vedligeholdelseskemoterapi.

  • Vedligeholdelseskemoterapi:

    • Forløb 1: Patienterne får oral mercaptopurin på dag 1-63 og oral methotrexat på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 og 57. Patienterne fortsætter til kursus 2, efter at blodtallene er kommet sig.
    • Forløb 2: Patienterne får vincristin IV og doxorubicin IV på dag 1, 8, 15 og 22 og oral dexamethason på dag 1-28. Patienterne fortsætter til kursus 3, efter at blodtallene er kommet sig.
    • Kursus 3: Patienter får cyclophosphamid IV på dag 1; oral thioguanin på dag 1-14; og cytarabin IV på dag 3-6 og 10-13. Patienterne fortsætter til kursus 4, efter at blodtallene er kommet sig.
    • Kursus 4: Patienterne får oral mercaptopurin én gang dagligt i 2 år og oral methotrexat én gang ugentligt i 2 år.

Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64050
        • Independence Regional Health Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Frontier Cancer Center
      • Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Morfologisk bekræftet akut lymfatisk leukæmi (ALL), der opfylder et af følgende kriterier:

    • FAB klasse L1 eller L2 sygdom
    • Blandet afstamning ALLE
  • Ph-negativ/BCR/ABL-negativ
  • Nydiagnosticeret sygdom

  • Patienter med følgende diagnoser er ikke kvalificerede:

    • FAB klasse L3 ALLE
    • Non-Hodgkins lymfom
    • Kronisk myelogen leukæmi i lymfoid blast krise
    • Blandet afstamning akut myeloid leukæmi
    • Akut minimalt differentieret myeloid leukæmi (M0)
  • Skal være registreret på protokollerne SWOG-9007 OG SWOG-S9910

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 64

Præstationsstatus

  • Zubrod 0-3

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ingen kronisk leversygdom

  • Hepatitispanel, inklusive hepatitis B og C, negativ

    • Anamnese med hepatitis A med positivt antistof tilladt

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre grænse for normal ELLER
  • Kreatininclearance > 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Venstre ventrikel funktion normal

    • Udstødningsfraktion ≥ 50 % ved MUGA eller 2-dimensionelt ekkokardiogram
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen koronararteriesygdom
  • Ingen kardiomyopati
  • Ingen ukontrolleret arytmi

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer i fuldstændig remission

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående remissionsinduktionskemoterapi for ALL

    • Forudgående hydroxyurinstof for at kontrollere antallet af hvide blodlegemer tilladt

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen anden forudgående behandling for ALLE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Inducer x2, Consol, Vedligeholdelse
Induc 1: Allopurinol; Daunorubicin; Vincristine; Prednison; asparaginase; Bactrim Induc 2: Allopurinol; cytarabin; dexamethason; filgrastim; mitoxantron; Methotrexat; leucovorin Consol: Cyclophosphamid; cytarabin; 6-mercaptopurin; Methotrexat; filgrastim Vedligeholdelse: Kursus 1: 6-mercaptopurin; Methotrexat Kursus 2: Vincristin; doxorubicin; Dexamethason Kursus 3: Cyclophosphamide; thioguanin; cytarabin Kursus 4: 6-mercaptopurin; methotrexat
Biologisk: filgrastim
Efter behov efter lægens skøn
Medicin: cyclophosphamid
Cyclophosphamid Konsolidering: 650 mg/m2; IV; dag 1, 15, 29 Post-konsolideringsforløb 3: 650 mg/m2; IV; dag 1
Medicin: cytarabin
Induktion 2: 3 g/m2; IV over 3 timer; dag 1-5 Konsolidering: 75 mg/m2/d; IV skub; dag 2-5 og 16-19 Post-konsolidering forløb 3: 75 mg/m2/d; IV skub; dag 3-6 og 10-13
Medicin: daunorubicin
Induktion: 60 mg/m2/d; IV; dag 1, 2 og 3
Medicin: dexamethason
Induktion 2: 0,1 % QID; øjendråber; dag 1-6 Efter konsolideringsforløb 2: 10 mg/m2/d; PO; dag 1-28
Medicin: doxorubicin
Efterkonsolidering: 25 mg/m2; IV; dag 1, 8, 15 og 22
Medicin: leukovorin
For CNS under induktion: 5 mg hver 6. time i 4 doser; PO; dag 1, 4, 8, 11 osv.; efter methotrexat, hvis WBC < 3.000
Medicin: mercaptopurin
Konsolidering: 60 mg/m2; PO; dag 1-28 Post-konsolideringsforløb 1: 60 mg/m2/d; PO; dag 1-63 Post-konsolideringsforløb 4: 60 mg/m2/d; PO; dagligt i 2 år
Medicin: methotrexat
Konsolidering: 12 mg; intrathecal eller intraventrikulært; dag 2, 9, 16 og 23 Post-konsolideringsforløb 1: 20 mg/m2/uge; PO; dag 1, 8 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 Post-konsolidering forløb 4: 20 mg/m2; PO; ugentligt i 2 år
Medicin: mitoxantron
Induktion 2: 80 mg/m2; IV; dag 3
Medicin: Asparaginase
Induktion: 2.000 IE/m2; IM eller IV; dag 15
Medicin: prednison
Induktion: 60 mg/m2/d; PO eller IV; dag 1-35
Medicin: thioguanin
Post-konsolideringsforløb 3: 60 mg/m2/d; PO; dag 1-14
Medicin: vincristine
Induktion: 1,4 mg/m2/d (max 2 mg); IV; dag 1, 8, 15, 22
Stråling: strålebehandling
For CNS under konsolidering: Kraniel stråling efter blaster er ikke længere til stede i spinalvæsken. Samlet dosis på 1800 cGy over 2 uger i 10 fraktioner af 180 cGy 5 dage/uge.
Medicin: allopurinol
300 mg/d PO Dage 1-7
Medicin: baktrim
1 dobbelt styrketablet 2x/d, 2x/uge, PO, start med prednison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig fuldstændig remission efter 1 år
Tidsramme: Efter induktion, efter konsolidering, hver 3. måned under vedligeholdelse og hver tredje måned efter afbrudt behandling i op til et år
En patient har en kontinuerlig fuldstændig remission ved 1 år, hvis de opnår en CR og er i live 365 dage efter registreringen til undersøgelsen.
Efter induktion, efter konsolidering, hver 3. måned under vedligeholdelse og hver tredje måned efter afbrudt behandling i op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: Patienterne blev vurderet for bivirkninger efter induktionscyklussen
Antal patienter med uønskede hændelser af grad 3-5, der er relateret til undersøgelseslægemidlet efter given type bivirkning
Patienterne blev vurderet for bivirkninger efter induktionscyklussen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick R. Appelbaum, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2005

Først opslået (SKØN)

4. maj 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S0333 (ANDET: SWOG)
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med filgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner