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S0333 Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique nouvellement diagnostiquée

5 mars 2015 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Une étude de phase II sur la chimiothérapie à double induction pour la leucémie aiguë lymphoblastique non L3 nouvellement diagnostiquée chez l'adulte avec enquête sur la maladie résiduelle minimale et le risque de rechute après la chimiothérapie d'entretien

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) et l'administration des médicaments dans différentes combinaisons peuvent tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la probabilité d'une rémission complète continue d'un an chez les patients atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique nouvellement diagnostiquée et traités par une première chimiothérapie d'induction comprenant de la daunorubicine, de la vincristine, de la prednisone et de la pégaspargase ; et une deuxième chimiothérapie d'induction comprenant de la cytarabine à haute dose et de la mitoxantrone.

Secondaire

  • Déterminer la fréquence et la gravité des effets toxiques de ces régimes d'induction suivis d'un traitement de consolidation comprenant du cyclophosphamide, de la cytarabine, de la mercaptopurine et du méthotrexate et d'une chimiothérapie d'entretien comprenant du mercaptopurine, du méthotrexate, de la vincristine, de la doxorubicine, de la dexaméthasone, du cyclophosphamide, de la thioguanine et de la cytarabine chez ces patients.

Autres objectifs (si le financement le permet) :

  • Évaluer de manière préliminaire l'importance de la détection d'une maladie résiduelle minimale comme facteur pronostique pour la survie et la survie sans rechute des patients recevant une chimiothérapie
  • Évaluer de manière préliminaire le schéma d'expression génique des patients inclus dans l'essai et sa relation avec la classification des risques cytogénétiques/FISH, la survie globale et la survie sans rechute

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

  • Première chimiothérapie d'induction : les patients reçoivent de la daunorubicine IV les jours 1 à 3 ; vincristine IV les jours 1, 8, 15 et 22 ; prednisone IV ou par voie orale les jours 1 à 28, suivi d'une réduction au jour 35 ; et pégaspargase IV ou sous-cutanée (SC) au jour 15. Les patients atteints de leucémie du SNC reçoivent également du méthotrexate par voie intrathécale (IT) ou intraventriculaire deux fois par semaine et de la leucovorine calcique orale quatre fois par jour à raison de 4 doses après chaque administration de méthotrexate. Lorsque les blastes ne sont plus présents dans le liquide céphalo-rachidien, les patients reçoivent du méthotrexate IT ou par voie intraventriculaire une fois par semaine pendant 4 semaines puis une fois par mois pendant 1 an.

Les patients sont réévalués au jour 28. Les patients qui atteignent le statut A1 de la moelle osseuse et le statut B1 du sang périphérique ou ceux qui ont une maladie résistante passent à un deuxième traitement d'induction.

  • Deuxième chimiothérapie d'induction : les patients reçoivent de la cytarabine IV à haute dose les jours 1 à 5 ; mitoxantrone IV au jour 3 ; et filgrastim (G-CSF) SC ou IV à partir du jour 7 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Les patients atteints de leucémie du SNC reçoivent également du méthotrexate et de la leucovorine calcique comme dans la première chimiothérapie d'induction.

Les patients sont réévalués au jour 28. Les patients qui atteignent le statut A1 de la moelle osseuse et le statut B1 du sang périphérique sans maladie extramédullaire (autre qu'une atteinte du SNC) passent à une chimiothérapie de consolidation. Les patients atteints d'une maladie résistante OU d'une maladie positive au chromosome Philadelphie ou BCR/ABL sont retirés de l'étude après avoir reçu une double chimiothérapie d'induction.

  • Chimiothérapie de consolidation : les patients reçoivent du cyclophosphamide IV les jours 1, 15 et 29 ; cytarabine IV les jours 2-5 et 16-19 ; mercaptopurine orale les jours 1 à 28 ; et méthotrexate IT ou intraventriculaire les jours 2, 9, 16 et 23. Les patients atteints de leucémie du SNC subissent également une radiothérapie crânienne une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 2 semaines.

Les patients en rémission complète passent à une chimiothérapie d'entretien.

  • Chimiothérapie d'entretien :

    • Cours 1 : Les patients reçoivent de la mercaptopurine orale les jours 1 à 63 et du méthotrexate oral les jours 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 et 57. Les patients passent au cours 2 après récupération de la numération globulaire.
    • Cours 2 : Les patients reçoivent de la vincristine IV et de la doxorubicine IV les jours 1, 8, 15 et 22 et de la dexaméthasone orale les jours 1 à 28. Les patients passent au cours 3 après la récupération de la numération globulaire.
    • Cours 3 : Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV le jour 1 ; thioguanine orale les jours 1 à 14 ; et cytarabine IV les jours 3-6 et 10-13. Les patients passent au cours 4 après la récupération de la numération globulaire.
    • Cours 4 : Les patients reçoivent de la mercaptopurine orale une fois par jour pendant 2 ans et du méthotrexate oral une fois par semaine pendant 2 ans.

Le traitement se poursuit en l'absence de rechute de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64050
        • Independence Regional Health Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Frontier Cancer Center
      • Havre, Montana, États-Unis, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) morphologiquement confirmée, répondant à l'un des critères suivants :

    • Maladie de classe FAB L1 ou L2
    • Lignée mixte TOUS
  • Ph-négatif/BCR/ABL-négatif
  • Maladie nouvellement diagnostiquée

  • Les patients avec les diagnostics suivants ne sont pas éligibles :

    • FAB classe L3 TOUS
    • Lymphome non hodgkinien
    • Leucémie myéloïde chronique en crise blastique lymphoïde
    • Leucémie aiguë myéloïde de lignée mixte
    • Leucémie aiguë myéloïde peu différenciée (M0)
  • Doit être enregistré sur les protocoles SWOG-9007 ET SWOG-S9910

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 à 64

Statut de performance

  • Zubrod 0-3

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Pas de maladie chronique du foie

  • Panel hépatite, y compris hépatite B et C, négatif

    • Antécédents d'hépatite A avec anticorps positifs autorisés

Rénal

  • Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale OR
  • Clairance de la créatinine > 60 mL/min

Cardiovasculaire

  • Fonction ventriculaire gauche normale

    • Fraction d'éjection ≥ 50 % par MUGA ou échocardiogramme bidimensionnel
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas de maladie coronarienne
  • Pas de cardiomyopathie
  • Pas d'arythmie incontrôlée

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • VIH négatif
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de stade I ou II correctement traité en rémission complète

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie d'induction de rémission antérieure pour la LAL

    • Hydroxyurée préalable pour contrôler le nombre de globules blancs autorisée

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Aucun autre traitement antérieur pour la LAL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Induction x2, Consol, Maint
Induc 1 : Allopurinol ; Daunorubicine; Vincristine; prednisone; asparaginase; Bactrim Induc 2 : Allopurinol ; cytarabine; dexaméthasone ; filgrastim; mitoxantrone; Méthotrexate ; leucovorine Consol : Cyclophosphamide ; cytarabine; 6-mercaptopurine; Méthotrexate ; filgrastim Maint :Cours 1 : 6-mercaptopurine ; Méthotrexate Cours 2 : Vincristine ; doxorubicine; Dexaméthasone Cours 3 : Cyclophosphamidee ; thioguanine; cytarabine Cours 4 : 6-mercaptopurine ; méthotrexate
Biologique: filgrastim
Au besoin, à la discrétion du médecin
Médicament: cyclophosphamide
Consolidation du cyclophosphamide : 650 mg/m2 ; IV; jours 1, 15, 29 Cure post-consolidation 3 : 650 mg/m2 ; IV; jour 1
Médicament: la cytarabine
Induction 2 : 3 g/m2 ; IV pendant 3 heures ; jours 1 à 5 Consolidation : 75 mg/m2/j ; poussée intraveineuse ; jours 2-5 et 16-19 Cure post-consolidation 3 : 75 mg/m2/j ; poussée intraveineuse ; jours 3-6 et 10-13
Médicament: daunorubicine
Induction : 60 mg/m2/j ; IV; jours 1, 2 et 3
Médicament: la dexaméthasone
Induction 2 : 0,1 % QID ; gouttes pour les yeux; jours 1 à 6 Cours post-consolidation 2 : 10 mg/m2/j ; bon de commande ; jours 1-28
Médicament: doxorubicine
Après consolidation : 25 mg/m2 ; IV; jours 1, 8, 15 et 22
Médicament: la leucovorine
Pour le SNC pendant l'induction : 5 mg toutes les 6 h pour 4 doses ; bon de commande ; jours 1, 4, 8, 11, etc. ; après méthotrexate si GB < 3 000
Médicament: mercaptopurine
Consolidation : 60 mg/m2 ; bon de commande ; jours 1-28 Cure post-consolidation 1 : 60 mg/m2/j ; bon de commande ; jours 1-63 Cure post-consolidation 4 : 60 mg/m2/j ; bon de commande ; tous les jours pendant 2 ans
Médicament: méthotrexate
Consolidation : 12 mg ; intrathécale ou intraventriculaire ; jours 2, 9, 16 et 23 Cure post-consolidation 1 : 20 mg/m2/semaine ; bon de commande ; jours 1, 8 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 Cure post-consolidation 4 : 20 mg/m2 ; bon de commande ; hebdomadaire pendant 2 ans
Médicament: mitoxantrone
Induction 2 : 80 mg/m2 ; IV; jour 3
Médicament: Asparaginase
Induction : 2 000 UI/m2 ; IM ou IV ; jour 15
Médicament: prednisone
Induction : 60 mg/m2/j ; PO ou IV ; jours 1-35
Médicament: thioguanine
Cure post-consolidation 3 : 60 mg/m2/j ; bon de commande ; jours 1-14
Médicament: vincristine
Induction : 1,4 mg/m2/j (2 mg max) ; IV; jours 1, 8, 15, 22
Radiation: radiothérapie
Pour le SNC pendant la consolidation : les radiations crâniennes après que les explosions ne sont plus présentes dans le liquide céphalo-rachidien. Dose totale de 1800 cGy sur 2 semaines en 10 fractions de 180 cGy 5 jours/semaine.
Médicament: allopurinol
300 mg/j PO Jours 1 à 7
Médicament: bacrim
1 comprimé à double concentration 2x/j, 2x/semaine, PO, commencer par la prednisone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète continue à 1 an
Délai: Après l'induction, après la consolidation, tous les 3 mois pendant l'entretien et tous les trois mois après l'arrêt du traitement jusqu'à un an
Un patient a une rémission complète continue à 1 an s'il obtient une RC et est en vie 365 jours après son inscription à l'étude.
Après l'induction, après la consolidation, tous les 3 mois pendant l'entretien et tous les trois mois après l'arrêt du traitement jusqu'à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité
Délai: Les patients ont été évalués pour les événements indésirables après le cycle d'induction
Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 liés au médicament à l'étude par type d'événement indésirable donné
Les patients ont été évalués pour les événements indésirables après le cycle d'induction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederick R. Appelbaum, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2005

Première publication (ESTIMATION)

4 mai 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S0333 (AUTRE: SWOG)
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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