Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

S0333 Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi

5 marzo 2015 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Uno studio di fase II sulla chemioterapia a doppia induzione per la leucemia linfoblastica acuta non L3 dell'adulto di nuova diagnosi con indagine sulla malattia minima residua e sul rischio di recidiva dopo la chemioterapia di mantenimento

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) e somministrare i farmaci in combinazioni diverse può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la probabilità di una remissione completa continua di 1 anno in pazienti con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi trattati con chemioterapia di prima induzione comprendente daunorubicina, vincristina, prednisone e pegaspargasi; e seconda chemioterapia di induzione comprendente citarabina ad alte dosi e mitoxantrone.

Secondario

  • Determinare la frequenza e la gravità degli effetti tossici di questi regimi di induzione seguiti da terapia di consolidamento comprendente ciclofosfamide, citarabina, mercaptopurina e metotrexato e chemioterapia di mantenimento comprendente mercaptopurina, metotrexato, vincristina, doxorubicina, desametasone, ciclofosfamide, tioguanina e citarabina in questi pazienti.

Altri obiettivi (se il finanziamento lo consente):

  • Valutare in via preliminare l'importanza di rilevare la malattia residua minima come fattore prognostico per la sopravvivenza e la sopravvivenza libera da recidiva dei pazienti sottoposti a chemioterapia
  • Valutare in via preliminare il pattern di espressione genica dei pazienti entrati nello studio e la sua relazione con la citogenetica/classificazione del rischio FISH, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da recidiva

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

  • Prima chemioterapia di induzione: i pazienti ricevono daunorubicina IV nei giorni 1-3; vincristina IV nei giorni 1, 8, 15 e 22; prednisone IV o per via orale nei giorni 1-28, seguito da una riduzione graduale fino al giorno 35; e pegaspargase IV o per via sottocutanea (SC) il giorno 15. I pazienti con leucemia del sistema nervoso centrale ricevono anche metotrexato per via intratecale (IT) o intraventricolare due volte alla settimana e leucovorin calcio per via orale quattro volte al giorno per 4 dosi dopo ogni somministrazione di metotrexato. Quando i blasti non sono più presenti nel liquido spinale, i pazienti ricevono metotrexato IT o per via intraventricolare una volta alla settimana per 4 settimane e poi una volta al mese per 1 anno.

I pazienti vengono rivalutati il ​​giorno 28. I pazienti che raggiungono lo stato del midollo osseo A1 e lo stato del sangue periferico B1 o quelli con malattia resistente procedono alla seconda terapia di induzione.

  • Seconda chemioterapia di induzione: i pazienti ricevono citarabina IV ad alte dosi nei giorni 1-5; mitoxantrone IV il giorno 3; e filgrastim (G-CSF) SC o EV a partire dal giorno 7 e continuando fino al ripristino della conta ematica. I pazienti con leucemia del sistema nervoso centrale ricevono anche metotrexato e leucovorin calcio come prima chemioterapia di induzione.

I pazienti vengono rivalutati il ​​giorno 28. I pazienti che raggiungono lo stato del midollo osseo A1 e lo stato del sangue periferico B1 senza malattia extramidollare (diversa dal coinvolgimento del SNC) procedono alla chemioterapia di consolidamento. I pazienti con malattia resistente O cromosoma Philadelphia o malattia positiva per BCR/ABL vengono rimossi dallo studio dopo aver ricevuto chemioterapia a doppia induzione.

  • Chemioterapia di consolidamento: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV nei giorni 1, 15 e 29; citarabina IV nei giorni 2-5 e 16-19; mercaptopurina orale nei giorni 1-28; e metotrexato IT o per via intraventricolare nei giorni 2, 9, 16 e 23. I pazienti con leucemia del sistema nervoso centrale vengono anche sottoposti a radioterapia cranica una volta al giorno, 5 giorni a settimana, per 2 settimane.

I pazienti in remissione completa procedono alla chemioterapia di mantenimento.

  • Chemioterapia di mantenimento:

    • Corso 1: i pazienti ricevono mercaptopurina orale nei giorni 1-63 e metotrexato orale nei giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 e 57. I pazienti procedono al corso 2 dopo il recupero della conta ematica.
    • Corso 2: i pazienti ricevono vincristina IV e doxorubicina IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 e desametasone orale nei giorni 1-28. I pazienti procedono al corso 3 dopo il recupero della conta ematica.
    • Corso 3: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV il giorno 1; tioguanina orale nei giorni 1-14; e citarabina IV nei giorni 3-6 e 10-13. I pazienti procedono al corso 4 dopo il recupero della conta ematica.
    • Corso 4: I pazienti ricevono mercaptopurina orale una volta al giorno per 2 anni e metotrexato orale una volta alla settimana per 2 anni.

Il trattamento continua in assenza di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64050
        • Independence Regional Health Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Frontier Cancer Center
      • Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Leucemia linfoblastica acuta (LLA) morfologicamente confermata, che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Malattia di classe FAB L1 o L2
    • Lignaggio misto TUTTI
  • Ph-negativo/BCR/ABL-negativo
  • Malattia di nuova diagnosi

  • Non sono ammissibili i pazienti con le seguenti diagnosi:

    • FAB classe L3 TUTTI
    • Linfoma non-Hodgkin
    • Leucemia mieloide cronica in crisi blastica linfoide
    • Leucemia mieloide acuta a stirpe mista
    • Leucemia mieloide acuta minimamente differenziata (M0)
  • Deve essere registrato sui protocolli SWOG-9007 E SWOG-S9910

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 a 64

Lo stato della prestazione

  • Zubrod 0-3

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Nessuna malattia epatica cronica

  • Pannello epatite, incluse epatite B e C, negativo

    • Anamnesi di epatite A con positività agli anticorpi consentita

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore del normale OR
  • Clearance della creatinina > 60 ml/min

Cardiovascolare

  • Normale funzione ventricolare sinistra

    • Frazione di eiezione ≥ 50% mediante MUGA o ecocardiogramma bidimensionale
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna malattia coronarica
  • Nessuna cardiomiopatia
  • Nessuna aritmia incontrollata

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma in stadio I o II adeguatamente trattato in remissione completa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia di induzione della remissione per ALL

    • Consentita una precedente idrossiurea per controllare la conta leucocitaria

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessun altro trattamento precedente per ALL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Induc x2, Consol, Manut
Induc 1: allopurinolo; Daunorubicina; Vincristina; Prednisone; asparaginasi; Bactrim Induc 2: allopurinolo; citarabina; desametasone; filgrastim; mitoxantrone; Metotrexato; leucovorin Consol: ciclofosfamide; citarabina; 6-mercaptopurina; Metotrexato; filgrastim Manutenzione:Corso 1: 6-mercaptopurina; Methotrexate Corso 2: Vincristina; doxorubicina; Desametasone Corso 3: Ciclofosfamide; tioguanina; citarabina Corso 4: 6-mercaptopurina; metotrexato
Biologico: filgrastim
Secondo necessità a discrezione del medico
Droga: ciclofosfamide
Ciclofosfamide Consolidamento: 650 mg/m2; IV; giorni 1, 15, 29 Decorso post-consolidamento 3: 650 mg/m2; IV; giorno 1
Droga: citarabina
Induzione 2: 3 g/m2; EV oltre 3 ore; giorni 1-5 Consolidamento: 75 mg/m2/d; spinta IV; giorni 2-5 e 16-19 Decorso post-consolidamento 3: 75 mg/m2/d; spinta IV; giorni 3-6 e 10-13
Droga: daunorubicina
Induzione: 60 mg/m2/giorno; IV; giorni 1, 2 e 3
Droga: desametasone
Induzione 2: 0,1% QID; lacrime; giorni 1-6 Ciclo post consolidamento 2: 10 mg/m2/d; PO; giorni 1-28
Droga: doxorubicina
Post consolidamento: 25 mg/m2; IV; giorni 1, 8, 15 e 22
Droga: leucovorin
Per il SNC durante l'induzione: 5 mg ogni 6 ore per 4 dosi; PO; giorni 1, 4, 8, 11, ecc.; dopo metotrexato se WBC < 3.000
Droga: mercaptopurina
Consolidamento: 60 mg/m2; PO; giorni 1-28 Ciclo post-consolidamento 1: 60 mg/m2/d; PO; giorni 1-63 Ciclo post-consolidamento 4: 60 mg/m2/d; PO; al giorno per 2 anni
Droga: metotrexato
Consolidamento: 12 mg; intratecale o intraventricolare; giorni 2, 9, 16 e 23 Ciclo post-consolidamento 1: 20 mg/m2/settimana; PO; giorni 1, 8 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 Decorso post-consolidamento 4: 20 mg/m2; PO; settimanale per 2 anni
Droga: mitoxantrone
Induzione 2: 80 mg/m2; IV; giorno 3
Droga: Asparaginasi
Induzione: 2.000 UI/m2; IM o IV; giorno 15
Droga: prednisone
Induzione: 60 mg/m2/giorno; PO o IV; giorni 1-35
Droga: tioguanina
Corso post-consolidamento 3: 60 mg/m2/d; PO; giorni 1-14
Droga: vincristina
Induzione: 1,4 mg/m2/d (2 mg max); IV; giorni 1, 8, 15, 22
Radiazione: radioterapia
Per il sistema nervoso centrale durante il consolidamento: le radiazioni craniche dopo le esplosioni non sono più presenti nel liquido spinale. Dose totale di 1800 cGy in 2 settimane in 10 frazioni di 180 cGy 5 giorni/settimana.
Droga: allopurinolo
300 mg/die PO Giorni 1-7
Droga: bactrim
1 compressa a doppia intensità 2x/d, 2x/settimana, PO, iniziare con prednisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa continua a 1 anno
Lasso di tempo: Dopo l'induzione, dopo il consolidamento, ogni 3 mesi durante il mantenimento e ogni tre mesi dopo il trattamento fino a un anno
Un paziente ha una remissione completa continua a 1 anno se raggiunge una CR ed è vivo 365 giorni dopo l'iscrizione allo studio.
Dopo l'induzione, dopo il consolidamento, ogni 3 mesi durante il mantenimento e ogni tre mesi dopo il trattamento fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: I pazienti sono stati valutati per eventi avversi dopo il ciclo di induzione
Numero di pazienti con eventi avversi di grado 3-5 correlati al farmaco in studio per tipo di evento avverso
I pazienti sono stati valutati per eventi avversi dopo il ciclo di induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick R. Appelbaum, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2005

Primo Inserito (STIMA)

4 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S0333 (ALTRO: SWOG)
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su filgrastim

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi