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S0333 새로 진단된 급성 림프모구성 백혈병 환자 치료에서 병용 화학 요법

2015년 3월 5일 업데이트: Southwest Oncology Group

새로 진단된 비 L3 성인 급성 림프구성 백혈병에 대한 이중 유도 화학요법의 2상 연구와 유지 화학요법 후 최소 잔류 질환 및 재발 위험 조사

근거: 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물을 투여하고(병용 화학요법), 다양한 조합으로 약물을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 임상시험은 병용 화학요법이 새로 진단된 급성 림프구성 백혈병 환자 치료에 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 다우노루비신, 빈크리스틴, 프레드니손 및 페가스파가제로 구성된 1차 유도 화학요법으로 치료받은 새로 진단된 급성 림프구성 백혈병 환자에서 1년 연속 완전관해 가능성을 결정합니다. 및 고용량 시타라빈 및 미톡산트론을 포함하는 2차 유도 화학요법.

중고등 학년

  • 이들 환자에서 시클로포스파미드, 시타라빈, 메르캅토퓨린 및 메토트렉세이트를 포함하는 강화 요법 및 메르캅토푸린, 메토트렉세이트, 빈크리스틴, 독소루비신, 덱사메타손, 시클로포스파미드, 티오구아닌 및 시타라빈을 포함하는 유지 화학요법이 후속되는 이러한 유도 요법의 독성 효과의 빈도 및 중증도를 결정합니다.

기타 목표(자금이 허용하는 경우):

  • 화학 요법을 받는 환자의 생존 및 무재발 생존을 위한 예후 인자로서 최소 잔류 질환 검출의 중요성을 예비 방식으로 평가하기 위함
  • 임상시험에 참가한 환자의 유전자 발현 패턴과 세포유전학/FISH 위험 분류, 전체 생존 및 무재발 생존과의 관계를 예비 방식으로 평가하기 위해

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

  • 첫 번째 유도 화학 요법: 환자는 1-3일에 daunorubicin IV를 받습니다. 1일, 8일, 15일 및 22일에 빈크리스틴 IV; 프레드니손 IV 또는 1-28일에 구두로, 이어서 35일까지 테이퍼링; 및 15일째에 페가스파가제 IV 또는 피하(SC). CNS 백혈병 환자는 또한 매 메토트렉세이트 투여 후 메토트렉세이트 척수강내(IT) 또는 심실내로 매주 2회 투여하고 경구 류코보린 칼슘을 매일 4회 4회 투여합니다. 척수액에 모세포가 더 이상 존재하지 않으면 환자는 메토트렉세이트 IT를 받거나 4주 동안 매주 1회, 그 후 1년 동안 매월 1회 뇌실 내 주사를 받습니다.

환자는 28일에 재평가됩니다. A1 골수 상태 및 B1 말초혈액 상태를 달성한 환자 또는 내성 질환이 있는 환자는 2차 유도 요법을 진행합니다.

  • 2차 유도 화학요법: 환자는 1-5일에 고용량 시타라빈 IV를 투여받습니다. 3일차에 미톡산트론 IV; 및 필그라스팀(G-CSF) SC 또는 IV는 7일째에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속됩니다. CNS 백혈병 환자는 또한 첫 번째 유도 화학 요법에서와 같이 메토트렉세이트 및 류코보린 칼슘을 받습니다.

환자는 28일에 재평가됩니다. 골수외 질환(CNS 침범 제외) 없이 A1 골수 상태 및 B1 말초혈액 상태를 달성한 환자는 강화 화학요법을 진행합니다. 내성 질환 또는 필라델피아 염색체 또는 BCR/ABL 양성 질환이 있는 환자는 이중 유도 화학요법을 받은 후 연구에서 제외됩니다.

  • 공고화 화학요법: 환자는 1일, 15일 및 29일에 시클로포스파미드 IV를 받습니다. 2-5일 및 16-19일에 시타라빈 IV; 1-28일에 경구 메르캅토퓨린; 및 2일, 9일, 16일 및 23일에 메토트렉세이트 IT 또는 뇌실내 투여. 중추신경계 백혈병 환자도 2주 동안 1일 1회, 주 5일 두개골 방사선 치료를 받는다.

완전 관해 상태의 환자는 유지 화학요법을 진행합니다.

  • 유지 화학 요법:

    • 과정 1: 환자는 1-63일에 경구 메르캅토퓨린을 투여받고 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57일에 경구 메토트렉세이트를 투여받습니다. 환자는 혈구 수치가 회복된 후 과정 2로 진행합니다.
    • 과정 2: 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 빈크리스틴 IV 및 독소루비신 IV를 투여받고 1-28일에 경구 덱사메타손을 투여받습니다. 환자는 혈구 수치가 회복된 후 과정 3으로 진행합니다.
    • 과정 3: 환자는 1일에 사이클로포스파마이드 IV를 투여받습니다. 1-14일에 경구 티오구아닌; 및 3-6일 및 10-13일에 시타라빈 IV. 환자는 혈구 수치가 회복된 후 과정 4로 진행합니다.
    • 과정 4: 환자는 2년 동안 매일 1회 경구 메르캅토퓨린을 투여받고 2년 동안 매주 1회 경구 메토트렉세이트를 투여받습니다.

치료는 질병 재발 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 계속됩니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 후 3년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence, Kansas, 미국, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, 미국, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Independence, Missouri, 미국, 64050
        • Independence Regional Health Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, 미국, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Frontier Cancer Center
      • Havre, Montana, 미국, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, 미국, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, 미국, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, 미국, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 형태학적으로 확인된 급성 림프구성 백혈병(ALL), 다음 기준 중 하나를 충족:

    • FAB 클래스 L1 또는 L2 질병
    • 혼합 혈통 ALL
  • Ph 음성/BCR/ABL 음성
  • 새로 진단된 질병

  • 다음 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다.

    • FAB 클래스 L3 모두
    • 비호지킨 림프종
    • 림프성 모세포 위기의 만성 골수성 백혈병
    • 혼합 계통 급성 골수성 백혈병
    • 급성 최소 분화 골수성 백혈병(M0)
  • 프로토콜 SWOG-9007 및 SWOG-S9910에 등록해야 합니다.

환자 특성:

나이

  • 18~64세

실적현황

  • 주브로드 0-3

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 만성 간질환 없음

  • B형 및 C형 간염을 포함한 간염 패널, 음성

    • 양성 항체가 허용된 A형 간염 병력

신장

  • 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배 또는
  • 크레아티닌 청소율 > 60mL/분

심혈관

  • 좌심실 기능 정상

    • MUGA 또는 2차원 심초음파에서 박출률 ≥ 50%
  • 증상이 없는 울혈성 심부전
  • 관상동맥질환 없음
  • 심근병증 없음
  • 조절되지 않는 부정맥 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 완전 관해 상태의 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • ALL에 대한 이전 완화 유도 화학 요법 없음

    • WBC 수를 조절하기 위한 사전 수산화요소 허용

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • ALL에 대한 다른 사전 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유도 x2, 콘솔, 유지
유도 1: 알로푸리놀; 다우노루비신; 빈크리스틴; 프레드니손; 아스파라기나아제; Bactrim Induc 2: 알로푸리놀; 시타라빈; 덱사메타손; 필그라스팀; 미톡산트론; 메토트렉세이트; 류코보린 콘솔: 시클로포스파미드; 시타라빈; 6-머캅토퓨린; 메토트렉세이트; 필그라스팀 메인트:코스 1: 6-머캅토퓨린; 메토트렉세이트 코스 2: 빈크리스틴; 독소루비신; 덱사메타손 코스 3: 시클로포스파미드; 티오구아닌; 시타라빈 코스 4: 6-머캅토퓨린; 메토트렉세이트
생물학적: 필그라스팀
의사의 재량에 따라 필요에 따라
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드 경화: 650 mg/m2; IV; 1, 15, 29일 후 경화 과정 3: 650 mg/m2; IV; 1일차
의약품: 시타라빈
유도 2: 3g/m2; 3시간에 걸쳐 IV; 1-5일 경화: 75 mg/m2/d; IV 푸시; 2-5일 및 16-19일 후 경화 과정 3: 75 mg/m2/d; IV 푸시; 3-6일 및 10-13일
의약품: 다우노루비신
유도: 60 mg/m2/d; IV; 1, 2, 3일
의약품: 덱사메타손
유도 2: 0.1% QID; 점안액; 1-6일 후 경화 과정 2: 10 mg/m2/d; 포; 1-28일
의약품: 독소루비신
고화 후: 25 mg/m2; IV; 1, 8, 15, 22일
의약품: 류코보린
유도 중 CNS의 경우: 4회 용량 동안 6시간마다 5mg; 포; 1일, 4일, 8일, 11일 등; WBC < 3,000인 경우 메토트렉세이트 후
의약품: 메르캅토퓨린
고화: 60 mg/m2; 포; 1-28일 후 경화 과정 1: 60 mg/m2/d; 포; 1-63일 후 경화 과정 4: 60 mg/m2/d; 포; 2년 동안 매일
의약품: 메토트렉세이트
강화: 12mg; 척수강내 또는 심실내; 2, 9, 16 및 23일 후 강화 과정 1: 20 mg/m2/wk; 포; 1, 8일 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57일 경화 후 과정 4: 20 mg/m2; 포; 2년 동안 매주
의약품: 미톡산트론
유도 2: 80 mg/m2; IV; 3일차
의약품: 아스파라기나제
유도: 2,000 IU/m2; IM 또는 IV; 15일
의약품: 프레드니손
유도: 60 mg/m2/d; PO 또는 IV; 1-35일
의약품: 티오구아닌
고화 후 과정 3: 60 mg/m2/d; 포; 1-14일
의약품: 빈크리스틴
유도: 1.4mg/m2/d(최대 2mg); IV; 1, 8, 15, 22일
방사능: 방사선 요법
경화 중 CNS의 경우: 발파 후 두개골 방사선은 더 이상 척수액에 존재하지 않습니다. 5일/주에 180cGy의 10분할에서 2주 동안 총 1800cGy 선량.
의약품: 알로푸리놀
300 mg/d PO 일 1-7
의약품: 박트림
1일 2정, 2회/주, PO, 프레드니손으로 시작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 연속 완전관해
기간: 유도 후, 강화 후, 유지 기간 동안 3개월마다, 최대 1년까지 치료 중단 후 3개월마다
환자는 CR을 달성하고 연구에 등록한 후 365일 동안 살아 있는 경우 1년에 지속적인 완전 관해를 갖습니다.
유도 후, 강화 후, 유지 기간 동안 3개월마다, 최대 1년까지 치료 중단 후 3개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성
기간: 유도 주기 후 부작용에 대해 환자를 평가했습니다.
주어진 부작용 유형에 따라 연구 약물과 관련된 3-5등급 부작용이 있는 환자의 수
유도 주기 후 부작용에 대해 환자를 평가했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Frederick R. Appelbaum, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S0333 (다른: SWOG)
  • U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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