Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0333 Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert akutt lymfatisk leukemi

5. mars 2015 oppdatert av: Southwest Oncology Group

En fase II-studie av dobbel induksjonskjemoterapi for nylig diagnostisert ikke-L3 voksen akutt lymfoblastisk leukemi med undersøkelse av minimal restsykdom og risiko for tilbakefall etter vedlikeholdskjemoterapi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på ulike måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) og å gi legemidlene i forskjellige kombinasjoner kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt kombinasjonskjemoterapi virker ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert akutt lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem sannsynligheten for 1-års kontinuerlig fullstendig remisjon hos pasienter med nylig diagnostisert akutt lymfoblastisk leukemi behandlet med første induksjonskjemoterapi bestående av daunorubicin, vinkristin, prednison og pegaspargase; og andre induksjonskjemoterapi som omfatter høydose cytarabin og mitoksantron.

Sekundær

  • Bestem frekvensen og alvorlighetsgraden av toksiske effekter av disse induksjonsregimene etterfulgt av konsolideringsterapi omfattende cyklofosfamid, cytarabin, mercaptopurin og metotreksat og vedlikehold cellegift, som omfatter mercapurin, dexameth, methavin, cyphabicin, cyteronone, dexameth, ki -cypersat, cellegrin, paysato, pedigous,. .

Andre mål (hvis finansieringen tillater det):

  • Å evaluere på en foreløpig måte betydningen av å oppdage minimal gjenværende sykdom som en prognostisk faktor for overlevelse og tilbakefallsfri overlevelse av pasienter som får kjemoterapi
  • For å evaluere på en foreløpig måte mønsteret for genuttrykk for pasienter som ble med i studien og dets forhold til cytogenetikk/FISH risikoklassifisering, total overlevelse og tilbakefallsfri overlevelse

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

  • Første induksjonskjemoterapi: Pasienter får daunorubicin IV på dag 1-3; vinkristin IV på dag 1, 8, 15 og 22; prednison IV eller oralt på dag 1-28, etterfulgt av en nedtrapping til dag 35; og pegaspargase IV eller subkutant (SC) på dag 15. Pasienter med CNS-leukemi får også metotreksat intratekalt (IT) eller intraventrikulært to ganger ukentlig og oral leukovorinksium fire ganger daglig i 4 doser etter hver administrering av metotreksat. Når blaster ikke lenger er tilstede i spinalvæsken, får pasienter metotreksat IT eller intraventrikulært en gang i uken i 4 uker og deretter en gang i måneden i 1 år.

Pasientene vurderes på nytt på dag 28. Pasienter som oppnår A1 benmargsstatus og B1 perifer blodstatus eller de med resistent sykdom fortsetter til andre induksjonsterapi.

  • Andre induksjonskjemoterapi: Pasienter får høydose cytarabin IV på dag 1-5; mitoksantron IV på dag 3; og filgrastim (G-CSF) SC eller IV som begynner på dag 7 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Pasienter med CNS-leukemi får også metotreksat og leukovorinksium som ved første induksjonskjemoterapi.

Pasientene vurderes på nytt på dag 28. Pasienter som oppnår A1-benmargsstatus og B1 perifer blodstatus uten ekstramedullær sykdom (annet enn CNS-involvering), fortsetter til konsolideringskjemoterapi. Pasienter med resistent sykdom ELLER Philadelphia kromosom- eller BCR/ABL-positiv sykdom fjernes fra studien etter å ha fått dobbel induksjonskjemoterapi.

  • Konsolideringskjemoterapi: Pasienter får cyklofosfamid IV på dag 1, 15 og 29; cytarabin IV på dag 2-5 og 16-19; oral merkaptopurin på dag 1-28; og metotreksat IT eller intraventrikulært på dag 2, 9, 16 og 23. Pasienter med CNS-leukemi gjennomgår også kranial strålebehandling en gang daglig, 5 dager i uken, i 2 uker.

Pasienter i fullstendig remisjon fortsetter til vedlikeholdskjemoterapi.

  • Vedlikeholdskjemoterapi:

    • Kurs 1: Pasienter får oral merkaptopurin på dag 1-63 og oral metotreksat på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 og 57. Pasientene fortsetter til kurs 2 etter at blodtellingen har kommet seg.
    • Kurs 2: Pasienter får vinkristin IV og doksorubicin IV på dag 1, 8, 15 og 22 og oral deksametason på dag 1-28. Pasientene fortsetter til kurs 3 etter at blodtellingen er kommet seg.
    • Kurs 3: Pasienter får cyklofosfamid IV på dag 1; oral tioguanin på dag 1-14; og cytarabin IV på dag 3-6 og 10-13. Pasientene fortsetter til kurs 4 etter at blodtellingen er kommet seg.
    • Kurs 4: Pasienter får oral merkaptopurin én gang daglig i 2 år og oral metotreksat én gang ukentlig i 2 år.

Behandlingen fortsetter i fravær av tilbakefall av sykdommen eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64050
        • Independence Regional Health Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Frontier Cancer Center
      • Havre, Montana, Forente stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Morfologisk bekreftet akutt lymfatisk leukemi (ALL), som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • FAB klasse L1 eller L2 sykdom
    • Blandet avstamning ALLE
  • Ph-negativ/BCR/ABL-negativ
  • Nydiagnostisert sykdom

  • Pasienter med følgende diagnoser er ikke kvalifisert:

    • FAB klasse L3 ALLE
    • Non-Hodgkins lymfom
    • Kronisk myelogen leukemi i lymfoid blast krise
    • Blandet avstamning akutt myeloid leukemi
    • Akutt minimalt differensiert myeloid leukemi (M0)
  • Må være registrert på protokollene SWOG-9007 OG SWOG-S9910

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 til 64

Ytelsesstatus

  • Zubrod 0-3

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ingen kronisk leversykdom

  • Hepatittpanel, inkludert hepatitt B og C, negativt

    • Anamnese med hepatitt A med positivt antistoff tillatt

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normal ELLER
  • Kreatininclearance > 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Venstre ventrikkel funksjon normal

    • Ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % ved MUGA eller 2-dimensjonalt ekkokardiogram
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen koronarsykdom
  • Ingen kardiomyopati
  • Ingen ukontrollert arytmi

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • HIV-negativ
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere remisjonsinduksjonskjemoterapi for ALL

    • Tidligere hydroksyurea for å kontrollere antall hvite blodlegemer tillatt

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen annen tidligere behandling for ALLE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Induc x2, Consol, Maint
Induc 1: Allopurinol; Daunorubicin; Vincristine; Prednison; asparaginase; Bactrim Induc 2: Allopurinol; cytarabin; deksametason; filgrastim; mitoksantron; Metotreksat; leucovorin Consol: cyklofosfamid; cytarabin; 6-merkaptopurin; Metotreksat; filgrastim Vedlikehold: Kurs 1: 6-merkaptopurin; Metotreksatkurs 2: Vinkristin; doksorubicin; Deksametasonkurs 3: cyklofosfamid; tioguanin; cytarabin Kurs 4: 6-merkaptopurin; metotreksat
Biologisk: filgrastim
Etter behov etter legens skjønn
Legemiddel: cyklofosfamid
Cyclofosfamid Konsolidering: 650 mg/m2; IV; dag 1, 15, 29 Postkonsolideringsforløp 3: 650 mg/m2; IV; dag 1
Legemiddel: cytarabin
Induksjon 2: 3 g/m2; IV over 3 timer; dag 1-5 Konsolidering: 75 mg/m2/d; IV skyve; dag 2-5 og 16-19 Postkonsolideringsforløp 3: 75 mg/m2/d; IV skyve; dag 3-6 og 10-13
Legemiddel: daunorubicin
Induksjon: 60 mg/m2/d; IV; dag 1, 2 og 3
Legemiddel: deksametason
Induksjon 2: 0,1 % QID; øyedråper; dag 1-6 Postkonsolideringsforløp 2: 10 mg/m2/d; PO; dag 1-28
Legemiddel: doksorubicin
Etterkonsolidering: 25 mg/m2; IV; dag 1, 8, 15 og 22
Legemiddel: leukovorin
For CNS under induksjon: 5 mg hver 6. time i 4 doser; PO; dager 1, 4, 8, 11, etc.; etter metotreksat hvis WBC < 3000
Legemiddel: merkaptopurin
Konsolidering: 60 mg/m2; PO; dag 1-28 Postkonsolideringsforløp 1: 60 mg/m2/d; PO; dag 1-63 Postkonsolideringsforløp 4: 60 mg/m2/d; PO; daglig i 2 år
Legemiddel: metotreksat
Konsolidering: 12 mg; intratekal eller intraventrikulært; dag 2, 9, 16 og 23 Postkonsolideringsforløp 1: 20 mg/m2/uke; PO; dag 1, 8 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 Postkonsolideringsforløp 4: 20 mg/m2; PO; ukentlig i 2 år
Legemiddel: mitoksantron
Induksjon 2: 80 mg/m2; IV; dag 3
Legemiddel: Asparaginase
Induksjon: 2000 IE/m2; IM eller IV; dag 15
Legemiddel: prednison
Induksjon: 60 mg/m2/d; PO eller IV; dag 1-35
Legemiddel: tioguanin
Postkonsolideringsforløp 3: 60 mg/m2/d; PO; dag 1-14
Legemiddel: vincristine
Induksjon: 1,4 mg/m2/d (2 mg maks); IV; dag 1, 8, 15, 22
Stråling: strålebehandling
For CNS under konsolidering: kranial stråling etter eksplosjoner er ikke lenger tilstede i spinalvæsken. Totaldose på 1800 cGy over 2 uker i 10 fraksjoner av 180 cGy 5 dager/uke.
Legemiddel: allopurinol
300 mg/d PO dag 1-7
Legemiddel: baktrim
1 dobbel styrketablett 2x/d, 2x/wk, PO, begynn med prednison

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig fullstendig remisjon etter 1 år
Tidsramme: Etter induksjon, etter konsolidering, hver tredje måned under vedlikehold, og hver tredje måned etter behandlingsavbrudd i opptil ett år
En pasient har en kontinuerlig fullstendig remisjon ved 1 år hvis de oppnår en CR og er i live 365 dager etter registrering til studien.
Etter induksjon, etter konsolidering, hver tredje måned under vedlikehold, og hver tredje måned etter behandlingsavbrudd i opptil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: Pasientene ble vurdert for uønskede hendelser etter induksjonssyklusen
Antall pasienter med grad 3-5 uønskede hendelser som er relatert til studiemedikamentet etter gitt type bivirkning
Pasientene ble vurdert for uønskede hendelser etter induksjonssyklusen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederick R. Appelbaum, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mai 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S0333 (ANNEN: SWOG)
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på filgrastim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere