Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0333 Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií

5. března 2015 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Studie fáze II dvojité indukční chemoterapie pro nově diagnostikovanou non-L3 dospělou akutní lymfoblastickou leukémii s vyšetřením minimálního reziduálního onemocnění a rizika relapsu po udržovací chemoterapii

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) a podávání léků v různých kombinacích může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje kombinovaná chemoterapie při léčbě pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte pravděpodobnost 1leté kontinuální kompletní remise u pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií léčených první indukční chemoterapií zahrnující daunorubicin, vinkristin, prednison a pegaspargázu; a druhá indukční chemoterapie obsahující vysoké dávky cytarabinu a mitoxantronu.

Sekundární

  • Určete frekvenci a závažnost toxických účinků těchto indukčních režimů následovaných konsolidační terapií obsahující cyklofosfamid, cytarabin, merkaptopurin a methotrexát a udržovací chemoterapií obsahující merkaptopurin, methotrexát, vinkristin, doxorubicin, dexamethason, cyklofosfamid, thioguanin a thioguanin u těchto pacientů.

Další cíle (pokud to finanční prostředky umožňují):

  • Předběžně vyhodnotit význam detekce minimální reziduální nemoci jako prognostického faktoru pro přežití a přežití bez relapsu u pacientů léčených chemoterapií
  • Předběžně vyhodnotit vzorec genové exprese pacientů zařazených do studie a její vztah ke klasifikaci rizika cytogenetiky/FISH, celkovému přežití a přežití bez relapsu

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

  • První indukční chemoterapie: Pacienti dostávají daunorubicin IV ve dnech 1-3; vinkristin IV ve dnech 1, 8, 15 a 22; prednison IV nebo perorálně ve dnech 1-28, s následným snižováním na den 35; a pegaspargasa IV nebo subkutánně (SC) v den 15. Pacienti s leukémií CNS také dostávají methotrexát intratekálně (IT) nebo intraventrikulárně dvakrát týdně a perorální leukovorin kalcium čtyřikrát denně ve 4 dávkách po každém podání methotrexátu. Když již blasty nejsou přítomny v míšní tekutině, pacienti dostávají methotrexát IT nebo intraventrikulárně jednou týdně po dobu 4 týdnů a poté jednou měsíčně po dobu 1 roku.

Pacienti jsou přehodnoceni 28. den. Pacienti, kteří dosáhnou stavu kostní dřeně A1 a stavu periferní krve B1 nebo pacienti s rezistentním onemocněním, přistoupí k druhé indukční terapii.

  • Druhá indukční chemoterapie: Pacienti dostávají vysoké dávky cytarabinu IV ve dnech 1-5; mitoxantron IV v den 3; a filgrastim (G-CSF) SC nebo IV počínaje dnem 7 a pokračovat, dokud se krevní obraz neupraví. Pacienti s leukémií CNS také dostávají metotrexát a leukovorin kalcium jako v první indukční chemoterapii.

Pacienti jsou přehodnoceni 28. den. Pacienti, kteří dosáhnou stavu kostní dřeně A1 a stavu periferní krve B1 bez extramedulárního onemocnění (jiného než postižení CNS), přistoupí ke konsolidační chemoterapii. Pacienti s rezistentním onemocněním NEBO Philadelphia chromozom nebo BCR/ABL-pozitivním onemocněním jsou vyřazeni ze studie po podání dvojité indukční chemoterapie.

  • Konsolidační chemoterapie: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV 1., 15. a 29. den; cytarabin IV ve dnech 2-5 a 16-19; orální merkaptopurin ve dnech 1-28; a methotrexát IT nebo intraventrikulárně ve dnech 2, 9, 16 a 23. Pacienti s leukémií CNS také podstupují kraniální radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů.

Pacienti v kompletní remisi pokračují v udržovací chemoterapii.

  • Udržovací chemoterapie:

    • Kurz 1: Pacienti dostávají perorálně merkaptopurin ve dnech 1-63 a perorálně metotrexát ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 a 57. Pacienti pokračují do kurzu 2 poté, co se krevní obraz obnoví.
    • Kurz 2: Pacienti dostávají vinkristin IV a doxorubicin IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 a perorálně dexamethason ve dnech 1-28. Po obnovení krevního obrazu pacienti pokračují do 3. kurzu.
    • Průběh 3: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV v den 1; perorální thioguanin ve dnech 1-14; a cytarabin IV ve dnech 3-6 a 10-13. Pacienti pokračují do kurzu 4 poté, co se krevní obraz obnoví.
    • Kurz 4: Pacienti dostávají perorálně merkaptopurin jednou denně po dobu 2 let a perorální metotrexát jednou týdně po dobu 2 let.

Léčba pokračuje bez recidivy onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64050
        • Independence Regional Health Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Frontier Cancer Center
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Morfologicky potvrzená akutní lymfoblastická leukémie (ALL), splňující kterékoli z následujících kritérií:

    • Nemoc FAB třídy L1 nebo L2
    • Smíšená linie VŠECHNY
  • Ph-negativní/BCR/ABL-negativní
  • Nově diagnostikovaná nemoc

  • Pacienti s následujícími diagnózami nejsou způsobilí:

    • FAB třída L3 VŠECHNY
    • Non-Hodgkinův lymfom
    • Chronická myeloidní leukémie v lymfoidní blastické krizi
    • Akutní myeloidní leukémie smíšené linie
    • Akutní minimálně diferencovaná myeloidní leukémie (M0)
  • Musí být registrován na protokolech SWOG-9007 A SWOG-S9910

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 až 64

Stav výkonu

  • Zubrod 0-3

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Žádné chronické onemocnění jater

  • Panel hepatitidy, včetně hepatitidy B a C, negativní

    • Anamnéza hepatitidy A s povolenou pozitivní protilátkou

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálního OR
  • Clearance kreatininu > 60 ml/min

Kardiovaskulární

  • Funkce levé komory normální

    • Ejekční frakce ≥ 50 % podle MUGA nebo 2-rozměrného echokardiogramu
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádné onemocnění koronárních tepen
  • Žádná kardiomyopatie
  • Žádná nekontrolovaná arytmie

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II v kompletní remisi

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí remise indukční chemoterapie pro ALL

    • Předchozí hydroxymočovina ke kontrole počtu WBC povolena

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádná jiná předchozí léčba ALL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Indukce x2, konzola, údržba
Induk 1: Allopurinol; daunorubicin; vinkristin; prednison; asparagináza; Bactrim Induc 2: Allopurinol; cytarabin; dexamethason; filgrastim; mitoxantron; methotrexát; leukovorin Consol: Cyklofosfamid; cytarabin; 6-merkaptopurin; methotrexát; Údržba filgrastimu:Kurz 1: 6-merkaptopurin; Methotrexát Kurz 2: Vinkristin; doxorubicin; Dexamethason Kurz 3: Cyklofosfamid; thioguanin; cytarabin Kurz 4: 6-merkaptopurin; methotrexát
Biologický: filgrastim
Podle potřeby dle uvážení lékaře
Lék: cyklofosfamid
Konsolidace cyklofosfamidu: 650 mg/m2; IV; dny 1, 15, 29 Pokonsolidační kurz 3: 650 mg/m2; IV; den 1
Lék: cytarabin
Indukce 2: 3 g/m2; IV po dobu 3 hodin; dny 1-5 Konsolidace: 75 mg/m2/d; IV push; dny 2-5 a 16-19 Pokonsolidační kurz 3: 75 mg/m2/d; IV push; dny 3-6 a 10-13
Lék: daunorubicin
Indukce: 60 mg/m2/d; IV; dny 1, 2 a 3
Lék: dexamethason
Indukce 2: 0,1 % QID; oční kapky; dny 1-6 Po konsolidační kúře 2: 10 mg/m2/d; PO; dny 1-28
Lék: doxorubicin
Po konsolidaci: 25 mg/m2; IV; dny 1, 8, 15 a 22
Lék: leukovorin
Pro CNS během indukce: 5 mg každých 6 hodin ve 4 dávkách; PO; dny 1, 4, 8, 11 atd.; po methotrexátu, pokud WBC < 3 000
Lék: merkaptopurin
Konsolidace: 60 mg/m2; PO; dny 1-28 Pokonsolidační kurz 1: 60 mg/m2/d; PO; dny 1-63 Pokonsolidační kurs 4: 60 mg/m2/d; PO; denně po dobu 2 let
Lék: methotrexát
Konsolidace: 12 mg; intratekálně nebo intraventrikulárně; dny 2, 9, 16 a 23 Pokonsolidační kúra 1: 20 mg/m2/týden; PO; dny 1, 8 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 Pokonsolidační průběh 4: 20 mg/m2; PO; týdně po dobu 2 let
Lék: mitoxantron
Indukce 2: 80 mg/m2; IV; den 3
Lék: Asparagináza
Indukce: 2 000 IU/m2; IM nebo IV; den 15
Lék: prednison
Indukce: 60 mg/m2/d; PO nebo IV; dny 1-35
Lék: thioguanin
Pokonsolidační průběh 3: 60 mg/m2/d; PO; dny 1-14
Lék: vinkristin
Indukce: 1,4 mg/m2/d (max. 2 mg); IV; dny 1, 8, 15, 22
Záření: radiační terapie
Pro CNS během konsolidace: lebeční záření po blastech již není přítomno v míšním moku. Celková dávka 1800 cGy během 2 týdnů v 10 frakcích po 180 cGy 5 dní/týden.
Lék: allopurinol
300 mg/d PO Dny 1-7
Lék: bactrim
1 dvojitá tableta 2x/d, 2x/týden, PO, začněte prednisonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuální kompletní remise po 1 roce
Časové okno: Po indukci, po konsolidaci, každé 3 měsíce během udržovací léčby a každé tři měsíce po ukončení léčby po dobu až jednoho roku
Pacient má kontinuální kompletní remisi po 1 roce, pokud dosáhne CR a je naživu 365 dní po registraci do studie.
Po indukci, po konsolidaci, každé 3 měsíce během udržovací léčby a každé tři měsíce po ukončení léčby po dobu až jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: U pacientů byly po indukčním cyklu hodnoceny nežádoucí účinky
Počet pacientů s nežádoucími příhodami stupně 3-5, které souvisejí se studovaným lékem, podle daného typu nežádoucí příhody
U pacientů byly po indukčním cyklu hodnoceny nežádoucí účinky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick R. Appelbaum, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2005

První zveřejněno (ODHAD)

4. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S0333 (JINÝ: SWOG)
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit